Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование по лечению пациентов с COVID-19 средней степени тяжести

12 мая 2021 г. обновлено: Microgen

Изучить эффективность, безопасность и фармакокинетику COVID-глобулина в дополнение к стандартной терапии для лечения пациентов со среднетяжелой формой COVID-19

Изучение безопасности, эффективности и фармакокинетики, подбор дозы

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель:

Изучить эффективность, безопасность и фармакокинетику COVID-глобулина в дополнение к стандартной терапии для лечения пациентов со среднетяжелой формой COVID-19.

Цели исследования:

Исследование состоит из двух этапов: 1 и 2. Задания 1 этапа.

  1. определить и сравнить параметры безопасности COVID-глобулина после однократной инфузии в дозах 1 мл/кг, 2 мл/кг, 4 мл/кг и плацебо в дополнение к стандартной терапии при лечении пациентов с COVID-19;
  2. определить и сравнить параметры эффективности COVID-глобулина после однократной инфузии в дозах 1 мл/кг, 2 мл/кг, 4 мл/кг и плацебо в дополнение к стандартной терапии при лечении пациентов с COVID-19;
  3. определить оптимальную терапевтическую дозу COVID-глобулина для лечения пациентов с COVID-19 средней степени тяжести путем сравнения параметров безопасности и эффективности доз 1 мл/кг, 2 мл/кг, 4 мл/кг и плацебо;
  4. изучить фармакокинетические параметры COVID-глобулина в плазме крови больных после однократной инфузии в дозе 1 мл/кг, 2 мл/кг, 4 мл/кг в дополнение к стандартной терапии для лечения больных со среднетяжелым течением COVID-19.

Задания 2 этапа

  1. изучить эффективность COVID-глобулина в дополнение к стандартной терапии для лечения пациентов с COVID-19 средней тяжести;
  2. изучить безопасность COVID-глобулина в дополнение к стандартной терапии для лечения пациентов с COVID-19 средней степени тяжести;
  3. провести сравнительный анализ эффективности и безопасности группы пациентов со среднетяжелым течением COVID-19, получающих COVID-глобулин в дополнение к стандартной терапии, и группы пациентов, получающих плацебо в дополнение к стандартной терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

376

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ekaterina Andreevna Bykova
  • Номер телефона: 4002 +7 (495) 790-77-73
  • Электронная почта: e.a.bykova@microgen.ru

Места учебы

  • Российская Федерация
      • Ekaterinburg, Российская Федерация
        • Приостановленный
        • 15. Municipal Autonomous Institution "Central City Clinical Hospital No. 24"
      • Kazan, Российская Федерация
        • Рекрутинг
        • 9. State Autonomous Healthcare Institution "Professor A. F. Agafonov Republican Clinical Infectious Hospital"
        • Контакт:
      • Krasnodar, Российская Федерация
        • Рекрутинг
        • 13. State Budgetary Healthcare Institution "Specialized Clinical Infectious Diseases Hospital" of the Ministry of Health of the Krasnodar Territory
        • Контакт:
          • Viktoriya Aleksandrovna Bahtina
          • Электронная почта: dom-167@mail.ru
      • Krasnodar, Российская Федерация
        • Прекращено
        • 6. State Budgetary Healthcare Institution "Scientific and Research Institute Professor S. V. Ochapovskiy Territorial Clinical Hospital" of the Ministry of Health of the Krasnodar Territory
      • Moscow, Российская Федерация
        • Рекрутинг
        • 1. State Budgetary Institution of Healthcare of Moscow "City Clinical Hospital No. 40 of the Moscow Department of Health"
        • Контакт:
      • Moscow, Российская Федерация
        • Рекрутинг
        • 14. State Budgetary Institution of Healthcare of Moscow "Infectious Clinical Hospital No. 2" of the Moscow Department of Health
        • Контакт:
      • Moscow, Российская Федерация
        • Рекрутинг
        • 16. State Budgetary Institution of Healthcare of Moscow "Infectious Clinical Hospital No. 1" of the Moscow Department of Health
        • Контакт:
      • Moscow, Российская Федерация
        • Рекрутинг
        • 18. State Budgetary Institution of Healthcare of Moscow "City Clinical Hospital No. 52 of the Moscow Department of Health"
        • Контакт:
      • Moscow, Российская Федерация
        • Рекрутинг
        • 19. State Budgetary Institution of Healthcare of Moscow "City Clinical Hospital of V.P. Demikhova of the Moscow Department of Health"
        • Контакт:
      • Moscow, Российская Федерация
        • Рекрутинг
        • 20. State Budgetary Institution of Healthcare of Moscow "Scientific and Research Institute of N.V. Sklifosovskiy of the Moscow Department of Health"
        • Контакт:
      • Moscow, Российская Федерация
        • Рекрутинг
        • 21. State Budgetary Institution of Healthcare of Moscow "City Clinical Hospital No. 4 of the Moscow Department of Health"
        • Контакт:
      • Moscow, Российская Федерация
        • Рекрутинг
        • 3. State Budgetary Healthcare Institution of Moscow "City Clinical Hospital No. 24 of the Moscow Department of Health"
        • Контакт:
      • Moscow, Российская Федерация
        • Прекращено
        • 7. Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with an Outpatient Facility" of the Administrative Directorate of the President of the Russian Federation
      • Orenburg, Российская Федерация
        • Рекрутинг
        • 4. Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Orenburg State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
        • Контакт:
      • Ryazan', Российская Федерация
        • Рекрутинг
        • 10. Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Academician I. P. Pavlov Ryazan State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
        • Контакт:
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
        • Прекращено
        • 5. Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Hospital No. 40 of the Kurortny Region"
      • Samara, Российская Федерация
        • Рекрутинг
        • 12. Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Samara State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
        • Контакт:
          • Dmitriy Yur'evich Konstantinov
          • Электронная почта: dk.samgmu@mail.ru
      • Smolensk, Российская Федерация
        • Рекрутинг
        • 11. Regional State Budgetary Healthcare Institution "Clinical Hospital No. 1"
        • Контакт:
          • Aleksandr Alekseevich Punin
          • Электронная почта: 001e316@mail.ru
      • Ufa, Российская Федерация
        • Приостановленный
        • 17. Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Bashkiria State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Yaroslavl, Российская Федерация
        • Приостановленный
        • 8. State Budgetary Healthcare Institution of the Yaroslavl Region "Yaroslavl Regional Clinical Hospital of War Veterans - International Center for Problems of the Elderly "Zdorovoye Dolgoletiye"
      • Zhukovskiy, Российская Федерация
        • Рекрутинг
        • 2. State Budgetary Institution of Healthcare of the Moscow Region "Zhukovskiy City Clinical Hospital"
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, способные подписать форму информированного согласия на участие в клиническом исследовании;
  2. Пациенты обоего пола в возрасте 18-65 лет;
  3. Положительный результат теста на РНК SARS-CoV-2, полученный методом ПЦР во время текущего эпизода заболевания COVID-19;
  4. Одно или несколько клинических проявлений ОРЗ (острой респираторной инфекции) или жалобы больного: кашель (сухая или скудная мокрота), отеки (в т.ч. при физической нагрузке), заложенность грудной клетки, боль в горле, заложенность носа или легкая ринорея, нарушение или потеря обоняния ( гипосмия или аносмия), потеря вкуса (дисгевзия), конъюнктивит, слабость, мышечные боли, головная боль, рвота, диарея, кожные проявления).

  5. Пациенты со среднетяжелым течением COVID-19, определяемым на основании хотя бы одного из критериев, указанных во Временных рекомендациях Минздрава (оценивается с момента проявления симптомов заболевания):

    • Т тела > 38 °С
    • ЧД > 22/мин
    • SpO2 < 95 % (при атмосферном воздухе)
    • СРБ сыворотки крови > 10 мг/л
  6. КТ-изменения, характерные для вирусных поражений (минимальный или умеренный объем поражения; КТ 1-2, не более чем за 72 ч до скрининга)
  7. Пациенты, отвечающие требованиям протокола клинического исследования;
  8. Отрицательный тест на беременность (для женщин с сохраненным репродуктивным потенциалом).

Критерий исключения:

  1. Аллергические реакции на препараты крови человека в анамнезе;
  2. Аллергические реакции на компоненты исследуемого препарата;
  3. Повышенная чувствительность к иммуноглобулину человека;
  4. Положительный прямой тест Кумбса (антиглобулиновый тест);
  5. Состояние, требующее инвазивной кислородной поддержки при скрининге;
  6. Субъекты с легким, тяжелым, крайне тяжелым течением COVID-19, а также находящиеся на амбулаторном лечении и не подлежащие госпитализации;
  7. Введение продуктов крови или производных крови в течение 3 месяцев до зачисления;
  8. прием любых противовирусных, иммуномодулирующих препаратов после проявления COVID-19 (кроме назначаемых в ходе исследования/включаемых в стандартную терапию);
  9. Патология иммунной системы (первичные и вторичные иммунодефициты, дефицит иммуноглобулинов класса А (IgA) и/или наличие антител IgA, аутоиммунные заболевания);
  10. цирроз печени класса B и C по Чайлд-Пью;
  11. Сахарный диабет 1 типа.
  12. Заболевания щитовидной железы с декомпенсацией.
  13. Признаки тяжелого поражения ЦНС (перенесенная тяжелая черепно-мозговая травма, менингит, ишемический инсульт в анамнезе, энцефалопатия различной этиологии, эпилепсия и др.);
  14. Серьезные заболевания крови, текущие или в анамнезе (например, исходная анемия Hb < 80, миелоидный лейкоз, миелодиспластический синдром и др.);
  15. Период после аортокоронарного шунтирования/стентирования не менее 3 месяцев до зачисления;
  16. Злокачественное новообразование любой локализации в настоящее время или в течение 5 лет до включения в исследование, кроме полностью излеченной карциномы in situ;
  17. Состояния и заболевания, кроме COVID-19, известные из анамнеза, сопровождающиеся синдромом гиперкоагуляции крови и тенденцией к тромбообразованию (такие как серповидно-клеточная анемия, полицитемия, нарушения гемостаза);
  18. Тяжелая дислипидемия в анамнезе;
  19. синдром диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови, тромбозы и тромбоэмболии любой локализации, известные из анамнеза;
  20. CKD-EPI СКФ < 30 мл/мин при скрининге;
  21. Хроническая сердечная недостаточность III-IV ФК в анамнезе;
  22. Беременность или лактация;
  23. Участие в любом другом клиническом исследовании в течение последних 3 месяцев;
  24. Наличие в анамнезе туберкулеза, рака или положительная реакция на ВИЧ-инфекцию, гепатиты В и С, сифилис по данным анамнеза;
  25. невозможность внутривенного введения препарата;
  26. Тяжелые нарушения зрения и/или слуха, тяжелые нарушения речи и/или другие отклонения, которые могут помешать пациенту адекватно сотрудничать во время исследования);
  27. Психические заболевания в анамнезе;
  28. Злоупотребление алкоголем, наркотиками или лекарственными препаратами в анамнезе;
  29. Пациенты, которые, по мнению исследователя, явно или вероятно не смогут понять и оценить информацию об этом исследовании в рамках процесса подписания информированного согласия, в частности, в отношении ожидаемых рисков и возможного дискомфорта;
  30. Другие заболевания, симптомы или состояния, не перечисленные выше, которые, по мнению исследователя, могут быть препятствием для участия в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1 этап. 1 группа
1 группа - 39 человек, которым в дополнение к стандартной терапии будет назначена однократная внутривенная инфузия COVID-глобулина в дозе 1 мл/кг.
Лекарство: COVID-глобулин

На этапе 1 исследования COVID-глобулин вводят субъектам клинического исследования, рандомизированным в группы 1, 2 или 3, внутривенно капельно в одной из трех доз: 1 мл/кг, 2 мл/кг или 4 мл/кг. скорость введения от 0,01 мл/кг до 0,02 мл/кг массы тела в минуту в течение 30 минут. При хорошей переносимости препарата скорость введения можно постепенно увеличить до максимальной - 0,12 мл/кг массы тела в минуту. Для контроля скорости введения препарата инфузию проводят с помощью инфузионного насоса.

В исследовании Этапа 2 глобулин COVID вводится субъектам клинического исследования, рандомизированным в группу 1, внутривенно капельно в дозе, которая была признана оптимальной на основании результатов исследования Этапа 1.

Другие имена:
  • Антикоронавирусный иммуноглобулин человека
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1 этап. 2 группа
2-я группа - 39 человек, которым в дополнение к стандартной терапии будет назначена однократная внутривенная инфузия COVID-глобулина в дозе 2 мл/кг.
Лекарство: COVID-глобулин

На этапе 1 исследования COVID-глобулин вводят субъектам клинического исследования, рандомизированным в группы 1, 2 или 3, внутривенно капельно в одной из трех доз: 1 мл/кг, 2 мл/кг или 4 мл/кг. скорость введения от 0,01 мл/кг до 0,02 мл/кг массы тела в минуту в течение 30 минут. При хорошей переносимости препарата скорость введения можно постепенно увеличить до максимальной - 0,12 мл/кг массы тела в минуту. Для контроля скорости введения препарата инфузию проводят с помощью инфузионного насоса.

В исследовании Этапа 2 глобулин COVID вводится субъектам клинического исследования, рандомизированным в группу 1, внутривенно капельно в дозе, которая была признана оптимальной на основании результатов исследования Этапа 1.

Другие имена:
  • Антикоронавирусный иммуноглобулин человека
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1 этап. 3 группа
3 группа - 39 человек, которым в дополнение к стандартной терапии будет назначена однократная внутривенная инфузия COVID-глобулина в дозе 4 мл/кг.
Лекарство: COVID-глобулин

На этапе 1 исследования COVID-глобулин вводят субъектам клинического исследования, рандомизированным в группы 1, 2 или 3, внутривенно капельно в одной из трех доз: 1 мл/кг, 2 мл/кг или 4 мл/кг. скорость введения от 0,01 мл/кг до 0,02 мл/кг массы тела в минуту в течение 30 минут. При хорошей переносимости препарата скорость введения можно постепенно увеличить до максимальной - 0,12 мл/кг массы тела в минуту. Для контроля скорости введения препарата инфузию проводят с помощью инфузионного насоса.

В исследовании Этапа 2 глобулин COVID вводится субъектам клинического исследования, рандомизированным в группу 1, внутривенно капельно в дозе, которая была признана оптимальной на основании результатов исследования Этапа 1.

Другие имена:
  • Антикоронавирусный иммуноглобулин человека
PLACEBO_COMPARATOR: 1 этап. 4 группа
4 группа - 39 человек, которым в дополнение к стандартной терапии будет назначена однократная внутривенная инфузия плацебо в дозе 1 мл/кг.
Лекарство: Плацебо

На этапе 1 плацебо вводят испытуемым, рандомизированным в группы 4, внутривенно капельно в дозе 1 мл/кг.

Начальная скорость введения препарата составляет от 0,01 мл/кг до 0,02 мл/кг массы тела в минуту в течение 30 минут. При хорошей переносимости препарата скорость введения можно постепенно увеличить до максимальной - 0,12 мл/кг массы тела в минуту. Для контроля скорости введения препарата инфузию проводят с помощью инфузионного насоса.

В исследовании стадии 2 плацебо вводят субъектам клинического исследования, рандомизированным в группу 2, внутривенно капельно в дозе, равной дозе исследуемого препарата.

Другие имена:
  • 0,9% раствор NaCl
ACTIVE_COMPARATOR: 2 этап. 1 группа
Группа 1 - 110 субъектов, которые получат однократную внутривенную инфузию COVID-глобулина в дозе, определенной на Этапе 1, в дополнение к стандартной терапии.
Лекарство: COVID-глобулин

На этапе 1 исследования COVID-глобулин вводят субъектам клинического исследования, рандомизированным в группы 1, 2 или 3, внутривенно капельно в одной из трех доз: 1 мл/кг, 2 мл/кг или 4 мл/кг. скорость введения от 0,01 мл/кг до 0,02 мл/кг массы тела в минуту в течение 30 минут. При хорошей переносимости препарата скорость введения можно постепенно увеличить до максимальной - 0,12 мл/кг массы тела в минуту. Для контроля скорости введения препарата инфузию проводят с помощью инфузионного насоса.

В исследовании Этапа 2 глобулин COVID вводится субъектам клинического исследования, рандомизированным в группу 1, внутривенно капельно в дозе, которая была признана оптимальной на основании результатов исследования Этапа 1.

Другие имена:
  • Антикоронавирусный иммуноглобулин человека
PLACEBO_COMPARATOR: 2 этап. 2 группа
2 группа - 110 человек, которым в дополнение к стандартной терапии будет назначена однократная внутривенная инфузия плацебо в дозе, равной дозе COVID-глобулина.
Лекарство: Плацебо

На этапе 1 плацебо вводят испытуемым, рандомизированным в группы 4, внутривенно капельно в дозе 1 мл/кг.

Начальная скорость введения препарата составляет от 0,01 мл/кг до 0,02 мл/кг массы тела в минуту в течение 30 минут. При хорошей переносимости препарата скорость введения можно постепенно увеличить до максимальной - 0,12 мл/кг массы тела в минуту. Для контроля скорости введения препарата инфузию проводят с помощью инфузионного насоса.

В исследовании стадии 2 плацебо вводят субъектам клинического исследования, рандомизированным в группу 2, внутривенно капельно в дозе, равной дозе исследуемого препарата.

Другие имена:
  • 0,9% раствор NaCl

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля лиц в исследуемых группах, у которых в течение первых 7 дней после введения препарата развилось одно из следующих явлений по данным лабораторно-инструментальных методов или на основании клинической картины
Временное ограничение: 7 дней

Лабораторно-инструментальные методы или на основании клинической картины:

  • развитие острого повреждения почек 2 стадии и выше по шкале AKIN (Acute Kidney Injury Network);
  • развитие дисфункции миокарда или острой коронарной патологии;
  • развитие тромболитических осложнений;
  • развитие цитокинового шторма;
  • развитие острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС);
  • увеличение степени поражения легких, определяемое по данным КТ;
  • отрицательная динамика СРБ с увеличением показателя более чем на 30 % по сравнению с исходным значением;
  • увеличение показателя Д-димера более чем в 2 раза по сравнению с соответствующим показателем на момент госпитализации;
  • ухудшение клинических симптомов, определяемое по порядковой шкале ВОЗ, по сравнению с исходным значением.

(Обострение относится к снижению балла ВОЗ на 1 балл или более по сравнению со значением при посещении 1.)
7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 28 дней
Смертность от всех причин (период наблюдения 28 дней после начала лечения).
28 дней
Время элиминации вируса SARS-CoV-2
Временное ограничение: 11 дней
Время элиминации вируса SARS-CoV-2 из верхних дыхательных путей (период наблюдения 11 дней после начала лечения).
11 дней
Среднее время до клинического улучшения по порядковой шкале клинического улучшения ВОЗ.
Временное ограничение: 28 дней
Среднее время до клинического улучшения по порядковой шкале клинического улучшения ВОЗ (период наблюдения 28 дней после начала лечения) с использованием показателя отношения рисков.
28 дней
Заболеваемость тяжелым и крайне тяжелым течением COVID-19
Временное ограничение: 28 дней
Частота случаев тяжелого и крайне тяжелого течения заболевания COVID-19 (период наблюдения 28 дней после начала лечения).
28 дней
Необходимость респираторной поддержки
Временное ограничение: 28 дней
Необходимость респираторной поддержки (период наблюдения 28 дней после начала лечения).
28 дней
Необходимость инвазивной ИВЛ легких, ЭКМО
Временное ограничение: 28 дней
Необходимость инвазивной ИВЛ, ЭКМО (диспансерное наблюдение 28 дней от начала лечения).
28 дней
Время до отмены кислородной поддержки
Временное ограничение: 28 дней
Время до отмены кислородной поддержки, если таковая имеется, дни (период наблюдения 28 дней после начала лечения).
28 дней
Необходимость пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 28 дней
Необходимость пребывания в отделении реанимации (наблюдение в течение 28 дней после начала лечения).
28 дней
Продолжительность лихорадки (≥ 380С), дни
Временное ограничение: 28 дней
Длительность лихорадки (≥ 380С), дни (срок наблюдения 28 дней от начала лечения).
28 дней
Динамика снижения баллов по шкале NEWS
Временное ограничение: 11 дней (макс. 28 дней)

Динамика снижения баллов по шкале NEWS.

NEWS использует шесть физиологических измерений: частота дыхания; насыщение кислородом; температура; систолическое артериальное давление; ЧСС и уровень сознания. Каждый получает от 0 до 3 баллов, а индивидуальные баллы суммируются для получения общего балла. Дополнительный один балл добавляется, если пациент получает оксигенотерапию.

Более высокие баллы означают худший результат.
11 дней (макс. 28 дней)
Динамический СРБ, ферритин, значения D-димера
Временное ограничение: 10 дней

Динамические значения СРБ, ферритина, D-димера.

Для лабораторных испытаний и оценок будут использоваться местные лаборатории исследовательских центров.

После сбора и проверки 100% значений лабораторных параметров согласно Протоколу из всех местных лабораторий единицы измерения будут унифицированы перед Статистическим контролем процесса по действующим формулам переходов.
10 дней
Изменения степени поражения легких, определяемые по данным КТ
Временное ограничение: 7 дней
Изменения степени поражения легких определяют по данным КТ (результат оценивают на 7-е сутки до выписки обследуемого из стационара по сравнению с исходным уровнем).
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Microgen

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ekaterina Andreevna Bykova, JSC "SIC "Microgen"

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 апреля 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 сентября 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

5 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IGK-P-II/III-00-003/2020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все данные отдельных участников, собранные во время испытания после деидентификации.

Сроки обмена IPD

Сразу после публикации. Нет даты окончания

Критерии совместного доступа к IPD

Любой, кто хочет получить доступ к данным

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования COVID-глобулин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malaysia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться