Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie bij de behandeling van patiënten met een matig beloop van COVID-19

12 mei 2021 bijgewerkt door: Microgen

Om de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van COVID-globuline te bestuderen, naast de standaardtherapie voor de behandeling van patiënten met een matige vorm van COVID-19

Studie van veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek, dosisselectie

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Objectief:

Om de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van COVID-globuline te bestuderen, naast de standaardtherapie voor de behandeling van patiënten met een matige vorm van COVID-19.

Studie Doelstellingen:

De studie bestaat uit twee fasen, 1 en 2. Fase 1 taken

  1. het bepalen en vergelijken van de veiligheidsparameters van COVID-globuline na een enkele infusie in doses van 1 ml/kg, 2 ml/kg, 4 ml/kg en placebo als aanvulling op de standaardtherapie bij de behandeling van patiënten met COVID-19;
  2. om de werkzaamheidsparameters van COVID-globuline te bepalen en te vergelijken na een enkele infusie in doses van 1 ml/kg, 2 ml/kg, 4 ml/kg en placebo als aanvulling op de standaardtherapie bij de behandeling van patiënten met COVID-19;
  3. om de optimale therapeutische dosis van COVID-globuline te bepalen voor de behandeling van patiënten met matige COVID-19 door de veiligheids- en werkzaamheidsparameters van doses van 1 ml/kg, 2 ml/kg, 4 ml/kg en placebo te vergelijken;
  4. om de farmacokinetische parameters van COVID-globuline in het bloedplasma van patiënten te bestuderen na een enkele infusie in een dosis van 1 ml/kg, 2 ml/kg, 4 ml/kg, naast de standaardtherapie voor de behandeling van patiënten met matige COVID 19.

Fase 2 taken

  1. het bestuderen van de werkzaamheid van COVID-globuline naast de standaardtherapie voor de behandeling van patiënten met matige COVID-19;
  2. het onderzoeken van de veiligheid van COVID-globuline naast de standaardtherapie voor de behandeling van patiënten met matige COVID-19;
  3. om een ​​vergelijkende analyse uit te voeren van de werkzaamheid en veiligheid van een groep patiënten met matige COVID-19 die naast de standaardtherapie COVID-globuline krijgen, en een groep patiënten die naast de standaardtherapie een placebo krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

376

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Ekaterinburg, Russische Federatie
        • Geschorst
        • 15. Municipal Autonomous Institution "Central City Clinical Hospital No. 24"
      • Kazan, Russische Federatie
        • Werving
        • 9. State Autonomous Healthcare Institution "Professor A. F. Agafonov Republican Clinical Infectious Hospital"
        • Contact:
      • Krasnodar, Russische Federatie
        • Werving
        • 13. State Budgetary Healthcare Institution "Specialized Clinical Infectious Diseases Hospital" of the Ministry of Health of the Krasnodar Territory
        • Contact:
      • Krasnodar, Russische Federatie
        • Beëindigd
        • 6. State Budgetary Healthcare Institution "Scientific and Research Institute Professor S. V. Ochapovskiy Territorial Clinical Hospital" of the Ministry of Health of the Krasnodar Territory
      • Moscow, Russische Federatie
        • Werving
        • 1. State Budgetary Institution of Healthcare of Moscow "City Clinical Hospital No. 40 of the Moscow Department of Health"
        • Contact:
      • Moscow, Russische Federatie
        • Werving
        • 14. State Budgetary Institution of Healthcare of Moscow "Infectious Clinical Hospital No. 2" of the Moscow Department of Health
        • Contact:
      • Moscow, Russische Federatie
        • Werving
        • 16. State Budgetary Institution of Healthcare of Moscow "Infectious Clinical Hospital No. 1" of the Moscow Department of Health
        • Contact:
      • Moscow, Russische Federatie
        • Werving
        • 18. State Budgetary Institution of Healthcare of Moscow "City Clinical Hospital No. 52 of the Moscow Department of Health"
        • Contact:
      • Moscow, Russische Federatie
        • Werving
        • 19. State Budgetary Institution of Healthcare of Moscow "City Clinical Hospital of V.P. Demikhova of the Moscow Department of Health"
        • Contact:
      • Moscow, Russische Federatie
        • Werving
        • 20. State Budgetary Institution of Healthcare of Moscow "Scientific and Research Institute of N.V. Sklifosovskiy of the Moscow Department of Health"
        • Contact:
      • Moscow, Russische Federatie
        • Werving
        • 21. State Budgetary Institution of Healthcare of Moscow "City Clinical Hospital No. 4 of the Moscow Department of Health"
        • Contact:
      • Moscow, Russische Federatie
        • Werving
        • 3. State Budgetary Healthcare Institution of Moscow "City Clinical Hospital No. 24 of the Moscow Department of Health"
        • Contact:
      • Moscow, Russische Federatie
        • Beëindigd
        • 7. Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with an Outpatient Facility" of the Administrative Directorate of the President of the Russian Federation
      • Orenburg, Russische Federatie
        • Werving
        • 4. Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Orenburg State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
        • Contact:
      • Ryazan', Russische Federatie
        • Werving
        • 10. Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Academician I. P. Pavlov Ryazan State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
        • Contact:
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • Beëindigd
        • 5. Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Hospital No. 40 of the Kurortny Region"
      • Samara, Russische Federatie
        • Werving
        • 12. Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Samara State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
        • Contact:
      • Smolensk, Russische Federatie
        • Werving
        • 11. Regional State Budgetary Healthcare Institution "Clinical Hospital No. 1"
        • Contact:
      • Ufa, Russische Federatie
        • Geschorst
        • 17. Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Bashkiria State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Yaroslavl, Russische Federatie
        • Geschorst
        • 8. State Budgetary Healthcare Institution of the Yaroslavl Region "Yaroslavl Regional Clinical Hospital of War Veterans - International Center for Problems of the Elderly "Zdorovoye Dolgoletiye"
      • Zhukovskiy, Russische Federatie
        • Werving
        • 2. State Budgetary Institution of Healthcare of the Moscow Region "Zhukovskiy City Clinical Hospital"
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die het formulier voor geïnformeerde toestemming kunnen ondertekenen om deel te nemen aan de klinische studie;
  2. Patiënten van beide geslachten in de leeftijd van 18-65 jaar;
  3. Positief SARS-CoV-2 RNA-testresultaat verkregen door PCR tijdens de huidige episode van de ziekte van COVID-19;
  4. Een of meer klinische manifestaties van ARI (acute respiratoire infectie) of klachten van de patiënt: hoesten (droog of schaars sputum), oedeem (ook tijdens inspanning), verstopte borst, keelpijn, verstopte neus of lichte rinorroe, stoornis of verlies van reuk ( hyposmie of anosmie), verlies van smaak (dysgeusie), conjunctivitis, zwakte, spierpijn, hoofdpijn, braken, diarree, huidaandoeningen).

  5. Patiënten met een matig beloop van COVID-19, bepaald aan de hand van ten minste één van de criteria vermeld in de Voorlopige Richtlijnen van het Ministerie van Volksgezondheid (beoordeeld vanaf het moment van manifestatie van de ziektesymptomen):

    • Lichaam Т > 38 °C
    • RV > 22/min
    • SpO2 < 95 % (bij atmosferische lucht)
    • CRP van het bloedserum > 10 mg/L
  6. CT-veranderingen typisch voor virale laesies (minimaal of matig laesievolume; CT 1-2, niet meer dan 72 uur vóór screening)
  7. Patiënten die voldoen aan de vereisten van het Clinical Study Protocol;
  8. Negatieve zwangerschapstest (voor vrouwen met behouden voortplantingsvermogen).

Uitsluitingscriteria:

  1. Een voorgeschiedenis van allergische reacties op menselijke bloedproducten;
  2. Allergische reacties op de componenten van het onderzoeksgeneesmiddel;
  3. Overgevoeligheid voor humaan immunoglobuline;
  4. Positieve directe Coombs-test (antiglobulinetest);
  5. Aandoening die invasieve zuurstofondersteuning vereist bij screening;
  6. Proefpersonen met milde, ernstige, extreem ernstige COVID-19, evenals degenen die poliklinisch worden behandeld en niet zijn ingepland voor ziekenhuisopname;
  7. Toediening van bloedproducten of bloedderivaten binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving;
  8. Toediening van antivirale, immunomodulerende geneesmiddelen na de manifestatie van COVID-19 (behalve degene die tijdens de studie worden voorgeschreven / die deel uitmaken van de standaardtherapie);
  9. Pathologie van het immuunsysteem (primaire en secundaire immuundeficiënties, deficiëntie van klasse A immunoglobuline (IgA) en / of de aanwezigheid van IgA-antilichamen, auto-immuunziekten);
  10. Child Pugh klasse B en C levercirrose;
  11. Suikerziekte type 1.
  12. Ziekten van de schildklier met decompensatie.
  13. Tekenen van ernstige CZS-laesies (ernstig hersenletsel in het verleden, meningitis, voorgeschiedenis van ischemische beroerte, encefalopathie van verschillende etiologieën, epilepsie, enz.);
  14. Ernstige bloedziekten, actueel of in de geschiedenis (bijvoorbeeld anemie bij baseline Hb < 80, myeloïde leukemie, myelodysplastisch syndroom, enz.);
  15. De periode na de coronaire bypassoperatie / stenting van minimaal 3 maanden voorafgaand aan inschrijving;
  16. Kwaadaardig neoplasma van elke lokalisatie op dit moment of binnen 5 jaar vóór deelname aan het onderzoek, behalve volledig genezen carcinoom in situ;
  17. Aandoeningen en ziekten, anders dan COVID-19, bekend uit de anamnese, gepaard gaand met bloedhypercoagulabiliteitssyndroom en een neiging tot trombose (zoals sikkelcelanemie, polycytemie, hemostatische aandoeningen);
  18. Ernstige dyslipidemie in de geschiedenis;
  19. Gedissemineerd intravasculair stollingssyndroom, trombose en trombo-embolie van elke lokalisatie, bekend uit de geschiedenis;
  20. CKD-EPI GFR < 30 ml/min bij screening;
  21. Geschiedenis van chronisch III-IV FC hartfalen;
  22. Zwangerschap of borstvoeding;
  23. Deelname aan een andere klinische studie in de afgelopen 3 maanden;
  24. Een voorgeschiedenis van tuberculose, kanker of een positieve reactie op HIV-infectie, hepatitis B en C, syfilis volgens de voorgeschiedenis;
  25. Onmogelijkheid van intraveneuze toediening van het medicijn;
  26. Ernstige gezichts- en/of gehoorstoornissen, ernstige spraakstoornissen en/of andere afwijkingen waardoor de patiënt niet goed kan meewerken aan het onderzoek);
  27. Geestesziekten in de geschiedenis;
  28. Een voorgeschiedenis van misbruik van alcohol, drugs of geneesmiddelen;
  29. Patiënten die, naar de mening van de onderzoeker, duidelijk of waarschijnlijk niet in staat zijn om de informatie over dit onderzoek te begrijpen en te beoordelen binnen het proces van ondertekening van geïnformeerde toestemming, in het bijzonder met betrekking tot de verwachte risico's en mogelijk ongemak;
  30. Andere ziekten, symptomen of aandoeningen die hierboven niet zijn genoemd en die naar het oordeel van de onderzoeker een belemmering kunnen vormen voor deelname aan een klinische studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Etappe 1. Groep 1
Groep 1 - 39 proefpersonen die naast de standaardtherapie een enkele intraveneuze infusie van COVID-globuline zullen krijgen in een dosis van 1 ml/kg
Geneesmiddel: COVID-globuline

In een fase 1-onderzoek wordt COVID-globuline toegediend aan proefpersonen van klinisch onderzoek, gerandomiseerd naar groep 1, 2 of 3, door middel van een intraveneus infuus in een van de drie doses van 1 ml/kg, 2 ml/kg of 4 ml/kg. de toedieningssnelheid is van 0,01 ml/kg tot 0,02 ml/kg lichaamsgewicht per minuut gedurende 30 minuten. Als het geneesmiddel goed wordt verdragen, kan de toedieningssnelheid geleidelijk worden verhoogd tot maximaal 0,12 ml/kg lichaamsgewicht per minuut. Om de toedieningssnelheid van het geneesmiddel te beheersen, moet de infusie worden uitgevoerd met een infusiepomp.

In een fase 2-onderzoek wordt COVID-globuline toegediend aan proefpersonen van klinische studies die zijn gerandomiseerd naar groep 1 door middel van een intraveneus infuus in een dosis die optimaal is bevonden op basis van de resultaten van de fase 1-studie.

Andere namen:
  • Humaan immunoglobuline tegen het coronavirus
EXPERIMENTEEL: Etappe 1. Groep 2
Groep 2 - 39 proefpersonen die naast de standaardtherapie een enkele intraveneuze infusie van COVID-globuline zullen krijgen in een dosis van 2 ml/kg
Geneesmiddel: COVID-globuline

In een fase 1-onderzoek wordt COVID-globuline toegediend aan proefpersonen van klinisch onderzoek, gerandomiseerd naar groep 1, 2 of 3, door middel van een intraveneus infuus in een van de drie doses van 1 ml/kg, 2 ml/kg of 4 ml/kg. de toedieningssnelheid is van 0,01 ml/kg tot 0,02 ml/kg lichaamsgewicht per minuut gedurende 30 minuten. Als het geneesmiddel goed wordt verdragen, kan de toedieningssnelheid geleidelijk worden verhoogd tot maximaal 0,12 ml/kg lichaamsgewicht per minuut. Om de toedieningssnelheid van het geneesmiddel te beheersen, moet de infusie worden uitgevoerd met een infusiepomp.

In een fase 2-onderzoek wordt COVID-globuline toegediend aan proefpersonen van klinische studies die zijn gerandomiseerd naar groep 1 door middel van een intraveneus infuus in een dosis die optimaal is bevonden op basis van de resultaten van de fase 1-studie.

Andere namen:
  • Humaan immunoglobuline tegen het coronavirus
EXPERIMENTEEL: Fase 1. Groep 3
Groep 3 - 39 proefpersonen die naast de standaardtherapie een enkele intraveneuze infusie van COVID-globuline zullen krijgen in een dosis van 4 ml/kg
Geneesmiddel: COVID-globuline

In een fase 1-onderzoek wordt COVID-globuline toegediend aan proefpersonen van klinisch onderzoek, gerandomiseerd naar groep 1, 2 of 3, door middel van een intraveneus infuus in een van de drie doses van 1 ml/kg, 2 ml/kg of 4 ml/kg. de toedieningssnelheid is van 0,01 ml/kg tot 0,02 ml/kg lichaamsgewicht per minuut gedurende 30 minuten. Als het geneesmiddel goed wordt verdragen, kan de toedieningssnelheid geleidelijk worden verhoogd tot maximaal 0,12 ml/kg lichaamsgewicht per minuut. Om de toedieningssnelheid van het geneesmiddel te beheersen, moet de infusie worden uitgevoerd met een infusiepomp.

In een fase 2-onderzoek wordt COVID-globuline toegediend aan proefpersonen van klinische studies die zijn gerandomiseerd naar groep 1 door middel van een intraveneus infuus in een dosis die optimaal is bevonden op basis van de resultaten van de fase 1-studie.

Andere namen:
  • Humaan immunoglobuline tegen het coronavirus
PLACEBO_COMPARATOR: Fase 1. Groep 4
Groep 4 - 39 proefpersonen die naast de standaardtherapie een enkele intraveneuze infusie van placebo zullen krijgen in een dosis van 1 ml/kg
Geneesmiddel: Placebo

In een fase 1-onderzoek wordt Placebo toegediend aan proefpersonen van klinisch onderzoek, gerandomiseerd naar groep 4, door middel van intraveneus infuus in een dosis van 1 ml/kg.

De initiële toedieningssnelheid van het geneesmiddel is van 0,01 ml/kg tot 0,02 ml/kg lichaamsgewicht per minuut gedurende 30 minuten. Als het geneesmiddel goed wordt verdragen, kan de toedieningssnelheid geleidelijk worden verhoogd tot maximaal 0,12 ml/kg lichaamsgewicht per minuut. Om de toedieningssnelheid van het geneesmiddel te beheersen, moet de infusie worden uitgevoerd met een infusiepomp.

In een fase 2-onderzoek wordt placebo toegediend aan klinische proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar groep 2 door middel van intraveneuze infusie in een dosis die gelijk is aan de dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

Andere namen:
  • 0,9% NaCl-oplossing
ACTIVE_COMPARATOR: Fase 2. Groep 1
Groep 1 - 110 proefpersonen die naast de standaardtherapie een enkele intraveneuze infusie van COVID-globuline zullen krijgen in een dosis gedefinieerd in stadium 1
Geneesmiddel: COVID-globuline

In een fase 1-onderzoek wordt COVID-globuline toegediend aan proefpersonen van klinisch onderzoek, gerandomiseerd naar groep 1, 2 of 3, door middel van een intraveneus infuus in een van de drie doses van 1 ml/kg, 2 ml/kg of 4 ml/kg. de toedieningssnelheid is van 0,01 ml/kg tot 0,02 ml/kg lichaamsgewicht per minuut gedurende 30 minuten. Als het geneesmiddel goed wordt verdragen, kan de toedieningssnelheid geleidelijk worden verhoogd tot maximaal 0,12 ml/kg lichaamsgewicht per minuut. Om de toedieningssnelheid van het geneesmiddel te beheersen, moet de infusie worden uitgevoerd met een infusiepomp.

In een fase 2-onderzoek wordt COVID-globuline toegediend aan proefpersonen van klinische studies die zijn gerandomiseerd naar groep 1 door middel van een intraveneus infuus in een dosis die optimaal is bevonden op basis van de resultaten van de fase 1-studie.

Andere namen:
  • Humaan immunoglobuline tegen het coronavirus
PLACEBO_COMPARATOR: Fase 2. Groep 2
Groep 2 - 110 proefpersonen die naast de standaardtherapie een enkele intraveneuze infusie van placebo zullen krijgen in een dosis die gelijk is aan de dosis COVID-globuline
Geneesmiddel: Placebo

In een fase 1-onderzoek wordt Placebo toegediend aan proefpersonen van klinisch onderzoek, gerandomiseerd naar groep 4, door middel van intraveneus infuus in een dosis van 1 ml/kg.

De initiële toedieningssnelheid van het geneesmiddel is van 0,01 ml/kg tot 0,02 ml/kg lichaamsgewicht per minuut gedurende 30 minuten. Als het geneesmiddel goed wordt verdragen, kan de toedieningssnelheid geleidelijk worden verhoogd tot maximaal 0,12 ml/kg lichaamsgewicht per minuut. Om de toedieningssnelheid van het geneesmiddel te beheersen, moet de infusie worden uitgevoerd met een infusiepomp.

In een fase 2-onderzoek wordt placebo toegediend aan klinische proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar groep 2 door middel van intraveneuze infusie in een dosis die gelijk is aan de dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

Andere namen:
  • 0,9% NaCl-oplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage proefpersonen in de onderzoeksgroepen bij wie gedurende de eerste 7 dagen na toediening van het geneesmiddel een van de volgende gebeurtenissen zich ontwikkelde volgens de laboratorium-instrumentele methoden of op basis van een klinische presentatie
Tijdsspanne: 7 dagen

Laboratorium-instrumentele methoden of op basis van een klinische presentatie:

  • ontwikkeling van acuut nierletsel stadium 2 of hoger, beoordeeld met de AKIN-schaal (Acute Kidney Injury Network);
  • ontwikkeling van myocarddisfunctie of acute coronaire pathologie;
  • ontwikkeling van trombolytische complicaties;
  • ontwikkeling van een cytokinestorm;
  • ontwikkeling van een acute respiratory distress syndrome (ARDS);
  • een toename van de mate van longlaesie, zoals bepaald door de CT;
  • negatieve dynamiek van CRP met een toename van de indicator met meer dan 30% in vergelijking met de basiswaarde;
  • een toename van de D-dimeer-indicator met meer dan 2 keer in vergelijking met de overeenkomstige indicator op het moment van ziekenhuisopname;
  • verergering van klinische symptomen, zoals bepaald door de WHO Ordinal Scale, vergeleken met de uitgangswaarde.

(Verergering verwijst naar een afname van een WHO-score met 1 punt of meer in vergelijking met de waarde bij bezoek 1)
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 28 dagen
Sterfte door alle oorzaken (vervolgperiode van 28 dagen na aanvang van de behandeling).
28 dagen
De eliminatietijd van het SARS-CoV-2-virus
Tijdsspanne: 11 dagen
De eliminatietijd van het SARS-CoV-2-virus uit de bovenste luchtwegen (vervolgperiode van 11 dagen na de start van de behandeling).
11 dagen
De mediane tijd tot klinische verbetering op de WHO Ordinal Scale for Clinical Improvement
Tijdsspanne: 28 dagen
De mediane tijd tot klinische verbetering op de WHO Ordinal Scale for Clinical Improvement (follow-upperiode van 28 dagen na de start van de behandeling) met behulp van de Hazard Ratio-score.
28 dagen
De incidentie van ernstige en extreem ernstige COVID-19-ziekte
Tijdsspanne: 28 dagen
De incidentie van ernstige en zeer ernstige COVID-19-ziekte (vervolgperiode van 28 dagen na de start van de behandeling).
28 dagen
De behoefte aan ademhalingsondersteuning
Tijdsspanne: 28 dagen
De behoefte aan ademhalingsondersteuning (vervolgperiode van 28 dagen na de start van de behandeling).
28 dagen
De behoefte aan invasieve mechanische ventilatie van de longen, ECMO
Tijdsspanne: 28 dagen
De noodzaak van invasieve mechanische beademing van de longen, ECMO (vervolgperiode van 28 dagen na de start van de behandeling).
28 dagen
Tijd tot stopzetting van de zuurstofondersteuning
Tijdsspanne: 28 dagen
Tijd tot annulering van zuurstofondersteuning, indien van toepassing, dagen (vervolgperiode van 28 dagen na aanvang van de behandeling).
28 dagen
De noodzaak om op de intensive care te blijven
Tijdsspanne: 28 dagen
De noodzaak om op de intensive care te blijven (vervolgperiode van 28 dagen na de start van de behandeling).
28 dagen
Duur van koorts (≥ 380C), dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
Duur van de koorts (≥ 38°C), dagen (vervolgperiode van 28 dagen na de start van de behandeling).
28 dagen
De dynamiek van de afname in punten op de NEWS-schaal
Tijdsspanne: 11 dagen (max. 28 dagen)

De dynamiek van de afname in punten op de NEWS-schaal.

NEWS gebruikt zes fysiologische metingen: ademhalingsfrequentie; zuurstofverzadiging; temperatuur; systolische bloeddruk; hartslag en bewustzijnsniveau. Elk scoort 0-3 en individuele scores worden bij elkaar opgeteld voor een algemene score. Een extra punt wordt toegevoegd als de patiënt zuurstoftherapie krijgt.

Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
11 dagen (max. 28 dagen)
Dynamische CRP, ferritine, D-dimeer waarden
Tijdsspanne: 10 dagen

Dynamische CRP, ferritine, D-dimeer waarden.

Lokale laboratoria van onderzoekscentra zullen worden gebruikt voor laboratoriumtests en beoordelingen.

Na het verzamelen en verifiëren van 100% waarden van laboratoriumparameters volgens het protocol van alle lokale laboratoria, zullen de meeteenheden worden verenigd vóór statistische procescontrole door middel van geldige formules voor overgangen.
10 dagen
Veranderingen in de mate van longlaesie bepaald door de CT
Tijdsspanne: 7 dagen
Veranderingen in de mate van longlaesie bepaald door de CT (het resultaat wordt beoordeeld op de 7e dag voordat de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen in vergelijking met de basislijn).
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Microgen

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ekaterina Andreevna Bykova, JSC "SIC "Microgen"

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

12 april 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 september 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

5 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

13 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IGK-P-II/III-00-003/2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens van de individuele deelnemer die tijdens de proef zijn verzameld, na de-identificatie

IPD-tijdsbestek voor delen

Onmiddellijk na publicatie. Geen einddatum

IPD-toegangscriteria voor delen

Iedereen die toegang wenst tot de gegevens

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Klinische onderzoeken op COVID-globuline

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren