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Indagine sull'effetto dell'esercizio fisico sugli esiti psicosociali nelle lesioni della cuffia dei rotatori

7 marzo 2024 aggiornato da: Tansu Birinci, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Indagine sull'effetto dell'esercizio fisico sui risultati psicosociali nella cuffia dei rotatori

Questo studio mirava a determinare gli effetti psicosociali dell'esercizio fisico in pazienti con lesioni della cuffia dei rotatori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mirava a determinare gli effetti psicosociali dell'esercizio fisico in pazienti con lesioni della cuffia dei rotatori. Cinquanta pazienti volontari con lesione parziale della cuffia dei rotatori saranno randomizzati in due gruppi: gruppo di esercizi supervisionati (SE) e gruppo di esercizi a casa (HE), per un programma di esercizi standardizzato di 8 settimane. L'esito primario è il Constant-Murley Score (CMS). Gli outcome secondari sono la Visual Analogue Scale (VAS), l'Active Range of Motion (AROM), la Pain Catastrophizing Scale (PCS), la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSI), la Short Form-12 (SF -12) e Global Rating of Change (GRC). Le misure di esito saranno eseguite al basale e alla fine dell'intervento di 8 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Bakırkoy
      • Istanbul, Bakırkoy, Tacchino, 34147
        • Istanbul University-Cerrahpasa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: Pazienti di età pari o superiore a quarant'anni a cui è stata diagnosticata una lesione parziale della cuffia dei rotatori non correlata a trauma da uno specialista ortopedico con risonanza magnetica ed esame fisico e nessun altro problema alla spalla sulla spalla diagnosticata sarà incluso in questo studio.

Criteri di esclusione: i pazienti con diagnosi di lesione a tutto spessore o massiva della cuffia dei rotatori, i pazienti sottoposti a precedente intervento chirurgico, i pazienti con diagnosi di spalla congelata o instabilità gleno-omerale e i pazienti atletici di età inferiore ai 40 anni con sintomi di lesione acuta della RC non saranno inclusi in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di esercizi supervisionato
Il gruppo ha ricevuto il programma di esercizi supervisionato
Altro: Programma di esercizi supervisionato

Verrà eseguito per 8 settimane un programma strutturato costituito da range di movimento, controllo posturale, rafforzamento scapolotoracico, rafforzamento gleno-omerale ed esercizi di stabilizzazione dinamica utilizzati nel trattamento conservativo delle lesioni della cuffia dei rotatori.

I pazienti eseguiranno gli esercizi sotto il controllo del fisioterapista in clinica.
Comparatore attivo: Gruppo di esercizi a casa
Il gruppo ha ricevuto il programma di esercizi a casa
Test diagnostico: Programma di esercizi a casa

Verrà eseguito per 8 settimane un programma strutturato costituito da range di movimento, controllo posturale, rafforzamento scapolotoracico, rafforzamento gleno-omerale ed esercizi di stabilizzazione dinamica utilizzati nel trattamento conservativo delle lesioni della cuffia dei rotatori.

I pazienti eseguiranno gli esercizi a casa. I pazienti visiteranno la clinica ogni 2 settimane e verrà effettuata la progressione del programma di esercizi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Constant-Murley
Lasso di tempo: Linea di base
Il livello funzionale sarà valutato dal Constant Murley Score, che è una scala di 100 punti composta da 15 punti per il dolore, 20 punti per le attività quotidiane, 40 punti per la libertà di movimento senza dolore e 25 punti per la forza. Punteggi elevati sono positivamente correlati con l'aumento del livello funzionale. Mentre il dolore e le attività della vita quotidiana sono valutate dal paziente, l'ampiezza di movimento e la forza sono valutate dal clinico.
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Constant-Murley
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento di 8 settimane
Il livello funzionale sarà valutato dal Constant Murley Score, che è una scala di 100 punti composta da 15 punti per il dolore, 20 punti per le attività quotidiane, 40 punti per la libertà di movimento senza dolore e 25 punti per la forza. Punteggi elevati sono positivamente correlati con l'aumento del livello funzionale. Mentre il dolore e le attività della vita quotidiana sono valutate dal paziente, l'ampiezza di movimento e la forza sono valutate dal clinico.
Al termine dell'intervento di 8 settimane
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Linea di base
L'intensità del dolore sarà misurata utilizzando la scala analogica visiva (VAS). Ai partecipanti verrà chiesto di indicare il loro dolore percepito a riposo, durante l'attività e di notte sulla linea di 10 cm tra nessun dolore e dolore terribile. Il punteggio sarà determinato misurando la distanza su una linea di 10 cm utilizzando un righello. I punteggi più alti indicano un livello più alto di dolore.
Linea di base
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento di 8 settimane
L'intensità del dolore sarà misurata utilizzando la scala analogica visiva (VAS). Ai partecipanti verrà chiesto di indicare il loro dolore percepito a riposo, durante l'attività e di notte sulla linea di 10 cm tra nessun dolore e dolore terribile. Il punteggio sarà determinato misurando la distanza su una linea di 10 cm utilizzando un righello. I punteggi più alti indicano un livello più alto di dolore.
Al termine dell'intervento di 8 settimane
Valutazione del raggio di movimento attivo (AROM).
Lasso di tempo: Linea di base
Il ROM di flessione della spalla, abduzione, rotazione interna ed esterna sarà misurato descritto dall'American Academy of Orthopaedic Surgeons (AAOS) utilizzando un goniometro digitale. Il processo verrà ripetuto tre volte in ciascuna direzione, con il valore medio registrato.
Linea di base
Valutazione del raggio di movimento attivo (AROM).
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento di 8 settimane
Il ROM di flessione della spalla, abduzione, rotazione interna ed esterna sarà misurato descritto dall'American Academy of Orthopaedic Surgeons (AAOS) utilizzando un goniometro digitale. Il processo verrà ripetuto tre volte in ciascuna direzione, con il valore medio registrato.
Al termine dell'intervento di 8 settimane
Scala catastrofica del dolore (PCS)
Lasso di tempo: Linea di base
Dolore catastrofico, che è caratterizzato dalla tendenza ad amplificare il valore di minaccia di uno stimolo doloroso e a sentirsi impotenti in presenza di dolore, nonché da una relativa incapacità di prevenire o inibire i pensieri legati al dolore in previsione, durante o a seguito di un evento doloroso sarà misurato utilizzando la Pain Catastrophizing Scale (PCS).
Linea di base
Scala catastrofica del dolore (PCS)
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento di 8 settimane
Dolore catastrofico, che è caratterizzato dalla tendenza ad amplificare il valore di minaccia di uno stimolo doloroso e a sentirsi impotenti in presenza di dolore, nonché da una relativa incapacità di prevenire o inibire i pensieri legati al dolore in previsione, durante o a seguito di un evento doloroso sarà misurato utilizzando la Pain Catastrophizing Scale (PCS).
Al termine dell'intervento di 8 settimane
La scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Linea di base
L'ansia e la depressione saranno valutate utilizzando la Pain Catastrophizing Scale (PCS), che viene utilizzata per misurare l'ansia e la depressione in una popolazione medica generale di pazienti.
Linea di base
La scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento di 8 settimane
L'ansia e la depressione saranno valutate utilizzando la Pain Catastrophizing Scale (PCS), che viene utilizzata per misurare l'ansia e la depressione in una popolazione medica generale di pazienti.
Al termine dell'intervento di 8 settimane
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Linea di base
L'ansia e la depressione saranno valutate utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), che è un questionario autovalutato che valuta la qualità del sonno e i disturbi su un intervallo di tempo di 1 mese.
Linea di base
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento di 8 settimane
L'ansia e la depressione saranno valutate utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), che è un questionario autovalutato che valuta la qualità del sonno e i disturbi su un intervallo di tempo di 1 mese.
Al termine dell'intervento di 8 settimane
Modulo breve-12 (SF-12)
Lasso di tempo: Linea di base
La qualità della vita correlata alla salute sarà valutata utilizzando l'SF-12, una misura di esito autodichiarata che valuta l'impatto della salute sulla vita quotidiana di un individuo. Viene spesso utilizzato come misura della qualità della vita.
Linea di base
Modulo breve-12 (SF-12)
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento di 8 settimane
La qualità della vita correlata alla salute sarà valutata utilizzando l'SF-12, una misura di esito autodichiarata che valuta l'impatto della salute sulla vita quotidiana di un individuo. Viene spesso utilizzato come misura della qualità della vita.
Al termine dell'intervento di 8 settimane
Valutazione globale del cambiamento (GRC)
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento di 8 settimane
La soddisfazione del paziente per quanto riguarda il miglioramento della funzione della spalla sarà valutata dalla scala Global Rating of Change (GRC). Ai pazienti verrà chiesto di valutare la loro condizione dopo un periodo di intervento di 8 settimane rispetto al basale indicando se sono migliorati significativamente, leggermente migliorati, invariati, leggermente peggiorati o significativamente peggiorati in questo studio.
Al termine dell'intervento di 8 settimane
Esercizio lattiero-caseario
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento di 8 settimane
Un'adesione autodichiarata al programma di esercizi a casa sarà valutata utilizzando il caseificio per esercizi.
Al termine dell'intervento di 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Investigatori

  • Investigatore principale: Tansu Birinci, PT, PhD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

14 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 108

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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