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Estudo Clínico no Tratamento de Pacientes com Curso Moderado de COVID-19

12 de maio de 2021 atualizado por: Microgen

Estudar a eficácia, segurança e farmacocinética da COVID-globulina, além da terapia padrão para o tratamento de pacientes com forma moderada de COVID-19

Estudo de segurança, eficácia e farmacocinética, seleção de dose

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo:

Estudar a eficácia, segurança e farmacocinética da COVID-globulina, além da terapia padrão para o tratamento de pacientes com forma moderada de COVID-19.

Objetivos do estudo:

O estudo compreende duas etapas, 1 e 2. Tarefas da Etapa 1

  1. determinar e comparar os parâmetros de segurança da COVID-globulina após uma única infusão nas doses de 1 mL/kg, 2 mL/kg, 4 mL/kg e placebo em adição à terapia padrão no tratamento de pacientes com COVID-19;
  2. determinar e comparar os parâmetros de eficácia da COVID-globulina após uma única infusão nas doses de 1 mL/kg, 2 mL/kg, 4 mL/kg e placebo, além da terapia padrão no tratamento de pacientes com COVID-19;
  3. determinar a dose terapêutica ideal de COVID-globulina para o tratamento de pacientes com COVID-19 moderado, comparando os parâmetros de segurança e eficácia de doses de 1 mL/kg, 2 mL/kg, 4 mL/kg e placebo;
  4. estudar os parâmetros farmacocinéticos da COVID-globulina no plasma sanguíneo de pacientes após infusão única na dose de 1 mL/kg, 2 mL/kg, 4 mL/kg, além da terapia padrão para o tratamento de pacientes com moderada COVID 19.

Tarefas do estágio 2

  1. estudar a eficácia da COVID-globulina além da terapia padrão para o tratamento de pacientes com COVID-19 moderado;
  2. estudar a segurança da COVID-globulina além da terapia padrão para o tratamento de pacientes com COVID-19 moderado;
  3. realizar uma análise comparativa da eficácia e segurança de um grupo de pacientes com COVID-19 moderado que recebe COVID-globulina além da terapia padrão e um grupo de pacientes que recebe placebo além da terapia padrão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

376

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Ekaterina Andreevna Bykova
  • Número de telefone: 4002 +7 (495) 790-77-73
  • E-mail: e.a.bykova@microgen.ru

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Ekaterinburg, Federação Russa
        • Suspenso
        • 15. Municipal Autonomous Institution "Central City Clinical Hospital No. 24"
      • Kazan, Federação Russa
        • Recrutamento
        • 9. State Autonomous Healthcare Institution "Professor A. F. Agafonov Republican Clinical Infectious Hospital"
        • Contato:
      • Krasnodar, Federação Russa
        • Recrutamento
        • 13. State Budgetary Healthcare Institution "Specialized Clinical Infectious Diseases Hospital" of the Ministry of Health of the Krasnodar Territory
        • Contato:
      • Krasnodar, Federação Russa
        • Rescindido
        • 6. State Budgetary Healthcare Institution "Scientific and Research Institute Professor S. V. Ochapovskiy Territorial Clinical Hospital" of the Ministry of Health of the Krasnodar Territory
      • Moscow, Federação Russa
        • Recrutamento
        • 1. State Budgetary Institution of Healthcare of Moscow "City Clinical Hospital No. 40 of the Moscow Department of Health"
        • Contato:
      • Moscow, Federação Russa
        • Recrutamento
        • 14. State Budgetary Institution of Healthcare of Moscow "Infectious Clinical Hospital No. 2" of the Moscow Department of Health
        • Contato:
      • Moscow, Federação Russa
        • Recrutamento
        • 16. State Budgetary Institution of Healthcare of Moscow "Infectious Clinical Hospital No. 1" of the Moscow Department of Health
        • Contato:
      • Moscow, Federação Russa
        • Recrutamento
        • 18. State Budgetary Institution of Healthcare of Moscow "City Clinical Hospital No. 52 of the Moscow Department of Health"
        • Contato:
      • Moscow, Federação Russa
        • Recrutamento
        • 19. State Budgetary Institution of Healthcare of Moscow "City Clinical Hospital of V.P. Demikhova of the Moscow Department of Health"
        • Contato:
      • Moscow, Federação Russa
        • Recrutamento
        • 20. State Budgetary Institution of Healthcare of Moscow "Scientific and Research Institute of N.V. Sklifosovskiy of the Moscow Department of Health"
        • Contato:
      • Moscow, Federação Russa
        • Recrutamento
        • 21. State Budgetary Institution of Healthcare of Moscow "City Clinical Hospital No. 4 of the Moscow Department of Health"
        • Contato:
      • Moscow, Federação Russa
        • Recrutamento
        • 3. State Budgetary Healthcare Institution of Moscow "City Clinical Hospital No. 24 of the Moscow Department of Health"
        • Contato:
      • Moscow, Federação Russa
        • Rescindido
        • 7. Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with an Outpatient Facility" of the Administrative Directorate of the President of the Russian Federation
      • Orenburg, Federação Russa
        • Recrutamento
        • 4. Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Orenburg State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
        • Contato:
      • Ryazan', Federação Russa
        • Recrutamento
        • 10. Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Academician I. P. Pavlov Ryazan State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
        • Contato:
      • Saint Petersburg, Federação Russa
        • Rescindido
        • 5. Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Hospital No. 40 of the Kurortny Region"
      • Samara, Federação Russa
        • Recrutamento
        • 12. Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Samara State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
        • Contato:
      • Smolensk, Federação Russa
        • Recrutamento
        • 11. Regional State Budgetary Healthcare Institution "Clinical Hospital No. 1"
        • Contato:
      • Ufa, Federação Russa
        • Suspenso
        • 17. Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Bashkiria State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Yaroslavl, Federação Russa
        • Suspenso
        • 8. State Budgetary Healthcare Institution of the Yaroslavl Region "Yaroslavl Regional Clinical Hospital of War Veterans - International Center for Problems of the Elderly "Zdorovoye Dolgoletiye"
      • Zhukovskiy, Federação Russa
        • Recrutamento
        • 2. State Budgetary Institution of Healthcare of the Moscow Region "Zhukovskiy City Clinical Hospital"
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes que possam assinar o termo de consentimento informado para participar do estudo clínico;
  2. Pacientes de ambos os sexos com idade entre 18 e 65 anos;
  3. Resultado positivo do teste de RNA de SARS-CoV-2 obtido por PCR durante o episódio atual da doença de COVID-19;
  4. Uma ou mais manifestações clínicas de IRA (infecção respiratória aguda) ou queixas do paciente: tosse (escarro seco ou escasso), edema (inclusive durante o exercício), congestão torácica, dor de garganta, congestão nasal ou rinorréia leve, comprometimento ou perda do olfato ( hiposmia ou anosmia), perda do paladar (disgeusia), conjuntivite, fraqueza, dor muscular, dor de cabeça, vómitos, diarreia, manifestações cutâneas).

  5. Pacientes com curso moderado de COVID-19, determinado com base em pelo menos um dos critérios especificados nas Diretrizes Provisórias do Ministério da Saúde (avaliado a partir do momento da manifestação dos sintomas da doença):

    • Corpo Т > 38 °C
    • FR > 22/min
    • SpO2 < 95% (no ar atmosférico)
    • PCR do soro sanguíneo > 10 mg/L
  6. Alterações na TC típicas de lesões virais (volume mínimo ou moderado da lesão; TC 1-2, não mais de 72 horas antes da triagem)
  7. Pacientes que atendem aos requisitos do Protocolo de Estudo Clínico;
  8. Teste de gravidez negativo (para mulheres com potencial reprodutivo preservado).

Critério de exclusão:

  1. Uma história de reações alérgicas a produtos de sangue humano;
  2. Reações alérgicas aos componentes do medicamento em estudo;
  3. Hipersensibilidade à imunoglobulina humana;
  4. Teste de Coombs direto positivo (teste de antiglobulina);
  5. Condição que requer suporte de oxigênio invasivo na Triagem;
  6. Sujeitos com COVID-19 leve, grave, extremamente grave, bem como aqueles em tratamento ambulatorial e sem previsão de internação;
  7. Administração de hemoderivados ou hemoderivados nos 3 meses anteriores à inscrição;
  8. Administração de quaisquer medicamentos antivirais imunomoduladores após a manifestação da COVID-19 (exceto aqueles a serem prescritos durante o estudo / incluídos na terapia padrão);
  9. Patologia do sistema imunitário (imunodeficiências primárias e secundárias, deficiência de imunoglobulina de classe A (IgA) e/ou presença de anticorpos IgA, doenças autoimunes);
  10. Cirrose hepática Child Pugh classes B e C;
  11. Diabetes melito tipo 1.
  12. Doenças da glândula tireóide com descompensação.
  13. Sinais de lesões graves do SNC (lesão cerebral grave anterior, meningite, história de acidente vascular cerebral isquêmico, encefalopatia de várias etiologias, epilepsia, etc.);
  14. Doenças sanguíneas graves, atuais ou anteriores (por exemplo, anemia basal Hb < 80, leucemia mielóide, síndrome mielodisplásica, etc.);
  15. O período após a cirurgia de revascularização do miocárdio / stent de pelo menos 3 meses antes da inscrição;
  16. Neoplasia maligna de qualquer localização no presente ou dentro de 5 anos antes da inclusão no estudo, exceto carcinoma in situ completamente cicatrizado;
  17. Condições e doenças, exceto COVID-19, conhecidas pela anamnese, acompanhadas de síndrome de hipercoagulabilidade sanguínea e tendência a trombose (como anemia falciforme, policitemia, distúrbios hemostáticos);
  18. Dislipidemia grave na história;
  19. Síndrome de coagulação intravascular disseminada, trombose e tromboembolismo de qualquer localização, conhecidos pela história;
  20. CKD-EPI GFR < 30 mL/min na triagem;
  21. História de insuficiência cardíaca crônica III-IV FC;
  22. Gravidez ou lactação;
  23. Participação em qualquer outro estudo clínico nos últimos 3 meses;
  24. Uma história de tuberculose, câncer ou reação positiva à infecção pelo HIV, hepatite B e C, sífilis de acordo com a história;
  25. Impossibilidade de administração intravenosa da droga;
  26. Deficiências visuais e/ou auditivas graves, deficiências graves da fala e/ou outras anormalidades que possam impedir o paciente de cooperar adequadamente durante o estudo);
  27. Doenças mentais na história;
  28. História de abuso de álcool, drogas ou medicamentos;
  29. Doentes que, na opinião do investigador, sejam clara ou susceptíveis de não compreender e avaliar a informação deste estudo no âmbito do processo de assinatura do consentimento informado, nomeadamente no que diz respeito aos riscos esperados e possível desconforto;
  30. Outras doenças, sintomas ou condições não listadas acima que possam ser um obstáculo à participação em um estudo clínico na opinião do investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Fase 1. Grupo 1
Grupo 1 - 39 indivíduos que receberão uma única infusão intravenosa de COVID-globulina na dose de 1 mL/kg, além da terapia padrão
Medicamento: COVID-globulina

Em um estudo de estágio 1, a globulina COVID é administrada a indivíduos do estudo clínico randomizados para os grupos 1, 2 ou 3 por gotejamento intravenoso em uma das três doses de 1 mL/kg, 2 mL/kg ou 4 mL/kg O medicamento inicial a taxa de administração é de 0,01 mL/kg a 0,02 mL/kg de peso corporal por minuto durante 30 minutos. Se o fármaco for bem tolerado, a taxa de administração pode ser gradualmente aumentada até um máximo de 0,12 mL/kg de peso corporal por minuto. Para controlar a velocidade de administração do medicamento, a infusão deve ser realizada com bomba de infusão.

Em um estudo de estágio 2, a globulina COVID é administrada a indivíduos do estudo clínico randomizados para o grupo 1 por gotejamento intravenoso em uma dose considerada ideal com base nos resultados do estudo de estágio 1.

Outros nomes:
  • Imunoglobulina humana anti-coronavírus
EXPERIMENTAL: Fase 1. Grupo 2
Grupo 2 - 39 indivíduos que receberão uma única infusão intravenosa de COVID-globulina na dose de 2 mL/kg, além da terapia padrão
Medicamento: COVID-globulina

Em um estudo de estágio 1, a globulina COVID é administrada a indivíduos do estudo clínico randomizados para os grupos 1, 2 ou 3 por gotejamento intravenoso em uma das três doses de 1 mL/kg, 2 mL/kg ou 4 mL/kg O medicamento inicial a taxa de administração é de 0,01 mL/kg a 0,02 mL/kg de peso corporal por minuto durante 30 minutos. Se o fármaco for bem tolerado, a taxa de administração pode ser gradualmente aumentada até um máximo de 0,12 mL/kg de peso corporal por minuto. Para controlar a velocidade de administração do medicamento, a infusão deve ser realizada com bomba de infusão.

Em um estudo de estágio 2, a globulina COVID é administrada a indivíduos do estudo clínico randomizados para o grupo 1 por gotejamento intravenoso em uma dose considerada ideal com base nos resultados do estudo de estágio 1.

Outros nomes:
  • Imunoglobulina humana anti-coronavírus
EXPERIMENTAL: Fase 1. Grupo 3
Grupo 3 - 39 indivíduos que receberão uma única infusão intravenosa de COVID-globulina na dose de 4 mL/kg, além da terapia padrão
Medicamento: COVID-globulina

Em um estudo de estágio 1, a globulina COVID é administrada a indivíduos do estudo clínico randomizados para os grupos 1, 2 ou 3 por gotejamento intravenoso em uma das três doses de 1 mL/kg, 2 mL/kg ou 4 mL/kg O medicamento inicial a taxa de administração é de 0,01 mL/kg a 0,02 mL/kg de peso corporal por minuto durante 30 minutos. Se o fármaco for bem tolerado, a taxa de administração pode ser gradualmente aumentada até um máximo de 0,12 mL/kg de peso corporal por minuto. Para controlar a velocidade de administração do medicamento, a infusão deve ser realizada com bomba de infusão.

Em um estudo de estágio 2, a globulina COVID é administrada a indivíduos do estudo clínico randomizados para o grupo 1 por gotejamento intravenoso em uma dose considerada ideal com base nos resultados do estudo de estágio 1.

Outros nomes:
  • Imunoglobulina humana anti-coronavírus
PLACEBO_COMPARATOR: Fase 1. Grupo 4
Grupo 4 - 39 indivíduos que receberão uma única infusão intravenosa de placebo na dose de 1 mL/kg, além da terapia padrão
Medicamento: Placebo

Em um estudo de estágio 1, o placebo é administrado a indivíduos de estudos clínicos randomizados para grupos 4 por gotejamento intravenoso em uma dose de 1 mL/kg.

A taxa inicial de administração da droga é de 0,01 mL/kg a 0,02 mL/kg de peso corporal por minuto durante 30 minutos. Se o fármaco for bem tolerado, a taxa de administração pode ser gradualmente aumentada até um máximo de 0,12 mL/kg de peso corporal por minuto. Para controlar a velocidade de administração do medicamento, a infusão deve ser realizada com bomba de infusão.

Em um estudo de estágio 2, o placebo é administrado a indivíduos do estudo clínico randomizados para o grupo 2 por gotejamento intravenoso em uma dose igual à dose do medicamento do estudo.

Outros nomes:
  • Solução de NaCl a 0,9%
ACTIVE_COMPARATOR: Fase 2. Grupo 1
Grupo 1 - 110 indivíduos que receberão uma única infusão intravenosa de COVID-globulina em uma dose definida no Estágio 1, além da terapia padrão
Medicamento: COVID-globulina

Em um estudo de estágio 1, a globulina COVID é administrada a indivíduos do estudo clínico randomizados para os grupos 1, 2 ou 3 por gotejamento intravenoso em uma das três doses de 1 mL/kg, 2 mL/kg ou 4 mL/kg O medicamento inicial a taxa de administração é de 0,01 mL/kg a 0,02 mL/kg de peso corporal por minuto durante 30 minutos. Se o fármaco for bem tolerado, a taxa de administração pode ser gradualmente aumentada até um máximo de 0,12 mL/kg de peso corporal por minuto. Para controlar a velocidade de administração do medicamento, a infusão deve ser realizada com bomba de infusão.

Em um estudo de estágio 2, a globulina COVID é administrada a indivíduos do estudo clínico randomizados para o grupo 1 por gotejamento intravenoso em uma dose considerada ideal com base nos resultados do estudo de estágio 1.

Outros nomes:
  • Imunoglobulina humana anti-coronavírus
PLACEBO_COMPARATOR: Fase 2. Grupo 2
Grupo 2 - 110 indivíduos que receberão uma única infusão intravenosa de placebo em uma dose igual à dose de globulina COVID, além da terapia padrão
Medicamento: Placebo

Em um estudo de estágio 1, o placebo é administrado a indivíduos de estudos clínicos randomizados para grupos 4 por gotejamento intravenoso em uma dose de 1 mL/kg.

A taxa inicial de administração da droga é de 0,01 mL/kg a 0,02 mL/kg de peso corporal por minuto durante 30 minutos. Se o fármaco for bem tolerado, a taxa de administração pode ser gradualmente aumentada até um máximo de 0,12 mL/kg de peso corporal por minuto. Para controlar a velocidade de administração do medicamento, a infusão deve ser realizada com bomba de infusão.

Em um estudo de estágio 2, o placebo é administrado a indivíduos do estudo clínico randomizados para o grupo 2 por gotejamento intravenoso em uma dose igual à dose do medicamento do estudo.

Outros nomes:
  • Solução de NaCl a 0,9%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de indivíduos nos grupos de estudo nos quais, durante os primeiros 7 dias após a administração do medicamento, um dos seguintes eventos se desenvolveu de acordo com os métodos instrumentais de laboratório ou com base em uma apresentação clínica
Prazo: 7 dias

Métodos instrumentais de laboratório ou com base em uma apresentação clínica:

  • desenvolvimento de lesão renal aguda estágio 2 ou superior, avaliada pela escala AKIN (Acute Kidney Injury Network);
  • desenvolvimento de disfunção miocárdica ou patologia coronária aguda;
  • desenvolvimento de complicações trombolíticas;
  • desenvolvimento de uma tempestade de citocinas;
  • desenvolvimento de uma síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA);
  • aumento do grau de lesão pulmonar determinado pela TC;
  • dinâmica negativa da PCR com aumento do indicador em mais de 30% em relação ao valor basal;
  • um aumento no indicador D-dímero em mais de 2 vezes em comparação com o indicador correspondente no momento da hospitalização;
  • agravamento dos sintomas clínicos, conforme determinado pela Escala Ordinal da OMS, em comparação com o valor basal.

(Agravamento refere-se a uma diminuição na pontuação da OMS em 1 ponto ou mais em comparação com o valor na Visita 1)
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 28 dias
Mortalidade por todas as causas (período de acompanhamento de 28 dias após o início do tratamento).
28 dias
O tempo de eliminação do vírus SARS-CoV-2
Prazo: 11 dias
O tempo de eliminação do vírus SARS-CoV-2 do trato respiratório superior (período de acompanhamento de 11 dias após o início do tratamento).
11 dias
O tempo médio para melhora clínica na Escala Ordinal da OMS para Melhoria Clínica
Prazo: 28 dias
O tempo médio para melhora clínica na Escala Ordinal da OMS para Melhoria Clínica (período de acompanhamento de 28 dias após o início do tratamento) usando a pontuação da Razão de Risco.
28 dias
A incidência da doença COVID-19 grave e extremamente grave
Prazo: 28 dias
A incidência de doença COVID-19 grave e extremamente grave (período de acompanhamento de 28 dias após o início do tratamento).
28 dias
A necessidade de suporte respiratório
Prazo: 28 dias
A necessidade de suporte respiratório (período de acompanhamento de 28 dias após o início do tratamento).
28 dias
A necessidade de ventilação mecânica invasiva dos pulmões, ECMO
Prazo: 28 dias
A necessidade de ventilação mecânica invasiva dos pulmões, ECMO (período de acompanhamento de 28 dias após o início do tratamento).
28 dias
Tempo para cancelamento do suporte de oxigênio
Prazo: 28 dias
Tempo para cancelamento do suporte de oxigênio, se houver, dias (período de acompanhamento de 28 dias após o início do tratamento).
28 dias
A necessidade de permanecer na unidade de terapia intensiva
Prazo: 28 dias
A necessidade de permanência na unidade de terapia intensiva (período de acompanhamento de 28 dias após o início do tratamento).
28 dias
Duração da febre (≥ 380C), dias
Prazo: 28 dias
Duração da febre (≥ 380C), dias (seguimento de 28 dias após o início do tratamento).
28 dias
A dinâmica da diminuição de pontos na escala de NOTÍCIAS
Prazo: 11 dias (máx. 28 dias)

A dinâmica da diminuição de pontos na escala NEWS.

O NEWS usa seis medidas fisiológicas: frequência respiratória; saturação de oxigênio; temperatura; pressão arterial sistólica; freqüência cardíaca e nível de consciência. Cada pontuação 0-3 e as pontuações individuais são somadas para uma pontuação geral. Um ponto adicional é adicionado se o paciente estiver recebendo oxigenoterapia.

Pontuações mais altas significam um resultado pior.
11 dias (máx. 28 dias)
Valores dinâmicos de PCR, ferritina, D-dímero
Prazo: 10 dias

Valores dinâmicos de PCR, ferritina e dímero D.

Os laboratórios locais dos centros de pesquisa serão utilizados para testes e avaliações laboratoriais.

Após coleta e verificação de 100% dos valores dos parâmetros laboratoriais de acordo com o protocolo de todos os laboratórios locais, as unidades de medida serão unificadas antes do controle estatístico do processo por fórmulas válidas para transições.
10 dias
Alterações no grau de lesão pulmonar determinado pela TC
Prazo: 7 dias
Alterações no grau de lesão pulmonar determinado pela TC (o resultado é avaliado no 7º dia antes da alta do paciente em comparação com a linha de base).
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Microgen

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ekaterina Andreevna Bykova, JSC "SIC "Microgen"

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

12 de abril de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

5 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2021

Primeira postagem (REAL)

13 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

14 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

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Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IGK-P-II/III-00-003/2020

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados individuais do participante coletados durante o julgamento, após a desidentificação

Prazo de Compartilhamento de IPD

Imediatamente após a publicação. Sem data final

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Quem quiser acessar os dados

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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