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Studio clinico nel trattamento di pazienti con decorso moderato di COVID-19

12 maggio 2021 aggiornato da: Microgen

Studiare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica della COVID-globulina, in aggiunta alla terapia standard per il trattamento di pazienti con forma moderata di COVID-19

Studio di sicurezza, efficacia e farmacocinetica, selezione della dose

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obbiettivo:

Studiare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica della COVID-globulina, oltre alla terapia standard per il trattamento di pazienti con una forma moderata di COVID-19.

Obiettivi dello studio:

Lo studio comprende due fasi, 1 e 2. Attività della fase 1

  1. determinare e confrontare i parametri di sicurezza della COVID-globulina dopo una singola infusione a dosi di 1 mL/kg, 2 mL/kg, 4 mL/kg e placebo in aggiunta alla terapia standard nel trattamento di pazienti con COVID-19;
  2. determinare e confrontare i parametri di efficacia della COVID-globulina dopo una singola infusione a dosi di 1 mL/kg, 2 mL/kg, 4 mL/kg e placebo in aggiunta alla terapia standard nel trattamento di pazienti con COVID-19;
  3. determinare la dose terapeutica ottimale di COVID-globulina per il trattamento di pazienti con COVID-19 moderato confrontando i parametri di sicurezza ed efficacia delle dosi di 1 mL/kg, 2 mL/kg, 4 mL/kg e placebo;
  4. studiare i parametri farmacocinetici della COVID-globulina nel plasma sanguigno di pazienti dopo una singola infusione alla dose di 1 mL/kg, 2 mL/kg, 4 mL/kg, in aggiunta alla terapia standard per il trattamento di pazienti con moderata COVID 19.

Compiti della fase 2

  1. studiare l'efficacia della COVID-globulina in aggiunta alla terapia standard per il trattamento di pazienti con COVID-19 moderato;
  2. studiare la sicurezza della COVID-globulina in aggiunta alla terapia standard per il trattamento di pazienti con COVID-19 moderato;
  3. condurre un'analisi comparativa dell'efficacia e della sicurezza di un gruppo di pazienti con COVID-19 moderato che ricevono COVID-globulina in aggiunta alla terapia standard e un gruppo di pazienti che ricevono placebo in aggiunta alla terapia standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

376

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Ekaterinburg, Federazione Russa
        • Sospeso
        • 15. Municipal Autonomous Institution "Central City Clinical Hospital No. 24"
      • Kazan, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • 9. State Autonomous Healthcare Institution "Professor A. F. Agafonov Republican Clinical Infectious Hospital"
        • Contatto:
      • Krasnodar, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • 13. State Budgetary Healthcare Institution "Specialized Clinical Infectious Diseases Hospital" of the Ministry of Health of the Krasnodar Territory
        • Contatto:
      • Krasnodar, Federazione Russa
        • Terminato
        • 6. State Budgetary Healthcare Institution "Scientific and Research Institute Professor S. V. Ochapovskiy Territorial Clinical Hospital" of the Ministry of Health of the Krasnodar Territory
      • Moscow, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • 1. State Budgetary Institution of Healthcare of Moscow "City Clinical Hospital No. 40 of the Moscow Department of Health"
        • Contatto:
      • Moscow, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • 14. State Budgetary Institution of Healthcare of Moscow "Infectious Clinical Hospital No. 2" of the Moscow Department of Health
        • Contatto:
      • Moscow, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • 16. State Budgetary Institution of Healthcare of Moscow "Infectious Clinical Hospital No. 1" of the Moscow Department of Health
        • Contatto:
      • Moscow, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • 18. State Budgetary Institution of Healthcare of Moscow "City Clinical Hospital No. 52 of the Moscow Department of Health"
        • Contatto:
      • Moscow, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • 19. State Budgetary Institution of Healthcare of Moscow "City Clinical Hospital of V.P. Demikhova of the Moscow Department of Health"
        • Contatto:
      • Moscow, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • 20. State Budgetary Institution of Healthcare of Moscow "Scientific and Research Institute of N.V. Sklifosovskiy of the Moscow Department of Health"
        • Contatto:
      • Moscow, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • 21. State Budgetary Institution of Healthcare of Moscow "City Clinical Hospital No. 4 of the Moscow Department of Health"
        • Contatto:
      • Moscow, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • 3. State Budgetary Healthcare Institution of Moscow "City Clinical Hospital No. 24 of the Moscow Department of Health"
        • Contatto:
      • Moscow, Federazione Russa
        • Terminato
        • 7. Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with an Outpatient Facility" of the Administrative Directorate of the President of the Russian Federation
      • Orenburg, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • 4. Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Orenburg State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
        • Contatto:
      • Ryazan', Federazione Russa
        • Reclutamento
        • 10. Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Academician I. P. Pavlov Ryazan State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
        • Contatto:
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Terminato
        • 5. Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Hospital No. 40 of the Kurortny Region"
      • Samara, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • 12. Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Samara State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
        • Contatto:
      • Smolensk, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • 11. Regional State Budgetary Healthcare Institution "Clinical Hospital No. 1"
        • Contatto:
      • Ufa, Federazione Russa
        • Sospeso
        • 17. Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Bashkiria State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Yaroslavl, Federazione Russa
        • Sospeso
        • 8. State Budgetary Healthcare Institution of the Yaroslavl Region "Yaroslavl Regional Clinical Hospital of War Veterans - International Center for Problems of the Elderly "Zdorovoye Dolgoletiye"
      • Zhukovskiy, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • 2. State Budgetary Institution of Healthcare of the Moscow Region "Zhukovskiy City Clinical Hospital"
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti in grado di firmare il modulo di consenso informato per partecipare allo studio clinico;
  2. Pazienti di entrambi i sessi all'età di 18-65 anni;
  3. Risultato positivo del test dell'RNA SARS-CoV-2 ottenuto mediante PCR durante l'attuale episodio della malattia COVID-19;
  4. Una o più manifestazioni cliniche di ARI (infezione respiratoria acuta) o disturbi del paziente: tosse (espettorato secco o scarso), edema (anche durante l'esercizio), congestione toracica, mal di gola, congestione nasale o lieve rinorrea, compromissione o perdita dell'olfatto ( iposmia o anosmia), perdita del gusto (disgeusia), congiuntivite, debolezza, dolori muscolari, mal di testa, vomito, diarrea, manifestazioni cutanee).

  5. Pazienti con decorso moderato di COVID-19, determinato sulla base di almeno uno dei criteri indicati nelle Linee Guida Interinali del Ministero della Salute (valutati dal momento della manifestazione dei sintomi della malattia):

    • Corpo T > 38 °C
    • FR > 22/min
    • SpO2 < 95 % (all'aria atmosferica)
    • PCR del siero sanguigno > 10 mg/L
  6. Alterazioni della TC tipiche delle lesioni virali (volume della lesione minimo o moderato; TC 1-2, non più di 72 ore prima dello screening)
  7. Pazienti che soddisfano i requisiti del protocollo dello studio clinico;
  8. Test di gravidanza negativo (per donne con potenziale riproduttivo conservato).

Criteri di esclusione:

  1. Una storia di reazioni allergiche ai prodotti del sangue umano;
  2. Reazioni allergiche ai componenti del farmaco in studio;
  3. Ipersensibilità all'immunoglobulina umana;
  4. Test di Coombs diretto positivo (test dell'antiglobulina);
  5. Condizione che richiede supporto di ossigeno invasivo allo screening;
  6. Soggetti con COVID-19 lieve, grave, gravissimo, nonché quelli in trattamento ambulatoriale e non programmati per il ricovero;
  7. Somministrazione di emoderivati ​​o emoderivati ​​nei 3 mesi precedenti l'arruolamento;
  8. Somministrazione di eventuali farmaci antivirali, immunomodulatori dopo la manifestazione di COVID-19 (ad eccezione di quelli da prescrivere durante lo studio / inclusi nella terapia standard);
  9. Patologia del sistema immunitario (immunodeficienze primarie e secondarie, carenza di immunoglobuline di classe A (IgA) e/o presenza di anticorpi IgA, malattie autoimmuni);
  10. Cirrosi epatica di classe B e C di Child Pugh;
  11. Diabete mellito di tipo 1.
  12. Malattie della ghiandola tiroidea con scompenso.
  13. Segni di gravi lesioni del SNC (pregresse gravi lesioni cerebrali, meningite, storia di ictus ischemico, encefalopatia di varie eziologie, epilessia, ecc.);
  14. Gravi malattie del sangue, attuali o pregresse (ad esempio, anemia basale Hb < 80, leucemia mieloide, sindrome mielodisplastica, ecc.);
  15. Il periodo successivo all'innesto / stent di bypass coronarico di almeno 3 mesi prima dell'arruolamento;
  16. Tumori maligni di qualsiasi localizzazione attualmente o entro 5 anni prima dell'arruolamento nello studio, ad eccezione del carcinoma in situ completamente guarito;
  17. Condizioni e malattie, diverse da COVID-19, note dall'anamnesi, accompagnate da sindrome da ipercoagulabilità del sangue e tendenza alla trombosi (come anemia falciforme, policitemia, disturbi emostatici);
  18. Grave dislipidemia nella storia;
  19. Sindrome da coagulazione intravascolare disseminata, trombosi e tromboembolia di qualsiasi localizzazione, nota dall'anamnesi;
  20. CKD-EPI GFR < 30 ml/min allo screening;
  21. Storia di insufficienza cardiaca cronica III-IV FC;
  22. Gravidanza o allattamento;
  23. Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico negli ultimi 3 mesi;
  24. Una storia di tubercolosi, cancro o una reazione positiva all'infezione da HIV, epatite B e C, sifilide secondo la storia;
  25. Impossibilità di somministrazione endovenosa del farmaco;
  26. Gravi menomazioni visive e/o uditive, gravi menomazioni del linguaggio e/o altre anomalie che possono impedire al paziente di collaborare adeguatamente durante lo studio);
  27. Le malattie mentali nella storia;
  28. Una storia di abuso di alcol, droghe o medicinali;
  29. Pazienti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, sono chiaramente o probabilmente non in grado di comprendere e valutare le informazioni su questo studio nell'ambito del processo di firma del consenso informato, in particolare per quanto riguarda i rischi previsti e il possibile disagio;
  30. Altre malattie, sintomi o condizioni non elencate sopra che possono essere un ostacolo alla partecipazione a uno studio clinico secondo l'opinione dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Fase 1. Gruppo 1
Gruppo 1 - 39 soggetti che riceveranno una singola infusione endovenosa di COVID-globulina alla dose di 1 ml/kg in aggiunta alla terapia standard
Droga: COVID-globulina

In uno studio di Fase 1, la globulina COVID viene somministrata a soggetti dello studio clinico randomizzati ai gruppi 1, 2 o 3 mediante fleboclisi endovenosa in una delle tre dosi di 1 mL/kg, 2 mL/kg o 4 mL/kg Il farmaco iniziale la velocità di somministrazione va da 0,01 ml/kg a 0,02 ml/kg di peso corporeo al minuto per 30 minuti. Se il farmaco è ben tollerato, la velocità di somministrazione può essere gradualmente aumentata fino a un massimo di 0,12 ml/kg di peso corporeo al minuto. Per controllare la velocità di somministrazione del farmaco, l'infusione deve essere eseguita con una pompa per infusione.

In uno studio di Fase 2, la globulina COVID viene somministrata a soggetti dello studio clinico randomizzati nel gruppo 1 mediante fleboclisi endovenosa a una dose ritenuta ottimale sulla base dei risultati dello studio di Fase 1.

Altri nomi:
  • Immunoglobulina umana anti-coronavirus
SPERIMENTALE: Fase 1. Gruppo 2
Gruppo 2: 39 soggetti che riceveranno una singola infusione endovenosa di COVID-globulina alla dose di 2 ml/kg in aggiunta alla terapia standard
Droga: COVID-globulina

In uno studio di Fase 1, la globulina COVID viene somministrata a soggetti dello studio clinico randomizzati ai gruppi 1, 2 o 3 mediante fleboclisi endovenosa in una delle tre dosi di 1 mL/kg, 2 mL/kg o 4 mL/kg Il farmaco iniziale la velocità di somministrazione va da 0,01 ml/kg a 0,02 ml/kg di peso corporeo al minuto per 30 minuti. Se il farmaco è ben tollerato, la velocità di somministrazione può essere gradualmente aumentata fino a un massimo di 0,12 ml/kg di peso corporeo al minuto. Per controllare la velocità di somministrazione del farmaco, l'infusione deve essere eseguita con una pompa per infusione.

In uno studio di Fase 2, la globulina COVID viene somministrata a soggetti dello studio clinico randomizzati nel gruppo 1 mediante fleboclisi endovenosa a una dose ritenuta ottimale sulla base dei risultati dello studio di Fase 1.

Altri nomi:
  • Immunoglobulina umana anti-coronavirus
SPERIMENTALE: Fase 1. Gruppo 3
Gruppo 3 - 39 soggetti che riceveranno una singola infusione endovenosa di COVID-globulina alla dose di 4 ml/kg in aggiunta alla terapia standard
Droga: COVID-globulina

In uno studio di Fase 1, la globulina COVID viene somministrata a soggetti dello studio clinico randomizzati ai gruppi 1, 2 o 3 mediante fleboclisi endovenosa in una delle tre dosi di 1 mL/kg, 2 mL/kg o 4 mL/kg Il farmaco iniziale la velocità di somministrazione va da 0,01 ml/kg a 0,02 ml/kg di peso corporeo al minuto per 30 minuti. Se il farmaco è ben tollerato, la velocità di somministrazione può essere gradualmente aumentata fino a un massimo di 0,12 ml/kg di peso corporeo al minuto. Per controllare la velocità di somministrazione del farmaco, l'infusione deve essere eseguita con una pompa per infusione.

In uno studio di Fase 2, la globulina COVID viene somministrata a soggetti dello studio clinico randomizzati nel gruppo 1 mediante fleboclisi endovenosa a una dose ritenuta ottimale sulla base dei risultati dello studio di Fase 1.

Altri nomi:
  • Immunoglobulina umana anti-coronavirus
PLACEBO_COMPARATORE: Fase 1. Gruppo 4
Gruppo 4 - 39 soggetti che riceveranno una singola infusione endovenosa di placebo alla dose di 1 ml/kg in aggiunta alla terapia standard
Droga: Placebo

In uno studio di Fase 1, il placebo viene somministrato a soggetti di studi clinici randomizzati nei gruppi 4 mediante fleboclisi endovenosa alla dose di 1 mL/kg.

La velocità iniziale di somministrazione del farmaco va da 0,01 ml/kg a 0,02 ml/kg di peso corporeo al minuto per 30 minuti. Se il farmaco è ben tollerato, la velocità di somministrazione può essere gradualmente aumentata fino a un massimo di 0,12 ml/kg di peso corporeo al minuto. Per controllare la velocità di somministrazione del farmaco, l'infusione deve essere eseguita con una pompa per infusione.

In uno studio di Fase 2, il placebo viene somministrato ai soggetti dello studio clinico randomizzati al gruppo 2 mediante fleboclisi endovenosa a una dose pari alla dose del farmaco in studio.

Altri nomi:
  • Soluzione di NaCl allo 0,9%.
ACTIVE_COMPARATORE: Fase 2. Gruppo 1
Gruppo 1 - 110 soggetti che riceveranno una singola infusione endovenosa di COVID-globulina a una dose definita allo Stadio 1 in aggiunta alla terapia standard
Droga: COVID-globulina

In uno studio di Fase 1, la globulina COVID viene somministrata a soggetti dello studio clinico randomizzati ai gruppi 1, 2 o 3 mediante fleboclisi endovenosa in una delle tre dosi di 1 mL/kg, 2 mL/kg o 4 mL/kg Il farmaco iniziale la velocità di somministrazione va da 0,01 ml/kg a 0,02 ml/kg di peso corporeo al minuto per 30 minuti. Se il farmaco è ben tollerato, la velocità di somministrazione può essere gradualmente aumentata fino a un massimo di 0,12 ml/kg di peso corporeo al minuto. Per controllare la velocità di somministrazione del farmaco, l'infusione deve essere eseguita con una pompa per infusione.

In uno studio di Fase 2, la globulina COVID viene somministrata a soggetti dello studio clinico randomizzati nel gruppo 1 mediante fleboclisi endovenosa a una dose ritenuta ottimale sulla base dei risultati dello studio di Fase 1.

Altri nomi:
  • Immunoglobulina umana anti-coronavirus
PLACEBO_COMPARATORE: Fase 2. Gruppo 2
Gruppo 2: 110 soggetti che riceveranno una singola infusione endovenosa di placebo a una dose pari alla dose di globulina COVID in aggiunta alla terapia standard
Droga: Placebo

In uno studio di Fase 1, il placebo viene somministrato a soggetti di studi clinici randomizzati nei gruppi 4 mediante fleboclisi endovenosa alla dose di 1 mL/kg.

La velocità iniziale di somministrazione del farmaco va da 0,01 ml/kg a 0,02 ml/kg di peso corporeo al minuto per 30 minuti. Se il farmaco è ben tollerato, la velocità di somministrazione può essere gradualmente aumentata fino a un massimo di 0,12 ml/kg di peso corporeo al minuto. Per controllare la velocità di somministrazione del farmaco, l'infusione deve essere eseguita con una pompa per infusione.

In uno studio di Fase 2, il placebo viene somministrato ai soggetti dello studio clinico randomizzati al gruppo 2 mediante fleboclisi endovenosa a una dose pari alla dose del farmaco in studio.

Altri nomi:
  • Soluzione di NaCl allo 0,9%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di soggetti nei gruppi di studio nei quali, durante i primi 7 giorni dopo la somministrazione del farmaco, si è sviluppato uno dei seguenti eventi secondo le metodiche laboratorio-strumentali o sulla base di una presentazione clinica
Lasso di tempo: 7 giorni

Metodi laboratorio-strumentali o sulla base di una presentazione clinica:

  • sviluppo di danno renale acuto di stadio 2 o superiore, valutato dalla scala AKIN (Acute Kidney Injury Network);
  • sviluppo di disfunzione miocardica o patologia coronarica acuta;
  • sviluppo di complicanze trombolitiche;
  • sviluppo di una tempesta di citochine;
  • sviluppo di una sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS);
  • un aumento del grado di lesione polmonare, come determinato dalla TC;
  • dinamica negativa della CRP con un aumento dell'indicatore di oltre il 30% rispetto al valore di base;
  • un aumento dell'indicatore D-dimero di oltre 2 volte rispetto all'indicatore corrispondente al momento del ricovero;
  • aggravamento dei sintomi clinici, come determinato dalla scala ordinale dell'OMS, rispetto al valore basale.

(L'aggravamento si riferisce a una diminuzione di un punteggio OMS di 1 punto o più rispetto al valore alla Visita 1)
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 28 giorni
Mortalità per tutte le cause (periodo di follow-up di 28 giorni dopo l'inizio del trattamento).
28 giorni
Il tempo di eliminazione del virus SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 11 giorni
Il tempo di eliminazione del virus SARS-CoV-2 dal tratto respiratorio superiore (periodo di follow-up di 11 giorni dopo l'inizio del trattamento).
11 giorni
Il tempo mediano al miglioramento clinico sulla scala ordinale dell'OMS per il miglioramento clinico
Lasso di tempo: 28 giorni
Il tempo mediano al miglioramento clinico sulla scala ordinale dell'OMS per il miglioramento clinico (periodo di follow-up di 28 giorni dopo l'inizio del trattamento) utilizzando il punteggio del rapporto di rischio.
28 giorni
L'incidenza della malattia COVID-19 grave ed estremamente grave
Lasso di tempo: 28 giorni
L'incidenza della malattia COVID-19 grave ed estremamente grave (periodo di follow-up di 28 giorni dopo l'inizio del trattamento).
28 giorni
La necessità di supporto respiratorio
Lasso di tempo: 28 giorni
La necessità di supporto respiratorio (periodo di follow-up di 28 giorni dopo l'inizio del trattamento).
28 giorni
La necessità di ventilazione meccanica invasiva dei polmoni, ECMO
Lasso di tempo: 28 giorni
La necessità di ventilazione meccanica invasiva dei polmoni, ECMO (periodo di follow-up di 28 giorni dopo l'inizio del trattamento).
28 giorni
È ora di annullare il supporto dell'ossigeno
Lasso di tempo: 28 giorni
Tempo all'annullamento dell'eventuale supporto di ossigeno, giorni (periodo di follow-up di 28 giorni dopo l'inizio del trattamento).
28 giorni
La necessità di rimanere nel reparto di terapia intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni
La necessità di rimanere nell'unità di terapia intensiva (periodo di follow-up di 28 giorni dopo l'inizio del trattamento).
28 giorni
Durata della febbre (≥ 380°C), giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
Durata della febbre (≥ 380°C), giorni (periodo di follow-up di 28 giorni dopo l'inizio del trattamento).
28 giorni
La dinamica della diminuzione dei punti sulla scala NEWS
Lasso di tempo: 11 giorni (massimo 28 giorni)

La dinamica della diminuzione dei punti sulla scala NEWS.

NEWS utilizza sei misurazioni fisiologiche: frequenza respiratoria; saturazione di ossigeno; temperatura; pressione sanguigna sistolica; frequenza cardiaca e livello di coscienza. Ogni punteggio da 0 a 3 e i punteggi individuali vengono sommati per ottenere un punteggio complessivo. Un ulteriore punto viene aggiunto se il paziente sta ricevendo ossigenoterapia.

Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
11 giorni (massimo 28 giorni)
Valori dinamici di CRP, ferritina, D-dimero
Lasso di tempo: 10 giorni

Valori dinamici di CRP, ferritina, D-dimero.

I laboratori locali dei centri di ricerca saranno utilizzati per prove e valutazioni di laboratorio.

Dopo aver raccolto e verificato i valori del 100% dei parametri di laboratorio secondo il protocollo da tutti i laboratori locali, le unità di misura saranno unificate prima del controllo statistico del processo mediante formule valide per le transizioni.
10 giorni
Cambiamenti nel grado di lesione polmonare determinata dalla TC
Lasso di tempo: 7 giorni
Variazioni del grado di lesione polmonare determinato dalla TC (il risultato viene valutato il 7° giorno prima della dimissione del soggetto dall'ospedale rispetto al basale).
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Microgen

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ekaterina Andreevna Bykova, JSC "SIC "Microgen"

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

12 aprile 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 settembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

5 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IGK-P-II/III-00-003/2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti raccolti durante il processo, dopo la deidentificazione

Periodo di condivisione IPD

Subito dopo la pubblicazione. Nessuna data di fine

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Chiunque desideri accedere ai dati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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