- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05188872
Применение 68Ga-Pentixafor ПЭТ/КТ при первичном альдостеронизме и предоперационной СААЭ
15 сентября 2023 г. обновлено: Weibing Miao, PhD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
68Ga-Pentixafor ПЭТ/КТ в диагностике первичного альдостеронизма и предоперационной суперселективной эмболизации надпочечниковых артерий
Первичный альдостеронизм является наиболее частой причиной вторичной гипертензии.
Двумя основными типами первичного альдостеронизма являются альдостеронома (30%) и гиперплазия надпочечников (60%).
Золотым стандартом, определяющим стратегию диагностики и лечения первичного альдостеронизма, является биопсия надпочечниковых вен (ПВА), но вероятность успеха составляет всего около 80%.
Использование CXCR4 в качестве зонда для 68Ga-Pentixa для ПЭТ/КТ-изображений может помочь в классификации диагноза и стратегии лечения первичного альдостеронизма, который является благоприятным дополнением к AVS.
Суперселективная эмболизация надпочечников (СААЭ) и лапароскопия являются основными оперативными методами лечения первичного альдостеронизма.
СААЭ является инвазивной интервенционной операцией.
Это новый способ оценить изменения в структуре и функции ткани надпочечников до послеоперационного SAAE с использованием изменений в 68Ga-Pentixafor PET/CT.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Первичный альдостеронизм: Гипертония делится на первичную гипертензию и вторичную гипертензию.
Вторичная гипертензия относится к артериальной гипертензии с четкой этиологией.
Когда этиология идентифицирована и эффективно устранена или контролируется, гипертония как вторичный симптом может быть излечена или значительно облегчена.
Наиболее распространенной вторичной гипертензией является первичный альдостеронизм.
Первичный альдостеронизм обусловлен избыточной секрецией альдостерона в коре надпочечников, характеризуется клиническими синдромами гиперальдостеронизма, низкой активностью ренина, артериальной гипертензией и гипокалиемией.
По сравнению с гипертонической болезнью риск сердечно-сосудистых и цереброваскулярных событий и риск поражения органов-мишеней у больных с первичным альдостеронизмом были значительно повышены.
Напротив, раннее выявление и лечение означают лучший контроль артериального давления, меньшее повреждение органов-мишеней и лучшие клинические результаты.
Двумя основными типами первичного альдостеронизма являются альдостеронома (30%) и гиперплазия надпочечников (60%).
Золотым стандартом, определяющим диагностику и тактику лечения первичного альдостеронизма, является биопсия надпочечниковых вен (ПВА), но показатель успеха составляет лишь около 80 %.
Поэтому необходимо изучить неинвазивный метод обследования в качестве полезного дополнения к АВС.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jinxiu Lin, MD
- Номер телефона: 86-13799777113
- Электронная почта: linjinxiu@aliyun.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: weibing miao, MD
- Номер телефона: 86-0591-87981618
- Электронная почта: miaoweibing@126.com
Места учебы
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350005
- Рекрутинг
- Department of Nuclear Medicine, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Контакт:
- Jinxiu Lin, MD
- Номер телефона: 86-13799977713
- Электронная почта: linjinxiu@aliyun.com
-
Контакт:
- Weibing Miao, MD
- Номер телефона: 059187981618
- Электронная почта: miaoweibing@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- взрослое население (в возрасте от 18 лет и старше);
- пациенты с подозреваемым или впервые диагностированным первичным альдостеронизмом (доказательства могут включать МРТ, КТ, лабораторные исследования);
- пациенты, которым была назначена ПЭТ/КТ с 68Ga-BNU-PSMA;
- пациенты, которые смогли предоставить информированное согласие (подписанное участником, родителем или законным представителем) и согласие в соответствии с рекомендациями Комитета по этике клинических исследований;
- здоровые добровольцы(в возрасте 18 лет или порядка).
Критерий исключения:
- пациентки с беременностью;
- неспособность или нежелание участника исследования, родителя или законного представителя дать письменное информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: 68Ga-пентиксафор
Каждый субъект получает одну внутривенную инъекцию 68Ga-пентиксафора и проходит ПЭТ/КТ в течение определенного времени.
|
Каждый пациент получает одну внутривенную инъекцию 68Ga-пентиксафора и проходит ПЭТ/КТ в течение определенного времени.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Стандартизированное значение поглощения (SUV)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 3 года
|
Стандартизированное значение поглощения (SUV) 68Ga-Pentixafor для каждой мишени или подозреваемого поражения субъекта.
|
через завершение обучения, в среднем 3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка лечения SAAE
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 3 года
|
68Ga-Pentixa для ПЭТ/КТ-визуализации для оценки изменений в структуре и функции ткани надпочечников до послеоперационной СААЭ.
|
через завершение обучения, в среднем 3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Liangdi Xie, MD, the First Affiliated Hospital, Fujian Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FirstAHFujian12
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования 68Ga-пентиксафор
-
Nantes University HospitalРекрутинг
-
PentixaPharm GmbHПрекращено
-
Nantes University HospitalОтозван
-
Peking Union Medical College HospitalРекрутингМножественная миеломаКитай
-
Peking Union Medical College HospitalРекрутинг
-
Yusuf MendaNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Holden Comprehensive...Активный, не рекрутирующийНейроэндокринные опухолиСоединенные Штаты
-
Peking University Cancer Hospital & InstitutePeking University Health Science CenterРекрутинг
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityЗавершенный
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityЗавершенныйПозитронно-эмиссионная томография опухолейКитай
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterЗавершенныйНейроэндокринная карциномаСоединенные Штаты