Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus potilaiden hoidosta, joilla on kohtalainen COVID-19-tauti

keskiviikko 12. toukokuuta 2021 päivittänyt: Microgen

Tutkia COVID-globuliinin tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa keskivaikeaa COVID-19-muotoa sairastavien potilaiden hoidossa käytettävän tavanomaisen hoidon lisäksi

Turvallisuus-, teho- ja farmakokinetiikkatutkimus, annoksen valinta

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite:

Tutkia COVID-globuliinin tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa normaalihoidon lisäksi keskivaikeaa COVID-19-muotoa sairastavien potilaiden hoidossa.

Opintojen tavoitteet:

Opintojakso koostuu kahdesta vaiheesta, 1 ja 2. Vaiheen 1 tehtävät

  1. määrittää ja vertailla COVID-globuliinin turvallisuusparametreja yhden infuusion jälkeen annoksilla 1 ml/kg, 2 ml/kg, 4 ml/kg ja lumelääkettä normaalihoidon lisäksi COVID-19-potilaiden hoidossa;
  2. määrittää ja vertailla COVID-globuliinin tehoparametreja yksittäisen infuusion jälkeen annoksilla 1 ml/kg, 2 ml/kg, 4 ml/kg ja lumelääkettä normaalihoidon lisäksi COVID-19-potilaiden hoidossa;
  3. määrittää COVID-globuliinin optimaalinen terapeuttinen annos keskivaikeaa COVID-19-potilaiden hoitoon vertaamalla 1 ml/kg, 2 ml/kg, 4 ml/kg ja lumelääkeannosten turvallisuus- ja tehoparametreja;
  4. tutkia COVID-globuliinin farmakokineettisiä parametreja potilaiden veriplasmassa kertainfuusion jälkeen annoksella 1 ml/kg, 2 ml/kg, 4 ml/kg normaalihoidon lisäksi keskivaikeaa sairastavien potilaiden hoitoon. COVID 19.

Vaiheen 2 tehtävät

  1. tutkia COVID-globuliinin tehoa tavanomaisen hoidon lisäksi potilaiden hoidossa, joilla on kohtalainen COVID-19;
  2. tutkia COVID-globuliinin turvallisuutta keskivaikeaa COVID-19-potilaiden hoitoon käytettävän tavanomaisen hoidon lisäksi;
  3. suorittaa vertaileva analyysi tehosta ja turvallisuudesta keskivaikeaa COVID-19-potilasta sairastavalla potilasryhmällä, joka saa COVID-globuliinia tavanomaisen hoidon lisäksi, ja ryhmän potilaista, jotka saavat lumelääkettä tavanomaisen hoidon lisäksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

376

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Ekaterina Andreevna Bykova
  • Puhelinnumero: 4002 +7 (495) 790-77-73
  • Sähköposti: e.a.bykova@microgen.ru

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Ekaterinburg, Venäjän federaatio
        • Keskeytetty
        • 15. Municipal Autonomous Institution "Central City Clinical Hospital No. 24"
      • Kazan, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • 9. State Autonomous Healthcare Institution "Professor A. F. Agafonov Republican Clinical Infectious Hospital"
        • Ottaa yhteyttä:
      • Krasnodar, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • 13. State Budgetary Healthcare Institution "Specialized Clinical Infectious Diseases Hospital" of the Ministry of Health of the Krasnodar Territory
        • Ottaa yhteyttä:
      • Krasnodar, Venäjän federaatio
        • Lopetettu
        • 6. State Budgetary Healthcare Institution "Scientific and Research Institute Professor S. V. Ochapovskiy Territorial Clinical Hospital" of the Ministry of Health of the Krasnodar Territory
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • 1. State Budgetary Institution of Healthcare of Moscow "City Clinical Hospital No. 40 of the Moscow Department of Health"
        • Ottaa yhteyttä:
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • 14. State Budgetary Institution of Healthcare of Moscow "Infectious Clinical Hospital No. 2" of the Moscow Department of Health
        • Ottaa yhteyttä:
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • 16. State Budgetary Institution of Healthcare of Moscow "Infectious Clinical Hospital No. 1" of the Moscow Department of Health
        • Ottaa yhteyttä:
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • 18. State Budgetary Institution of Healthcare of Moscow "City Clinical Hospital No. 52 of the Moscow Department of Health"
        • Ottaa yhteyttä:
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • 19. State Budgetary Institution of Healthcare of Moscow "City Clinical Hospital of V.P. Demikhova of the Moscow Department of Health"
        • Ottaa yhteyttä:
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • 20. State Budgetary Institution of Healthcare of Moscow "Scientific and Research Institute of N.V. Sklifosovskiy of the Moscow Department of Health"
        • Ottaa yhteyttä:
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • 21. State Budgetary Institution of Healthcare of Moscow "City Clinical Hospital No. 4 of the Moscow Department of Health"
        • Ottaa yhteyttä:
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • 3. State Budgetary Healthcare Institution of Moscow "City Clinical Hospital No. 24 of the Moscow Department of Health"
        • Ottaa yhteyttä:
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Lopetettu
        • 7. Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with an Outpatient Facility" of the Administrative Directorate of the President of the Russian Federation
      • Orenburg, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • 4. Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Orenburg State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ryazan', Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • 10. Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Academician I. P. Pavlov Ryazan State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
        • Ottaa yhteyttä:
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
        • Lopetettu
        • 5. Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Hospital No. 40 of the Kurortny Region"
      • Samara, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • 12. Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Samara State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
        • Ottaa yhteyttä:
      • Smolensk, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • 11. Regional State Budgetary Healthcare Institution "Clinical Hospital No. 1"
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ufa, Venäjän federaatio
        • Keskeytetty
        • 17. Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Bashkiria State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio
        • Keskeytetty
        • 8. State Budgetary Healthcare Institution of the Yaroslavl Region "Yaroslavl Regional Clinical Hospital of War Veterans - International Center for Problems of the Elderly "Zdorovoye Dolgoletiye"
      • Zhukovskiy, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • 2. State Budgetary Institution of Healthcare of the Moscow Region "Zhukovskiy City Clinical Hospital"
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka voivat allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen osallistuakseen kliiniseen tutkimukseen;
  2. 18–65-vuotiaat potilaat molemmista sukupuolista;
  3. Positiivinen SARS-CoV-2-RNA-testitulos, joka saatiin PCR:llä nykyisen COVID-19-taudin jakson aikana;
  4. Yksi tai useampi ARI (akuutti hengitystieinfektio) kliininen ilmentymä tai potilaan vaivat: yskä (kuiva tai niukka yskös), turvotus (mukaan lukien rasituksen aikana), rintakipu, kurkkukipu, nenän tukkoisuus tai lievä nuha, hajun heikkeneminen tai menetys ( hyposmia tai anosmia), makuaistin menetys (dysgeusia), sidekalvotulehdus, heikkous, lihaskipu, päänsärky, oksentelu, ripuli, iho-oireet).

  5. Potilaat, joilla on kohtalainen COVID-19-tauti, joka määräytyy vähintään yhden terveysministeriön väliaikaisessa ohjeessa määritellyn kriteerin perusteella (arvioituna taudin oireiden ilmaantumishetkestä):

    • Runko Т > 38 °C
    • RR > 22/min
    • SpO2 < 95 % (ilmakehän ilmassa)
    • Veriseerumin CRP > 10 mg/l
  6. Virusleesiolle tyypilliset TT-muutokset (vähäinen tai kohtalainen leesion tilavuus; TT 1-2, enintään 72 tuntia ennen seulontaa)
  7. Potilaat, jotka täyttävät kliinisen tutkimusprotokollan vaatimukset;
  8. Negatiivinen raskaustesti (naisille, joilla on säilynyt lisääntymiskyky).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi allerginen reaktio ihmisen verivalmisteille;
  2. allergiset reaktiot tutkimuslääkkeen komponentteihin;
  3. Yliherkkyys ihmisen immunoglobuliinille;
  4. Positiivinen suora Coombs-testi (antiglobuliinitesti);
  5. Tila, joka vaatii invasiivista happitukea seulonnassa;
  6. Koehenkilöt, joilla on lievä, vaikea, äärimmäisen vaikea COVID-19, sekä ne, jotka ovat avohoidossa ja joita ei ole määrätty sairaalahoitoon;
  7. Verituotteiden tai verijohdannaisten antaminen 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
  8. Kaikkien antiviraalisten, immunomoduloivien lääkkeiden antaminen COVID-19:n ilmaantumisen jälkeen (lukuun ottamatta niitä, jotka määrätään tutkimuksen aikana / sisältyvät vakiohoitoon);
  9. Immuunijärjestelmän patologia (primaarinen ja sekundaarinen immuunivasteen puutos, luokan A immunoglobuliinin (IgA) puutos ja/tai IgA-vasta-aineiden esiintyminen, autoimmuunisairaudet);
  10. Child Pugh -luokan B ja C maksakirroosi;
  11. Diabetes mellitus tyyppi 1.
  12. Kilpirauhasen sairaudet, joihin liittyy dekompensaatio.
  13. Merkkejä vakavista keskushermostovaurioista (aiempi vakava aivovaurio, aivokalvontulehdus, iskeeminen aivohalvaus, eri etiologioiden enkefalopatia, epilepsia jne.);
  14. Vakavat verisairaudet, nykyiset tai historialliset (esimerkiksi lähtötilanteen anemia Hb < 80, myelooinen leukemia, myelodysplastinen oireyhtymä jne.);
  15. Sepelvaltimon ohitusleikkauksen/stentauksen jälkeinen aika vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista;
  16. Pahanlaatuinen kasvain, jolla on mikä tahansa sijainti tällä hetkellä tai 5 vuoden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista, lukuun ottamatta täysin parantunutta karsinoomaa in situ;
  17. Muut tilat ja sairaudet kuin COVID-19, jotka tunnetaan anamneesista, joihin liittyy veren hyperkoagulaatio-oireyhtymä ja tromboosisuuntaus (kuten sirppisoluanemia, polysytemia, hemostaattiset häiriöt);
  18. Vaikea dyslipidemia historiassa;
  19. Historiasta tunnettu levinnyt intravaskulaarinen hyytymisoireyhtymä, tromboosi ja tromboembolia missä tahansa paikassa;
  20. CKD-EPI GFR < 30 ml/min seulonnassa;
  21. Krooninen III-IV FC sydämen vajaatoiminta historiassa;
  22. Raskaus tai imetys;
  23. Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana;
  24. Tuberkuloosi, syöpä tai positiivinen reaktio HIV-infektioon, hepatiitti B ja C, kuppa anamneesin mukaan;
  25. Lääkkeen suonensisäisen annon mahdottomuus;
  26. Vaikeat näkö- ja/tai kuulovammat, vakavat puhevammat ja/tai muut poikkeavuudet, jotka voivat estää potilasta tekemästä riittävää yhteistyötä tutkimuksen aikana);
  27. Mielen sairaudet historiassa;
  28. alkoholin, huumeiden tai lääkkeiden väärinkäyttö;
  29. Potilaat, jotka tutkijan mielestä selvästi tai todennäköisesti eivät pysty ymmärtämään ja arvioimaan tätä tutkimusta koskevia tietoja tietoisen suostumuksen allekirjoitusprosessissa, erityisesti mitä tulee odotettavissa oleviin riskeihin ja mahdolliseen epämukavuuteen;
  30. Muut sairaudet, oireet tai tilat, joita ei ole lueteltu yllä ja jotka voivat tutkijan mielestä olla esteenä kliiniseen tutkimukseen osallistumiselle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Vaihe 1. Ryhmä 1
Ryhmä 1 – 39 koehenkilöä, joille annetaan yksi suonensisäinen COVID-globuliini-infuusio annoksella 1 ml/kg normaalihoidon lisäksi
Lääke: COVID-globuliini

Vaiheen 1 tutkimuksessa COVID-globuliinia annetaan kliinisille koehenkilöille, jotka on satunnaistettu ryhmiin 1, 2 tai 3 suonensisäisellä tiputuksella yhtenä kolmesta annoksesta 1 ml/kg, 2 ml/kg tai 4 ml/kg. antonopeus on 0,01 ml/kg - 0,02 ml/kg ruumiinpainoa minuutissa 30 minuutin ajan. Jos lääke on hyvin siedetty, antonopeutta voidaan asteittain nostaa korkeintaan 0,12 ml/kg/min. Lääkkeen antonopeuden säätelemiseksi infuusio on suoritettava infuusiopumpulla.

Vaiheen 2 tutkimuksessa COVID-globuliinia annetaan kliinisille koehenkilöille, jotka on satunnaistettu ryhmään 1 suonensisäisellä tiputuksella annoksella, joka on optimaalinen vaiheen 1 tutkimuksen tulosten perusteella.

Muut nimet:
  • Koronaviruksen vastainen ihmisen immunoglobuliini
KOKEELLISTA: Vaihe 1. Ryhmä 2
Ryhmä 2 - 39 koehenkilöä, joille annetaan yksi suonensisäinen COVID-globuliini-infuusio annoksella 2 ml/kg normaalihoidon lisäksi
Lääke: COVID-globuliini

Vaiheen 1 tutkimuksessa COVID-globuliinia annetaan kliinisille koehenkilöille, jotka on satunnaistettu ryhmiin 1, 2 tai 3 suonensisäisellä tiputuksella yhtenä kolmesta annoksesta 1 ml/kg, 2 ml/kg tai 4 ml/kg. antonopeus on 0,01 ml/kg - 0,02 ml/kg ruumiinpainoa minuutissa 30 minuutin ajan. Jos lääke on hyvin siedetty, antonopeutta voidaan asteittain nostaa korkeintaan 0,12 ml/kg/min. Lääkkeen antonopeuden säätelemiseksi infuusio on suoritettava infuusiopumpulla.

Vaiheen 2 tutkimuksessa COVID-globuliinia annetaan kliinisille koehenkilöille, jotka on satunnaistettu ryhmään 1 suonensisäisellä tiputuksella annoksella, joka on optimaalinen vaiheen 1 tutkimuksen tulosten perusteella.

Muut nimet:
  • Koronaviruksen vastainen ihmisen immunoglobuliini
KOKEELLISTA: Vaihe 1. Ryhmä 3
Ryhmä 3 – 39 koehenkilöä, joille annetaan yksi suonensisäinen COVID-globuliini-infuusio annoksella 4 ml/kg normaalihoidon lisäksi
Lääke: COVID-globuliini

Vaiheen 1 tutkimuksessa COVID-globuliinia annetaan kliinisille koehenkilöille, jotka on satunnaistettu ryhmiin 1, 2 tai 3 suonensisäisellä tiputuksella yhtenä kolmesta annoksesta 1 ml/kg, 2 ml/kg tai 4 ml/kg. antonopeus on 0,01 ml/kg - 0,02 ml/kg ruumiinpainoa minuutissa 30 minuutin ajan. Jos lääke on hyvin siedetty, antonopeutta voidaan asteittain nostaa korkeintaan 0,12 ml/kg/min. Lääkkeen antonopeuden säätelemiseksi infuusio on suoritettava infuusiopumpulla.

Vaiheen 2 tutkimuksessa COVID-globuliinia annetaan kliinisille koehenkilöille, jotka on satunnaistettu ryhmään 1 suonensisäisellä tiputuksella annoksella, joka on optimaalinen vaiheen 1 tutkimuksen tulosten perusteella.

Muut nimet:
  • Koronaviruksen vastainen ihmisen immunoglobuliini
PLACEBO_COMPARATOR: Vaihe 1. Ryhmä 4
Ryhmä 4 - 39 koehenkilöä, jotka saavat yhden suonensisäisen lumelääkeinfuusion annoksella 1 ml/kg tavanomaisen hoidon lisäksi
Lääke: Plasebo

Vaiheen 1 tutkimuksessa lumelääkettä annetaan kliinisille koehenkilöille, jotka on satunnaistettu ryhmiin 4 suonensisäisellä tiputuksella annoksella 1 ml/kg.

Alkuperäinen lääkkeen antonopeus on 0,01 ml/kg - 0,02 ml/kg ruumiinpainoa minuutissa 30 minuutin ajan. Jos lääke on hyvin siedetty, antonopeutta voidaan asteittain nostaa korkeintaan 0,12 ml/kg/min. Lääkkeen antonopeuden säätelemiseksi infuusio on suoritettava infuusiopumpulla.

Vaiheen 2 tutkimuksessa lumelääkettä annetaan kliinisille koehenkilöille, jotka on satunnaistettu ryhmään 2 suonensisäisellä tiputuksella annoksella, joka on yhtä suuri kuin tutkimuslääkeannos.

Muut nimet:
  • 0,9 % NaCl-liuos
ACTIVE_COMPARATOR: Vaihe 2. Ryhmä 1
Ryhmä 1 – 110 koehenkilöä, jotka saavat yhden suonensisäisen COVID-globuliini-infuusion vaiheessa 1 määritellyllä annoksella tavanomaisen hoidon lisäksi
Lääke: COVID-globuliini

Vaiheen 1 tutkimuksessa COVID-globuliinia annetaan kliinisille koehenkilöille, jotka on satunnaistettu ryhmiin 1, 2 tai 3 suonensisäisellä tiputuksella yhtenä kolmesta annoksesta 1 ml/kg, 2 ml/kg tai 4 ml/kg. antonopeus on 0,01 ml/kg - 0,02 ml/kg ruumiinpainoa minuutissa 30 minuutin ajan. Jos lääke on hyvin siedetty, antonopeutta voidaan asteittain nostaa korkeintaan 0,12 ml/kg/min. Lääkkeen antonopeuden säätelemiseksi infuusio on suoritettava infuusiopumpulla.

Vaiheen 2 tutkimuksessa COVID-globuliinia annetaan kliinisille koehenkilöille, jotka on satunnaistettu ryhmään 1 suonensisäisellä tiputuksella annoksella, joka on optimaalinen vaiheen 1 tutkimuksen tulosten perusteella.

Muut nimet:
  • Koronaviruksen vastainen ihmisen immunoglobuliini
PLACEBO_COMPARATOR: Vaihe 2. Ryhmä 2
Ryhmä 2 - 110 potilasta, jotka saavat yhden suonensisäisen lumelääkeinfuusion annoksena, joka on yhtä suuri kuin COVID-globuliiniannosta normaalihoidon lisäksi
Lääke: Plasebo

Vaiheen 1 tutkimuksessa lumelääkettä annetaan kliinisille koehenkilöille, jotka on satunnaistettu ryhmiin 4 suonensisäisellä tiputuksella annoksella 1 ml/kg.

Alkuperäinen lääkkeen antonopeus on 0,01 ml/kg - 0,02 ml/kg ruumiinpainoa minuutissa 30 minuutin ajan. Jos lääke on hyvin siedetty, antonopeutta voidaan asteittain nostaa korkeintaan 0,12 ml/kg/min. Lääkkeen antonopeuden säätelemiseksi infuusio on suoritettava infuusiopumpulla.

Vaiheen 2 tutkimuksessa lumelääkettä annetaan kliinisille koehenkilöille, jotka on satunnaistettu ryhmään 2 suonensisäisellä tiputuksella annoksella, joka on yhtä suuri kuin tutkimuslääkeannos.

Muut nimet:
  • 0,9 % NaCl-liuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden osuus tutkimusryhmissä, joilla 7 ensimmäisen päivän aikana lääkkeen annon jälkeen kehittyi jokin seuraavista tapahtumista laboratorioinstrumentaalisten menetelmien mukaan tai kliinisen esityksen perusteella
Aikaikkuna: 7 päivää

Laboratorio-instrumentaaliset menetelmät tai kliinisen esityksen perusteella:

  • akuutin vaiheen 2 tai korkeamman munuaisvaurion kehittyminen AKIN-asteikolla (Acute Kidney Injury Network) arvioituna;
  • sydänlihaksen toimintahäiriön tai akuutin sepelvaltimopatologian kehittyminen;
  • trombolyyttisten komplikaatioiden kehittyminen;
  • sytokiinimyrskyn kehittyminen;
  • akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän (ARDS) kehittyminen;
  • keuhkovaurion asteen lisääntyminen TT:n määrittämänä;
  • CRP:n negatiivinen dynamiikka indikaattorin lisääntyessä yli 30 % perusarvoon verrattuna;
  • D-dimeeri-indikaattorin nousu yli 2 kertaa verrattuna vastaavaan indikaattoriin sairaalahoidon aikana;
  • kliinisten oireiden paheneminen WHO:n järjestysasteikolla määritettynä perusarvoon verrattuna.

(Paheneminen viittaa WHO-pisteiden laskuun 1 pisteellä tai enemmän verrattuna arvoon käynnillä 1)
7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus (28 päivän seurantajakso hoidon aloittamisesta).
28 päivää
SARS-CoV-2-viruksen eliminaatioaika
Aikaikkuna: 11 päivää
SARS-CoV-2-viruksen eliminaatioaika ylemmistä hengitysteistä (11 päivän seurantajakso hoidon aloittamisen jälkeen).
11 päivää
Mediaaniaika kliiniseen paranemiseen WHO:n kliinisen paranemisen ordinaalisessa asteikossa
Aikaikkuna: 28 päivää
Mediaaniaika kliiniseen paranemiseen WHO:n kliinisen paranemisen ordinaalisessa asteikossa (28 päivän seurantajakso hoidon aloittamisen jälkeen) käyttämällä riskisuhdelukua.
28 päivää
Vakavan ja erittäin vakavan COVID-19-taudin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 28 päivää
Vaikean ja erittäin vakavan COVID-19-taudin ilmaantuvuus (28 päivän seurantajakso hoidon aloittamisesta).
28 päivää
Hengitystuen tarve
Aikaikkuna: 28 päivää
Hengitystuen tarve (28 päivän seurantajakso hoidon aloittamisesta).
28 päivää
Invasiivisen keuhkojen mekaanisen ventilaation tarve, ECMO
Aikaikkuna: 28 päivää
Invasiivisen keuhkojen mekaanisen ventilaation tarve, ECMO (28 päivän seurantajakso hoidon aloittamisesta).
28 päivää
Aika peruuttaa happituki
Aikaikkuna: 28 päivää
Aika happituen peruuttamiseen, jos sellaista on, päivää (28 päivän seurantajakso hoidon aloittamisesta).
28 päivää
Tarve jäädä teho-osastolle
Aikaikkuna: 28 päivää
Tarve jäädä teho-osastolle (28 päivän seuranta-aika hoidon aloittamisen jälkeen).
28 päivää
Kuumeen kesto (≥ 380C), päivää
Aikaikkuna: 28 päivää
Kuumeen kesto (≥ 380 C), päivää (28 päivän seurantajakso hoidon aloittamisen jälkeen).
28 päivää
Pisteiden laskun dynamiikka NEWS-asteikolla
Aikaikkuna: 11 päivää (enintään 28 päivää)

Pisteiden laskun dynamiikka NEWS-asteikolla.

NEWS käyttää kuutta fysiologista mittausta: hengitystiheys; happisaturaatio; lämpötila; systolinen verenpaine; syke ja tajunnan taso. Jokainen pisteet 0-3 ja yksittäiset pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi. Yksi lisäpiste lisätään, jos potilas saa happihoitoa.

Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
11 päivää (enintään 28 päivää)
Dynaamiset CRP-, ferritiini-, D-dimeeriarvot
Aikaikkuna: 10 päivää

Dynaamiset CRP-, ferritiini-, D-dimeeriarvot.

Laboratoriokokeissa ja -arvioinneissa käytetään tutkimuskeskusten paikallisia laboratorioita.

Kun kaikista paikallisista laboratorioista on kerätty ja varmennettu 100 % laboratorioparametrien pöytäkirjan mukaiset arvot, mittayksiköt yhtenäistetään ennen tilastollista prosessiohjausta kelvollisilla siirtymäkaavoilla.
10 päivää
Muutokset keuhkovaurion asteessa TT:n perusteella
Aikaikkuna: 7 päivää
TT:n määrittämät muutokset keuhkovaurion asteessa (tulos arvioidaan 7. päivänä ennen koehenkilön kotiutumista lähtötilanteeseen verrattuna).
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Microgen

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ekaterina Andreevna Bykova, JSC "SIC "Microgen"

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 12. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 5. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 13. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 14. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IGK-P-II/III-00-003/2020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki kokeen aikana kerätyt yksittäiset osallistujatiedot henkilöllisyyden poistamisen jälkeen

IPD-jaon aikakehys

Heti julkaisun jälkeen. Ei lopetuspäivää

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kaikki, jotka haluavat päästä käsiksi tietoihin

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset COVID-globuliini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa