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HSCT-TMAの成人および小児患者における研究

2022年5月9日 更新者：Alexion Pharmaceuticals

造血幹細胞移植（HSCT）後の血栓性微小血管症（TMA）の成人および小児患者の後ろ向き観察研究

これは、造血幹細胞移植関連血栓性微小血管症（HSCT-TMA）と診断され、補体成分（C5）阻害剤療法で治療されていない患者の転帰を評価するために設計された、観察的、遡及的研究です。 研究の結果を評価するために必要なデータは、研究の適格基準を満たすすべての患者の医療記録から抽出されます。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • Clinical Trial Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1ヶ月歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

HSCT処置後6か月以内にTMAと診断された成人および小児患者

説明

包含基準:

  • -HSCT-TMA診断時の体重≧5kg
  • -HSCTから6か月以内に文書化されたTMA診断
  • 腎機能障害の証拠
  • 高血圧の存在

除外基準:

  • -家族性または後天性の「トロンボスポンジン1型モチーフ、メンバー13を持つディスインテグリンおよびメタロプロテイナーゼ」（ADAMTS13）欠損症の病歴または存在（活動<5％）
  • 志賀毒素関連溶血性尿毒症症候群（ST-HUS）
  • 正の直接クームス試験
  • 播種性血管内凝固症候群の診断
  • 骨髄/移植片失敗の病歴または存在
  • 静脈閉塞性疾患の診断
  • -補体阻害剤（例：エクリズマブ）をHSCT後からTMA診断後12か月まで受けた

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
HSCT-TMAと診断された患者
他の：介入なし
この研究の一部として、研究介入は行われません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TMA応答を達成した患者の割合
時間枠：HSCT-TMA診断後26週間
TMA 反応は、血小板数が 50,000/mm^3 以上、乳酸脱水素酵素が正常上限の 1.5 未満、破砕赤血球が存在しない (ベースラインで存在する場合)、ベースラインから eGFR が 30% 以上増加する、または透析を中止した場合 (ベースラインでの透析）
HSCT-TMA診断後26週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TMA反応を達成した患者の割合
時間枠：HSCT-TMA診断後52週間
HSCT-TMA診断後52週間
TMA応答の個々のコンポーネントの変化
時間枠：ベースラインから HSCT-TMA 診断後 26 週間および 52 週間まで
血小板、乳酸脱水素酵素、eGFR、慢性腎臓病の病期、透析状態
ベースラインから HSCT-TMA 診断後 26 週間および 52 週間まで
全生存
時間枠：HSCT-TMA 診断後 26 週および 52 週
HSCT-TMA 診断後 26 週および 52 週
非再発死亡率
時間枠：HSCT-TMA 診断後 26 週および 52 週
基礎疾患の進行または再発による死亡を除き、研究中の何らかの原因による死亡
HSCT-TMA 診断後 26 週および 52 週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Alexion Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月12日

一次修了 (実際)

2022年4月1日

研究の完了 (実際)

2022年4月1日

試験登録日

最初に提出

2021年7月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月16日

最初の投稿 (実際)

2021年7月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月9日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ALX-TMA-501

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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