- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05188872
Aplicación de 68Ga-Pentixafor PET/TC en Aldosteronismo Primario y Pre-postoperatorio de SAAE
15 de septiembre de 2023 actualizado por: Weibing Miao, PhD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
68Ga-Pentixafor PET/CT en el Diagnóstico de Aldosteronismo Primario y Pre-postoperatorio de Embolización Superselectiva de la Arteria Suprarrenal
El aldosteronismo primario es la causa más común de hipertensión secundaria.
Los dos tipos principales de aldosteronismo primario son el aldosteronoma (30 %) y la hiperplasia suprarrenal (60 %).
El estándar de oro que determina la estrategia de diagnóstico y tratamiento del aldosteronismo primario es el muestreo de la vena suprarrenal (AVS), pero la tasa de éxito es solo del 80%.
El uso de CXCR4 como sonda para imágenes de PET/CT con 68Ga-Pentixafor puede guiar la clasificación, el diagnóstico y la estrategia de tratamiento del aldosteronismo primario, que es un complemento favorable para AVS.
La embolización superselectiva de la arteria suprarrenal (SAAE) y la laparoscopia son los principales tratamientos quirúrgicos para el aldosteronismo primario.
SAAE es una operación intervencionista invasiva.
Es una forma novedosa de evaluar los cambios en la estructura y función del SAAE pre-postoperatorio del tejido suprarrenal mediante el uso de los cambios en 68Ga-Pentixa para imágenes PET/CT.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aldosteronismo primario: la hipertensión se divide en hipertensión primaria e hipertensión secundaria.
La hipertensión secundaria se refiere a la hipertensión con una etiología clara.
Cuando la etiología se identifica y se elimina o controla de manera efectiva, la hipertensión como síntoma secundario se puede curar o aliviar significativamente.
La hipertensión secundaria más frecuente es el aldosteronismo primario.
El aldosteronismo primario se debe a la secreción excesiva de aldosterona en la corteza suprarrenal, que se caracteriza por síndromes clínicos de hiperaldosteronismo, baja actividad de la renina, hipertensión e hipopotasemia.
En comparación con la hipertensión esencial, el riesgo de eventos cardiovasculares y cerebrovasculares y el riesgo de daño a órganos diana en pacientes con aldosteronismo primario aumentaron significativamente.
Por el contrario, la detección y el tratamiento tempranos significan un mejor control de la presión arterial, un menor daño a los órganos diana y mejores resultados clínicos.
Los dos tipos principales de aldosteronismo primario son el aldosteronoma (30 %) y la hiperplasia suprarrenal (60 %).
El estándar de oro que determina la estrategia de diagnóstico y tratamiento del aldosteronismo primario es el muestreo de la vena suprarrenal (AVS), pero la tasa de éxito es solo del 80 %.
Por lo tanto, es necesario explorar un método de examen no invasivo como un complemento beneficioso para AVS.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jinxiu Lin, MD
- Número de teléfono: 86-13799777113
- Correo electrónico: linjinxiu@aliyun.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: weibing miao, MD
- Número de teléfono: 86-0591-87981618
- Correo electrónico: miaoweibing@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350005
- Reclutamiento
- Department of Nuclear Medicine, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Contacto:
- Jinxiu Lin, MD
- Número de teléfono: 86-13799977713
- Correo electrónico: linjinxiu@aliyun.com
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Contacto:
- Weibing Miao, MD
- Número de teléfono: 059187981618
- Correo electrónico: miaoweibing@126.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- población adulta (18 años o más);
- pacientes con aldosteronismo primario sospechado o recién diagnosticado (la evidencia de apoyo puede incluir resonancia magnética, tomografía computarizada, pruebas de laboratorio);
- pacientes que tenían programada una exploración PET/TC de 68Ga-BNU-PSMA;
- pacientes que pudieron dar su consentimiento informado (firmado por el participante, padre o representante legal) y asentimiento de acuerdo con las directrices del Comité de Ética en Investigación Clínica;
- voluntarios sanos (mayores de 18 años o más).
Criterio de exclusión:
- pacientes con embarazo;
- la incapacidad o falta de voluntad del participante de la investigación, padre o representante legal para dar su consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 68Ga-Pentixafor
Cada sujeto recibe una única inyección intravenosa de 68Ga-Pentixafor y se somete a una imagen PET/CT dentro del tiempo especificado
|
Cada paciente recibe una única inyección intravenosa de 68Ga-Pentixafor y se somete a una exploración PET/CT dentro del tiempo especificado.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Valor de consumo estandarizado (SUV)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
|
Valor de captación estandarizado (SUV) de 68Ga-Pentixafor para cada objetivo o lesión sospechada del sujeto.
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación del tratamiento SAAE
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
|
68Ga-Pentixa para imágenes PET/CT para evaluar los cambios en la estructura y función del tejido suprarrenal pre-postoperatorio SAAE.
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Silla de estudio: Liangdi Xie, MD, the First Affiliated Hospital, Fujian Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
12 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FirstAHFujian12
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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