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Klinische Studie zur Behandlung von Patienten mit mittelschwerem Verlauf von COVID-19

12. Mai 2021 aktualisiert von: Microgen

Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von COVID-Globulin zusätzlich zur Standardtherapie zur Behandlung von Patienten mit einer mittelschweren COVID-19-Form

Untersuchung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik, Dosisauswahl

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zielsetzung:

Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von COVID-Globulin zusätzlich zur Standardtherapie zur Behandlung von Patienten mit einer mittelschweren COVID-19-Form.

Lernziele:

Die Studie umfasst zwei Phasen, 1 und 2. Aufgaben der Phase 1

  1. Bestimmung und Vergleich der Sicherheitsparameter von COVID-Globulin nach einer Einzelinfusion in Dosen von 1 ml/kg, 2 ml/kg, 4 ml/kg und Placebo zusätzlich zur Standardtherapie bei der Behandlung von Patienten mit COVID-19;
  2. Bestimmung und Vergleich der Wirksamkeitsparameter von COVID-Globulin nach einer Einzelinfusion in Dosen von 1 ml/kg, 2 ml/kg, 4 ml/kg und Placebo zusätzlich zur Standardtherapie bei der Behandlung von Patienten mit COVID-19;
  3. Bestimmung der optimalen therapeutischen Dosis von COVID-Globulin für die Behandlung von Patienten mit mittelschwerem COVID-19 durch Vergleich der Sicherheits- und Wirksamkeitsparameter von Dosen von 1 ml/kg, 2 ml/kg, 4 ml/kg und Placebo;
  4. zur Untersuchung der pharmakokinetischen Parameter von COVID-Globulin im Blutplasma von Patienten nach einer Einzelinfusion in einer Dosis von 1 ml/kg, 2 ml/kg, 4 ml/kg, zusätzlich zur Standardtherapie zur Behandlung von Patienten mit mittelschwerer Erkrankung COVID 19.

Aufgaben der Stufe 2

  1. Untersuchung der Wirksamkeit von COVID-Globulin zusätzlich zur Standardtherapie zur Behandlung von Patienten mit mittelschwerem COVID-19;
  2. Untersuchung der Sicherheit von COVID-Globulin zusätzlich zur Standardtherapie zur Behandlung von Patienten mit mittelschwerem COVID-19;
  3. Durchführung einer vergleichenden Analyse der Wirksamkeit und Sicherheit einer Gruppe von Patienten mit mittelschwerem COVID-19, die zusätzlich zur Standardtherapie COVID-Globulin erhalten, und einer Gruppe von Patienten, die zusätzlich zur Standardtherapie ein Placebo erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

376

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Ekaterinburg, Russische Föderation
        • Suspendiert
        • 15. Municipal Autonomous Institution "Central City Clinical Hospital No. 24"
      • Kazan, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • 9. State Autonomous Healthcare Institution "Professor A. F. Agafonov Republican Clinical Infectious Hospital"
        • Kontakt:
      • Krasnodar, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • 13. State Budgetary Healthcare Institution "Specialized Clinical Infectious Diseases Hospital" of the Ministry of Health of the Krasnodar Territory
        • Kontakt:
      • Krasnodar, Russische Föderation
        • Beendet
        • 6. State Budgetary Healthcare Institution "Scientific and Research Institute Professor S. V. Ochapovskiy Territorial Clinical Hospital" of the Ministry of Health of the Krasnodar Territory
      • Moscow, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • 1. State Budgetary Institution of Healthcare of Moscow "City Clinical Hospital No. 40 of the Moscow Department of Health"
        • Kontakt:
      • Moscow, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • 14. State Budgetary Institution of Healthcare of Moscow "Infectious Clinical Hospital No. 2" of the Moscow Department of Health
        • Kontakt:
      • Moscow, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • 16. State Budgetary Institution of Healthcare of Moscow "Infectious Clinical Hospital No. 1" of the Moscow Department of Health
        • Kontakt:
      • Moscow, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • 18. State Budgetary Institution of Healthcare of Moscow "City Clinical Hospital No. 52 of the Moscow Department of Health"
        • Kontakt:
      • Moscow, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • 19. State Budgetary Institution of Healthcare of Moscow "City Clinical Hospital of V.P. Demikhova of the Moscow Department of Health"
        • Kontakt:
      • Moscow, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • 20. State Budgetary Institution of Healthcare of Moscow "Scientific and Research Institute of N.V. Sklifosovskiy of the Moscow Department of Health"
        • Kontakt:
      • Moscow, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • 21. State Budgetary Institution of Healthcare of Moscow "City Clinical Hospital No. 4 of the Moscow Department of Health"
        • Kontakt:
      • Moscow, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • 3. State Budgetary Healthcare Institution of Moscow "City Clinical Hospital No. 24 of the Moscow Department of Health"
        • Kontakt:
      • Moscow, Russische Föderation
        • Beendet
        • 7. Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with an Outpatient Facility" of the Administrative Directorate of the President of the Russian Federation
      • Orenburg, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • 4. Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Orenburg State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
        • Kontakt:
      • Ryazan', Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • 10. Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Academician I. P. Pavlov Ryazan State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
        • Kontakt:
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Beendet
        • 5. Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Hospital No. 40 of the Kurortny Region"
      • Samara, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • 12. Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Samara State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
        • Kontakt:
      • Smolensk, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • 11. Regional State Budgetary Healthcare Institution "Clinical Hospital No. 1"
        • Kontakt:
      • Ufa, Russische Föderation
        • Suspendiert
        • 17. Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Bashkiria State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Yaroslavl, Russische Föderation
        • Suspendiert
        • 8. State Budgetary Healthcare Institution of the Yaroslavl Region "Yaroslavl Regional Clinical Hospital of War Veterans - International Center for Problems of the Elderly "Zdorovoye Dolgoletiye"
      • Zhukovskiy, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • 2. State Budgetary Institution of Healthcare of the Moscow Region "Zhukovskiy City Clinical Hospital"
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die in der Lage sind, die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der klinischen Studie zu unterzeichnen;
  2. Patienten beiderlei Geschlechts im Alter von 18–65 Jahren;
  3. Positives SARS-CoV-2-RNA-Testergebnis, erhalten durch PCR während der aktuellen Episode der COVID-19-Erkrankung;
  4. Eine oder mehrere klinische Manifestationen einer akuten Atemwegsinfektion (ARI) oder Beschwerden des Patienten: Husten (trockener oder spärlicher Auswurf), Ödeme (auch während körperlicher Betätigung), verstopfter Brustkorb, Halsschmerzen, verstopfte Nase oder leichter Rhinorrhoe, Beeinträchtigung oder Verlust des Geruchssinns ( Hyposmie oder Anosmie), Geschmacksverlust (Dysgeusie), Konjunktivitis, Schwäche, Muskelschmerzen, Kopfschmerzen, Erbrechen, Durchfall, Hauterscheinungen).

  5. Patienten mit einem mittelschweren Verlauf von COVID-19, bestimmt auf der Grundlage mindestens eines der in den vorläufigen Leitlinien des Gesundheitsministeriums festgelegten Kriterien (bewertet ab dem Zeitpunkt der Manifestation der Krankheitssymptome):

    • Körpertemperatur > 38 °C
    • RR > 22/min
    • SpO2 < 95 % (bei atmosphärischer Luft)
    • CRP des Blutserums > 10 mg/L
  6. CT-Veränderungen, die typisch für virale Läsionen sind (minimales oder mäßiges Läsionsvolumen; CT 1-2, nicht mehr als 72 Stunden vor dem Screening)
  7. Patienten, die die Anforderungen des klinischen Studienprotokolls erfüllen;
  8. Negativer Schwangerschaftstest (für Frauen mit erhaltenem Fortpflanzungspotenzial).

Ausschlusskriterien:

  1. Eine Vorgeschichte allergischer Reaktionen auf menschliche Blutprodukte;
  2. Allergische Reaktionen auf die Bestandteile des Studienmedikaments;
  3. Überempfindlichkeit gegen menschliches Immunglobulin;
  4. Positiver direkter Coombs-Test (Antiglobulintest);
  5. Zustand, der beim Screening eine invasive Sauerstoffunterstützung erfordert;
  6. Personen mit leichter, schwerer oder extrem schwerer COVID-19-Erkrankung sowie Personen, die sich in ambulanter Behandlung befinden und nicht für einen Krankenhausaufenthalt vorgesehen sind;
  7. Verabreichung von Blutprodukten oder Blutderivaten innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung;
  8. Verabreichung jeglicher antiviraler, immunmodulatorischer Medikamente nach der Manifestation von COVID-19 (mit Ausnahme derjenigen, die während der Studie verordnet werden/in der Standardtherapie enthalten sind);
  9. Pathologie des Immunsystems (primäre und sekundäre Immundefizite, Mangel an Klasse-A-Immunglobulin (IgA) und/oder Vorhandensein von IgA-Antikörpern, Autoimmunerkrankungen);
  10. Leberzirrhose der Klassen B und C nach Child Pugh;
  11. Diabetes mellitus Typ 1.
  12. Erkrankungen der Schilddrüse mit Dekompensation.
  13. Anzeichen schwerer ZNS-Läsionen (schwere Hirnverletzung in der Vergangenheit, Meningitis, ischämischer Schlaganfall in der Vorgeschichte, Enzephalopathie verschiedener Genese, Epilepsie usw.);
  14. Schwere Blutkrankheiten, aktuell oder in der Vergangenheit (z. B. Ausgangsanämie Hb < 80, myeloische Leukämie, myelodysplastisches Syndrom usw.);
  15. Der Zeitraum nach der Bypass-Transplantation/Stentimplantation der Koronararterien von mindestens 3 Monaten vor der Einschreibung;
  16. Bösartige Neubildung jeglicher Lokalisation zum gegenwärtigen Zeitpunkt oder innerhalb von 5 Jahren vor der Aufnahme in die Studie, mit Ausnahme eines vollständig abgeheilten Carcinoma in situ;
  17. Aus der Anamnese bekannte Zustände und Krankheiten außer COVID-19, die mit einem Hyperkoagulabilitätssyndrom des Blutes und einer Tendenz zur Thrombose einhergehen (z. B. Sichelzellenanämie, Polyzythämie, hämostatische Störungen);
  18. Schwere Dyslipidämie in der Vorgeschichte;
  19. Aus der Anamnese bekanntes disseminiertes intravaskuläres Gerinnungssyndrom, Thrombose und Thromboembolie jeglicher Lokalisation;
  20. CKD-EPI-GFR < 30 ml/min beim Screening;
  21. Vorgeschichte einer chronischen III-IV-FC-Herzinsuffizienz;
  22. Schwangerschaft oder Stillzeit;
  23. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 3 Monate;
  24. Eine Vorgeschichte von Tuberkulose, Krebs oder einer positiven Reaktion auf eine HIV-Infektion, Hepatitis B und C, Syphilis entsprechend der Vorgeschichte;
  25. Unmöglichkeit der intravenösen Verabreichung des Arzneimittels;
  26. Schwere Seh- und/oder Hörbehinderungen, schwere Sprachbehinderungen und/oder andere Anomalien, die den Patienten an einer angemessenen Mitarbeit während der Studie hindern können);
  27. Psychische Erkrankungen in der Geschichte;
  28. Eine Vorgeschichte von Alkohol-, Drogen- oder Arzneimittelmissbrauch;
  29. Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes offensichtlich oder wahrscheinlich nicht in der Lage sind, die Informationen zu dieser Studie im Rahmen des Prozesses zur Unterzeichnung der Einwilligungserklärung zu verstehen und zu bewerten, insbesondere im Hinblick auf die zu erwartenden Risiken und möglichen Beschwerden;
  30. Andere Krankheiten, Symptome oder Zustände, die oben nicht aufgeführt sind und die nach Ansicht des Prüfers ein Hindernis für die Teilnahme an einer klinischen Studie darstellen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Stufe 1. Gruppe 1
Gruppe 1 – 39 Probanden, die zusätzlich zur Standardtherapie eine einzelne intravenöse Infusion von COVID-Globulin in einer Dosis von 1 ml/kg erhalten
Arzneimittel: COVID-Globulin

In einer Studie der Stufe 1 wird den klinischen Studienteilnehmern, die randomisiert in die Gruppen 1, 2 oder 3 eingeteilt wurden, COVID-Globulin durch intravenöse Infusion in einer von drei Dosen von 1 ml/kg, 2 ml/kg oder 4 ml/kg verabreicht Die Verabreichungsrate beträgt 0,01 ml/kg bis 0,02 ml/kg Körpergewicht pro Minute für 30 Minuten. Bei guter Verträglichkeit des Arzneimittels kann die Verabreichungsrate schrittweise auf maximal 0,12 ml/kg Körpergewicht pro Minute erhöht werden. Um die Geschwindigkeit der Arzneimittelverabreichung zu kontrollieren, muss die Infusion mit einer Infusionspumpe erfolgen.

In einer Studie der Stufe 2 wird den klinischen Studienteilnehmern, die randomisiert der Gruppe 1 zugeteilt wurden, COVID-Globulin per intravenöser Infusion in einer Dosis verabreicht, die sich aufgrund der Ergebnisse der Studie der Stufe 1 als optimal erwiesen hat.

Andere Namen:
  • Humanes Immunglobulin gegen das Coronavirus
EXPERIMENTAL: Stufe 1. Gruppe 2
Gruppe 2 – 39 Probanden, die zusätzlich zur Standardtherapie eine einzelne intravenöse Infusion von COVID-Globulin in einer Dosis von 2 ml/kg erhalten
Arzneimittel: COVID-Globulin

In einer Studie der Stufe 1 wird den klinischen Studienteilnehmern, die randomisiert in die Gruppen 1, 2 oder 3 eingeteilt wurden, COVID-Globulin durch intravenöse Infusion in einer von drei Dosen von 1 ml/kg, 2 ml/kg oder 4 ml/kg verabreicht Die Verabreichungsrate beträgt 0,01 ml/kg bis 0,02 ml/kg Körpergewicht pro Minute für 30 Minuten. Bei guter Verträglichkeit des Arzneimittels kann die Verabreichungsrate schrittweise auf maximal 0,12 ml/kg Körpergewicht pro Minute erhöht werden. Um die Geschwindigkeit der Arzneimittelverabreichung zu kontrollieren, muss die Infusion mit einer Infusionspumpe erfolgen.

In einer Studie der Stufe 2 wird den klinischen Studienteilnehmern, die randomisiert der Gruppe 1 zugeteilt wurden, COVID-Globulin per intravenöser Infusion in einer Dosis verabreicht, die sich aufgrund der Ergebnisse der Studie der Stufe 1 als optimal erwiesen hat.

Andere Namen:
  • Humanes Immunglobulin gegen das Coronavirus
EXPERIMENTAL: Stufe 1. Gruppe 3
Gruppe 3 – 39 Probanden, die zusätzlich zur Standardtherapie eine einzelne intravenöse Infusion von COVID-Globulin in einer Dosis von 4 ml/kg erhalten
Arzneimittel: COVID-Globulin

In einer Studie der Stufe 1 wird den klinischen Studienteilnehmern, die randomisiert in die Gruppen 1, 2 oder 3 eingeteilt wurden, COVID-Globulin durch intravenöse Infusion in einer von drei Dosen von 1 ml/kg, 2 ml/kg oder 4 ml/kg verabreicht Die Verabreichungsrate beträgt 0,01 ml/kg bis 0,02 ml/kg Körpergewicht pro Minute für 30 Minuten. Bei guter Verträglichkeit des Arzneimittels kann die Verabreichungsrate schrittweise auf maximal 0,12 ml/kg Körpergewicht pro Minute erhöht werden. Um die Geschwindigkeit der Arzneimittelverabreichung zu kontrollieren, muss die Infusion mit einer Infusionspumpe erfolgen.

In einer Studie der Stufe 2 wird den klinischen Studienteilnehmern, die randomisiert der Gruppe 1 zugeteilt wurden, COVID-Globulin per intravenöser Infusion in einer Dosis verabreicht, die sich aufgrund der Ergebnisse der Studie der Stufe 1 als optimal erwiesen hat.

Andere Namen:
  • Humanes Immunglobulin gegen das Coronavirus
PLACEBO_COMPARATOR: Stufe 1. Gruppe 4
Gruppe 4 – 39 Probanden, die zusätzlich zur Standardtherapie eine einzelne intravenöse Placebo-Infusion in einer Dosis von 1 ml/kg erhalten
Arzneimittel: Placebo

In einer Studie der Stufe 1 wird den Probanden der klinischen Studie, die randomisiert der Gruppe 4 zugeteilt wurden, Placebo durch intravenöse Infusion in einer Dosis von 1 ml/kg verabreicht.

Die anfängliche Arzneimittelverabreichungsrate beträgt 0,01 ml/kg bis 0,02 ml/kg Körpergewicht pro Minute für 30 Minuten. Bei guter Verträglichkeit des Arzneimittels kann die Verabreichungsrate schrittweise auf maximal 0,12 ml/kg Körpergewicht pro Minute erhöht werden. Um die Geschwindigkeit der Arzneimittelverabreichung zu kontrollieren, muss die Infusion mit einer Infusionspumpe erfolgen.

In einer Studie der Stufe 2 wird den in Gruppe 2 randomisierten klinischen Studienteilnehmern Placebo durch intravenöse Infusion in einer Dosis verabreicht, die der Dosis des Studienmedikaments entspricht.

Andere Namen:
  • 0,9 % NaCl-Lösung
ACTIVE_COMPARATOR: Stufe 2. Gruppe 1
Gruppe 1 – 110 Probanden, die zusätzlich zur Standardtherapie eine einzelne intravenöse Infusion von COVID-Globulin in einer in Stufe 1 definierten Dosis erhalten
Arzneimittel: COVID-Globulin

In einer Studie der Stufe 1 wird den klinischen Studienteilnehmern, die randomisiert in die Gruppen 1, 2 oder 3 eingeteilt wurden, COVID-Globulin durch intravenöse Infusion in einer von drei Dosen von 1 ml/kg, 2 ml/kg oder 4 ml/kg verabreicht Die Verabreichungsrate beträgt 0,01 ml/kg bis 0,02 ml/kg Körpergewicht pro Minute für 30 Minuten. Bei guter Verträglichkeit des Arzneimittels kann die Verabreichungsrate schrittweise auf maximal 0,12 ml/kg Körpergewicht pro Minute erhöht werden. Um die Geschwindigkeit der Arzneimittelverabreichung zu kontrollieren, muss die Infusion mit einer Infusionspumpe erfolgen.

In einer Studie der Stufe 2 wird den klinischen Studienteilnehmern, die randomisiert der Gruppe 1 zugeteilt wurden, COVID-Globulin per intravenöser Infusion in einer Dosis verabreicht, die sich aufgrund der Ergebnisse der Studie der Stufe 1 als optimal erwiesen hat.

Andere Namen:
  • Humanes Immunglobulin gegen das Coronavirus
PLACEBO_COMPARATOR: Stufe 2. Gruppe 2
Gruppe 2 – 110 Probanden, die zusätzlich zur Standardtherapie eine einzelne intravenöse Placebo-Infusion in einer Dosis erhalten, die der COVID-Globulin-Dosis entspricht
Arzneimittel: Placebo

In einer Studie der Stufe 1 wird den Probanden der klinischen Studie, die randomisiert der Gruppe 4 zugeteilt wurden, Placebo durch intravenöse Infusion in einer Dosis von 1 ml/kg verabreicht.

Die anfängliche Arzneimittelverabreichungsrate beträgt 0,01 ml/kg bis 0,02 ml/kg Körpergewicht pro Minute für 30 Minuten. Bei guter Verträglichkeit des Arzneimittels kann die Verabreichungsrate schrittweise auf maximal 0,12 ml/kg Körpergewicht pro Minute erhöht werden. Um die Geschwindigkeit der Arzneimittelverabreichung zu kontrollieren, muss die Infusion mit einer Infusionspumpe erfolgen.

In einer Studie der Stufe 2 wird den in Gruppe 2 randomisierten klinischen Studienteilnehmern Placebo durch intravenöse Infusion in einer Dosis verabreicht, die der Dosis des Studienmedikaments entspricht.

Andere Namen:
  • 0,9 % NaCl-Lösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Probanden in den Studiengruppen, bei denen sich in den ersten 7 Tagen nach der Arzneimittelverabreichung eines der folgenden Ereignisse gemäß den laborinstrumentellen Methoden oder auf der Grundlage einer klinischen Präsentation entwickelte
Zeitfenster: 7 Tage

Labor-instrumentelle Methoden oder auf Basis einer klinischen Präsentation:

  • Entwicklung einer akuten Nierenschädigung im Stadium 2 oder höher, bewertet anhand der AKIN-Skala (Acute Kidney Injury Network);
  • Entwicklung einer Myokardfunktionsstörung oder einer akuten Koronarpathologie;
  • Entwicklung thrombolytischer Komplikationen;
  • Entwicklung eines Zytokinsturms;
  • Entwicklung eines akuten Atemnotsyndroms (ARDS);
  • eine Zunahme des Ausmaßes der Lungenschädigung, bestimmt durch die CT;
  • negative Dynamik des CRP mit einem Anstieg des Indikators um mehr als 30 % im Vergleich zum Basiswert;
  • ein Anstieg des D-Dimer-Indikators um mehr als das Zweifache im Vergleich zum entsprechenden Indikator zum Zeitpunkt des Krankenhausaufenthalts;
  • Verschlechterung der klinischen Symptome, bestimmt durch die WHO-Ordinalskala, im Vergleich zum Ausgangswert.

(Verschlimmerung bezieht sich auf eine Abnahme des WHO-Scores um 1 Punkt oder mehr im Vergleich zum Wert bei Besuch 1)
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 28 Tage
Gesamtmortalität (Nachbeobachtungszeitraum von 28 Tagen nach Behandlungsbeginn).
28 Tage
Die Eliminierungszeit des SARS-CoV-2-Virus
Zeitfenster: 11 Tage
Die Eliminationszeit des SARS-CoV-2-Virus aus den oberen Atemwegen (Nachbeobachtungszeit von 11 Tagen nach Behandlungsbeginn).
11 Tage
Die mittlere Zeit bis zur klinischen Verbesserung auf der WHO-Ordinalskala für klinische Verbesserungen
Zeitfenster: 28 Tage
Die mittlere Zeit bis zur klinischen Verbesserung auf der WHO-Ordinalskala für klinische Verbesserungen (Nachbeobachtungszeitraum von 28 Tagen nach Beginn der Behandlung) unter Verwendung des Hazard Ratio-Scores.
28 Tage
Die Inzidenz schwerer und extrem schwerer COVID-19-Erkrankungen
Zeitfenster: 28 Tage
Die Inzidenz schwerer und extrem schwerer COVID-19-Erkrankungen (Nachbeobachtungszeitraum von 28 Tagen nach Behandlungsbeginn).
28 Tage
Die Notwendigkeit einer Atemunterstützung
Zeitfenster: 28 Tage
Die Notwendigkeit einer Atemunterstützung (Nachbeobachtungszeit von 28 Tagen nach Beginn der Behandlung).
28 Tage
Die Notwendigkeit einer invasiven mechanischen Beatmung der Lunge, ECMO
Zeitfenster: 28 Tage
Die Notwendigkeit einer invasiven mechanischen Beatmung der Lunge, ECMO (Nachbeobachtungszeit von 28 Tagen nach Behandlungsbeginn).
28 Tage
Zeit bis zur Abschaffung der Sauerstoffunterstützung
Zeitfenster: 28 Tage
Zeit bis zum Abbruch der Sauerstoffunterstützung, falls vorhanden, Tage (Nachbeobachtungszeitraum von 28 Tagen nach Beginn der Behandlung).
28 Tage
Die Notwendigkeit, auf der Intensivstation zu bleiben
Zeitfenster: 28 Tage
Die Notwendigkeit eines Aufenthalts auf der Intensivstation (Nachbeobachtungszeit von 28 Tagen nach Behandlungsbeginn).
28 Tage
Dauer des Fiebers (≥ 380 °C), Tage
Zeitfenster: 28 Tage
Dauer des Fiebers (≥ 380 °C), Tage (Nachbeobachtungszeit von 28 Tagen nach Behandlungsbeginn).
28 Tage
Die Dynamik des Punkterückgangs auf der NEWS-Skala
Zeitfenster: 11 Tage (max. 28 Tage)

Die Dynamik des Punkterückgangs auf der NEWS-Skala.

NEWS verwendet sechs physiologische Messungen: Atemfrequenz; Sauerstoffsättigung; Temperatur; systolischer Blutdruck; Herzfrequenz und Bewusstseinszustand. Jeder erhält eine Punktzahl von 0 bis 3 und die einzelnen Bewertungen werden zu einer Gesamtpunktzahl addiert. Ein zusätzlicher Punkt wird hinzugefügt, wenn der Patient eine Sauerstofftherapie erhält.

Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
11 Tage (max. 28 Tage)
Dynamische CRP-, Ferritin- und D-Dimer-Werte
Zeitfenster: 10 Tage

Dynamische CRP-, Ferritin- und D-Dimer-Werte.

Für Labortests und -bewertungen werden lokale Labore von Forschungszentren genutzt.

Nach der Erfassung und Überprüfung der 100 %-Werte der Laborparameter gemäß dem Protokoll in allen lokalen Labors werden die Maßeinheiten vor der statistischen Prozesskontrolle durch gültige Formeln für Übergänge vereinheitlicht.
10 Tage
Veränderungen im Grad der Lungenschädigung, bestimmt durch die CT
Zeitfenster: 7 Tage
Veränderungen im Grad der Lungenläsion, bestimmt durch die CT (das Ergebnis wird am 7. Tag vor der Entlassung des Probanden aus dem Krankenhaus im Vergleich zum Ausgangswert beurteilt).
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Microgen

Ermittler

  • Studienleiter: Ekaterina Andreevna Bykova, JSC "SIC "Microgen"

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

12. April 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. September 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

5. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IGK-P-II/III-00-003/2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle während des Versuchs erfassten Daten der einzelnen Teilnehmer nach Anonymisierung

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unmittelbar nach der Veröffentlichung. Kein Enddatum

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Jeder, der auf die Daten zugreifen möchte

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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