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進行した皮膚扁平上皮癌におけるアファチニブの研究

2026年3月31日 更新者：H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

進行性皮膚扁平上皮がんにおけるアファチニブの第2相試験

この研究の主な目的は、アファチニブが進行した cSCC の参加者の治療に役立つかどうかを調べることです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

25

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • 募集
        • Moffitt Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Zeynep Eroglu, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -インフォームドコンセント時の年齢が18歳以上
  • ECOGパフォーマンスステータス≤2
  • 適切な骨髄、臓器機能および検査パラメータ:
  • ANC≧1.0×109/L；
  • ヘモグロビン≧8g/dL;
  • 血小板≧75×109/L;
  • ASTおよびALT≦5×ULN
  • -Cockroft-Gault式による計算されたクレアチニンクリアランス> 15mL/分
  • -浸潤性皮膚扁平上皮癌の組織学的診断。これは、さらなる外科的介入および/または放射線療法には適していないと見なされます。 参加者は、局所進行性疾患または転移性疾患のいずれかを患っている可能性があります。
  • 少なくとも 1 つの測定可能な病変 - RECIST 1.1 基準によるか、外部から見える cuSCC 病変を有する患者の場合、画像では測定できず、少なくとも 1 つの病変は長径 1 cm 以上で、二次元測定によるデジタル写真に適しています
  • 参加者が適格であると見なされた場合（つまり、免疫抑制されていないか、移植の領収書がないなど）、参加者は抗PD-1 / PD-L1抗体を用いた以前の免疫療法を受けている必要があります。
  • -同時の自己免疫疾患および固形臓器移植レシピエントを含む免疫抑制された参加者は適格です
  • 研究治療の初回投与の前に、参加者は以前の全身療法、大手術または放射線から少なくとも2週間離れている必要があります
  • -治療前および治療中の腫瘍生検を受けることができます
  • -出産の可能性のある女性参加者は、血清または尿のβ-HCG検査結果が陰性でなければなりません。 妊娠可能な女性の参加者と男性の参加者は、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
  • 脳転移のある参加者は、脳転移が以前の手術または放射線で適切に治療されていると仮定して許可されます。

除外基準:

  • 既知の肝硬変の参加者では、重度の（Child Pugh C）肝障害のある参加者は除外されます。
  • 治療されていない、制御されていない、または症候性の脳転移、または安定していない、またはコルチコステロイドを必要とする軟髄膜癌腫症、
  • 組織型が混在している参加者 (肉腫様、腺扁平上皮など) は、主な組織型が浸潤性 cuSCC でない限り、一般的に適格ではありません。
  • 自然史または治療（担当医師の意見による）が治験レジメンの安全性または有効性評価を妨げる可能性がない、以前または同時の悪性腫瘍を有する参加者は、この試験に適格です。
  • 既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の参加者は、効果的な抗レトロウイルス療法を受けており、最新のウイルス量テストでウイルス量が検出されない場合、無作為化前の90日以内に適格です。 -C型肝炎ウイルス（HCV）感染の既知の病歴を持つ参加者は、治療を受けて治癒している必要があります。 -現在治療を受けているHCV感染症の参加者は、無作為化の前にHCVウイルス量が検出できない必要があります。
  • 妊娠中または授乳中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アファチニブ介入
参加者は 1 日 1 回、アファチニブ 40 mg を受け取ります。 各サイクルは 4 週間です。 ベースライン時および治療中は8週間ごとにCT画像（および/またはデジタル写真）を撮影します。 参加者は、ベースラインおよび治療中（4週間）の腫瘍生検、および可能であれば疾患の進行時に生検を受けます。 患者は、臨床的利益が得られる限り、疾患の進行または耐え難い毒性が現れるまで治療を続けることができます。
薬：アファチニブ 40 MG
参加者は、1日1回、40 mgのアファチニブを受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体の回答率
時間枠：最長1年
RECIST 1.1基準に従って完全奏効または部分奏効を達成した患者の割合によって定義される全奏効率（ORR）
最長1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存
時間枠：5年まで
無増悪生存期間、最初の投与から、進行がない場合の何らかの原因による進行または死亡の評価の早い日までの時間として定義されます
5年まで
全生存
時間枠：5年まで
初回投与日から何らかの原因による死亡日まで測定した全生存期間
5年まで
治療関連の有害事象
時間枠：治療終了後40日まで
NCI CTCAE v5基準による治療関連の有害事象
治療終了後40日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

協力者

Boehringer Ingelheim

捜査官

  • 主任研究者：Zeynep Eroglu, MD、Moffitt Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月1日

一次修了 (推定)

2027年2月1日

研究の完了 (推定)

2028年3月1日

試験登録日

最初に提出

2021年9月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月27日

最初の投稿 (実際)

2021年10月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月31日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MCC-20731

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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