Eine adaptive Gehintervention zur Behandlung chronischer Schmerzen bei Veteranen mit Opioidkonsumstörung, die an einer Behandlung mit Opioidagonisten beteiligt sind

Die vorgeschlagene Studie wird die Wissenslücke in der Schmerzbehandlung bei Veteranen mit Opioidkonsumstörung (OUD) schließen, indem eine verhaltensbasierte Gehschmerzbehandlung für Veteranen mit chronischen Schmerzen und OUD erprobt wird. Steps to Change (S2C) ist eine schmerzorientierte Behandlung, die aus wöchentlichen 60-minütigen Behandlungssitzungen besteht, die über vier aufeinanderfolgende Wochen in einer Klinik für Opioidagonistenbehandlung (OAT) der Veterans Health Administration durchgeführt werden. Bisher hat keine Studie ein Schrittzähler-unterstütztes Gehprogramm bei Personen mit chronischen Schmerzen und OUD, die sich an OAT beteiligen, evaluiert. Zu den Themen für S2C gehören biopsychosoziale Schmerzaufklärung, Pacing-Aktivitäten, Vorteile körperlicher Aktivität und ein adaptives Gehprogramm, das aus den Modulen der kognitiven Verhaltenstherapie für chronische Schmerzen (CBT-CP) abgeleitet wurde. Die Kontrolle wird auf Behandlungsexposition und -aufmerksamkeit abgestimmt. Veteranen in beiden Fällen erhalten einen Schrittzähler zur Aufzeichnung der täglichen Schrittzahl als objektives Maß für die körperliche Aktivität. Wichtig ist, dass Schmerz ein dynamischer Prozess ist, der bekanntermaßen im Laufe der Zeit und im Kontext variiert. Veteranen in beiden Zuständen werden Umfragen zur ökologischen Momentanbewertung (EMA) absolvieren, bei denen das Verhalten wiederholt mit einem mobilen Gerät abgetastet wird. Das primäre Behandlungsergebnis (d. h. Schmerzinterferenz) wird mithilfe von EMA erfasst. Die Verwendung von EMA bietet beträchtliche Vorteile im Vergleich zur Messung in der Klinik, einschließlich einer signifikanten Verringerung der Rückrufverzerrung und einer erheblichen Verbesserung der Zuverlässigkeit der Messung. Im Vergleich zu einer einzelnen Bewertung erhöhte beispielsweise eine Kombination aus fünf täglichen Schmerzbewertungen über 2 Wochen die Zuverlässigkeit von 0,65 auf 0,90.55 Wichtig ist, dass mehrere Studien gezeigt haben, dass das wiederholte Fragen nach Schmerzen (z. B. 3 bis 12 Aufforderungen pro Tag für 2 Wochen ) erhöht die Schmerzreaktivität nicht.

Die Studienziele stimmen eng mit der Beschreibung einer Phase-IB-Pilotstudie überein. Die Forschung der Stufe IB bestimmt die Machbarkeit und Pilotversuche einer Anpassung oder Verfeinerung einer bestehenden Intervention. Gehen ist eine Kernkomponente von CBT-CP und körperliche Aktivität hat eine starke Evidenzbasis als Schmerzbehandlung für Personen mit chronischen Schmerzen; Ein Gehprogramm für chronische Schmerzen wurde jedoch nicht bei Veteranen mit chronischen Schmerzen und OUD, die OAT erhielten, evaluiert. Ziel 1 wird die Durchführbarkeit von Studienverfahren bestimmen, einschließlich Randomisierung, Retention, Treue und vorgeschlagene Studienergebnisse von S2C und Kontrollbedingungen. Die Bewertung der Durchführbarkeit der Behandlung und bewährter Verfahren dafür, wie schnell Veteranen gescreent, genehmigt und randomisiert werden können, um mit der Behandlung zu beginnen, ist ein entscheidender Schritt, um eine größere Wirksamkeitsstudie der Stufe II zu informieren. Darüber hinaus werden die Ermittler die Teilnahme und Beibehaltung der Behandlung sowohl unter S2C- als auch unter Kontrollbedingungen bewerten, um die Durchführbarkeit sowie die Diskriminierung der Bedingungen für die Treue zu bestimmen. Die Forscher werden auch Daten über den Besitz von Mobiltelefonen sammeln und die Rücklaufquoten der EMA-Umfragen zwischen den Erkrankungen vergleichen, um zukünftige Wirksamkeitsstudien zu informieren. Die Ermittler erwarten, dass die Teilnahme an der Behandlung, die Beibehaltung und die Umfrageantworten für S2C gleich oder besser als die Kontrollgruppe sind. Ziel 2 wird die Akzeptanz von S2C und der Kontrolle der Gesundheitserziehung etablieren, indem die Glaubwürdigkeit und Zufriedenheit der Intervention nach der Behandlung bewertet wird. Die Ermittler erwarten, dass Veteranen in beiden Zuständen die Behandlung als glaubwürdig und zufriedenstellend melden werden. Da S2C ausdrücklich darauf abzielt, die tägliche Schrittzahl zu erhöhen, wird die Glaubwürdigkeit von S2C auch dadurch bewertet, dass größere Steigerungen (im Vergleich zur Kontrolle) der mittleren täglichen Schrittzahl von der Baseline bis zur Nachbehandlung erwartet werden. Schließlich wird Ziel 3 die vorläufige Wirksamkeit bestimmen, ob S2C im Vergleich zur Kontrolle die über EMA bewertete Schmerzinterferenz reduziert. Der primäre Endpunkt wird die Nachbehandlung sein, aber die Prüfärzte werden auch die Auswirkungen der Haltbarkeit oder des Schlafens auf die Schmerzinterferenz bewerten, die über EMA bei der Nachuntersuchung nach 3 und 6 Monaten bewertet wurden.