Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude clinique dans le traitement des patients présentant une évolution modérée de la COVID-19

12 mai 2021 mis à jour par: Microgen

Étudier l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique de la COVID-globuline, en plus du traitement standard pour le traitement des patients présentant une forme modérée de COVID-19

Étude de sécurité, d'efficacité et de pharmacocinétique, choix de la dose

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif:

Étudier l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique de la COVID-globuline, en plus du traitement standard pour le traitement des patients atteints d'une forme modérée de COVID-19.

Objectifs de l'étude :

L'étude comprend deux étapes, 1 et 2. Tâches de l'étape 1

  1. déterminer et comparer les paramètres de sécurité de la COVID-globuline après une seule perfusion à des doses de 1 mL/kg, 2 mL/kg, 4 mL/kg et un placebo en plus du traitement standard dans le traitement des patients atteints de COVID-19 ;
  2. déterminer et comparer les paramètres d'efficacité de la COVID-globuline après une seule perfusion à des doses de 1 mL/kg, 2 mL/kg, 4 mL/kg et un placebo en plus du traitement standard dans le traitement des patients atteints de COVID-19 ;
  3. déterminer la dose thérapeutique optimale de COVID-globuline pour le traitement des patients atteints de COVID-19 modéré en comparant les paramètres d'innocuité et d'efficacité des doses de 1 mL/kg, 2 mL/kg, 4 mL/kg et un placebo ;
  4. étudier les paramètres pharmacocinétiques de la COVID-globuline dans le plasma sanguin des patients après une seule perfusion à la dose de 1 mL/kg, 2 mL/kg, 4 mL/kg, en plus du traitement standard pour le traitement des patients atteints de COVID 19.

Tâches de l'étape 2

  1. étudier l'efficacité de la COVID-globuline en plus du traitement standard pour le traitement des patients atteints de COVID-19 modéré ;
  2. étudier l'innocuité de la COVID-globuline en plus du traitement standard pour le traitement des patients atteints de COVID-19 modéré ;
  3. mener une analyse comparative de l'efficacité et de l'innocuité d'un groupe de patients atteints de COVID-19 modéré qui reçoivent de la COVID-globuline en plus du traitement standard, et d'un groupe de patients qui reçoivent un placebo en plus du traitement standard.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

376

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Ekaterina Andreevna Bykova
  • Numéro de téléphone: 4002 +7 (495) 790-77-73
  • E-mail: e.a.bykova@microgen.ru

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Ekaterinburg, Fédération Russe
        • Suspendu
        • 15. Municipal Autonomous Institution "Central City Clinical Hospital No. 24"
      • Kazan, Fédération Russe
        • Recrutement
        • 9. State Autonomous Healthcare Institution "Professor A. F. Agafonov Republican Clinical Infectious Hospital"
        • Contact:
      • Krasnodar, Fédération Russe
        • Recrutement
        • 13. State Budgetary Healthcare Institution "Specialized Clinical Infectious Diseases Hospital" of the Ministry of Health of the Krasnodar Territory
        • Contact:
      • Krasnodar, Fédération Russe
        • Résilié
        • 6. State Budgetary Healthcare Institution "Scientific and Research Institute Professor S. V. Ochapovskiy Territorial Clinical Hospital" of the Ministry of Health of the Krasnodar Territory
      • Moscow, Fédération Russe
        • Recrutement
        • 1. State Budgetary Institution of Healthcare of Moscow "City Clinical Hospital No. 40 of the Moscow Department of Health"
        • Contact:
      • Moscow, Fédération Russe
        • Recrutement
        • 14. State Budgetary Institution of Healthcare of Moscow "Infectious Clinical Hospital No. 2" of the Moscow Department of Health
        • Contact:
      • Moscow, Fédération Russe
        • Recrutement
        • 16. State Budgetary Institution of Healthcare of Moscow "Infectious Clinical Hospital No. 1" of the Moscow Department of Health
        • Contact:
      • Moscow, Fédération Russe
        • Recrutement
        • 18. State Budgetary Institution of Healthcare of Moscow "City Clinical Hospital No. 52 of the Moscow Department of Health"
        • Contact:
      • Moscow, Fédération Russe
        • Recrutement
        • 19. State Budgetary Institution of Healthcare of Moscow "City Clinical Hospital of V.P. Demikhova of the Moscow Department of Health"
        • Contact:
      • Moscow, Fédération Russe
        • Recrutement
        • 20. State Budgetary Institution of Healthcare of Moscow "Scientific and Research Institute of N.V. Sklifosovskiy of the Moscow Department of Health"
        • Contact:
      • Moscow, Fédération Russe
        • Recrutement
        • 21. State Budgetary Institution of Healthcare of Moscow "City Clinical Hospital No. 4 of the Moscow Department of Health"
        • Contact:
      • Moscow, Fédération Russe
        • Recrutement
        • 3. State Budgetary Healthcare Institution of Moscow "City Clinical Hospital No. 24 of the Moscow Department of Health"
        • Contact:
      • Moscow, Fédération Russe
        • Résilié
        • 7. Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with an Outpatient Facility" of the Administrative Directorate of the President of the Russian Federation
      • Orenburg, Fédération Russe
        • Recrutement
        • 4. Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Orenburg State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
        • Contact:
      • Ryazan', Fédération Russe
        • Recrutement
        • 10. Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Academician I. P. Pavlov Ryazan State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
        • Contact:
      • Saint Petersburg, Fédération Russe
        • Résilié
        • 5. Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Hospital No. 40 of the Kurortny Region"
      • Samara, Fédération Russe
        • Recrutement
        • 12. Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Samara State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
        • Contact:
      • Smolensk, Fédération Russe
        • Recrutement
        • 11. Regional State Budgetary Healthcare Institution "Clinical Hospital No. 1"
        • Contact:
      • Ufa, Fédération Russe
        • Suspendu
        • 17. Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Bashkiria State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Yaroslavl, Fédération Russe
        • Suspendu
        • 8. State Budgetary Healthcare Institution of the Yaroslavl Region "Yaroslavl Regional Clinical Hospital of War Veterans - International Center for Problems of the Elderly "Zdorovoye Dolgoletiye"
      • Zhukovskiy, Fédération Russe
        • Recrutement
        • 2. State Budgetary Institution of Healthcare of the Moscow Region "Zhukovskiy City Clinical Hospital"
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients capables de signer le formulaire de consentement éclairé pour participer à l'étude clinique ;
  2. Patients des deux sexes âgés de 18 à 65 ans ;
  3. Résultat positif du test ARN SARS-CoV-2 obtenu par PCR lors de l'épisode actuel de la maladie COVID-19 ;
  4. Une ou plusieurs manifestations cliniques d'IRA (infection respiratoire aiguë) ou plaintes du patient : toux (crachats secs ou peu abondants), œdème (y compris à l'effort), congestion thoracique, mal de gorge, congestion nasale ou rhinorrhée légère, altération ou perte de l'odorat ( hyposmie ou anosmie), perte du goût (dysgueusie), conjonctivite, faiblesse, douleurs musculaires, maux de tête, vomissements, diarrhée, manifestations cutanées).

  5. Patients présentant une évolution modérée de la COVID-19, déterminée sur la base d'au moins un des critères spécifiés dans les Directives provisoires du ministère de la Santé (évalué à partir du moment de la manifestation des symptômes de la maladie) :

    • Corps Т > 38 °C
    • FR > 22/min
    • SpO2 < 95 % (à l'air atmosphérique)
    • CRP du sérum sanguin > 10 mg/L
  6. Changements CT typiques des lésions virales (volume de lésion minimal ou modéré ; CT 1-2, pas plus de 72 heures avant le dépistage)
  7. Patients répondant aux exigences du protocole d'étude clinique ;
  8. Test de grossesse négatif (pour les femmes au potentiel reproducteur préservé).

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de réactions allergiques aux produits sanguins humains ;
  2. Réactions allergiques aux composants du médicament à l'étude ;
  3. Hypersensibilité à l'immunoglobuline humaine;
  4. Test de Coombs direct positif (test à l'antiglobuline) ;
  5. Condition nécessitant une assistance invasive en oxygène lors du dépistage ;
  6. Sujets atteints de COVID-19 léger, sévère, extrêmement sévère, ainsi que ceux en traitement ambulatoire et non programmés pour une hospitalisation ;
  7. Administration de produits sanguins ou de dérivés sanguins dans les 3 mois précédant l'inscription ;
  8. Administration de tout médicament antiviral immunomodulateur après la manifestation du COVID-19 (à l'exception de ceux à prescrire pendant l'étude / inclus dans le traitement standard) ;
  9. Pathologie du système immunitaire (déficit immunitaire primaire et secondaire, déficit en immunoglobuline de classe A (IgA) et/ou présence d'anticorps IgA, maladies auto-immunes) ;
  10. Cirrhose du foie de classe B et C de Child Pugh ;
  11. Diabète sucré de type 1.
  12. Maladies de la glande thyroïde avec décompensation.
  13. Signes de lésions sévères du SNC (antécédent de lésion cérébrale grave, méningite, antécédent d'AVC ischémique, encéphalopathie d'étiologies diverses, épilepsie, etc.) ;
  14. Maladies sanguines graves, actuelles ou dans l'histoire (par exemple, anémie initiale Hb < 80, leucémie myéloïde, syndrome myélodysplasique, etc.) ;
  15. La période après le pontage aortocoronarien / stenting d'au moins 3 mois avant l'inscription ;
  16. Tumeur maligne de toute localisation à l'heure actuelle ou dans les 5 ans avant l'inscription à l'étude, à l'exception du carcinome in situ complètement guéri ;
  17. Conditions et maladies, autres que COVID-19, connues par anamnèse, accompagnées d'un syndrome d'hypercoagulabilité sanguine et d'une tendance à la thrombose (telles que la drépanocytose, la polyglobulie, les troubles hémostatiques) ;
  18. Dyslipidémie sévère dans l'histoire;
  19. Syndrome de coagulation intravasculaire disséminée, thrombose et thromboembolie de toute localisation, connue de l'anamnèse ;
  20. CKD-EPI GFR < 30 mL/min au moment du dépistage ;
  21. Antécédents d'insuffisance cardiaque chronique III-IV FC ;
  22. Grossesse ou allaitement;
  23. Participation à toute autre étude clinique au cours des 3 derniers mois ;
  24. Un antécédent de tuberculose, de cancer ou une réaction positive à l'infection par le VIH, les hépatites B et C, la syphilis selon l'anamnèse ;
  25. Impossibilité d'administration intraveineuse du médicament;
  26. Déficiences visuelles et/ou auditives graves, troubles de la parole graves et/ou autres anomalies susceptibles d'empêcher le patient de coopérer adéquatement pendant l'étude) ;
  27. Les maladies mentales dans l'histoire;
  28. Antécédents d'abus d'alcool, de drogues ou de médicaments ;
  29. Patients qui, de l'avis de l'investigateur, sont manifestement ou susceptibles d'être incapables de comprendre et d'évaluer les informations sur cette étude dans le cadre du processus de signature du consentement éclairé, en particulier en ce qui concerne les risques attendus et les éventuels inconforts ;
  30. Autres maladies, symptômes ou conditions non énumérés ci-dessus qui peuvent constituer un obstacle à la participation à une étude clinique de l'avis de l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Étape 1. Groupe 1
Groupe 1 - 39 sujets qui recevront une seule perfusion intraveineuse de COVID-globuline à une dose de 1 mL/kg en plus du traitement standard
Médicament: COVID-globuline

Dans une étude de stade 1, la globuline COVID est administrée à des sujets d'étude clinique randomisés dans les groupes 1, 2 ou 3 par perfusion intraveineuse à l'une des trois doses de 1 mL/kg, 2 mL/kg ou 4 mL/kg Le médicament initial le débit d'administration est de 0,01 mL/kg à 0,02 mL/kg de poids corporel par minute pendant 30 minutes. Si le médicament est bien toléré, le débit d'administration peut être progressivement augmenté jusqu'à un maximum de 0,12 mL/kg de poids corporel par minute. Afin de contrôler le débit d'administration du médicament, la perfusion doit être effectuée avec une pompe à perfusion.

Dans une étude de stade 2, la globuline COVID est administrée à des sujets d'étude clinique randomisés dans le groupe 1 par perfusion intraveineuse à une dose jugée optimale sur la base des résultats de l'étude de stade 1.

Autres noms:
  • Immunoglobuline humaine anti-coronavirus
EXPÉRIMENTAL: Étape 1. Groupe 2
Groupe 2 - 39 sujets qui recevront une seule perfusion intraveineuse de COVID-globuline à une dose de 2 mL/kg en plus du traitement standard
Médicament: COVID-globuline

Dans une étude de stade 1, la globuline COVID est administrée à des sujets d'étude clinique randomisés dans les groupes 1, 2 ou 3 par perfusion intraveineuse à l'une des trois doses de 1 mL/kg, 2 mL/kg ou 4 mL/kg Le médicament initial le débit d'administration est de 0,01 mL/kg à 0,02 mL/kg de poids corporel par minute pendant 30 minutes. Si le médicament est bien toléré, le débit d'administration peut être progressivement augmenté jusqu'à un maximum de 0,12 mL/kg de poids corporel par minute. Afin de contrôler le débit d'administration du médicament, la perfusion doit être effectuée avec une pompe à perfusion.

Dans une étude de stade 2, la globuline COVID est administrée à des sujets d'étude clinique randomisés dans le groupe 1 par perfusion intraveineuse à une dose jugée optimale sur la base des résultats de l'étude de stade 1.

Autres noms:
  • Immunoglobuline humaine anti-coronavirus
EXPÉRIMENTAL: Étape 1. Groupe 3
Groupe 3 - 39 sujets qui recevront une seule perfusion intraveineuse de COVID-globuline à une dose de 4 mL/kg en plus du traitement standard
Médicament: COVID-globuline

Dans une étude de stade 1, la globuline COVID est administrée à des sujets d'étude clinique randomisés dans les groupes 1, 2 ou 3 par perfusion intraveineuse à l'une des trois doses de 1 mL/kg, 2 mL/kg ou 4 mL/kg Le médicament initial le débit d'administration est de 0,01 mL/kg à 0,02 mL/kg de poids corporel par minute pendant 30 minutes. Si le médicament est bien toléré, le débit d'administration peut être progressivement augmenté jusqu'à un maximum de 0,12 mL/kg de poids corporel par minute. Afin de contrôler le débit d'administration du médicament, la perfusion doit être effectuée avec une pompe à perfusion.

Dans une étude de stade 2, la globuline COVID est administrée à des sujets d'étude clinique randomisés dans le groupe 1 par perfusion intraveineuse à une dose jugée optimale sur la base des résultats de l'étude de stade 1.

Autres noms:
  • Immunoglobuline humaine anti-coronavirus
PLACEBO_COMPARATOR: Étape 1. Groupe 4
Groupe 4 - 39 sujets qui recevront une seule perfusion intraveineuse de placebo à une dose de 1 mL/kg en plus du traitement standard
Médicament: Placebo

Dans une étude de phase 1, le placebo est administré à des sujets d'étude clinique randomisés dans les groupes 4 par goutte-à-goutte intraveineux à une dose de 1 mL/kg.

Le taux d'administration initial du médicament est de 0,01 ml/kg à 0,02 ml/kg de poids corporel par minute pendant 30 minutes. Si le médicament est bien toléré, le débit d'administration peut être progressivement augmenté jusqu'à un maximum de 0,12 mL/kg de poids corporel par minute. Afin de contrôler le débit d'administration du médicament, la perfusion doit être effectuée avec une pompe à perfusion.

Dans une étude de stade 2, un placebo est administré à des sujets d'étude clinique randomisés dans le groupe 2 par perfusion intraveineuse à une dose égale à la dose du médicament à l'étude.

Autres noms:
  • Solution de NaCl à 0,9 %
ACTIVE_COMPARATOR: Étape 2. Groupe 1
Groupe 1 - 110 sujets qui recevront une seule perfusion intraveineuse de COVID-globuline à une dose définie au stade 1 en plus du traitement standard
Médicament: COVID-globuline

Dans une étude de stade 1, la globuline COVID est administrée à des sujets d'étude clinique randomisés dans les groupes 1, 2 ou 3 par perfusion intraveineuse à l'une des trois doses de 1 mL/kg, 2 mL/kg ou 4 mL/kg Le médicament initial le débit d'administration est de 0,01 mL/kg à 0,02 mL/kg de poids corporel par minute pendant 30 minutes. Si le médicament est bien toléré, le débit d'administration peut être progressivement augmenté jusqu'à un maximum de 0,12 mL/kg de poids corporel par minute. Afin de contrôler le débit d'administration du médicament, la perfusion doit être effectuée avec une pompe à perfusion.

Dans une étude de stade 2, la globuline COVID est administrée à des sujets d'étude clinique randomisés dans le groupe 1 par perfusion intraveineuse à une dose jugée optimale sur la base des résultats de l'étude de stade 1.

Autres noms:
  • Immunoglobuline humaine anti-coronavirus
PLACEBO_COMPARATOR: Étape 2. Groupe 2
Groupe 2 - 110 sujets qui recevront une seule perfusion intraveineuse de placebo à une dose égale à la dose de globuline COVID en plus du traitement standard
Médicament: Placebo

Dans une étude de phase 1, le placebo est administré à des sujets d'étude clinique randomisés dans les groupes 4 par goutte-à-goutte intraveineux à une dose de 1 mL/kg.

Le taux d'administration initial du médicament est de 0,01 ml/kg à 0,02 ml/kg de poids corporel par minute pendant 30 minutes. Si le médicament est bien toléré, le débit d'administration peut être progressivement augmenté jusqu'à un maximum de 0,12 mL/kg de poids corporel par minute. Afin de contrôler le débit d'administration du médicament, la perfusion doit être effectuée avec une pompe à perfusion.

Dans une étude de stade 2, un placebo est administré à des sujets d'étude clinique randomisés dans le groupe 2 par perfusion intraveineuse à une dose égale à la dose du médicament à l'étude.

Autres noms:
  • Solution de NaCl à 0,9 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de sujets dans les groupes d'étude chez lesquels, au cours des 7 premiers jours suivant l'administration du médicament, l'un des événements suivants s'est développé selon les méthodes instrumentales de laboratoire ou sur la base d'une présentation clinique
Délai: 7 jours

Méthodes instrumentales de laboratoire ou sur la base d'une présentation clinique :

  • développement d'une insuffisance rénale aiguë de stade 2 ou plus, évaluée par l'échelle AKIN (Acute Kidney Injury Network) ;
  • développement d'un dysfonctionnement myocardique ou d'une pathologie coronarienne aiguë;
  • développement de complications thrombolytiques ;
  • développement d'une tempête de cytokines ;
  • développement d'un syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA);
  • une augmentation du degré de lésion pulmonaire, tel que déterminé par le scanner ;
  • dynamique négative de la CRP avec une augmentation de l'indicateur de plus de 30 % par rapport à la valeur de référence ;
  • une augmentation de l'indicateur D-dimère de plus de 2 fois par rapport à l'indicateur correspondant au moment de l'hospitalisation;
  • aggravation des symptômes cliniques, telle que déterminée par l'échelle ordinale de l'OMS, par rapport à la valeur de référence.

(L'aggravation fait référence à une diminution d'un score de l'OMS d'un point ou plus par rapport à la valeur de la visite 1)
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 28 jours
Mortalité toutes causes confondues (période de suivi de 28 jours après le début du traitement).
28 jours
Le temps d'élimination du virus SARS-CoV-2
Délai: 11 jours
Le temps d'élimination du virus SARS-CoV-2 des voies respiratoires supérieures (période de suivi de 11 jours après le début du traitement).
11 jours
Le temps médian d'amélioration clinique sur l'échelle ordinale de l'OMS pour l'amélioration clinique
Délai: 28 jours
Le temps médian d'amélioration clinique sur l'échelle ordinale de l'OMS pour l'amélioration clinique (période de suivi de 28 jours après le début du traitement) en utilisant le score du rapport de risque.
28 jours
L'incidence de la maladie COVID-19 grave et extrêmement grave
Délai: 28 jours
L'incidence de la maladie COVID-19 sévère et extrêmement sévère (période de suivi de 28 jours après le début du traitement).
28 jours
Le besoin d'assistance respiratoire
Délai: 28 jours
Le besoin d'assistance respiratoire (période de suivi de 28 jours après le début du traitement).
28 jours
La nécessité d'une ventilation mécanique invasive des poumons, ECMO
Délai: 28 jours
La nécessité d'une ventilation mécanique invasive des poumons, ECMO (période de suivi de 28 jours après le début du traitement).
28 jours
Délai d'annulation de l'apport d'oxygène
Délai: 28 jours
Délai d'annulation de l'apport d'oxygène, le cas échéant, jours (période de suivi de 28 jours après le début du traitement).
28 jours
La nécessité de rester à l'unité de soins intensifs
Délai: 28 jours
La nécessité de rester en unité de soins intensifs (période de suivi de 28 jours après le début du traitement).
28 jours
Durée de la fièvre (≥ 380C), jours
Délai: 28 jours
Durée de la fièvre (≥ 380C), jours (période de suivi de 28 jours après le début du traitement).
28 jours
La dynamique de la diminution des points sur l'échelle NEWS
Délai: 11 jours (max. 28 jours)

La dynamique de la diminution des points sur l'échelle NEWS.

NEWS utilise six mesures physiologiques : fréquence respiratoire ; Saturation d'oxygène; température; tension artérielle systolique; fréquence cardiaque et niveau de conscience. Chacun des scores 0-3 et les scores individuels sont additionnés pour un score global. Un point supplémentaire est ajouté si le patient reçoit une oxygénothérapie.

Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
11 jours (max. 28 jours)
Valeurs dynamiques de CRP, ferritine, D-dimères
Délai: 10 jours

Valeurs dynamiques de CRP, ferritine, D-dimères.

Les laboratoires locaux des centres de recherche seront utilisés pour les tests et les évaluations en laboratoire.

Après la collecte et la vérification des valeurs à 100 % des paramètres de laboratoire conformément au protocole de tous les laboratoires locaux, les unités de mesure seront unifiées avant le contrôle statistique des processus par des formules valides pour les transitions.
10 jours
Modifications du degré de lésion pulmonaire déterminées par le scanner
Délai: 7 jours
Modifications du degré de lésion pulmonaire déterminées par le CT (le résultat est évalué le 7ème jour avant la sortie du sujet de l'hôpital par rapport à la ligne de base).
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Microgen

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ekaterina Andreevna Bykova, JSC "SIC "Microgen"

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

12 avril 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 septembre 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

5 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2021

Première publication (RÉEL)

13 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IGK-P-II/III-00-003/2020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données individuelles des participants collectées pendant l'essai, après anonymisation

Délai de partage IPD

Immédiatement après la publication. Pas de date de fin

Critères d'accès au partage IPD

Toute personne souhaitant accéder aux données

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur COVID-19 [feminine]

Essais cliniques sur COVID-globuline

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Philippines

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner