Изучение афатиниба при прогрессирующем плоскоклеточном раке кожи

Критерии включения:

• Возраст ≥ 18 лет на момент информированного согласия
• Статус производительности ECOG ≤2
• Адекватный костный мозг, функция органов и лабораторные показатели:
• АЧН ≥ 1,0 × 109/л;
• Гемоглобин ≥ 8 г/дл;
• Тромбоциты ≥ 75 × 109/л;
• АСТ и АЛТ ≤5 × ВГН
• Расчетный клиренс креатинина > 15 мл/мин по формуле Кокрофта-Голта
• Гистологический диагноз инвазивной плоскоклеточной карциномы кожи, который считается неприемлемым для дальнейшего хирургического вмешательства и/или лучевой терапии. У участников может быть местнораспространенное или метастатическое заболевание.
• Не менее 1 поддающегося измерению поражения - либо по критериям RECIST 1.1, либо для пациентов с внешне видимым(и) поражением(ями) cuSCC, не поддающимся измерению при визуализации, по крайней мере одно поражение ≥1 см в большем диаметре, поддающееся цифровой фотографии с двумерными измерениями
• Участники должны были предварительно пройти иммунотерапию антителом против PD-1/PD-L1, если участник был признан подходящим (т. е. не имел иммуносупрессии или получения трансплантата и т. д.).
• Участник с иммуносупрессией, в том числе с сопутствующими аутоиммунными заболеваниями и реципиентами трансплантации солидных органов, имеет право
• До первой дозы исследуемого препарата участнику должно быть не менее 2 недель после любой предшествующей системной терапии, серьезной операции или лучевой терапии.
• Возможность пройти биопсию опухоли до лечения и во время лечения
• Женщины-участницы детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на β-ХГЧ в сыворотке или моче. Участницы женского пола детородного возраста и участники мужского пола должны согласиться использовать методы контрацепции, которые являются высокоэффективными.
• Допускаются участники с метастазами в головной мозг при условии, что метастазы в головной мозг были адекватно вылечены с помощью предшествующей операции или облучения.

Критерий исключения:

• Из участников с установленным циррозом печени будут исключены лица с тяжелой печеночной недостаточностью (C по шкале Чайлд-Пью).
• Нелеченые, неконтролируемые или симптоматические метастазы в головной мозг или лептоменингеальный карциноматоз, которые не являются стабильными или требуют кортикостероидов,
• Участники со смешанной гистологией (например, саркоматоидная, аденосквамозная), как правило, не подходят, если преобладающей гистологией не является инвазивный cuSCC.
• Участники с предшествующим или сопутствующим злокачественным новообразованием, чье естественное течение или лечение (по мнению лечащего врача) не могут повлиять на оценку безопасности или эффективности исследуемого режима, имеют право на участие в этом испытании.
• Участники с известной инфекцией вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) имеют право на участие, если они проходят эффективную антиретровирусную терапию и имеют неопределяемую вирусную нагрузку при последнем тесте на вирусную нагрузку и в течение 90 дней до рандомизации. Участники с известным анамнезом инфекции вируса гепатита С (ВГС) должны были пройти лечение и вылечиться. Участники с ВГС-инфекцией, которые в настоящее время проходят лечение, должны иметь неопределяемую вирусную нагрузку ВГС до рандомизации.
• Беременность или кормление грудью.