Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie i behandling av pasienter med moderat forløp av COVID-19

12. mai 2021 oppdatert av: Microgen

For å studere effekten, sikkerheten og farmakokinetikken til COVID-globulin, i tillegg til standardterapi for behandling av pasienter med moderat COVID-19-form

Studie av sikkerhet, effekt og farmakokinetikk, dosevalg

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Objektiv:

For å studere effekten, sikkerheten og farmakokinetikken til COVID-globulin, i tillegg til standardterapi for behandling av pasienter med moderat COVID-19-form.

Studiemål:

Studiet omfatter to trinn, 1 og 2. Trinn 1-oppgaver

  1. å bestemme og sammenligne sikkerhetsparametrene til COVID-globulin etter en enkelt infusjon ved doser på 1 ml/kg, 2 ml/kg, 4 ml/kg og placebo i tillegg til standardbehandling ved behandling av pasienter med COVID-19;
  2. å bestemme og sammenligne effektparametrene til COVID-globulin etter en enkelt infusjon ved doser på 1 ml/kg, 2 ml/kg, 4 ml/kg og placebo i tillegg til standardbehandling ved behandling av pasienter med COVID-19;
  3. å bestemme den optimale terapeutiske dosen av COVID-globulin for behandling av pasienter med moderat COVID-19 ved å sammenligne sikkerhets- og effektparametrene for doser på 1 ml/kg, 2 ml/kg, 4 ml/kg og placebo;
  4. å studere de farmakokinetiske parametrene til COVID-globulin i blodplasmaet til pasienter etter en enkelt infusjon med en dose på 1 ml/kg, 2 ml/kg, 4 ml/kg, i tillegg til standardbehandling for behandling av pasienter med moderat COVID-19.

Oppgaver i trinn 2

  1. å studere effekten av COVID-globulin i tillegg til standardterapi for behandling av pasienter med moderat COVID-19;
  2. å studere sikkerheten til COVID-globulin i tillegg til standardterapi for behandling av pasienter med moderat COVID-19;
  3. å gjennomføre en komparativ analyse av effektiviteten og sikkerheten til en gruppe pasienter med moderat COVID-19 som får COVID-globulin i tillegg til standardbehandlingen, og en gruppe pasienter som får placebo i tillegg til standardbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

376

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen
        • Suspendert
        • 15. Municipal Autonomous Institution "Central City Clinical Hospital No. 24"
      • Kazan, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
        • 9. State Autonomous Healthcare Institution "Professor A. F. Agafonov Republican Clinical Infectious Hospital"
        • Ta kontakt med:
      • Krasnodar, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
        • 13. State Budgetary Healthcare Institution "Specialized Clinical Infectious Diseases Hospital" of the Ministry of Health of the Krasnodar Territory
        • Ta kontakt med:
      • Krasnodar, Den russiske føderasjonen
        • Avsluttet
        • 6. State Budgetary Healthcare Institution "Scientific and Research Institute Professor S. V. Ochapovskiy Territorial Clinical Hospital" of the Ministry of Health of the Krasnodar Territory
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
        • 1. State Budgetary Institution of Healthcare of Moscow "City Clinical Hospital No. 40 of the Moscow Department of Health"
        • Ta kontakt med:
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
        • 14. State Budgetary Institution of Healthcare of Moscow "Infectious Clinical Hospital No. 2" of the Moscow Department of Health
        • Ta kontakt med:
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
        • 16. State Budgetary Institution of Healthcare of Moscow "Infectious Clinical Hospital No. 1" of the Moscow Department of Health
        • Ta kontakt med:
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
        • 18. State Budgetary Institution of Healthcare of Moscow "City Clinical Hospital No. 52 of the Moscow Department of Health"
        • Ta kontakt med:
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
        • 19. State Budgetary Institution of Healthcare of Moscow "City Clinical Hospital of V.P. Demikhova of the Moscow Department of Health"
        • Ta kontakt med:
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
        • 20. State Budgetary Institution of Healthcare of Moscow "Scientific and Research Institute of N.V. Sklifosovskiy of the Moscow Department of Health"
        • Ta kontakt med:
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
        • 21. State Budgetary Institution of Healthcare of Moscow "City Clinical Hospital No. 4 of the Moscow Department of Health"
        • Ta kontakt med:
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
        • 3. State Budgetary Healthcare Institution of Moscow "City Clinical Hospital No. 24 of the Moscow Department of Health"
        • Ta kontakt med:
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Avsluttet
        • 7. Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with an Outpatient Facility" of the Administrative Directorate of the President of the Russian Federation
      • Orenburg, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
        • 4. Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Orenburg State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
        • Ta kontakt med:
      • Ryazan', Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
        • 10. Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Academician I. P. Pavlov Ryazan State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
        • Ta kontakt med:
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Avsluttet
        • 5. Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Hospital No. 40 of the Kurortny Region"
      • Samara, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
        • 12. Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Samara State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
        • Ta kontakt med:
      • Smolensk, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
        • 11. Regional State Budgetary Healthcare Institution "Clinical Hospital No. 1"
        • Ta kontakt med:
      • Ufa, Den russiske føderasjonen
        • Suspendert
        • 17. Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Bashkiria State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen
        • Suspendert
        • 8. State Budgetary Healthcare Institution of the Yaroslavl Region "Yaroslavl Regional Clinical Hospital of War Veterans - International Center for Problems of the Elderly "Zdorovoye Dolgoletiye"
      • Zhukovskiy, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
        • 2. State Budgetary Institution of Healthcare of the Moscow Region "Zhukovskiy City Clinical Hospital"
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som er i stand til å signere skjemaet for informert samtykke for å delta i den kliniske studien;
  2. Pasienter av begge kjønn i alderen 18-65 år;
  3. Positivt SARS-CoV-2 RNA-testresultat oppnådd ved PCR under den nåværende episoden av COVID-19-sykdommen;
  4. En eller flere kliniske manifestasjoner av ARI (akutt luftveisinfeksjon) eller pasientplager: hoste (tørr eller lite oppspytt), ødem (inkludert under trening), tett brystkasse, sår hals, tett nese eller mild rhinoré, svekkelse eller tap av lukt ( hyposmi eller anosmi), tap av smak (dysgeusi), konjunktivitt, svakhet, muskelsmerter, hodepine, oppkast, diaré, hudmanifestasjoner).

  5. Pasienter med et moderat forløp av COVID-19, bestemt på grunnlag av minst ett av kriteriene spesifisert i de midlertidige retningslinjene til Helsedepartementet (vurdert fra det øyeblikket sykdomssymptomene manifesterer seg):

    • Kropp Т > 38 °C
    • RR > 22/min
    • SpO2 < 95 % (ved atmosfærisk luft)
    • CRP av blodserum > 10 mg/L
  6. CT-endringer som er typiske for virale lesjoner (minimalt eller moderat lesjonsvolum; CT 1-2, ikke mer enn 72 timer før screening)
  7. Pasienter som oppfyller kravene i den kliniske studieprotokollen;
  8. Negativ graviditetstest (for kvinner med bevart reproduksjonspotensial).

Ekskluderingskriterier:

  1. En historie med allergiske reaksjoner på humane blodprodukter;
  2. Allergiske reaksjoner på komponentene i studiemedisinen;
  3. Overfølsomhet overfor humant immunglobulin;
  4. Positiv direkte Coombs-test (antiglobulintest);
  5. Tilstand som krever invasiv oksygenstøtte ved screening;
  6. Personer med mild, alvorlig, ekstremt alvorlig COVID-19, samt de som er i poliklinisk behandling og ikke er planlagt til sykehusinnleggelse;
  7. Administrering av blodprodukter eller blodderivater innen 3 måneder før registrering;
  8. Administrering av antivirale, immunmodulerende legemidler etter manifestasjonen av COVID-19 (bortsett fra de som skal foreskrives under studien / inkludert i standardbehandlingen);
  9. Patologi av immunsystemet (primære og sekundære immundefekter, mangel på klasse A-immunoglobulin (IgA) og / eller tilstedeværelsen av IgA-antistoffer, autoimmune sykdommer);
  10. Child Pugh klasse B og C levercirrhose;
  11. Diabetes mellitus type 1.
  12. Sykdommer i skjoldbruskkjertelen med dekompensasjon.
  13. Tegn på alvorlige CNS-lesjoner (tidligere alvorlig hjerneskade, meningitt, historie med iskemisk hjerneslag, encefalopati av ulike etiologier, epilepsi, etc.);
  14. Alvorlige blodsykdommer, nåværende eller i historien (for eksempel baseline anemi Hb < 80, myeloid leukemi, myelodysplastisk syndrom, etc.);
  15. Perioden etter koronar bypass-grafting/stenting på minst 3 måneder før påmelding;
  16. Ondartet neoplasma av enhver lokalisering for øyeblikket eller innen 5 år før innmelding til studien, bortsett fra fullstendig helbredet karsinom in situ;
  17. Tilstander og sykdommer, andre enn COVID-19, kjent fra anamnesis, ledsaget av blodhyperkoagulabilitetssyndrom og en trend for trombose (som sigdcelleanemi, polycytemi, hemostatiske lidelser);
  18. Alvorlig dyslipidemi i historien;
  19. Disseminert intravaskulært koagulasjonssyndrom, trombose og tromboemboli av enhver lokalisasjon, kjent fra historien;
  20. CKD-EPI GFR < 30 ml/min ved screening;
  21. Anamnese med kronisk III-IV FC hjertesvikt;
  22. Graviditet eller amming;
  23. Deltakelse i andre kliniske studier innen de siste 3 månedene;
  24. En historie med tuberkulose, kreft eller en positiv reaksjon på HIV-infeksjon, hepatitt B og C, syfilis i henhold til historien;
  25. Umulighet for intravenøs administrering av stoffet;
  26. Alvorlige syns- og/eller hørselshemninger, alvorlige talevansker og/eller andre abnormiteter som kan hindre pasienten fra tilstrekkelig samarbeid under studien);
  27. Psykiske sykdommer i historien;
  28. En historie med misbruk av alkohol, narkotika eller legemidler;
  29. Pasienter som, etter etterforskerens oppfatning, tydeligvis eller sannsynligvis ikke vil være i stand til å forstå og evaluere informasjonen om denne studien innenfor undertegningsprosessen for informert samtykke, spesielt angående de forventede risikoene og mulig ubehag;
  30. Andre sykdommer, symptomer eller tilstander som ikke er oppført ovenfor som kan være til hinder for deltakelse i en klinisk studie etter etterforskerens mening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Trinn 1. Gruppe 1
Gruppe 1 - 39 forsøkspersoner som vil få en enkelt intravenøs infusjon av COVID-globulin i en dose på 1 ml/kg i tillegg til standardbehandling
Legemiddel: COVID-globulin

I en fase 1-studie administreres covid-globulin til kliniske forsøkspersoner randomisert til gruppe 1, 2 eller 3 ved intravenøst ​​drypp i en av tre doser på 1 ml/kg, 2 ml/kg eller 4 ml/kg. administrasjonshastigheten er fra 0,01 ml/kg til 0,02 ml/kg kroppsvekt per minutt i 30 minutter. Hvis legemidlet tolereres godt, kan administreringshastigheten økes gradvis til maksimalt 0,12 ml/kg kroppsvekt per minutt. For å kontrollere medikamentadministrasjonshastigheten skal infusjon utføres med en infusjonspumpe.

I en fase 2-studie blir COVID-globulin administrert til kliniske studieindivider randomisert til gruppe 1 ved intravenøst ​​drypp i en dose funnet optimal basert på resultatene fra fase 1-studien.

Andre navn:
  • Humant immunglobulin mot koronavirus
EKSPERIMENTELL: Trinn 1. Gruppe 2
Gruppe 2 - 39 forsøkspersoner som vil få en enkelt intravenøs infusjon av COVID-globulin i en dose på 2 ml/kg i tillegg til standardbehandling
Legemiddel: COVID-globulin

I en fase 1-studie administreres covid-globulin til kliniske forsøkspersoner randomisert til gruppe 1, 2 eller 3 ved intravenøst ​​drypp i en av tre doser på 1 ml/kg, 2 ml/kg eller 4 ml/kg. administrasjonshastigheten er fra 0,01 ml/kg til 0,02 ml/kg kroppsvekt per minutt i 30 minutter. Hvis legemidlet tolereres godt, kan administreringshastigheten økes gradvis til maksimalt 0,12 ml/kg kroppsvekt per minutt. For å kontrollere medikamentadministrasjonshastigheten skal infusjon utføres med en infusjonspumpe.

I en fase 2-studie blir COVID-globulin administrert til kliniske studieindivider randomisert til gruppe 1 ved intravenøst ​​drypp i en dose funnet optimal basert på resultatene fra fase 1-studien.

Andre navn:
  • Humant immunglobulin mot koronavirus
EKSPERIMENTELL: Trinn 1. Gruppe 3
Gruppe 3 - 39 forsøkspersoner som vil få en enkelt intravenøs infusjon av COVID-globulin i en dose på 4 ml/kg i tillegg til standardbehandling
Legemiddel: COVID-globulin

I en fase 1-studie administreres covid-globulin til kliniske forsøkspersoner randomisert til gruppe 1, 2 eller 3 ved intravenøst ​​drypp i en av tre doser på 1 ml/kg, 2 ml/kg eller 4 ml/kg. administrasjonshastigheten er fra 0,01 ml/kg til 0,02 ml/kg kroppsvekt per minutt i 30 minutter. Hvis legemidlet tolereres godt, kan administreringshastigheten økes gradvis til maksimalt 0,12 ml/kg kroppsvekt per minutt. For å kontrollere medikamentadministrasjonshastigheten skal infusjon utføres med en infusjonspumpe.

I en fase 2-studie blir COVID-globulin administrert til kliniske studieindivider randomisert til gruppe 1 ved intravenøst ​​drypp i en dose funnet optimal basert på resultatene fra fase 1-studien.

Andre navn:
  • Humant immunglobulin mot koronavirus
PLACEBO_COMPARATOR: Trinn 1. Gruppe 4
Gruppe 4 - 39 forsøkspersoner som vil få en enkelt intravenøs infusjon av placebo i en dose på 1 ml/kg i tillegg til standardbehandling
Legemiddel: Placebo

I en fase 1-studie administreres placebo til kliniske studieindivider randomisert til gruppe 4 ved intravenøst ​​drypp i en dose på 1 ml/kg.

Den initiale medikamentadministrasjonshastigheten er fra 0,01 ml/kg til 0,02 ml/kg kroppsvekt per minutt i 30 minutter. Hvis legemidlet tolereres godt, kan administreringshastigheten økes gradvis til maksimalt 0,12 ml/kg kroppsvekt per minutt. For å kontrollere medikamentadministrasjonshastigheten skal infusjon utføres med en infusjonspumpe.

I en fase 2-studie administreres placebo til kliniske studieindivider randomisert til gruppe 2 ved intravenøst ​​drypp i en dose lik studiemedikamentdosen.

Andre navn:
  • 0,9 % NaCl-løsning
ACTIVE_COMPARATOR: Trinn 2. Gruppe 1
Gruppe 1 - 110 forsøkspersoner som vil få en enkelt intravenøs infusjon av COVID-globulin i en dose definert på trinn 1 i tillegg til standardbehandling
Legemiddel: COVID-globulin

I en fase 1-studie administreres covid-globulin til kliniske forsøkspersoner randomisert til gruppe 1, 2 eller 3 ved intravenøst ​​drypp i en av tre doser på 1 ml/kg, 2 ml/kg eller 4 ml/kg. administrasjonshastigheten er fra 0,01 ml/kg til 0,02 ml/kg kroppsvekt per minutt i 30 minutter. Hvis legemidlet tolereres godt, kan administreringshastigheten økes gradvis til maksimalt 0,12 ml/kg kroppsvekt per minutt. For å kontrollere medikamentadministrasjonshastigheten skal infusjon utføres med en infusjonspumpe.

I en fase 2-studie blir COVID-globulin administrert til kliniske studieindivider randomisert til gruppe 1 ved intravenøst ​​drypp i en dose funnet optimal basert på resultatene fra fase 1-studien.

Andre navn:
  • Humant immunglobulin mot koronavirus
PLACEBO_COMPARATOR: Trinn 2. Gruppe 2
Gruppe 2 - 110 forsøkspersoner som vil få en enkelt intravenøs infusjon av placebo i en dose lik covid-globulindosen i tillegg til standardbehandling
Legemiddel: Placebo

I en fase 1-studie administreres placebo til kliniske studieindivider randomisert til gruppe 4 ved intravenøst ​​drypp i en dose på 1 ml/kg.

Den initiale medikamentadministrasjonshastigheten er fra 0,01 ml/kg til 0,02 ml/kg kroppsvekt per minutt i 30 minutter. Hvis legemidlet tolereres godt, kan administreringshastigheten økes gradvis til maksimalt 0,12 ml/kg kroppsvekt per minutt. For å kontrollere medikamentadministrasjonshastigheten skal infusjon utføres med en infusjonspumpe.

I en fase 2-studie administreres placebo til kliniske studieindivider randomisert til gruppe 2 ved intravenøst ​​drypp i en dose lik studiemedikamentdosen.

Andre navn:
  • 0,9 % NaCl-løsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen av forsøkspersoner i studiegruppene som i løpet av de første 7 dagene etter legemiddeladministrering utviklet en av følgende hendelser i henhold til laboratorieinstrumentelle metoder eller på grunnlag av en klinisk presentasjon
Tidsramme: 7 dager

Laboratorieinstrumentelle metoder eller på grunnlag av en klinisk presentasjon:

  • utvikling av akutt nyreskade stadium 2 eller høyere, vurdert av AKIN-skalaen (Acute Kidney Injury Network);
  • utvikling av myokard dysfunksjon eller akutt koronar patologi;
  • utvikling av trombolytiske komplikasjoner;
  • utvikling av en cytokinstorm;
  • utvikling av akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS);
  • en økning i graden av lungelesjon, bestemt av CT;
  • negativ dynamikk av CRP med en økning i indikatoren med mer enn 30 % sammenlignet med grunnlinjeverdien;
  • en økning i D-dimer-indikatoren med mer enn 2 ganger sammenlignet med den tilsvarende indikatoren på tidspunktet for sykehusinnleggelse;
  • forverring av kliniske symptomer, som bestemt av WHOs ordinære skala, sammenlignet med grunnverdien.

(Forverring refererer til en reduksjon i en WHO-poengsum med 1 poeng eller mer sammenlignet med verdien ved besøk 1)
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 28 dager
Mortalitet av alle årsaker (oppfølgingsperiode på 28 dager etter behandlingsstart).
28 dager
Elimineringstiden for SARS-CoV-2-viruset
Tidsramme: 11 dager
Elimineringstiden for SARS-CoV-2-viruset fra de øvre luftveiene (oppfølgingsperiode på 11 dager etter behandlingsstart).
11 dager
Median tid til klinisk forbedring på WHOs ordinære skala for klinisk forbedring
Tidsramme: 28 dager
Median tid til klinisk forbedring på WHOs ordinære skala for klinisk forbedring (oppfølgingsperiode på 28 dager etter behandlingsstart) ved bruk av Hazard Ratio-score.
28 dager
Forekomsten av alvorlig og ekstremt alvorlig COVID-19 sykdom
Tidsramme: 28 dager
Forekomsten av alvorlig og ekstremt alvorlig COVID-19 sykdom (oppfølgingsperiode på 28 dager etter behandlingsstart).
28 dager
Behovet for pustestøtte
Tidsramme: 28 dager
Behov for respirasjonsstøtte (oppfølgingsperiode på 28 dager etter behandlingsstart).
28 dager
Behovet for invasiv mekanisk ventilasjon av lungene, ECMO
Tidsramme: 28 dager
Behov for invasiv mekanisk ventilasjon av lungene, ECMO (oppfølgingsperiode på 28 dager etter behandlingsstart).
28 dager
Tid til kansellering av oksygenstøtte
Tidsramme: 28 dager
Tid til kansellering av eventuelt oksygenstøtte dager (oppfølgingsperiode på 28 dager etter behandlingsstart).
28 dager
Behovet for opphold på intensivavdelingen
Tidsramme: 28 dager
Behovet for opphold på intensivavdelingen (oppfølgingsperiode på 28 dager etter behandlingsstart).
28 dager
Varighet av feber (≥ 380C), dager
Tidsramme: 28 dager
Varighet av feber (≥ 380C), dager (oppfølgingsperiode på 28 dager etter behandlingsstart).
28 dager
Dynamikken i nedgangen i poeng på NEWS-skalaen
Tidsramme: 11 dager (maks. 28 dager)

Dynamikken i nedgangen i poeng på NEWS-skalaen.

NEWS bruker seks fysiologiske målinger: respirasjonsfrekvens; oksygenmetning; temperatur; systolisk blodtrykk; hjertefrekvens og bevissthetsnivå. Hver scorer 0-3 og individuelle poengsummer legges sammen for en samlet poengsum. Ytterligere ett poeng legges til hvis pasienten får oksygenbehandling.

Høyere score betyr dårligere resultat.
11 dager (maks. 28 dager)
Dynamiske CRP, ferritin, D-dimer verdier
Tidsramme: 10 dager

Dynamiske CRP, ferritin, D-dimer verdier.

Lokale laboratorier til forskningssentre vil bli brukt til laboratorietester og vurderinger.

Etter innsamling og verifisering av 100 % verdier av laboratorieparametere i henhold til protokollen fra alle lokale laboratorier, vil måleenhetene forenes før statistisk prosesskontroll med gyldige formler for overganger.
10 dager
Endringer i graden av lungelesjon bestemt av CT
Tidsramme: 7 dager
Endringer i graden av lungelesjon bestemt av CT (resultatet vurderes 7. dag før forsøkspersonen skrives ut fra sykehuset sammenlignet med baseline).
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Microgen

Etterforskere

  • Studieleder: Ekaterina Andreevna Bykova, JSC "SIC "Microgen"

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. april 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

30. september 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

5. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IGK-P-II/III-00-003/2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle deltakerdata samlet inn under forsøket, etter avidentifikasjon

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart etter publisering. Ingen sluttdato

Tilgangskriterier for IPD-deling

Alle som ønsker å få tilgang til dataene

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på COVID-globulin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere