Estudo do Afatinibe no Carcinoma Espinocelular Cutâneo Avançado

Critério de inclusão:

• Idade ≥ 18 anos no momento do consentimento informado
• Estado de desempenho ECOG ≤2
• Medula óssea adequada, função de órgãos e parâmetros laboratoriais:
• CAN ≥ 1,0 × 109/L;
• Hemoglobina ≥ 8 g/dL;
• Plaquetas ≥ 75 × 109/L;
• AST e ALT ≤5 × LSN
• Depuração de creatinina calculada > 15mL/min pela fórmula de Cockroft-Gault
• Diagnóstico histológico de carcinoma cutâneo invasivo de células escamosas, considerado não apropriado para posterior intervenção cirúrgica e/ou radioterapia. Os participantes podem ter doença localmente avançada ou metastática.
• Pelo menos 1 lesão mensurável - de acordo com os critérios RECIST 1.1, ou para pacientes com lesão(ões) cuSCC externamente visível(is) não mensurável(is) na imagem, pelo menos uma lesão ≥1 cm de diâmetro maior, passível de fotografia digital com medidas bidimensionais
• Os participantes devem ter recebido imunoterapia anterior com um anticorpo anti-PD-1/PD-L1, se o participante for considerado elegível (ou seja, não foi imunossuprimido ou recebeu um recibo de transplante, etc.)
• Participantes imunossuprimidos, incluindo aqueles com doenças autoimunes concomitantes e receptores de transplante de órgãos sólidos, são elegíveis
• Antes da primeira dose do tratamento do estudo, o participante deve ter pelo menos 2 semanas de qualquer terapia sistêmica anterior, cirurgia de grande porte ou radiação
• Capaz de se submeter a uma biópsia tumoral pré-tratamento e durante o tratamento
• Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um resultado negativo no teste de β-HCG no soro ou na urina. Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar e participantes do sexo masculino devem concordar em usar métodos contraceptivos altamente eficazes.
• Participantes com metástases cerebrais são permitidos desde que as metástases cerebrais tenham sido adequadamente tratadas com cirurgia ou radiação prévia.

Critério de exclusão:

• Em participantes com cirrose hepática conhecida, aqueles com insuficiência hepática grave (Child Pugh C) serão excluídos.
• Metástases cerebrais não tratadas, não controladas ou sintomáticas ou carcinomatose leptomeníngea que não são estáveis ​​ou requerem corticosteroides,
• Participantes com histologias mistas (por exemplo, sarcomatoide, adenoescamoso) geralmente não serão elegíveis, a menos que a histologia predominante seja cuSCC invasivo.
• Os participantes com malignidade anterior ou concomitante cuja história natural ou tratamento (na opinião do médico assistente) não tem o potencial de interferir na avaliação de segurança ou eficácia do regime experimental são elegíveis para este estudo.
• Os participantes com infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) são elegíveis desde que estejam em terapia anti-retroviral eficaz e tenham carga viral indetectável em seu teste de carga viral mais recente e dentro de 90 dias antes da randomização. Os participantes com histórico conhecido de infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) devem ter sido tratados e curados. Os participantes com infecção por HCV que estão atualmente em tratamento devem ter uma carga viral de HCV indetectável antes da randomização.
• Gravidez ou amamentação.