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Estudio Clínico en el Tratamiento de Pacientes con Curso Moderado de COVID-19

12 de mayo de 2021 actualizado por: Microgen

Para estudiar la eficacia, seguridad y farmacocinética de la globulina COVID, además de la terapia estándar para el tratamiento de pacientes con una forma moderada de COVID-19

Estudio de seguridad, eficacia y farmacocinética, selección de dosis

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo:

Estudiar la eficacia, seguridad y farmacocinética de la globulina COVID, además de la terapia estándar para el tratamiento de pacientes con una forma moderada de COVID-19.

Objetivos del estudio:

El estudio consta de dos etapas, la 1 y la 2. Tareas de la etapa 1

  1. determinar y comparar los parámetros de seguridad de la globulina COVID después de una infusión única a dosis de 1 ml/kg, 2 ml/kg, 4 ml/kg y placebo además de la terapia estándar en el tratamiento de pacientes con COVID-19;
  2. determinar y comparar los parámetros de eficacia de la globulina COVID después de una infusión única a dosis de 1 ml/kg, 2 ml/kg, 4 ml/kg y placebo además de la terapia estándar en el tratamiento de pacientes con COVID-19;
  3. determinar la dosis terapéutica óptima de COVID-globulina para el tratamiento de pacientes con COVID-19 moderado comparando los parámetros de seguridad y eficacia de dosis de 1 mL/kg, 2 mL/kg, 4 mL/kg y placebo;
  4. estudiar los parámetros farmacocinéticos de la globulina COVID en el plasma sanguíneo de pacientes después de una infusión única a una dosis de 1 ml/kg, 2 ml/kg, 4 ml/kg, además de la terapia estándar para el tratamiento de pacientes con enfermedad moderada COVID-19.

Tareas de la etapa 2

  1. estudiar la eficacia de la globulina COVID además de la terapia estándar para el tratamiento de pacientes con COVID-19 moderado;
  2. estudiar la seguridad de la globulina COVID además de la terapia estándar para el tratamiento de pacientes con COVID-19 moderado;
  3. realizar un análisis comparativo de la eficacia y seguridad de un grupo de pacientes con COVID-19 moderado que reciben globulina para COVID además de la terapia estándar, y un grupo de pacientes que reciben placebo además de la terapia estándar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

376

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ekaterina Andreevna Bykova
  • Número de teléfono: 4002 +7 (495) 790-77-73
  • Correo electrónico: e.a.bykova@microgen.ru

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Ekaterinburg, Federación Rusa
        • Suspendido
        • 15. Municipal Autonomous Institution "Central City Clinical Hospital No. 24"
      • Kazan, Federación Rusa
        • Reclutamiento
        • 9. State Autonomous Healthcare Institution "Professor A. F. Agafonov Republican Clinical Infectious Hospital"
        • Contacto:
      • Krasnodar, Federación Rusa
        • Reclutamiento
        • 13. State Budgetary Healthcare Institution "Specialized Clinical Infectious Diseases Hospital" of the Ministry of Health of the Krasnodar Territory
        • Contacto:
      • Krasnodar, Federación Rusa
        • Terminado
        • 6. State Budgetary Healthcare Institution "Scientific and Research Institute Professor S. V. Ochapovskiy Territorial Clinical Hospital" of the Ministry of Health of the Krasnodar Territory
      • Moscow, Federación Rusa
        • Reclutamiento
        • 1. State Budgetary Institution of Healthcare of Moscow "City Clinical Hospital No. 40 of the Moscow Department of Health"
        • Contacto:
      • Moscow, Federación Rusa
        • Reclutamiento
        • 14. State Budgetary Institution of Healthcare of Moscow "Infectious Clinical Hospital No. 2" of the Moscow Department of Health
        • Contacto:
      • Moscow, Federación Rusa
        • Reclutamiento
        • 16. State Budgetary Institution of Healthcare of Moscow "Infectious Clinical Hospital No. 1" of the Moscow Department of Health
        • Contacto:
      • Moscow, Federación Rusa
        • Reclutamiento
        • 18. State Budgetary Institution of Healthcare of Moscow "City Clinical Hospital No. 52 of the Moscow Department of Health"
        • Contacto:
      • Moscow, Federación Rusa
        • Reclutamiento
        • 19. State Budgetary Institution of Healthcare of Moscow "City Clinical Hospital of V.P. Demikhova of the Moscow Department of Health"
        • Contacto:
      • Moscow, Federación Rusa
        • Reclutamiento
        • 20. State Budgetary Institution of Healthcare of Moscow "Scientific and Research Institute of N.V. Sklifosovskiy of the Moscow Department of Health"
        • Contacto:
      • Moscow, Federación Rusa
        • Reclutamiento
        • 21. State Budgetary Institution of Healthcare of Moscow "City Clinical Hospital No. 4 of the Moscow Department of Health"
        • Contacto:
      • Moscow, Federación Rusa
        • Reclutamiento
        • 3. State Budgetary Healthcare Institution of Moscow "City Clinical Hospital No. 24 of the Moscow Department of Health"
        • Contacto:
      • Moscow, Federación Rusa
        • Terminado
        • 7. Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with an Outpatient Facility" of the Administrative Directorate of the President of the Russian Federation
      • Orenburg, Federación Rusa
        • Reclutamiento
        • 4. Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Orenburg State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
        • Contacto:
      • Ryazan', Federación Rusa
        • Reclutamiento
        • 10. Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Academician I. P. Pavlov Ryazan State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
        • Contacto:
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • Terminado
        • 5. Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Hospital No. 40 of the Kurortny Region"
      • Samara, Federación Rusa
        • Reclutamiento
        • 12. Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Samara State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
        • Contacto:
      • Smolensk, Federación Rusa
        • Reclutamiento
        • 11. Regional State Budgetary Healthcare Institution "Clinical Hospital No. 1"
        • Contacto:
      • Ufa, Federación Rusa
        • Suspendido
        • 17. Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Bashkiria State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Yaroslavl, Federación Rusa
        • Suspendido
        • 8. State Budgetary Healthcare Institution of the Yaroslavl Region "Yaroslavl Regional Clinical Hospital of War Veterans - International Center for Problems of the Elderly "Zdorovoye Dolgoletiye"
      • Zhukovskiy, Federación Rusa
        • Reclutamiento
        • 2. State Budgetary Institution of Healthcare of the Moscow Region "Zhukovskiy City Clinical Hospital"
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes que puedan firmar el formulario de consentimiento informado para participar en el estudio clínico;
  2. Pacientes de ambos sexos a la edad de 18-65 años de edad;
  3. Resultado positivo de la prueba de ARN del SARS-CoV-2 obtenido por PCR durante el episodio actual de la enfermedad COVID-19;
  4. Una o más manifestaciones clínicas de IRA (infección respiratoria aguda) o quejas del paciente: tos (esputo seco o escaso), edema (incluso durante el ejercicio), congestión torácica, dolor de garganta, congestión nasal o rinorrea leve, alteración o pérdida del olfato ( hiposmia o anosmia), pérdida del gusto (disgeusia), conjuntivitis, debilidad, dolor muscular, dolor de cabeza, vómitos, diarrea, manifestaciones cutáneas).

  5. Pacientes con un curso moderado de COVID-19, determinado sobre la base de al menos uno de los criterios especificados en las Directrices provisionales del Ministerio de Salud (evaluado desde el momento de la manifestación de los síntomas de la enfermedad):

    • Cuerpo T > 38 °C
    • FR > 22/min
    • SpO2 < 95 % (en el aire atmosférico)
    • PCR del suero sanguíneo > 10 mg/L
  6. Cambios en la TC típicos de las lesiones virales (volumen de lesión mínimo o moderado; TC 1-2, no más de 72 horas antes de la selección)
  7. Pacientes que cumplan con los requisitos del Protocolo de Estudio Clínico;
  8. Prueba de embarazo negativa (para mujeres con potencial reproductivo preservado).

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de reacciones alérgicas a productos sanguíneos humanos;
  2. Reacciones alérgicas a los componentes del fármaco del estudio;
  3. Hipersensibilidad a la inmunoglobulina humana;
  4. Prueba de Coombs directa positiva (prueba de antiglobulina);
  5. Condición que requiere soporte de oxígeno invasivo en la selección;
  6. Sujetos con COVID-19 leve, grave, extremadamente grave, así como aquellos en tratamiento ambulatorio y no programados para hospitalización;
  7. Administración de productos sanguíneos o derivados sanguíneos dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción;
  8. Administración de cualquier medicamento inmunomodulador antiviral después de la manifestación de COVID-19 (excepto aquellos que se recetarán durante el estudio / incluidos en la terapia estándar);
  9. Patología del sistema inmunológico (inmunodeficiencias primarias y secundarias, deficiencia de inmunoglobulina clase A (IgA) y/o presencia de anticuerpos IgA, enfermedades autoinmunes);
  10. cirrosis hepática clase B y C de Child Pugh;
  11. Diabetes mellitus tipo 1.
  12. Enfermedades de la glándula tiroides con descompensación.
  13. Signos de lesiones graves del SNC (lesión cerebral grave anterior, meningitis, antecedentes de accidente cerebrovascular isquémico, encefalopatía de diversas etiologías, epilepsia, etc.);
  14. Enfermedades graves de la sangre, actuales o en el historial (por ejemplo, anemia de base Hb < 80, leucemia mieloide, síndrome mielodisplásico, etc.);
  15. El período posterior al injerto/stent de derivación de la arteria coronaria de al menos 3 meses antes de la inscripción;
  16. Neoplasia maligna de cualquier localización en la actualidad o dentro de los 5 años anteriores a la inscripción en el estudio, excepto carcinoma in situ completamente curado;
  17. Afecciones y enfermedades, distintas del COVID-19, conocidas por anamnesis, acompañadas de síndrome de hipercoagulabilidad sanguínea y tendencia a la trombosis (como anemia de células falciformes, policitemia, trastornos hemostáticos);
  18. Dislipidemia severa en la historia;
  19. Síndrome de coagulación intravascular diseminada, trombosis y tromboembolismo de cualquier localización, conocidos por la historia;
  20. CKD-EPI GFR < 30 ml/min en la selección;
  21. Antecedentes de insuficiencia cardiaca crónica III-IV FC;
  22. Embarazo o lactancia;
  23. Participación en cualquier otro estudio clínico en los últimos 3 meses;
  24. Antecedentes de tuberculosis, cáncer o reacción positiva a la infección por VIH, hepatitis B y C, sífilis según los antecedentes;
  25. Imposibilidad de administración intravenosa de la droga;
  26. deficiencias visuales y/o auditivas graves, deficiencias graves del habla y/u otras anomalías que puedan impedir que el paciente coopere adecuadamente durante el estudio);
  27. Enfermedades mentales en la historia;
  28. Antecedentes de abuso de alcohol, drogas o medicamentos;
  29. Pacientes que, en opinión del investigador, claramente o probablemente no puedan comprender y evaluar la información de este estudio dentro del proceso de firma del consentimiento informado, en particular con respecto a los riesgos esperados y las posibles molestias;
  30. Otras enfermedades, síntomas o condiciones no enumeradas anteriormente que pueden ser un obstáculo para la participación en un estudio clínico en opinión del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Etapa 1. Grupo 1
Grupo 1: 39 sujetos que recibirán una infusión intravenosa única de globulina COVID a una dosis de 1 ml/kg además de la terapia estándar
Droga: COVID-globulina

En un estudio de Etapa 1, la globulina COVID se administra a los sujetos del estudio clínico asignados aleatoriamente a los grupos 1, 2 o 3 mediante goteo intravenoso en una de las tres dosis de 1 ml/kg, 2 ml/kg o 4 ml/kg. El fármaco inicial la velocidad de administración es de 0,01 ml/kg a 0,02 ml/kg de peso corporal por minuto durante 30 minutos. Si el fármaco es bien tolerado, la velocidad de administración puede aumentarse gradualmente hasta un máximo de 0,12 ml/kg de peso corporal por minuto. Para controlar la velocidad de administración del fármaco, la infusión se realizará con una bomba de infusión.

En un estudio de Etapa 2, la globulina COVID se administra a los sujetos del estudio clínico asignados al azar al grupo 1 por goteo intravenoso a una dosis óptima según los resultados del estudio de Etapa 1.

Otros nombres:
  • Inmunoglobulina humana anti-coronavirus
EXPERIMENTAL: Etapa 1. Grupo 2
Grupo 2: 39 sujetos que recibirán una infusión intravenosa única de globulina COVID a una dosis de 2 ml/kg además de la terapia estándar
Droga: COVID-globulina

En un estudio de Etapa 1, la globulina COVID se administra a los sujetos del estudio clínico asignados aleatoriamente a los grupos 1, 2 o 3 mediante goteo intravenoso en una de las tres dosis de 1 ml/kg, 2 ml/kg o 4 ml/kg. El fármaco inicial la velocidad de administración es de 0,01 ml/kg a 0,02 ml/kg de peso corporal por minuto durante 30 minutos. Si el fármaco es bien tolerado, la velocidad de administración puede aumentarse gradualmente hasta un máximo de 0,12 ml/kg de peso corporal por minuto. Para controlar la velocidad de administración del fármaco, la infusión se realizará con una bomba de infusión.

En un estudio de Etapa 2, la globulina COVID se administra a los sujetos del estudio clínico asignados al azar al grupo 1 por goteo intravenoso a una dosis óptima según los resultados del estudio de Etapa 1.

Otros nombres:
  • Inmunoglobulina humana anti-coronavirus
EXPERIMENTAL: Etapa 1. Grupo 3
Grupo 3: 39 sujetos que recibirán una infusión intravenosa única de globulina COVID a una dosis de 4 ml/kg además de la terapia estándar
Droga: COVID-globulina

En un estudio de Etapa 1, la globulina COVID se administra a los sujetos del estudio clínico asignados aleatoriamente a los grupos 1, 2 o 3 mediante goteo intravenoso en una de las tres dosis de 1 ml/kg, 2 ml/kg o 4 ml/kg. El fármaco inicial la velocidad de administración es de 0,01 ml/kg a 0,02 ml/kg de peso corporal por minuto durante 30 minutos. Si el fármaco es bien tolerado, la velocidad de administración puede aumentarse gradualmente hasta un máximo de 0,12 ml/kg de peso corporal por minuto. Para controlar la velocidad de administración del fármaco, la infusión se realizará con una bomba de infusión.

En un estudio de Etapa 2, la globulina COVID se administra a los sujetos del estudio clínico asignados al azar al grupo 1 por goteo intravenoso a una dosis óptima según los resultados del estudio de Etapa 1.

Otros nombres:
  • Inmunoglobulina humana anti-coronavirus
PLACEBO_COMPARADOR: Etapa 1. Grupo 4
Grupo 4: 39 sujetos que recibirán una infusión intravenosa única de placebo a una dosis de 1 ml/kg además de la terapia estándar
Droga: Placebo

En un estudio de Etapa 1, el Placebo se administra a los sujetos del estudio clínico asignados al azar a los grupos 4 mediante goteo intravenoso a una dosis de 1 mL/kg.

La velocidad inicial de administración del fármaco es de 0,01 ml/kg a 0,02 ml/kg de peso corporal por minuto durante 30 minutos. Si el fármaco es bien tolerado, la velocidad de administración puede aumentarse gradualmente hasta un máximo de 0,12 ml/kg de peso corporal por minuto. Para controlar la velocidad de administración del fármaco, la infusión se realizará con una bomba de infusión.

En un estudio de Etapa 2, el placebo se administra a los sujetos del estudio clínico asignados aleatoriamente al grupo 2 mediante goteo intravenoso en una dosis igual a la dosis del fármaco del estudio.

Otros nombres:
  • Solución de NaCl al 0,9 %
COMPARADOR_ACTIVO: Etapa 2. Grupo 1
Grupo 1: 110 sujetos que recibirán una infusión intravenosa única de globulina COVID a una dosis definida en la Etapa 1 además de la terapia estándar
Droga: COVID-globulina

En un estudio de Etapa 1, la globulina COVID se administra a los sujetos del estudio clínico asignados aleatoriamente a los grupos 1, 2 o 3 mediante goteo intravenoso en una de las tres dosis de 1 ml/kg, 2 ml/kg o 4 ml/kg. El fármaco inicial la velocidad de administración es de 0,01 ml/kg a 0,02 ml/kg de peso corporal por minuto durante 30 minutos. Si el fármaco es bien tolerado, la velocidad de administración puede aumentarse gradualmente hasta un máximo de 0,12 ml/kg de peso corporal por minuto. Para controlar la velocidad de administración del fármaco, la infusión se realizará con una bomba de infusión.

En un estudio de Etapa 2, la globulina COVID se administra a los sujetos del estudio clínico asignados al azar al grupo 1 por goteo intravenoso a una dosis óptima según los resultados del estudio de Etapa 1.

Otros nombres:
  • Inmunoglobulina humana anti-coronavirus
PLACEBO_COMPARADOR: Etapa 2. Grupo 2
Grupo 2: 110 sujetos que recibirán una infusión intravenosa única de placebo a una dosis igual a la dosis de globulina COVID además de la terapia estándar
Droga: Placebo

En un estudio de Etapa 1, el Placebo se administra a los sujetos del estudio clínico asignados al azar a los grupos 4 mediante goteo intravenoso a una dosis de 1 mL/kg.

La velocidad inicial de administración del fármaco es de 0,01 ml/kg a 0,02 ml/kg de peso corporal por minuto durante 30 minutos. Si el fármaco es bien tolerado, la velocidad de administración puede aumentarse gradualmente hasta un máximo de 0,12 ml/kg de peso corporal por minuto. Para controlar la velocidad de administración del fármaco, la infusión se realizará con una bomba de infusión.

En un estudio de Etapa 2, el placebo se administra a los sujetos del estudio clínico asignados aleatoriamente al grupo 2 mediante goteo intravenoso en una dosis igual a la dosis del fármaco del estudio.

Otros nombres:
  • Solución de NaCl al 0,9 %

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de sujetos en los grupos de estudio en los que, durante los primeros 7 días después de la administración del fármaco, se desarrolló uno de los siguientes eventos de acuerdo con los métodos instrumentales de laboratorio o sobre la base de una presentación clínica
Periodo de tiempo: 7 días

Métodos instrumentales de laboratorio o sobre la base de una presentación clínica:

  • desarrollo de daño renal agudo estadio 2 o superior, evaluado por la escala AKIN (Acute Kidney Injury Network);
  • desarrollo de disfunción miocárdica o patología coronaria aguda;
  • desarrollo de complicaciones trombolíticas;
  • desarrollo de una tormenta de citoquinas;
  • desarrollo de un síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA);
  • un aumento en el grado de lesión pulmonar, según lo determinado por la TC;
  • dinámica negativa de CRP con un aumento en el indicador de más del 30 % en comparación con el valor de referencia;
  • un aumento en el indicador de dímero D en más de 2 veces en comparación con el indicador correspondiente en el momento de la hospitalización;
  • agravamiento de los síntomas clínicos, según lo determinado por la escala ordinal de la OMS, en comparación con el valor de referencia.

(La agravación se refiere a una disminución en la puntuación de la OMS de 1 punto o más en comparación con el valor de la Visita 1)
7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 28 días
Mortalidad por todas las causas (período de seguimiento de 28 días después del inicio del tratamiento).
28 días
El tiempo de eliminación del virus SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: 11 días
El tiempo de eliminación del virus SARS-CoV-2 del tracto respiratorio superior (período de seguimiento de 11 días después del inicio del tratamiento).
11 días
La mediana del tiempo hasta la mejoría clínica en la escala ordinal de la OMS para la mejoría clínica
Periodo de tiempo: 28 días
La mediana del tiempo hasta la mejoría clínica en la escala ordinal de la OMS para la mejoría clínica (período de seguimiento de 28 días después del inicio del tratamiento) utilizando la puntuación de la razón de riesgo.
28 días
La incidencia de la enfermedad COVID-19 grave y extremadamente grave
Periodo de tiempo: 28 días
La incidencia de la enfermedad COVID-19 grave y extremadamente grave (período de seguimiento de 28 días después del inicio del tratamiento).
28 días
La necesidad de soporte respiratorio.
Periodo de tiempo: 28 días
La necesidad de soporte respiratorio (período de seguimiento de 28 días después del inicio del tratamiento).
28 días
La necesidad de ventilación mecánica invasiva de los pulmones, ECMO
Periodo de tiempo: 28 días
La necesidad de ventilación mecánica invasiva de los pulmones, ECMO (período de seguimiento de 28 días después del inicio del tratamiento).
28 días
Tiempo hasta la cancelación del soporte de oxígeno
Periodo de tiempo: 28 días
Tiempo hasta la cancelación del soporte de oxígeno, si lo hubiera, días (período de seguimiento de 28 días después del inicio del tratamiento).
28 días
La necesidad de permanecer en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: 28 días
La necesidad de permanecer en la unidad de cuidados intensivos (período de seguimiento de 28 días después del inicio del tratamiento).
28 días
Duración de la fiebre (≥ 380C), días
Periodo de tiempo: 28 días
Duración de la fiebre (≥ 380C), días (período de seguimiento de 28 días después del inicio del tratamiento).
28 días
La dinámica de la disminución de puntos en la escala NEWS
Periodo de tiempo: 11 días (máx. 28 días)

La dinámica de la disminución de puntos en la escala NEWS.

NEWS utiliza seis medidas fisiológicas: frecuencia respiratoria; saturación de oxígeno; temperatura; presión arterial sistólica; frecuencia cardiaca y nivel de conciencia. Cada puntaje 0-3 y los puntajes individuales se suman para obtener un puntaje general. Se añade un punto adicional si el paciente está recibiendo oxigenoterapia.

Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
11 días (máx. 28 días)
Valores dinámicos de PCR, ferritina y dímero D
Periodo de tiempo: 10 días

Valores dinámicos de PCR, ferritina y dímero D.

Los laboratorios locales de los centros de investigación se utilizarán para las pruebas y evaluaciones de laboratorio.

Después de recopilar y verificar el 100% de los valores de los parámetros de laboratorio de acuerdo con el Protocolo de todos los laboratorios locales, las unidades de medida se unificarán antes del control estadístico del proceso mediante fórmulas válidas para las transiciones.
10 días
Cambios en el grado de lesión pulmonar determinados por la TC
Periodo de tiempo: 7 días
Cambios en el grado de lesión pulmonar determinados por la TC (el resultado se evalúa el 7º día antes del alta hospitalaria del sujeto en comparación con la línea de base).
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Microgen

Investigadores

  • Director de estudio: Ekaterina Andreevna Bykova, JSC "SIC "Microgen"

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

12 de abril de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

5 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

13 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IGK-P-II/III-00-003/2020

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos individuales de los participantes recopilados durante el ensayo, después de la desidentificación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Inmediatamente después de la publicación. Sin fecha de finalización

Criterios de acceso compartido de IPD

Cualquier persona que desee acceder a los datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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