- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05188872
Aplicação de 68Ga-Pentixafor PET/CT no Aldosteronismo Primário e Pré-operatório de SAAE
15 de setembro de 2023 atualizado por: Weibing Miao, PhD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
68Ga-Pentixafor PET/CT no Diagnóstico de Aldosteronismo Primário e Pré-Pós-operatório de Embolização Superseletiva de Adrenal
O aldosteronismo primário é a causa mais comum de hipertensão secundária.
Os dois principais tipos de aldosteronismo primário são aldosteronoma (30%) e hiperplasia adrenal (60%).
O padrão-ouro que determina o diagnóstico e a estratégia de tratamento do aldosteronismo primário é a amostragem da veia adrenal (AVS), mas a taxa de sucesso é de apenas cerca de 80%.
O uso do CXCR4 como sonda para 68Ga-Pentixafor PET/CT pode orientar o diagnóstico de classificação e a estratégia de tratamento do aldosteronismo primário, que é um complemento favorável ao AVS.
A embolização superseletiva da artéria adrenal (SAAE) e a laparoscopia são os principais tratamentos cirúrgicos para o aldosteronismo primário.
A SAAE é uma operação intervencionista invasiva.
É uma nova maneira de avaliar as mudanças na estrutura e função do tecido adrenal pré-pós-operatório SAAE usando as mudanças em 68Ga-Pentixafor PET/CT.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aldosteronismo primário: A hipertensão é dividida em hipertensão primária e hipertensão secundária.
A hipertensão secundária refere-se à hipertensão com etiologia clara.
Quando a etiologia é identificada e efetivamente removida ou controlada, a hipertensão como sintoma secundário pode ser curada ou significativamente aliviada.
A hipertensão secundária mais comum é o aldosteronismo primário.
O aldosteronismo primário é devido à secreção excessiva de aldosterona no córtex adrenal, caracterizada por síndromes clínicas de hiperaldosteronismo, baixa atividade da renina, hipertensão e hipocalemia.
Em comparação com a hipertensão essencial, o risco de eventos cardiovasculares e cerebrovasculares e o risco de lesão de órgãos-alvo em pacientes com aldosteronismo primário foram significativamente aumentados.
Pelo contrário, a detecção e o tratamento precoces significam melhor controle da pressão arterial, danos mais leves aos órgãos-alvo e melhores resultados clínicos.
Os dois principais tipos de aldosteronismo primário são aldosteronoma (30%) e hiperplasia adrenal (60%).
O padrão-ouro que determina o diagnóstico e a estratégia de tratamento do aldosteronismo primário é a amostragem da veia adrenal (AVS), mas a taxa de sucesso é de apenas cerca de 80%.
Portanto, é necessário explorar um método de exame não invasivo como um complemento benéfico para o AVS.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jinxiu Lin, MD
- Número de telefone: 86-13799777113
- E-mail: linjinxiu@aliyun.com
Estude backup de contato
- Nome: weibing miao, MD
- Número de telefone: 86-0591-87981618
- E-mail: miaoweibing@126.com
Locais de estudo
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350005
- Recrutamento
- Department of Nuclear Medicine, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Contato:
- Jinxiu Lin, MD
- Número de telefone: 86-13799977713
- E-mail: linjinxiu@aliyun.com
-
Contato:
- Weibing Miao, MD
- Número de telefone: 059187981618
- E-mail: miaoweibing@126.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- população adulta (maiores de 18 anos ou ordem);
- pacientes com suspeita ou novo diagnóstico de aldosteronismo primário (evidências de apoio podem incluir ressonância magnética, tomografia computadorizada, exames laboratoriais);
- pacientes que agendaram PET/CT com 68Ga-BNU-PSMA;
- pacientes que estivessem aptos a fornecer consentimento informado (assinado pelo participante, pais ou representante legal) e assentimento de acordo com as orientações do Comitê de Ética em Pesquisa Clínica;
- voluntários saudáveis (maiores de 18 anos ou ordem).
Critério de exclusão:
- pacientes com gravidez;
- a incapacidade ou falta de vontade do participante da pesquisa, pai ou representante legal de fornecer consentimento informado por escrito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 68Ga-Pentixafor
Cada sujeito recebe uma única injeção intravenosa de 68Ga-Pentixafor e passa por imagens de PET/CT dentro do tempo especificado
|
Cada paciente recebe uma única injeção intravenosa de 68Ga-Pentixafor e é submetido a PET/CT dentro do tempo especificado.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Valor de absorção padronizado (SUV)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
|
Valor de captação padronizado (SUV) de 68Ga-Pentixafor para cada alvo ou lesão suspeita do sujeito.
|
até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação do tratamento SAAE
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
|
68Ga-Pentixafor PET/CT para avaliar as mudanças na estrutura e função do tecido adrenal pré-pós-operatório SAAE.
|
até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Cadeira de estudo: Liangdi Xie, MD, the First Affiliated Hospital, Fujian Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
12 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FirstAHFujian12
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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