阿法替尼治疗晚期皮肤鳞状细胞癌的研究

纳入标准：

• 知情同意时年龄≥18岁
• ECOG体能状态≤2
• 足够的骨髓、器官功能和实验室参数：
• 主动降噪≥1.0×109/L；
• 血红蛋白 ≥ 8 g/dL；
• 血小板≥75×109/L；
• AST 和 ALT ≤5 × ULN
• 通过 Cockroft-Gault 公式计算的肌酐清除率 > 15mL/min
• 浸润性皮肤鳞状细胞癌的组织学诊断，被认为不适合进一步的手术干预和/或放射治疗。 参与者可能患有局部晚期或转移性疾病。
• 至少 1 个可测量的病灶——根据 RECIST 1.1 标准，或者对于具有外部可见的 cuSCC 病灶的患者，在影像学上无法测量，至少一个病灶的长径≥1 cm，适合数字摄影和二维测量
• 如果参与者被认为符合条件（即没有免疫抑制或移植收据等），则参与者必须事先接受过抗 PD-1/PD-L1 抗体的免疫治疗
• 免疫抑制的参与者，包括患有并发自身免疫性疾病的参与者和实体器官移植接受者都有资格
• 在首次接受研究治疗之前，参与者必须至少间隔 2 周才能接受任何先前的全身治疗、大手术或放疗
• 能够进行治疗前和治疗中的肿瘤活检
• 有生育能力的女性参与者必须具有阴性血清或尿液 β-HCG 检测结果。 有生育潜力的女性参与者和男性参与者必须同意使用高效的避孕方法。
• 假设脑转移已通过先前的手术或放疗得到充分治疗，则允许患有脑转移的参与者。

排除标准：

• 在已知肝硬化的参与者中，将排除那些患有严重 (Child Pugh C) 肝功能损害的参与者。
• 未经治疗、不受控制或有症状的脑转移瘤或软脑膜癌病，不稳定或需要皮质类固醇，
• 具有混合组织学（例如，肉瘤样、腺鳞状）的参与者通常不符合条件，除非主要组织学是侵袭性 cuSCC。
• 既往或并发恶性肿瘤的参与者，其自然病史或治疗（主治医师认为）没有可能干扰研究方案的安全性或有效性评估，有资格参加本试验。
• 已知感染人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的参与者符合条件，前提是他们正在接受有效的抗逆转录病毒治疗，并且在最近的病毒载量测试中和随机分组前 90 天内的病毒载量检测不到。 已知有丙型肝炎病毒 (HCV) 感染史的参与者必须接受过治疗和治愈。 目前正在接受治疗的 HCV 感染参与者在随机化之前必须检测不到 HCV 病毒载量。
• 怀孕或哺乳。