- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04842435
Klinisk undersøgelse i behandling af patienter med moderat forløb af COVID-19
At studere effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af COVID-globulin, ud over standardterapi til behandling af patienter med en moderat COVID-19-form
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Objektiv:
At studere effektivitet, sikkerhed og farmakokinetik af COVID-globulin, ud over standardterapi til behandling af patienter med en moderat COVID-19-form.
Studiemål:
Studiet omfatter to trin, 1 og 2. Fase 1 opgaver
- at bestemme og sammenligne sikkerhedsparametrene for COVID-globulin efter en enkelt infusion i doser på 1 mL/kg, 2 mL/kg, 4 mL/kg og placebo ud over standardterapi i behandlingen af patienter med COVID-19;
- at bestemme og sammenligne virkningsparametrene for COVID-globulin efter en enkelt infusion i doser på 1 ml/kg, 2 ml/kg, 4 ml/kg og placebo ud over standardterapi i behandlingen af patienter med COVID-19;
- at bestemme den optimale terapeutiske dosis af COVID-globulin til behandling af patienter med moderat COVID-19 ved at sammenligne sikkerheds- og effektivitetsparametrene for doser på 1 mL/kg, 2 mL/kg, 4 mL/kg og placebo;
- at studere de farmakokinetiske parametre for COVID-globulin i blodplasmaet hos patienter efter en enkelt infusion i en dosis på 1 ml/kg, 2 ml/kg, 4 ml/kg, foruden standardbehandling til behandling af patienter med moderat COVID-19.
Fase 2 opgaver
- at studere effektiviteten af COVID-globulin ud over standardterapi til behandling af patienter med moderat COVID-19;
- at studere sikkerheden af COVID-globulin ud over standardterapi til behandling af patienter med moderat COVID-19;
- at foretage en sammenlignende analyse af effektiviteten og sikkerheden af en gruppe patienter med moderat COVID-19, som får COVID-globulin ud over standardterapien, og en gruppe patienter, der får placebo ud over standardbehandlingen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ekaterina Andreevna Bykova
- Telefonnummer: 4002 +7 (495) 790-77-73
- E-mail: e.a.bykova@microgen.ru
Studiesteder
-
-
-
Ekaterinburg, Den Russiske Føderation
- Suspenderet
- 15. Municipal Autonomous Institution "Central City Clinical Hospital No. 24"
-
Kazan, Den Russiske Føderation
- Rekruttering
- 9. State Autonomous Healthcare Institution "Professor A. F. Agafonov Republican Clinical Infectious Hospital"
-
Kontakt:
- Khalit Saubanovich Khaertynov
- E-mail: khalit65@yandex.ru
-
Krasnodar, Den Russiske Føderation
- Rekruttering
- 13. State Budgetary Healthcare Institution "Specialized Clinical Infectious Diseases Hospital" of the Ministry of Health of the Krasnodar Territory
-
Kontakt:
- Viktoriya Aleksandrovna Bahtina
- E-mail: dom-167@mail.ru
-
Krasnodar, Den Russiske Føderation
- Afsluttet
- 6. State Budgetary Healthcare Institution "Scientific and Research Institute Professor S. V. Ochapovskiy Territorial Clinical Hospital" of the Ministry of Health of the Krasnodar Territory
-
Moscow, Den Russiske Føderation
- Rekruttering
- 1. State Budgetary Institution of Healthcare of Moscow "City Clinical Hospital No. 40 of the Moscow Department of Health"
-
Kontakt:
- Denis Nikolaevich Protsenko
- E-mail: drprotsenko@me.com
-
Moscow, Den Russiske Føderation
- Rekruttering
- 14. State Budgetary Institution of Healthcare of Moscow "Infectious Clinical Hospital No. 2" of the Moscow Department of Health
-
Kontakt:
- Irina Viktorovna Shestakova
- E-mail: prof.shеstаkоvа@уапdех.ru
-
Moscow, Den Russiske Føderation
- Rekruttering
- 16. State Budgetary Institution of Healthcare of Moscow "Infectious Clinical Hospital No. 1" of the Moscow Department of Health
-
Kontakt:
- Dmitriy Alekseevich Bistrickiy
- E-mail: BistritskiyDA@ikb1.ru
-
Moscow, Den Russiske Føderation
- Rekruttering
- 18. State Budgetary Institution of Healthcare of Moscow "City Clinical Hospital No. 52 of the Moscow Department of Health"
-
Kontakt:
- Daria Sergeevna Fomina
- E-mail: daria.s.fomina@gmail.ru
-
Moscow, Den Russiske Føderation
- Rekruttering
- 19. State Budgetary Institution of Healthcare of Moscow "City Clinical Hospital of V.P. Demikhova of the Moscow Department of Health"
-
Kontakt:
- Elena Aleksandrovna Zolotova
- E-mail: zolotova_ea@mail.ru
-
Moscow, Den Russiske Føderation
- Rekruttering
- 20. State Budgetary Institution of Healthcare of Moscow "Scientific and Research Institute of N.V. Sklifosovskiy of the Moscow Department of Health"
-
Kontakt:
- Vladimir Vital'evich Kulabukhov
- E-mail: vkulabukhov@qmail.com
-
Moscow, Den Russiske Føderation
- Rekruttering
- 21. State Budgetary Institution of Healthcare of Moscow "City Clinical Hospital No. 4 of the Moscow Department of Health"
-
Kontakt:
- Karine Arnoldovna Lytkina
- E-mail: Lytkina.k@mail.ru
-
Moscow, Den Russiske Føderation
- Rekruttering
- 3. State Budgetary Healthcare Institution of Moscow "City Clinical Hospital No. 24 of the Moscow Department of Health"
-
Kontakt:
- Grigoriy Vladimirovich Rodoman
- E-mail: prof.rodoman@gmail.com
-
Moscow, Den Russiske Føderation
- Afsluttet
- 7. Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with an Outpatient Facility" of the Administrative Directorate of the President of the Russian Federation
-
Orenburg, Den Russiske Føderation
- Rekruttering
- 4. Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Orenburg State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Kontakt:
- Aleksandr Sergeevich Pan'kov
- E-mail: apankov@rambler.ru
-
Ryazan', Den Russiske Føderation
- Rekruttering
- 10. Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Academician I. P. Pavlov Ryazan State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Kontakt:
- Viktor Borisovich Filimonov
- E-mail: filimonov1974@mail.ru
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
- Afsluttet
- 5. Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Hospital No. 40 of the Kurortny Region"
-
Samara, Den Russiske Føderation
- Rekruttering
- 12. Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Samara State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Kontakt:
- Dmitriy Yur'evich Konstantinov
- E-mail: dk.samgmu@mail.ru
-
Smolensk, Den Russiske Føderation
- Rekruttering
- 11. Regional State Budgetary Healthcare Institution "Clinical Hospital No. 1"
-
Kontakt:
- Aleksandr Alekseevich Punin
- E-mail: 001e316@mail.ru
-
Ufa, Den Russiske Føderation
- Suspenderet
- 17. Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Bashkiria State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Yaroslavl, Den Russiske Føderation
- Suspenderet
- 8. State Budgetary Healthcare Institution of the Yaroslavl Region "Yaroslavl Regional Clinical Hospital of War Veterans - International Center for Problems of the Elderly "Zdorovoye Dolgoletiye"
-
Zhukovskiy, Den Russiske Føderation
- Rekruttering
- 2. State Budgetary Institution of Healthcare of the Moscow Region "Zhukovskiy City Clinical Hospital"
-
Kontakt:
- Elena Petrovna Dmitrikova
- E-mail: dmitrikovaep@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er i stand til at underskrive den informerede samtykkeformular for at deltage i den kliniske undersøgelse;
- Patienter af begge køn i alderen 18-65 år;
- Positivt SARS-CoV-2 RNA-testresultat opnået ved PCR under den aktuelle episode af COVID-19 sygdom;
- En eller flere kliniske manifestationer af ARI (akut luftvejsinfektion) eller patientklager: hoste (tørt eller sparsomt sputum), ødem (inklusive under træning), tilstoppet brystkasse, ondt i halsen, tilstoppet næse eller mild rhinoré, svækkelse eller lugttab ( hyposmi eller anosmi), tab af smag (dysgeusi), conjunctivitis, svaghed, muskelsmerter, hovedpine, opkastning, diarré, hudmanifestationer).
Patienter med et moderat forløb af COVID-19, bestemt på grundlag af mindst et af kriterierne specificeret i Sundhedsministeriets foreløbige retningslinjer (vurderet fra tidspunktet for manifestation af sygdomssymptomer):
- Krop Т > 38 °C
- RR > 22/min
- SpO2 < 95 % (ved atmosfærisk luft)
- CRP af blodserum > 10 mg/L
- CT-ændringer, der er typiske for virale læsioner (minimal eller moderat læsionsvolumen; CT 1-2, ikke mere end 72 timer før screening)
- Patienter, der opfylder kravene i den kliniske undersøgelsesprotokol;
- Negativ graviditetstest (for kvinder med bevaret reproduktionspotentiale).
Ekskluderingskriterier:
- En historie med allergiske reaktioner på humane blodprodukter;
- Allergiske reaktioner på komponenterne i undersøgelseslægemidlet;
- Overfølsomhed over for humant immunglobulin;
- Positiv direkte Coombs-test (antiglobulintest);
- Tilstand, der kræver invasiv iltstøtte ved screening;
- Forsøgspersoner med mild, svær, ekstremt svær COVID-19, såvel som dem, der er i ambulant behandling og ikke er planlagt til hospitalsindlæggelse;
- Administration af blodprodukter eller blodderivater inden for 3 måneder før tilmelding;
- Administration af antivirale, immunmodulerende lægemidler efter manifestationen af COVID-19 (undtagen dem, der skal ordineres i løbet af undersøgelsen / inkluderet i standardterapien);
- Immunsystemets patologi (primære og sekundære immundefekter, mangel på klasse A-immunoglobulin (IgA) og/eller tilstedeværelsen af IgA-antistoffer, autoimmune sygdomme);
- Child Pugh klasse B og C levercirrhose;
- Diabetes mellitus type 1.
- Sygdomme i skjoldbruskkirtlen med dekompensation.
- Tegn på alvorlige CNS-læsioner (tidligere alvorlig hjerneskade, meningitis, historie med iskæmisk slagtilfælde, encefalopati af forskellige ætiologier, epilepsi osv.);
- Alvorlige blodsygdomme, nuværende eller tidligere (f.eks. baseline anæmi Hb < 80, myeloid leukæmi, myelodysplastisk syndrom osv.);
- Perioden efter koronar bypass-transplantation/stenting på mindst 3 måneder før indskrivning;
- Ondartet neoplasma af enhver lokalisering på nuværende tidspunkt eller inden for 5 år før optagelse i undersøgelsen, bortset fra fuldstændigt helet carcinom in situ;
- Betingelser og sygdomme, bortset fra COVID-19, kendt fra anamnese, ledsaget af blodhyperkoagulabilitetssyndrom og en tendens til trombose (såsom seglcelleanæmi, polycytæmi, hæmostatiske lidelser);
- Alvorlig dyslipidæmi i historien;
- Dissemineret intravaskulært koagulationssyndrom, trombose og tromboemboli af enhver lokalisering, kendt fra historien;
- CKD-EPI GFR < 30 ml/min ved screening;
- Anamnese med kronisk III-IV FC hjertesvigt;
- Graviditet eller amning;
- Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse inden for de sidste 3 måneder;
- En historie med tuberkulose, kræft eller en positiv reaktion på HIV-infektion, hepatitis B og C, syfilis ifølge historien;
- Umulighed for intravenøs administration af lægemidlet;
- Alvorlige syns- og/eller hørenedsættelser, alvorlige talenedsættelser og/eller andre abnormiteter, der kan forhindre patienten i tilstrækkeligt samarbejde under undersøgelsen);
- Psykiske sygdomme i historien;
- En historie med misbrug af alkohol, stoffer eller lægemidler;
- Patienter, som efter investigators mening klart eller sandsynligvis ikke vil være i stand til at forstå og evaluere oplysningerne om denne undersøgelse inden for undertegningsprocessen for informeret samtykke, især med hensyn til de forventede risici og muligt ubehag;
- Andre sygdomme, symptomer eller tilstande, der ikke er nævnt ovenfor, som kan være en hindring for deltagelse i en klinisk undersøgelse efter investigatorens mening.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Fase 1. Gruppe 1
Gruppe 1 - 39 forsøgspersoner, som vil modtage en enkelt intravenøs infusion af COVID-globulin i en dosis på 1 ml/kg ud over standardbehandling
|
I et trin 1-studie administreres COVID-globulin til kliniske forsøgspersoner randomiseret til gruppe 1, 2 eller 3 ved intravenøst drop i en af tre doser på 1 mL/kg, 2 mL/kg eller 4 mL/kg Det oprindelige lægemiddel administrationshastigheden er fra 0,01 ml/kg til 0,02 ml/kg kropsvægt pr. minut i 30 minutter. Hvis lægemidlet tolereres godt, kan administrationshastigheden gradvist øges til maksimalt 0,12 ml/kg kropsvægt pr. minut. For at kontrollere lægemiddeladministrationshastigheden skal infusionen udføres med en infusionspumpe. I et trin 2-studie administreres COVID-globulin til kliniske forsøgspersoner randomiseret til gruppe 1 ved intravenøst drop i en dosis fundet optimal baseret på resultaterne af trin 1-undersøgelsen.
Andre navne:
|
EKSPERIMENTEL: Fase 1. Gruppe 2
Gruppe 2 - 39 forsøgspersoner, som vil modtage en enkelt intravenøs infusion af COVID-globulin i en dosis på 2 ml/kg ud over standardbehandling
|
I et trin 1-studie administreres COVID-globulin til kliniske forsøgspersoner randomiseret til gruppe 1, 2 eller 3 ved intravenøst drop i en af tre doser på 1 mL/kg, 2 mL/kg eller 4 mL/kg Det oprindelige lægemiddel administrationshastigheden er fra 0,01 ml/kg til 0,02 ml/kg kropsvægt pr. minut i 30 minutter. Hvis lægemidlet tolereres godt, kan administrationshastigheden gradvist øges til maksimalt 0,12 ml/kg kropsvægt pr. minut. For at kontrollere lægemiddeladministrationshastigheden skal infusionen udføres med en infusionspumpe. I et trin 2-studie administreres COVID-globulin til kliniske forsøgspersoner randomiseret til gruppe 1 ved intravenøst drop i en dosis fundet optimal baseret på resultaterne af trin 1-undersøgelsen.
Andre navne:
|
EKSPERIMENTEL: Fase 1. Gruppe 3
Gruppe 3 - 39 forsøgspersoner, som vil modtage en enkelt intravenøs infusion af COVID-globulin i en dosis på 4 ml/kg ud over standardbehandling
|
I et trin 1-studie administreres COVID-globulin til kliniske forsøgspersoner randomiseret til gruppe 1, 2 eller 3 ved intravenøst drop i en af tre doser på 1 mL/kg, 2 mL/kg eller 4 mL/kg Det oprindelige lægemiddel administrationshastigheden er fra 0,01 ml/kg til 0,02 ml/kg kropsvægt pr. minut i 30 minutter. Hvis lægemidlet tolereres godt, kan administrationshastigheden gradvist øges til maksimalt 0,12 ml/kg kropsvægt pr. minut. For at kontrollere lægemiddeladministrationshastigheden skal infusionen udføres med en infusionspumpe. I et trin 2-studie administreres COVID-globulin til kliniske forsøgspersoner randomiseret til gruppe 1 ved intravenøst drop i en dosis fundet optimal baseret på resultaterne af trin 1-undersøgelsen.
Andre navne:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Fase 1. Gruppe 4
Gruppe 4 - 39 forsøgspersoner, som vil modtage en enkelt intravenøs infusion af placebo i en dosis på 1 ml/kg ud over standardbehandling
|
I et trin 1-studie administreres placebo til kliniske forsøgspersoner randomiseret til gruppe 4 ved intravenøst drop i en dosis på 1 ml/kg. Den initiale lægemiddeladministrationshastighed er fra 0,01 ml/kg til 0,02 ml/kg legemsvægt pr. minut i 30 minutter. Hvis lægemidlet tolereres godt, kan administrationshastigheden gradvist øges til maksimalt 0,12 ml/kg kropsvægt pr. minut. For at kontrollere lægemiddeladministrationshastigheden skal infusionen udføres med en infusionspumpe. I et trin 2-studie indgives placebo til kliniske forsøgspersoner randomiseret til gruppe 2 ved intravenøst drop i en dosis svarende til undersøgelsens lægemiddeldosis.
Andre navne:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fase 2. Gruppe 1
Gruppe 1 - 110 forsøgspersoner, som vil modtage en enkelt intravenøs infusion af COVID-globulin i en dosis defineret i trin 1 ud over standardbehandling
|
I et trin 1-studie administreres COVID-globulin til kliniske forsøgspersoner randomiseret til gruppe 1, 2 eller 3 ved intravenøst drop i en af tre doser på 1 mL/kg, 2 mL/kg eller 4 mL/kg Det oprindelige lægemiddel administrationshastigheden er fra 0,01 ml/kg til 0,02 ml/kg kropsvægt pr. minut i 30 minutter. Hvis lægemidlet tolereres godt, kan administrationshastigheden gradvist øges til maksimalt 0,12 ml/kg kropsvægt pr. minut. For at kontrollere lægemiddeladministrationshastigheden skal infusionen udføres med en infusionspumpe. I et trin 2-studie administreres COVID-globulin til kliniske forsøgspersoner randomiseret til gruppe 1 ved intravenøst drop i en dosis fundet optimal baseret på resultaterne af trin 1-undersøgelsen.
Andre navne:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Fase 2. Gruppe 2
Gruppe 2 - 110 forsøgspersoner, som vil modtage en enkelt intravenøs infusion af placebo i en dosis svarende til COVID-globulin dosis ud over standardbehandling
|
I et trin 1-studie administreres placebo til kliniske forsøgspersoner randomiseret til gruppe 4 ved intravenøst drop i en dosis på 1 ml/kg. Den initiale lægemiddeladministrationshastighed er fra 0,01 ml/kg til 0,02 ml/kg legemsvægt pr. minut i 30 minutter. Hvis lægemidlet tolereres godt, kan administrationshastigheden gradvist øges til maksimalt 0,12 ml/kg kropsvægt pr. minut. For at kontrollere lægemiddeladministrationshastigheden skal infusionen udføres med en infusionspumpe. I et trin 2-studie indgives placebo til kliniske forsøgspersoner randomiseret til gruppe 2 ved intravenøst drop i en dosis svarende til undersøgelsens lægemiddeldosis.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andelen af forsøgspersoner i undersøgelsesgrupperne, hvor en af følgende hændelser i løbet af de første 7 dage efter lægemiddeladministration udviklede sig i henhold til laboratorieinstrumentelle metoder eller på basis af en klinisk præsentation
Tidsramme: 7 dage
|
Laboratorieinstrumentelle metoder eller på basis af en klinisk præsentation:
(Forværring refererer til et fald i en WHO-score med 1 point eller mere sammenlignet med værdien ved besøg 1) |
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 28 dage
|
Mortalitet af alle årsager (opfølgningsperiode på 28 dage efter behandlingsstart).
|
28 dage
|
Elimineringstiden for SARS-CoV-2 virus
Tidsramme: 11 dage
|
Elimineringstiden for SARS-CoV-2-virus fra de øvre luftveje (opfølgningsperiode på 11 dage efter behandlingsstart).
|
11 dage
|
Mediantiden til klinisk forbedring på WHO's Ordinal Scale for Clinical Improvement
Tidsramme: 28 dage
|
Mediantiden til klinisk forbedring på WHO's Ordinal Scale for Clinical Improvement (opfølgningsperiode på 28 dage efter behandlingsstart) ved brug af Hazard Ratio-scoren.
|
28 dage
|
Forekomsten af alvorlig og ekstremt alvorlig COVID-19 sygdom
Tidsramme: 28 dage
|
Forekomsten af alvorlig og ekstremt alvorlig COVID-19-sygdom (opfølgningsperiode på 28 dage efter behandlingsstart).
|
28 dage
|
Behovet for åndedrætsstøtte
Tidsramme: 28 dage
|
Behovet for respirationsstøtte (opfølgningsperiode på 28 dage efter behandlingsstart).
|
28 dage
|
Behovet for invasiv mekanisk ventilation af lungerne, ECMO
Tidsramme: 28 dage
|
Behovet for invasiv mekanisk ventilation af lungerne, ECMO (opfølgningsperiode på 28 dage efter behandlingsstart).
|
28 dage
|
Tid til annullering af iltstøtte
Tidsramme: 28 dage
|
Tid til aflysning af eventuel iltstøtte dage (opfølgningsperiode på 28 dage efter behandlingsstart).
|
28 dage
|
Behovet for at blive på intensiv afdeling
Tidsramme: 28 dage
|
Behovet for ophold på intensiv afdeling (opfølgningsperiode på 28 dage efter behandlingsstart).
|
28 dage
|
Varighed af feber (≥ 380C), dage
Tidsramme: 28 dage
|
Varighed af feber (≥ 380C), dage (opfølgningsperiode på 28 dage efter behandlingsstart).
|
28 dage
|
Dynamikken i faldet i point på NEWS-skalaen
Tidsramme: 11 dage (maks. 28 dage)
|
Dynamikken i faldet i point på NEWS-skalaen. NEWS bruger seks fysiologiske målinger: respirationsfrekvens; iltmætning; temperatur; systolisk blodtryk; hjertefrekvens og bevidsthedsniveau. Hver scorer 0-3, og individuelle scoringer lægges sammen til en samlet score. Der tilføjes yderligere et point, hvis patienten får iltbehandling. Højere score betyder et dårligere resultat. |
11 dage (maks. 28 dage)
|
Dynamiske CRP, ferritin, D-dimer værdier
Tidsramme: 10 dage
|
Dynamiske CRP, ferritin, D-dimer værdier. Lokale laboratorier i forskningscentre vil blive brugt til laboratorietests og -vurderinger. Efter indsamling og verifikation af 100 % værdier af laboratorieparametre i henhold til protokollen fra alle lokale laboratorier, vil måleenhederne blive forenet før statistisk proceskontrol ved hjælp af gyldige formler for overgange. |
10 dage
|
Ændringer i graden af lungelæsion bestemt af CT
Tidsramme: 7 dage
|
Ændringer i graden af lungelæsion bestemt af CT (resultatet vurderes på den 7. dag før forsøgspersonen udskrives fra hospitalet sammenlignet med baseline).
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Ekaterina Andreevna Bykova, JSC "SIC "Microgen"
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- COVID-19
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Immunologiske faktorer
- Immunoglobuliner
- Immunglobuliner, intravenøst
Andre undersøgelses-id-numre
- IGK-P-II/III-00-003/2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID-19
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPostakut COVID-19 syndrom | Lang COVID | Postakutte følgesygdomme af COVID-19 | Lang COVID-19Forenede Stater
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesien
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Vacciner mod covid-19 | COVID-19 virus sygdomIndonesien
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbejdspartnereRekrutteringKohorteopfølgning af epidemi og neuroimaging for patienter under den første bølge af COVID-19 i KinaCOVID-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akut COVID-19 | Akut COVID-19Kina
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkIkke rekrutterer endnuPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand efter COVID-19, uspecificeret | Post-COVID tilstandHolland
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAfsluttetPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrutteringCOVID-19 lungebetændelse | COVID-19 luftvejsinfektion | Covid-19-pandemi | COVID-19 Akut Respiratorisk Distress Syndrome | COVID-19-associeret lungebetændelse | COVID 19 associeret koagulopati | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19-associeret tromboembolismeGrækenland
Kliniske forsøg med COVID-globulin
-
University of OxfordGenzyme, a Sanofi Company; Oxford University Hospitals NHS TrustUkendtNyretransplantation | Iskæmi-reperfusionsskadeDet Forenede Kongerige
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesAfsluttetCovid19 | SARS-CoV2-infektionFrankrig
-
EyeGene Inc.Novotech (Australia) Pty LimitedAktiv, ikke rekrutterende
-
AstraZenecaAfsluttetCOVID-19Det Forenede Kongerige
-
King's College LondonGuy's and St Thomas' NHS Foundation Trust; UK Research and InnovationRekrutteringCOVID-19 | Periodontale sygdomme | Mikrobiel kolonisering | Oral sygdom | Slimhindeinfektion | Medfødt inflammatorisk responsDet Forenede Kongerige
-
Melike CengizAfsluttet
-
Hasanuddin UniversityChulalongkorn UniversityAfsluttet
-
Raphael SerreauAssistance Publique - Hôpitaux de Paris; University Hospital, Paris; François...AfsluttetCoronavirusinfektionFrankrig
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...Aktiv, ikke rekrutterendeVacciner mod covid-19Argentina
-
Gailen D. Marshall Jr., MD PhDUniversity of Mississippi Medical CenterAfsluttet