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原発性アルドステロン症および SAAE の術後における 68Ga-Pentixa for PET/CT の適用

2023年9月15日 更新者:Weibing Miao, PhD、First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

原発性アルドステロン症の診断および超選択的副腎動脈塞栓術の術後における 68Ga-Pentixa for PET/CT

原発性アルドステロン症は、二次性高血圧の最も一般的な原因です。 原発性アルドステロン症の 2 つの主なタイプは、アルドステロン腫 (30%) と副腎過形成 (60%) です。 原発性アルドステロン症の診断と治療戦略を決定するゴールド スタンダードは副腎静脈サンプリング (AVS) ですが、成功率は約 80% にすぎません。 CXCR4 を 68Ga-Pentixa for PET/CT イメージングのプローブとして使用すると、原発性アルドステロン症の分類診断と治療戦略を導くことができます。これは、AVS の好ましい補足です。 超選択的副腎動脈塞栓術(SAAE)と腹腔鏡検査は、原発性アルドステロン症の主な手術治療です。 SAAE は侵襲的な介入手術です。 PET/CT イメージングに 68Ga-Pentixa の変化を使用することにより、副腎組織の構造と機能の変化を術前 SAAE で評価する新しい方法です。

調査の概要

詳細な説明

原発性アルドステロン症:高血圧症は、原発性高血圧と二次性高血圧に分けられます。 二次性高血圧とは、原因がはっきりしている高血圧のことです。 病因が特定され、効果的に除去または制御されると、二次症状としての高血圧を治癒または大幅に緩和することができます。 最も一般的な二次性高血圧症は、原発性アルドステロン症です。 原発性アルドステロン症は、高アルドステロン症、低レニン活性、高血圧および低カリウム血症の臨床症候群を特徴とする、副腎皮質における過剰なアルドステロン分泌によるものです。 本態性高血圧症と比較して、原発性アルドステロン症患者の心血管および脳血管イベントのリスクと標的臓器損傷のリスクが有意に増加しました。 それどころか、早期の発見と治療は、血圧管理の改善、標的臓器の損傷の軽減、および臨床転帰の改善を意味します。 原発性アルドステロン症の 2 つの主なタイプは、アルドステロン腫 (30%) と副腎過形成 (60%) です。 原発性アルドステロン症の診断と治療戦略を決定するゴールド スタンダードは副腎静脈サンプリング (AVS) ですが、成功率は約 80% にすぎません。 したがって、AVS の有益な補足として非侵襲的な検査方法を検討する必要があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350005
        • 募集
        • Department of Nuclear Medicine, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 成人人口(18歳以上);
  • 原発性アルドステロン症が疑われる、または新たに診断された患者(裏付けとなる証拠には、MRI、CT、臨床検査が含まれる場合があります);
  • 68Ga-BNU-PSMA PET/CT スキャンを予定していた患者。
  • 臨床研究倫理委員会のガイドラインに従って、インフォームドコンセント(参加者、親または法定代理人が署名)および同意を提供できた患者。
  • 健康なボランティア(18歳以上)。

除外基準:

  • 妊娠中の患者;
  • 研究参加者、親、または法定代理人が書面によるインフォームドコンセントを提供できない、または望まない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:68Ga-ペンティキサフォル
各被験者は 68Ga-Pentixafor の単回静脈内注射を受け、指定された時間内に PET/CT 画像検査を受けます
各患者は 68Ga-Pentixafor の単回静脈内注射を受け、指定された時間内に PET/CT スキャンを受けます。
他の名前:
  • PET/CTスキャン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
標準化された取り込み値 (SUV)
時間枠:学習完了まで、平均3年
対象の各標的または疑わしい病変に対する 68Ga-Pentixafor の標準化された取り込み値 (SUV)。
学習完了まで、平均3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SAAE治療評価
時間枠:学習完了まで、平均3年
68Ga-Pentixa による PET/CT イメージングによる副腎組織の構造および機能の変化を術前 SAAE で評価します。
学習完了まで、平均3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Liangdi Xie, MD、the First Affiliated Hospital, Fujian Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月1日

一次修了 (推定)

2024年9月1日

研究の完了 (推定)

2024年9月1日

試験登録日

最初に提出

2021年8月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月11日

最初の投稿 (実際)

2022年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月15日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • FirstAHFujian12

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

68Ga-ペンティキサフォルの臨床試験

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