オピオイドアゴニスト治療に従事するオピオイド使用障害の退役軍人の慢性疼痛を管理するための適応歩行介入
調査の概要
詳細な説明
提案された研究は、慢性疼痛と OUD を持つ退役軍人のための行動ベースの歩行痛治療を試験的に実施することにより、オピオイド使用障害 (OUD) を持つ退役軍人の疼痛治療知識のギャップに対処します。 Steps to Change (S2C) は、退役軍人健康局のオピオイドアゴニスト治療 (OAT) クリニック内で 4 週間連続して開催される週 1 回の 60 分間の治療セッションで構成される、痛みに焦点を当てた治療です。 今日まで、慢性疼痛および OAT に従事している OUD を持つ個人の歩数計補助歩行プログラムを評価した研究はありません。 S2C のトピックには、生物心理社会的疼痛教育、ペーシング活動、身体活動の利点、および慢性疼痛の認知行動療法 (CBT-CP) モジュールから派生した適応歩行プログラムが含まれます。 コントロールは、治療への露出と注意を一致させます。 両方の状態の退役軍人には、身体活動の客観的な尺度として毎日の歩数を記録する歩数計が提供されます。 重要なのは、痛みは時間と状況によって変化することが知られている動的なプロセスです。 両方の条件の退役軍人は、行動がモバイル デバイスを使用して繰り返しサンプリングされるエコロジカル モーメンタリー アセスメント (EMA) 調査を完了します。 一次治療結果 (すなわち、痛みの干渉) は、EMA を使用して収集されます。 EMA を使用すると、リコール バイアスが大幅に減少し、測定の信頼性が大幅に向上するなど、クリニックでの測定に比べてかなりのメリットがあります。 たとえば、単一の評価と比較して、2 週間にわたる 5 つの毎日の痛みの評価の複合は、信頼性を 0.65 から 0.90.55 に高めました。 ）は痛みの反応性を高めません。
試験の目的は、ステージ IB のパイロット試験の説明と密接に一致しています。 ステージ IB の研究では、既存の介入の適応または改良の実現可能性とパイロット テストを決定します。 ウォーキングは CBT-CP の中心的な要素であり、身体活動は慢性疼痛を持つ個人の疼痛治療として強力な根拠があります。ただし、慢性疼痛のウォーキング プログラムは、慢性疼痛のある退役軍人と OAT を受けている OUD では評価されていません。 目的 1 は、無作為化、保持、忠実度、S2C および対照条件の提案された研究結果を含む研究手順の実現可能性を決定します。 治療の実現可能性と、退役軍人が治療を開始するためにどれだけ迅速にスクリーニング、同意、無作為化できるかについてのベストプラクティスを評価することは、より大規模なステージ II 有効性試験に情報を提供するための重要なステップです。 さらに、治験責任医師は、S2C 条件と対照条件の両方で治療への出席と保持を評価し、実現可能性と忠実度の条件の識別を判断します。 研究者はまた、携帯電話の所有に関するデータを収集し、条件ごとの EMA 調査の回答率を比較して、将来の有効性研究に情報を提供します。 研究者は、S2C の治療への出席、保持、および調査の回答が対照と同等かそれ以上になることを期待しています。 目標 2 は、治療後の介入の信頼性と満足度を評価することにより、S2C と健康教育管理の受容性を確立します。 調査員は、両方の状態の退役軍人が信頼できる満足のいく治療を報告することを期待しています. S2C は 1 日の歩数を増やすことを明確に意図しているため、S2C の信頼性は、ベースラインから治療後までの 1 日の平均歩数の（対照と比較して）より大きな増加を期待することによっても評価されます。 最後に、目的 3 は、S2C がコントロールと比較して、EMA によって評価された痛みの干渉を軽減するかどうかの予備的な有効性を決定します。 主要評価項目は治療後になりますが、治験責任医師は、3 か月および 6 か月のフォローアップで EMA を介して評価される疼痛干渉に対する持続性または睡眠効果も評価します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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-
Connecticut
-
West Haven、Connecticut、アメリカ、06516-2770
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -OUDのDSM5基準を満たし、VACHS外来中毒クリニックで安定した（つまり、2週間で変化しない）用量のOAT（つまり、ブプレノルフィンまたはメタドン）を受け取る
- 過去 3 か月間、ほとんどの日または毎日、一般的な活動や楽しみを制限する痛みを経験することによって定義される、影響の大きい、または厄介な慢性的な痛みを報告する
- 自己申告による 1 ブロック歩く能力
- データプランが有効な携帯電話へのアクセス
除外基準:
- 未治療の主要な精神障害（双極性障害、精神病性障害など）
- 現在（つまり、先月）の積極的な自殺念慮
- -入院解毒を必要とする物質使用障害
- 現在、慢性疼痛治療のCBTに従事
- 痛みに対する計画的な外科的介入
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ステップ2・チェンジ (S2C)
S2Cに無作為割り付けされた参加者は、外来OATクリニックで連続4週間にわたり週1回30-45分の治療セッションを受ける予定です。
ベテランは、前週の平均歩数を10%増やすことが期待されます。
セッション1では、慢性疼痛の生物心理社会的治療モデルと活動の利点についての議論を含む疼痛教育を提供します。
セッション2と3では、低負荷の身体活動の利点を強調し、過活動とそれに続く座りがちな行動のサイクルに関連する痛みに対処するための活動ペーシングを紹介します。
セッション4では、ウォーキングを継続するための治療計画を立て、目標達成の可能性のある障壁を特定するのに役立ちます。
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セッション1では、慢性疼痛に対する生物心理社会的治療モデルの議論を含む疼痛教育を提供します。
セッション2および3では、個人の目標と週ごとの歩数ベンチマークを設定した段階的なウォーキングプログラムを導入し、過活動とそれに続く不活動のサイクルによって引き起こされる疼痛の急増に対処するための活動ペーシングを紹介します。
参加者は、セッション2から始めて、前週の平均歩数を10％増加させることが期待されます。セッション4では、ウォーキングを継続するための治療計画を策定し、目標達成の可能性のある障壁を特定する手助けをします。
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アクティブコンパレータ：コントロール
対照群に無作為割り付けられた参加者は、MOUD（薬物使用障害に対する薬物療法）に関連する問題、物質使用、および一般的な自己管理戦略に焦点を当てた、4週連続で実施される週1回30〜45分の治療セッションに参加する予定です。
重要な点として、グループでは痛みの対処スキルや日々の歩数目標の設定についての議論を明確に避けます。
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コントロールは、治療への曝露と個々の注意に一致します。
治療に関する話し合いは、MOUD、物質使用、および一般的な自己管理戦略に関連する問題を明示的に回避します。
重要なことは、グループは、痛みに対処するスキルについて話したり、毎日の歩数の目標を設定したりすることを明示的に避けることです.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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保持
時間枠：最長5週間
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参加したセッションの数として測定される治療継続率 (0-4; 数が多いほど良い)
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最長5週間
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受容性
時間枠：最初のセッションの後、同じ暦日で
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信頼性は、信頼性と期待性の個別スコア（3-27；数値が高いほど良い）を持つ信頼性・期待性質問票を使用して測定されました。
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最初のセッションの後、同じ暦日で
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フィデリティ
時間枠：最大5週間
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Yale Adherence and Competence Systemを使用して、研究介入を実施する際の臨床医の遵守度と能力を測定した忠実度（1-5；数値が高いほど良好）。
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最大5週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みによる日常生活への支障
時間枠：0-5週間
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PEG3の2つの干渉項目「痛みがあなたの人生にどの程度干渉しているかを最もよく表す数字は何ですか？」と「痛みがあなたの一般的な活動にどの程度干渉しているかを最もよく表す数字は何ですか？」について、ベースラインから治療後までの平均差を用いて測定した痛みの干渉
（0-10；数値が低いほど良好）
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0-5週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みによる日常生活への支障
時間枠：3ヶ月後および6ヶ月後のフォローアップ
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PEG3の2つの干渉項目「痛みはあなたの人生にどの程度干渉していますか？」および「痛みはあなたの一般的な活動にどの程度干渉していますか？」のベースラインからフォローアップまでの平均差を使用して測定された痛みの干渉
（0-10；数値が低いほど良好）
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3ヶ月後および6ヶ月後のフォローアップ
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：R. Ross MacLean, PhD、VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NURP-001-21S
- IK2CX002286 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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