Étude de l'afatinib dans le carcinome épidermoïde cutané avancé

Critère d'intégration:

• Âge ≥ 18 ans au moment du consentement éclairé
• Statut de performance ECOG ≤2
• Moelle osseuse, fonction des organes et paramètres de laboratoire adéquats :
• NAN ≥ 1,0 × 109/L ;
• Hémoglobine ≥ 8 g/dL ;
• Plaquettes ≥ 75 × 109/L ;
• AST et ALT ≤ 5 × LSN
• Clairance de la créatinine calculée > 15 ml/min selon la formule de Cockroft-Gault
• Diagnostic histologique de carcinome épidermoïde cutané invasif, jugé non approprié pour une intervention chirurgicale ultérieure et/ou une radiothérapie. Les participants peuvent avoir une maladie localement avancée ou métastatique.
• Au moins 1 lésion mesurable - soit selon les critères RECIST 1.1, soit pour les patients présentant une ou des lésions cuSCC visibles de l'extérieur non mesurables à l'imagerie, au moins une lésion ≥ 1 cm de diamètre plus long, se prêtant à la photographie numérique avec des mesures bidimensionnelles
• Les participants doivent avoir reçu une immunothérapie antérieure avec un anticorps anti-PD-1/PD-L1, si le participant a été jugé éligible (c'est-à-dire qu'il n'a pas été immunodéprimé ou qu'il a reçu une greffe, etc.)
• Les participants immunodéprimés, y compris ceux atteints de maladies auto-immunes concomitantes et les receveurs d'une greffe d'organe solide sont éligibles
• Avant la première dose du traitement à l'étude, le participant doit être à au moins 2 semaines de toute thérapie systémique, chirurgie majeure ou radiothérapie antérieure
• Capable de subir une biopsie tumorale avant et pendant le traitement
• Les participantes en âge de procréer doivent avoir un résultat négatif au test β-HCG sérique ou urinaire. Les participantes en âge de procréer et les participants masculins doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces.
• Les participants présentant des métastases cérébrales sont autorisés en supposant que les métastases cérébrales ont été traitées de manière adéquate par une intervention chirurgicale ou une radiothérapie antérieure.

Critère d'exclusion:

• Chez les participants présentant une cirrhose du foie connue, ceux présentant une insuffisance hépatique sévère (Child Pugh C) seront exclus.
• Métastases cérébrales non traitées, non contrôlées ou symptomatiques ou carcinomatose leptoméningée instable ou nécessitant une corticothérapie,
• Les participants présentant des histologies mixtes (par exemple, sarcomatoïde, adénosquameux) ne seront généralement pas éligibles, à moins que l'histologie prédominante soit le cuSCC invasif.
• Les participants ayant une tumeur maligne antérieure ou concomitante dont l'histoire naturelle ou le traitement (de l'avis du médecin traitant) n'a pas le potentiel d'interférer avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité du régime expérimental sont éligibles pour cet essai.
• Les participants infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) sont éligibles à condition qu'ils suivent un traitement antirétroviral efficace et qu'ils aient une charge virale indétectable lors de leur dernier test de charge virale et dans les 90 jours précédant la randomisation. Les participants ayant des antécédents connus d'infection par le virus de l'hépatite C (VHC) doivent avoir été traités et guéris. Les participants infectés par le VHC qui sont actuellement sous traitement doivent avoir une charge virale en VHC indétectable avant la randomisation.
• Grossesse ou allaitement.