Afatinibitutkimus pitkälle edenneessä ihon levyepiteelikarsinoomassa

Sisällyttämiskriteerit:

• Ikä ≥ 18 vuotta tietoisen suostumuksen ajankohtana
• ECOG-suorituskykytila ​​≤2
• Riittävä luuydin, elinten toiminta ja laboratorioparametrit:
• ANC ≥ 1,0 × 109/L;
• Hemoglobiini ≥ 8 g/dl;
• Verihiutaleet ≥ 75 × 109/l;
• AST ja ALT ≤5 × ULN
• Laskettu kreatiniinipuhdistuma > 15 ml/min Cockroft-Gaultin kaavalla
• Invasiivisen ihon okasolusyövän histologinen diagnoosi, jota ei pidetä sopivana lisäkirurgiseen toimenpiteeseen ja/tai sädehoitoon. Osallistujilla voi olla joko paikallisesti edennyt tai metastaattinen sairaus.
• Vähintään 1 mitattavissa oleva leesio - joko RECIST 1.1 -kriteerin mukaan tai potilailla, joilla on ulkoisesti näkyvä cuSCC-leesio (-leesioita), joita ei voida mitata kuvantamisella, vähintään yksi leesio, jonka halkaisija on ≥1 cm ja joka voidaan ottaa digitaaliseen valokuvaukseen kaksiulotteisilla mittauksilla
• Osallistujien on täytynyt saada aikaisempaa immunoterapiaa anti-PD-1/PD-L1-vasta-aineella, jos osallistujan katsottiin olevan kelvollinen (eli hän ei ollut immuunivastetta heikentynyt tai hänellä ei ollut siirtokuittia jne.)
• Immunosuppressoituneet osallistujat, mukaan lukien ne, joilla on samanaikainen autoimmuunisairaus, ja kiinteän elinsiirron vastaanottajat ovat kelvollisia
• Ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta osallistujan on oltava vähintään 2 viikkoa aiemmasta systeemisestä hoidosta, suuresta leikkauksesta tai säteilystä.
• Pystyy suorittamaan esihoidon ja hoidon aikana kasvainbiopsian
• Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan β-HCG-testitulos. Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten ja miespuolisten osallistujien on suostuttava käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä.
• Osallistujat, joilla on aivometastaaseja, ovat sallittuja olettaen, että aivometastaaseja on hoidettu riittävästi aikaisemmalla leikkauksella tai säteilyllä.

Poissulkemiskriteerit:

• Osallistujat, joilla on tiedossa maksakirroosi, vaikeaa (Child-Pugh C) maksan vajaatoimintaa sairastavat osallistujat suljetaan pois.
• Hoitamattomat, hallitsemattomat tai oireet aiheuttavat aivometastaasit tai leptomeningeaalinen karsinomatoosi, jotka eivät ole stabiileja tai vaativat kortikosteroideja,
• Osallistujat, joilla on sekoitettu histologia (esim. sarkomatoidi, adenosquamous), eivät yleensä ole kelvollisia, ellei vallitseva histologia ole invasiivinen cuSCC.
• Osallistujat, joilla on aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain ja joiden luonnollinen historia tai hoito (hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan) ei voi häiritä tutkimusohjelman turvallisuuden tai tehon arviointia, voivat osallistua tähän tutkimukseen.
• Osallistujat, joilla on tiedossa ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, ovat kelpoisia edellyttäen, että he saavat tehokasta antiretroviraalista hoitoa ja heillä ei ole havaittavissa viruskuormitusta viimeisimmässä viruskuormatestissä ja 90 päivän sisällä ennen satunnaistamista. Osallistujien, joilla on tiedossa hepatiitti C -virus (HCV) -infektio, on oltava hoidettu ja parantunut. HCV-infektiota sairastavilla, jotka ovat parhaillaan hoidossa, tulee olla havaitsematon HCV-viruskuorma ennen satunnaistamista.
• Raskaus tai imetys.