回旋筋腱板断裂における心理社会的アウトカムに対する運動トレーニングの効果の調査
2024年3月7日 更新者：Tansu Birinci、Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
ローテーターカフの心理社会的転帰に対する運動トレーニングの効果の調査
この研究の目的は、回旋筋腱板断裂患者における運動トレーニングの心理社会的影響を判断することでした。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、回旋筋腱板断裂患者における運動トレーニングの心理社会的効果を判断することでした。
回旋筋腱板の部分断裂を伴う50人の自発的な患者は、標準化された8週間の運動プログラムのために、監督下の運動群（SE）と家庭運動（HE）群の2つのグループに無作為に割り付けられます。
主な結果はコンスタント マーリー スコア (CMS) です。
副次評価項目は、Visual Analogue Scale (VAS)、アクティブ可動域 (AROM)、Pain Catastrophizing Scale (PCS)、Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)、Pittsburgh Sleep Quality Index (PSI)、Short Form-12 (SF) です。 -12)、グローバル レーティング オブ チェンジ (GRC)。
結果測定は、ベースライン時および8週間の介入の終わりに実行されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bakırkoy
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Istanbul、Bakırkoy、七面鳥、34147
- Istanbul University-Cerrahpasa
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：専門の整形外科医によるMRIおよび身体検査による外傷とは無関係の部分回旋腱板断裂と診断され、診断された肩に他の肩の問題がない40歳以上の患者は、この研究に含まれます。
除外基準：全層または大規模な腱板断裂と診断された患者、以前に手術を受けた患者、五十肩または肩関節不安定症と診断された患者、および急性RC断裂の症状を伴う40歳未満の運動患者は含まれませんこの研究。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：監修運動会
グループは監督下の運動プログラムを受けた
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回旋筋腱板断裂の保存的治療に使用される可動域、姿勢制御、肩甲胸部強化、肩甲上腕骨強化および動的安定化運動からなる構造化されたプログラムが8週間実行されます。 患者はクリニックの理学療法士の管理下でエクササイズを行います。 |
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アクティブコンパレータ：ホームエクササイズグループ
グループはホームエクササイズプログラムを受けました
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回旋筋腱板断裂の保存的治療に使用される可動域、姿勢制御、肩甲胸部強化、肩甲上腕骨強化および動的安定化運動からなる構造化されたプログラムが8週間実行されます。 患者は自宅でエクササイズを行います。 患者は2週間ごとにクリニックを訪れ、運動プログラムの進行が行われます. |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コンスタント・マーリー・スコア
時間枠：ベースライン
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機能レベルは、コンスタント マーリー スコアによって評価されます。これは、痛みが 15 点、日常生活が 20 点、痛みのない可動範囲が 40 点、筋力が 25 点で構成される 100 点スケールです。
高得点は、機能レベルの向上と正の相関があります。
痛みや日常生活動作は患者が評価するが、可動域や筋力は臨床医が評価する。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コンスタント・マーリー・スコア
時間枠：8週間の介入終了時
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機能レベルは、コンスタント マーリー スコアによって評価されます。これは、痛みが 15 点、日常生活が 20 点、痛みのない可動範囲が 40 点、筋力が 25 点で構成される 100 点スケールです。
高得点は、機能レベルの向上と正の相関があります。
痛みや日常生活動作は患者が評価するが、可動域や筋力は臨床医が評価する。
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8週間の介入終了時
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ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：ベースライン
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痛みの強さは、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して測定されます。
参加者は、安静時、活動中、および夜間に知覚される痛みを、痛みがない場合とひどい痛みの間の 10 cm の線で示すように求められます。
定規を使って 10cm の線上の距離を測定することによって、スコアが決定されます。
スコアが高いほど、痛みのレベルが高いことを示します。
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ベースライン
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ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：8週間の介入終了時
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痛みの強さは、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して測定されます。
参加者は、安静時、活動中、および夜間に知覚される痛みを、痛みがない場合とひどい痛みの間の 10 cm の線で示すように求められます。
定規を使って 10cm の線上の距離を測定することによって、スコアが決定されます。
スコアが高いほど、痛みのレベルが高いことを示します。
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8週間の介入終了時
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アクティブ可動域 (AROM) 評価
時間枠：ベースライン
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肩の屈曲、外転、内旋および外旋の ROM は、米国整形外科学会 (AAOS) がデジタル ゴニオメーターを使用して測定します。
このプロセスは各方向で 3 回繰り返され、平均値が記録されます。
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ベースライン
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アクティブな可動域 (AROM) の評価
時間枠：8週間の介入終了時
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肩の屈曲、外転、内外旋 ROM は、デジタル ゴニオメーターを使用して米国整形外科学会 (AAOS) によって説明されています。
このプロセスは各方向で 3 回繰り返され、平均値が記録されます。
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8週間の介入終了時
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痛みの壊滅的なスケール (PCS)
時間枠：ベースライン
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痛みの壊滅性、痛みの刺激の脅威値を拡大し、痛みの存在下で無力感を感じる傾向、および痛みに関連する思考を予期して、最中に、またはそれを防ぐまたは抑制することが比較的できないことによって特徴付けられる.次の痛みを伴うイベントは、Pain Catastrophizing Scale (PCS) を使用して測定されます。
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ベースライン
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痛みの壊滅的なスケール (PCS)
時間枠：8週間の介入の終わりに
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痛みの壊滅性、痛みの刺激の脅威値を拡大し、痛みの存在下で無力感を感じる傾向、および痛みに関連する思考を予測、最中、または抑制することが相対的にできないことを特徴とします。次の痛みを伴うイベントは、Pain Catastrophizing Scale (PCS) を使用して測定されます。
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8週間の介入の終わりに
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病院の不安とうつ病の尺度 (HADS)
時間枠：ベースライン
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不安とうつ病は、患者の一般的な医療集団の不安とうつ病を測定するために使用される疼痛破滅尺度（PCS）を使用して評価されます。
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ベースライン
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病院の不安とうつ病の尺度 (HADS)
時間枠：8週間の介入の終わりに
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不安とうつ病は、患者の一般的な医療集団の不安とうつ病を測定するために使用される疼痛破滅尺度（PCS）を使用して評価されます。
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8週間の介入の終わりに
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：ベースライン
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不安とうつ病は、ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) を使用して評価されます。これは、1 か月の時間間隔で睡眠の質と障害を評価する自己評価のアンケートです。
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ベースライン
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：8週間の介入の終わりに
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不安とうつ病は、ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) を使用して評価されます。これは、1 か月の時間間隔で睡眠の質と障害を評価する自己評価のアンケートです。
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8週間の介入の終わりに
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ショートフォーム-12 (SF-12)
時間枠：ベースライン
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健康関連の生活の質は、SF-12 を使用して評価されます。SF-12 は、個人の日常生活に対する健康の影響を評価する自己報告の結果指標です。
多くの場合、生活の質の尺度として使用されます。
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ベースライン
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ショートフォーム-12 (SF-12)
時間枠：8週間の介入の終わりに
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健康関連の生活の質は、SF-12 を使用して評価されます。SF-12 は、個人の日常生活に対する健康の影響を評価する自己報告の結果指標です。
多くの場合、生活の質の尺度として使用されます。
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8週間の介入の終わりに
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グローバル レーティング オブ チェンジ (GRC)
時間枠：8週間の介入の終わりに
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肩機能の改善に関する患者の満足度は、Global Rating of Change (GRC) スケールによって評価されます。
患者は、この研究で大幅に改善したか、わずかに改善したか、変わらないか、わずかに悪化したか、または大幅に悪化したかを示すことにより、ベースラインと比較して8週間の介入期間後の状態を評価するよう求められます。
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8週間の介入の終わりに
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運動乳製品
時間枠：8週間の介入の終わりに
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自宅での運動プログラムへの自己報告による順守は、運動乳製品を使用して評価されます。
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8週間の介入の終わりに
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tansu Birinci, PT, PhD、Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月28日
一次修了 (実際)
2023年2月28日
研究の完了 (実際)
2024年2月14日
試験登録日
最初に提出
2022年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月28日
最初の投稿 (実際)
2022年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月7日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
監督付きエクササイズプログラムの臨床試験
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University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolKlinikum Nürnberg完了
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Shanghai Jiao Tong University School of Medicine積極的、募集していない
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University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for Clinical... と他の協力者完了
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Children's Health積極的、募集していない
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Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenCHU UCL Namurまだ募集していません