진행성 피부 편평 세포 암종에서의 Afatinib 연구

포함 기준:

• 정보에 입각한 동의 시점에 연령 ≥ 18세
• ECOG 수행 상태 ≤2
• 적절한 골수, 장기 기능 및 실험실 매개변수:
• ANC ≥ 1.0 × 109/L;
• 헤모글로빈 ≥ 8g/dL;
• 혈소판 ≥ 75 × 109/L;
• AST 및 ALT ≤5 × ULN
• 계산된 크레아티닌 청소율 > Cockroft-Gault 공식으로 15mL/분
• 침윤성 피부 편평 세포 암종의 조직학적 진단으로 추가 외과 개입 및/또는 방사선 요법에 적합하지 않은 것으로 간주됩니다. 참가자는 국소 진행성 또는 전이성 질환이 있을 수 있습니다.
• 최소 1개의 측정 가능한 병변 - RECIST 1.1 기준에 따라 또는 영상으로 측정할 수 없는 외부에서 볼 수 있는 cuSCC 병변이 있는 환자의 경우 직경이 1cm 이상인 최소 1개의 병변, 2차원 측정으로 디지털 사진 촬영 가능
• 참가자가 자격이 있는 것으로 간주되는 경우(예: 면역 억제 또는 이식 영수증 등) 참가자는 이전에 항 PD-1/PD-L1 항체로 면역 요법을 받았어야 합니다.
• 동시자가 면역 질환 및 고형 장기 이식 수혜자를 포함한 면역 억제 참가자가 자격이 있습니다.
• 연구 치료의 첫 번째 투여 전에 참가자는 이전의 전신 요법, 주요 수술 또는 방사선 치료로부터 최소 2주 이상 경과해야 합니다.
• 전치료 및 치료 중 종양 생검을 받을 수 있음
• 가임기 여성 참여자는 혈청 또는 소변 β-HCG 검사 결과가 음성이어야 합니다. 가임 여성 참가자와 남성 참가자는 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 뇌 전이가 있는 참가자는 뇌 전이가 이전 수술이나 방사선으로 적절하게 치료되었다는 가정하에 허용됩니다.

제외 기준:

• 알려진 간경변이 있는 참가자에서 중증(Child Pugh C) 간 장애가 있는 참가자는 제외됩니다.
• 안정적이지 않거나 코르티코스테로이드가 필요한 치료되지 않거나 조절되지 않거나 증상이 있는 뇌 전이 또는 연수막 암종증,
• 혼합 조직학(예: 육종양, 선편평 조직)을 가진 참가자는 우세한 조직학이 침습성 cuSCC가 아닌 한 일반적으로 자격이 없습니다.
• 자연경과 또는 치료(치료 의사의 의견에 따름)가 조사 요법의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 가능성이 없는 이전 또는 동시 악성 종양이 있는 참가자는 이 시험에 참가할 수 있습니다.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 알려진 참가자는 효과적인 항레트로바이러스 요법을 받고 있고 가장 최근의 바이러스 부하 테스트에서 그리고 무작위 배정 전 90일 이내에 바이러스 부하가 감지되지 않는 경우 자격이 있습니다. C형 간염 바이러스(HCV) 감염 병력이 있는 참여자는 치료를 받고 치료를 받아야 합니다. 현재 치료 중인 HCV 감염 참가자는 무작위 배정 전에 감지할 수 없는 HCV 바이러스 부하가 있어야 합니다.
• 임신 또는 모유 수유.