潜在的な脳小血管疾患と闘うことで認知機能の低下と認知症を止める (SHIVA)

包含基準:

広範な cSVD 患者グループ向け

1. LEOPOLD 試験に含まれる大規模な cSVD 患者グループの場合:

   • 60～88歳の患者さん、
   • LEOPOLD 試験に参加し、SIEMENS PRISMA マシンで脳 MRI を実施した患者
   • フランスの国民健康保険（「sécuritésociale」）に加入または受益者であること、
   • 参加者と治験責任医師が署名した無料のインフォームド 書面による同意 (遅くとも参加当日、調査研究で必要とされる検査の前)。

2. LEOPOLD 試験に含まれていない大規模な cSVD 患者グループの場合:

   • 60～88歳の患者さん、
   • -認知障害MMSEが20以上の患者が含まれる前の6か月に実行され、障害のある認知テストおよび/または初期認知症の診断に関連しているかどうかにかかわらず、顕著な認知機能の低下はありません。
   • -社会教育レベルが3以上の患者、
   • -MRIまたはCTスキャンで中程度から高度の過信号を有する患者は、事前に包含を実行しました（修正シェルテンススケールのグレードCおよびDまたはグレード2/3ファゼカス）、
   • -収縮期血圧（SBP）および/または拡張期血圧（DBP）≥140/90 mmHg（国家保健当局の定義による[HAS]）によって定義された動脈性高血圧症の患者、治療済みかどうか、以前の範囲内で確認された3 か月または遅くとも包含の日に。
   • フランスの国民健康保険（「sécuritésociale」）に加入または受益者であること、
   • 参加者と治験責任医師が署名した無料のインフォームド 書面による同意 (遅くとも参加当日で、調査研究で必要とされる検査の前に)

最小限の cSVD 患者グループの場合:

• 60～88歳の患者さん、
• -認知障害のある患者（SHIVA包含訪問時または訪問前の6か月で実行されたMMSE ≥ 20）は、認知テストの障害および/または初期認知症の診断に関連しているかどうかにかかわらず、顕著な認知機能の低下はありません。
• -脳MRIで白質高血圧がほとんどまたはまったくない患者（Fazekasスケールでグレード0または1）;ラクーンやマイクロブリードなしで、
• -収縮期血圧（SBP）および/または拡張期血圧（DBP）≥140/90 mmHg（国家保健当局の定義による[HAS]）によって定義された動脈性高血圧症の患者、治療済みかどうか、以前の範囲内で確認された3 か月または遅くとも包含の日に。 この選択基準の血圧値は、患者が自宅で 3 日間座位または横臥位で行ったいくつかの自己測定 (座位または臥位で 3 回の測定と立位で 3 回の測定) によって客観化することができます。
• フランスの国民健康保険（「sécuritésociale」）に加入または受益者であること、
• 参加者と治験責任医師が署名した書面による無料の同意

除外基準:

広範な cSVD 患者グループの場合:

1. LEOPOLD 試験にも含まれる大規模な cSVD 患者グループの場合:

   • -6ディオプターを超える重度の近視の患者
   • トロピカミド（Mydriaticum®）に対する既知のアレルギーのある患者
   • 広範囲の白内障患者
   • 眼瞼下垂患者

2. LEOPOLD 試験に含まれていない大規模な cSVD 患者グループの場合:

   • -SBPの20 mmHgおよび/またはDBPの10 mmHgの減少によって定義される起立性低血圧 過去3か月間または包含日に求められた3分での立位、
   • 1年未満の血液検査で非常に重度の腎障害（クレアチニンクリアランスが15ml /分未満）、
   • 二次性高血圧症：腎血管性高血圧症、原発性アルドステロン症、褐色細胞腫...
   • -MRIの禁忌（強磁性異物、特に特定の頭蓋内クリップ、特定の心臓弁、眼内異物、金属プロテーゼの存在、ペースメーカーを携帯している被験者、MRIと互換性のない人工心臓弁を携帯している被験者。 心室シャント、閉所恐怖症)、
   • 関連する重篤な疾患で、平均余命が 3 か月未満の場合、
   • テストの実行可能性を妨げる可能性のある身体的問題（視覚、聴覚など）、
   • 病因がアルツハイマー病、血管性または混合性認知症とは異なる認知症の存在
   • 家庭教師または保佐を受けている方、
   • EHPAD（ナーシングホーム）に住む自律性を失った患者
   • -6ディオプターを超える重度の近視の患者
   • -トロピカミド（Mydriaticum®）に対する既知のアレルギーのある参加者
   • 広範囲の白内障患者
   • 眼瞼下垂患者

最小限の cSVD 患者グループの場合:

• -SBPの20 mmHgおよび/またはDBPの10 mmHgの減少によって定義される起立性低血圧 過去3か月間または包含日に求められた3分での立位、
• 1年未満の血液検査で非常に重度の腎障害（クレアチニンクリアランスが15ml /分未満）、
• 二次性高血圧症：腎血管性高血圧症、原発性アルドステロン症、褐色細胞腫...
• -MRIの禁忌（強磁性異物、特に特定の頭蓋内クリップ、特定の心臓弁、眼内異物、金属プロテーゼの存在、ペースメーカーを携帯している被験者、MRIと互換性のない人工心臓弁を携帯している被験者。 心室シャント、閉所恐怖症)、
• 関連する重篤な疾患で、平均余命が 3 か月未満の場合、
• テストの実行可能性を妨げる可能性のある身体的問題（視覚、聴覚など）、
• 病因がアルツハイマー病、血管性または混合性認知症とは異なる認知症の存在
• 家庭教師または保佐を受けている方、
• EHPAD（ナーシングホーム）に住む自律性を失った患者
• -6ディオプトリ以上の重度の近視の患者
• -トロピカミド（Mydriaticum®）に対する既知のアレルギーのある患者
• 白内障が広範囲に及ぶ患者
• 眼瞼下垂の患者