Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne dotyczące leczenia pacjentów z umiarkowanym przebiegiem COVID-19

12 maja 2021 zaktualizowane przez: Microgen

Badanie skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki globuliny COVID-19 jako dodatku do standardowej terapii w leczeniu pacjentów z umiarkowaną postacią COVID-19

Badanie bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki, dobór dawki

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel:

Badanie skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki globuliny COVID-19 jako dodatku do standardowej terapii w leczeniu pacjentów z umiarkowaną postacią COVID-19.

Cele studiów:

Badanie składa się z dwóch etapów, 1 i 2. Etap 1 zadania

  1. określenie i porównanie parametrów bezpieczeństwa COVID-globuliny po pojedynczym wlewie w dawkach 1 ml/kg, 2 ml/kg, 4 ml/kg i placebo jako uzupełnienie standardowej terapii w leczeniu pacjentów z COVID-19;
  2. określenie i porównanie parametrów skuteczności COVID-globuliny po jednorazowym wlewie w dawkach 1 ml/kg, 2 ml/kg, 4 ml/kg i placebo jako uzupełnienie standardowej terapii w leczeniu pacjentów z COVID-19;
  3. określenie optymalnej dawki terapeutycznej globuliny COVID-19 do leczenia pacjentów z umiarkowaną postacią COVID-19 poprzez porównanie parametrów bezpieczeństwa i skuteczności dawek 1 ml/kg, 2 ml/kg, 4 ml/kg i placebo;
  4. badanie parametrów farmakokinetycznych globuliny COVID w osoczu krwi pacjentów po jednorazowym wlewie w dawce 1 ml/kg, 2 ml/kg, 4 ml/kg jako uzupełnienie standardowej terapii w leczeniu pacjentów z umiarkowaną COVID 19.

Zadania etapu 2

  1. zbadanie skuteczności globuliny COVID-19 jako dodatku do standardowej terapii w leczeniu pacjentów z umiarkowaną postacią COVID-19;
  2. zbadanie bezpieczeństwa globuliny COVID-19 jako dodatku do standardowej terapii w leczeniu pacjentów z umiarkowaną postacią COVID-19;
  3. przeprowadzenie analizy porównawczej skuteczności i bezpieczeństwa grupy pacjentów z umiarkowanym COVID-19, którzy oprócz standardowej terapii otrzymują COVID-globulinę oraz grupy pacjentów, którzy oprócz standardowej terapii otrzymują placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

376

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska
        • Zawieszony
        • 15. Municipal Autonomous Institution "Central City Clinical Hospital No. 24"
      • Kazan, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • 9. State Autonomous Healthcare Institution "Professor A. F. Agafonov Republican Clinical Infectious Hospital"
        • Kontakt:
      • Krasnodar, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • 13. State Budgetary Healthcare Institution "Specialized Clinical Infectious Diseases Hospital" of the Ministry of Health of the Krasnodar Territory
        • Kontakt:
      • Krasnodar, Federacja Rosyjska
        • Zakończony
        • 6. State Budgetary Healthcare Institution "Scientific and Research Institute Professor S. V. Ochapovskiy Territorial Clinical Hospital" of the Ministry of Health of the Krasnodar Territory
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • 1. State Budgetary Institution of Healthcare of Moscow "City Clinical Hospital No. 40 of the Moscow Department of Health"
        • Kontakt:
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • 14. State Budgetary Institution of Healthcare of Moscow "Infectious Clinical Hospital No. 2" of the Moscow Department of Health
        • Kontakt:
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • 16. State Budgetary Institution of Healthcare of Moscow "Infectious Clinical Hospital No. 1" of the Moscow Department of Health
        • Kontakt:
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • 18. State Budgetary Institution of Healthcare of Moscow "City Clinical Hospital No. 52 of the Moscow Department of Health"
        • Kontakt:
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • 19. State Budgetary Institution of Healthcare of Moscow "City Clinical Hospital of V.P. Demikhova of the Moscow Department of Health"
        • Kontakt:
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • 20. State Budgetary Institution of Healthcare of Moscow "Scientific and Research Institute of N.V. Sklifosovskiy of the Moscow Department of Health"
        • Kontakt:
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • 21. State Budgetary Institution of Healthcare of Moscow "City Clinical Hospital No. 4 of the Moscow Department of Health"
        • Kontakt:
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • 3. State Budgetary Healthcare Institution of Moscow "City Clinical Hospital No. 24 of the Moscow Department of Health"
        • Kontakt:
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Zakończony
        • 7. Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with an Outpatient Facility" of the Administrative Directorate of the President of the Russian Federation
      • Orenburg, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • 4. Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Orenburg State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
        • Kontakt:
      • Ryazan', Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • 10. Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Academician I. P. Pavlov Ryazan State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
        • Kontakt:
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Zakończony
        • 5. Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Hospital No. 40 of the Kurortny Region"
      • Samara, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • 12. Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Samara State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
        • Kontakt:
      • Smolensk, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • 11. Regional State Budgetary Healthcare Institution "Clinical Hospital No. 1"
        • Kontakt:
      • Ufa, Federacja Rosyjska
        • Zawieszony
        • 17. Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Bashkiria State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska
        • Zawieszony
        • 8. State Budgetary Healthcare Institution of the Yaroslavl Region "Yaroslavl Regional Clinical Hospital of War Veterans - International Center for Problems of the Elderly "Zdorovoye Dolgoletiye"
      • Zhukovskiy, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • 2. State Budgetary Institution of Healthcare of the Moscow Region "Zhukovskiy City Clinical Hospital"
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, którzy są w stanie podpisać formularz świadomej zgody na udział w badaniu klinicznym;
  2. Pacjenci obojga płci w wieku 18-65 lat;
  3. Pozytywny wynik testu SARS-CoV-2 RNA uzyskany metodą PCR podczas aktualnego epizodu choroby COVID-19;
  4. Jeden lub więcej objawów klinicznych ARI (ostra infekcja dróg oddechowych) lub skarg pacjenta: kaszel (sucha lub skąpa plwocina), obrzęk (również podczas wysiłku fizycznego), przekrwienie klatki piersiowej, ból gardła, przekrwienie błony śluzowej nosa lub łagodny wyciek z nosa, upośledzenie lub utrata węchu ( utrata węchu lub brak węchu), utrata smaku (zaburzenia smaku), zapalenie spojówek, osłabienie, ból mięśni, ból głowy, wymioty, biegunka, objawy skórne).

  5. Pacjenci z umiarkowanym przebiegiem COVID-19, stwierdzonym na podstawie co najmniej jednego z kryteriów określonych w Tymczasowych Wytycznych MZ (ocenianych od momentu wystąpienia objawów chorobowych):

    • Ciało T > 38 °C
    • RR > 22/min
    • SpO2 < 95 % (w powietrzu atmosferycznym)
    • CRP w surowicy krwi > 10 mg/L
  6. Zmiany w CT typowe dla zmian wirusowych (minimalna lub umiarkowana objętość zmiany; CT 1-2, nie więcej niż 72 godziny przed skriningiem)
  7. Pacjenci spełniający wymagania Protokołu badania klinicznego;
  8. Negatywny test ciążowy (dla kobiet z zachowanym potencjałem rozrodczym).

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia reakcji alergicznych na produkty krwi ludzkiej;
  2. Reakcje alergiczne na składniki badanego leku;
  3. Nadwrażliwość na ludzką immunoglobulinę;
  4. Dodatni bezpośredni test Coombsa (test antyglobulinowy);
  5. Stan wymagający inwazyjnego wspomagania tlenem podczas badania przesiewowego;
  6. Osoby z łagodnym, ciężkim, skrajnie ciężkim COVID-19, a także osoby leczone ambulatoryjnie i nieplanowane do hospitalizacji;
  7. Podawanie produktów krwiopochodnych lub produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy przed zapisem;
  8. Podawanie jakichkolwiek leków przeciwwirusowych, immunomodulujących po wystąpieniu COVID-19 (z wyjątkiem tych, które mają być przepisane w trakcie badania/wchodzące w skład standardowej terapii);
  9. Patologia układu odpornościowego (pierwotne i wtórne niedobory odporności, niedobór immunoglobulin klasy A (IgA) i/lub obecność przeciwciał IgA, choroby autoimmunologiczne);
  10. marskość wątroby klasy B i C wg Child-Pugh;
  11. Cukrzyca typu 1.
  12. Choroby tarczycy z dekompensacją.
  13. Objawy ciężkich uszkodzeń OUN (przebyty poważny uraz mózgu, zapalenie opon mózgowych, udar niedokrwienny w wywiadzie, encefalopatia o różnej etiologii, padaczka itp.);
  14. Poważne choroby krwi, obecnie lub w przeszłości (na przykład wyjściowa niedokrwistość Hb < 80, białaczka szpikowa, zespół mielodysplastyczny itp.);
  15. Okres po wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych/stentu co najmniej 3 miesiące przed włączeniem;
  16. Nowotwór złośliwy o dowolnej lokalizacji obecnie lub w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania, z wyjątkiem całkowicie wyleczonego raka in situ;
  17. Stany i choroby, inne niż COVID-19, znane z wywiadu, którym towarzyszy zespół nadkrzepliwości krwi i tendencja do zakrzepicy (takie jak anemia sierpowata, czerwienica, zaburzenia hemostazy);
  18. Ciężka dyslipidemia w historii;
  19. Zespół rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego, zakrzepica i choroba zakrzepowo-zatorowa o dowolnej lokalizacji, znana z wywiadu;
  20. CKD-EPI GFR < 30 ml/min w badaniu przesiewowym;
  21. Historia przewlekłej niewydolności serca III-IV FC;
  22. Ciąża lub laktacja;
  23. Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  24. Przebyta gruźlica, nowotwór lub dodatnia reakcja na zakażenie wirusem HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B i C, kiła zgodnie z wywiadem;
  25. Niemożność dożylnego podania leku;
  26. Poważne upośledzenie wzroku i/lub słuchu, poważne upośledzenie mowy i/lub inne nieprawidłowości, które mogą uniemożliwić pacjentowi odpowiednią współpracę podczas badania);
  27. Choroby psychiczne w historii;
  28. Historia nadużywania alkoholu, narkotyków lub produktów leczniczych;
  29. Pacjenci, którzy w opinii badacza wyraźnie lub prawdopodobnie nie będą w stanie zrozumieć i ocenić informacji dotyczących tego badania w ramach procesu podpisywania świadomej zgody, w szczególności w odniesieniu do spodziewanego ryzyka i możliwego dyskomfortu;
  30. Inne choroby, objawy lub stany niewymienione powyżej, które w opinii badacza mogą stanowić przeszkodę w uczestnictwie w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Etap 1. Grupa 1
Grupa 1 – 39 osób, które otrzymają pojedynczą infuzję dożylną globuliny COVID w dawce 1 ml/kg jako uzupełnienie standardowej terapii
Lek: Globulina COVID

W badaniu Etapu 1 globulina COVID jest podawana uczestnikom badania klinicznego losowo przydzielonym do grup 1, 2 lub 3 przez kroplówkę dożylną w jednej z trzech dawek 1 ml/kg, 2 ml/kg lub 4 ml/kg. Lek początkowy szybkość podawania wynosi od 0,01 ml/kg do 0,02 ml/kg masy ciała na minutę przez 30 minut. Jeśli lek jest dobrze tolerowany, szybkość podawania można stopniowo zwiększać do maksymalnie 0,12 ml/kg masy ciała na minutę. W celu kontroli szybkości podawania leku infuzję należy prowadzić za pomocą pompy infuzyjnej.

W badaniu Etapu 2 globulina COVID jest podawana uczestnikom badania klinicznego losowo przydzielonym do grupy 1 przez kroplówkę dożylną w dawce uznanej za optymalną na podstawie wyników badania Etapu 1.

Inne nazwy:
  • Ludzka immunoglobulina przeciw koronawirusowi
EKSPERYMENTALNY: Etap 1. Grupa 2
Grupa 2 – 39 osób, które otrzymają pojedynczą infuzję dożylną globuliny COVID w dawce 2 ml/kg jako uzupełnienie standardowej terapii
Lek: Globulina COVID

W badaniu Etapu 1 globulina COVID jest podawana uczestnikom badania klinicznego losowo przydzielonym do grup 1, 2 lub 3 przez kroplówkę dożylną w jednej z trzech dawek 1 ml/kg, 2 ml/kg lub 4 ml/kg. Lek początkowy szybkość podawania wynosi od 0,01 ml/kg do 0,02 ml/kg masy ciała na minutę przez 30 minut. Jeśli lek jest dobrze tolerowany, szybkość podawania można stopniowo zwiększać do maksymalnie 0,12 ml/kg masy ciała na minutę. W celu kontroli szybkości podawania leku infuzję należy prowadzić za pomocą pompy infuzyjnej.

W badaniu Etapu 2 globulina COVID jest podawana uczestnikom badania klinicznego losowo przydzielonym do grupy 1 przez kroplówkę dożylną w dawce uznanej za optymalną na podstawie wyników badania Etapu 1.

Inne nazwy:
  • Ludzka immunoglobulina przeciw koronawirusowi
EKSPERYMENTALNY: Etap 1. Grupa 3
Grupa 3 – 39 osób, które otrzymają pojedynczy wlew dożylny COVID-globuliny w dawce 4 ml/kg jako uzupełnienie standardowej terapii
Lek: Globulina COVID

W badaniu Etapu 1 globulina COVID jest podawana uczestnikom badania klinicznego losowo przydzielonym do grup 1, 2 lub 3 przez kroplówkę dożylną w jednej z trzech dawek 1 ml/kg, 2 ml/kg lub 4 ml/kg. Lek początkowy szybkość podawania wynosi od 0,01 ml/kg do 0,02 ml/kg masy ciała na minutę przez 30 minut. Jeśli lek jest dobrze tolerowany, szybkość podawania można stopniowo zwiększać do maksymalnie 0,12 ml/kg masy ciała na minutę. W celu kontroli szybkości podawania leku infuzję należy prowadzić za pomocą pompy infuzyjnej.

W badaniu Etapu 2 globulina COVID jest podawana uczestnikom badania klinicznego losowo przydzielonym do grupy 1 przez kroplówkę dożylną w dawce uznanej za optymalną na podstawie wyników badania Etapu 1.

Inne nazwy:
  • Ludzka immunoglobulina przeciw koronawirusowi
PLACEBO_COMPARATOR: Etap 1. Grupa 4
Grupa 4 – 39 osób, które otrzymają pojedynczy wlew dożylny placebo w dawce 1 ml/kg jako uzupełnienie standardowej terapii
Lek: Placebo

W badaniu Etapu 1 placebo jest podawane uczestnikom badania klinicznego losowo przydzielonym do grup 4 przez kroplówkę dożylną w dawce 1 ml/kg.

Początkowa szybkość podawania leku wynosi od 0,01 ml/kg do 0,02 ml/kg masy ciała na minutę przez 30 minut. Jeśli lek jest dobrze tolerowany, szybkość podawania można stopniowo zwiększać do maksymalnie 0,12 ml/kg masy ciała na minutę. W celu kontroli szybkości podawania leku infuzję należy prowadzić za pomocą pompy infuzyjnej.

W badaniu Etapu 2 placebo jest podawane uczestnikom badania klinicznego losowo przydzielonym do grupy 2 przez kroplówkę dożylną w dawce równej dawce badanego leku.

Inne nazwy:
  • 0,9% roztwór NaCl
ACTIVE_COMPARATOR: Etap 2. Grupa 1
Grupa 1 – 110 pacjentów, którzy otrzymają pojedynczą infuzję dożylną globuliny COVID w dawce określonej na Etapie 1 jako uzupełnienie standardowej terapii
Lek: Globulina COVID

W badaniu Etapu 1 globulina COVID jest podawana uczestnikom badania klinicznego losowo przydzielonym do grup 1, 2 lub 3 przez kroplówkę dożylną w jednej z trzech dawek 1 ml/kg, 2 ml/kg lub 4 ml/kg. Lek początkowy szybkość podawania wynosi od 0,01 ml/kg do 0,02 ml/kg masy ciała na minutę przez 30 minut. Jeśli lek jest dobrze tolerowany, szybkość podawania można stopniowo zwiększać do maksymalnie 0,12 ml/kg masy ciała na minutę. W celu kontroli szybkości podawania leku infuzję należy prowadzić za pomocą pompy infuzyjnej.

W badaniu Etapu 2 globulina COVID jest podawana uczestnikom badania klinicznego losowo przydzielonym do grupy 1 przez kroplówkę dożylną w dawce uznanej za optymalną na podstawie wyników badania Etapu 1.

Inne nazwy:
  • Ludzka immunoglobulina przeciw koronawirusowi
PLACEBO_COMPARATOR: Etap 2. Grupa 2
Grupa 2 – 110 osób, które oprócz standardowej terapii otrzymają pojedynczy wlew dożylny placebo w dawce równej dawce globuliny COVID
Lek: Placebo

W badaniu Etapu 1 placebo jest podawane uczestnikom badania klinicznego losowo przydzielonym do grup 4 przez kroplówkę dożylną w dawce 1 ml/kg.

Początkowa szybkość podawania leku wynosi od 0,01 ml/kg do 0,02 ml/kg masy ciała na minutę przez 30 minut. Jeśli lek jest dobrze tolerowany, szybkość podawania można stopniowo zwiększać do maksymalnie 0,12 ml/kg masy ciała na minutę. W celu kontroli szybkości podawania leku infuzję należy prowadzić za pomocą pompy infuzyjnej.

W badaniu Etapu 2 placebo jest podawane uczestnikom badania klinicznego losowo przydzielonym do grupy 2 przez kroplówkę dożylną w dawce równej dawce badanego leku.

Inne nazwy:
  • 0,9% roztwór NaCl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób w badanych grupach, u których w ciągu pierwszych 7 dni po podaniu leku wystąpiło jedno z poniższych zdarzeń według metod laboratoryjno-instrumentalnych lub na podstawie obrazu klinicznego
Ramy czasowe: 7 dni

Metody laboratoryjno-instrumentalne lub na podstawie obrazu klinicznego:

  • rozwój ostrego uszkodzenia nerek w stopniu 2 lub wyższym, oceniany według skali AKIN (Acute Kidney Injury Network);
  • rozwój dysfunkcji mięśnia sercowego lub ostra patologia wieńcowa;
  • rozwój powikłań trombolitycznych;
  • rozwój burzy cytokinowej;
  • rozwój zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS);
  • wzrost stopnia uszkodzenia płuc, określony przez CT;
  • ujemna dynamika CRP ze wzrostem wskaźnika o ponad 30% w stosunku do wartości wyjściowej;
  • wzrost wskaźnika D-dimeru ponad 2-krotnie w porównaniu z odpowiednim wskaźnikiem w czasie hospitalizacji;
  • nasilenie objawów klinicznych, określone w skali porządkowej WHO, w porównaniu z wartością wyjściową.

(Pogorszenie odnosi się do obniżenia wyniku WHO o 1 punkt lub więcej w porównaniu z wartością na Wizycie 1)
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 28 dni
Śmiertelność ogólna (okres obserwacji 28 dni po rozpoczęciu leczenia).
28 dni
Czas eliminacji wirusa SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 11 dni
Czas eliminacji wirusa SARS-CoV-2 z górnych dróg oddechowych (okres obserwacji 11 dni od rozpoczęcia leczenia).
11 dni
Mediana czasu do poprawy klinicznej według Porządkowej Skali Poprawy Klinicznej WHO
Ramy czasowe: 28 dni
Mediana czasu do poprawy klinicznej w Porządkowej Skali Poprawy Klinicznej WHO (okres obserwacji 28 dni po rozpoczęciu leczenia) przy użyciu wskaźnika współczynnika ryzyka.
28 dni
Częstość występowania ciężkiej i skrajnie ciężkiej choroby COVID-19
Ramy czasowe: 28 dni
Częstość występowania ciężkiego i skrajnie ciężkiego przebiegu choroby COVID-19 (okres obserwacji 28 dni od rozpoczęcia leczenia).
28 dni
Konieczność wspomagania oddychania
Ramy czasowe: 28 dni
Konieczność wspomagania oddychania (okres obserwacji 28 dni po rozpoczęciu leczenia).
28 dni
Konieczność inwazyjnej wentylacji mechanicznej płuc, ECMO
Ramy czasowe: 28 dni
Konieczność inwazyjnej wentylacji mechanicznej płuc, ECMO (okres obserwacji 28 dni od rozpoczęcia leczenia).
28 dni
Czas do anulowania wsparcia tlenowego
Ramy czasowe: 28 dni
Czas do rezygnacji z ewentualnego wspomagania tlenowego dni (okres obserwacji 28 dni po rozpoczęciu leczenia).
28 dni
Konieczność pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: 28 dni
Konieczność przebywania na oddziale intensywnej terapii (okres obserwacji 28 dni od rozpoczęcia leczenia).
28 dni
Czas trwania gorączki (≥ 380C), dni
Ramy czasowe: 28 dni
Czas trwania gorączki (≥ 380C), dni (okres obserwacji 28 dni od rozpoczęcia leczenia).
28 dni
Dynamika spadku punktów w skali NEWS
Ramy czasowe: 11 dni (maks. 28 dni)

Dynamika spadku punktów w skali NEWS.

NEWS wykorzystuje sześć pomiarów fizjologicznych: częstość oddechów; nasycenie tlenem; temperatura; ciśnienie skurczowe; tętno i poziom świadomości. Każdy wynik 0-3, a poszczególne wyniki są sumowane, aby uzyskać ogólny wynik. Dodatkowy jeden punkt jest dodawany, jeśli pacjent otrzymuje tlenoterapię.

Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
11 dni (maks. 28 dni)
Dynamiczne wartości CRP, ferrytyny, D-dimerów
Ramy czasowe: 10 dni

Dynamiczne wartości CRP, ferrytyny, D-dimerów.

Lokalne laboratoria ośrodków badawczych będą wykorzystywane do badań i ocen laboratoryjnych.

Po zebraniu i weryfikacji 100% wartości parametrów laboratoryjnych zgodnie z Protokołem ze wszystkich lokalnych laboratoriów jednostki miary zostaną przed Statystyczną kontrolą procesu ujednolicone za pomocą obowiązujących wzorów przejść.
10 dni
Zmiany stopnia uszkodzenia płuca określone w tomografii komputerowej
Ramy czasowe: 7 dni
Zmiany stopnia uszkodzenia płuca stwierdzone za pomocą tomografii komputerowej (wynik oceniany jest na 7 dzień przed wypisem ze szpitala w stosunku do stanu wyjściowego).
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Microgen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ekaterina Andreevna Bykova, JSC "SIC "Microgen"

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

12 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 września 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

5 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IGK-P-II/III-00-003/2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne dane uczestników zebrane podczas badania, po deidentyfikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

Natychmiast po publikacji. Brak daty końcowej

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Każdy, kto chce uzyskać dostęp do danych

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Globulina COVID

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj