Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kognitív hanyatlás és a demencia megállítása a rejtett agyi kisérbetegség elleni küzdelemmel (SHIVA)

2024. január 25. frissítette: University Hospital, Bordeaux
Az agyi kisérbetegség (cSVD), amelyet a kis behatoló agyi artériák szerkezetének és működésének megváltozása jellemez, nagymértékben elterjedt az általános népességben az időseknél, és a stroke vezető oka, valamint a kognitív hanyatlás és a demencia kockázatának fő oka. . Franciaországban a becslések szerint több mint 4 millió 60 év feletti személynél van mérsékelten vagy kiterjedt rejtett cSVD (ccSVD), azaz az agyi képalkotáson az SVD jellemzői, anélkül, hogy a kórelőzményében szerepelt agyvérzés. A rejtett cSVD jobb kimutatása és kezelése nagy hatással lenne a rokkantság megelőzésére, valamint a stroke-kal, kognitív károsodással és demenciával kapcsolatos költségek megelőzésére. A cSVD-re azonban nem létezik specifikus mechanikus kezelés, és világszerte alig vannak ajánlások a cSVD és a kapcsolódó kognitív károsodás megelőzésére és kezelésére. Jelen tanulmány célja az új, élvonalbeli multimodális biomarkerek azonosításán keresztül innovatív diagnosztikai és kockázat-előrejelző eszközök kifejlesztése a cSVD és szövődményei számára, valamint hozzájárulni a cSVD új gyógyszercélpontjainak és terápiás stratégiáinak felfedezésének felgyorsításához.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A cSVD messze a legelterjedtebb érrendszeri okozója a kognitív károsodásoknak a lakosság körében. Azonban hiányoznak a pontos mennyiségi becslések a cSVD előrejelző képességéről a demencia kockázatára vonatkozóan. Ezen túlmenően a cSVD-betegek kognitív hanyatlásának és demencia kockázatának képalkotó jellemzők szerinti rétegződése, valamint az együttélő neurodegeneratív betegség és az érrendszeri komorbiditás bizonyítéka hiányzik. A magas vérnyomás a cSVD legerősebb ismert kockázati tényezője, de jelenleg nincsenek iránymutatások a cSVD kezelésére (vagy gyenge bizonyítékokon alapuló új iránymutatások, és nincsenek specifikus mechanizmuson alapuló kezelések, amelyek empirikus és heterogén klinikai gyakorlathoz vezetnek, amely a legtöbb esetben figyelmen kívül hagyja ezeket az elváltozásokat. Ez a klinikai vakfolt egy nagy "elszalasztott lehetőség" a kognitív hanyatlás és a demencia megelőzésében.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy feltárja az agy és a retina mikroérrendszer képi jellemzőinek (képalkotó biomarkerek), valamint a vérből származó molekuláris biomarkerek kapcsolatát kiterjedt cSVD jelenlétével vagy hiányával, valamint kognitív és egyéb klinikai jellemzőkkel két 200, 60 év feletti betegből álló csoportban. éves korig. Az első csoportba azok a betegek tartoznak, akiknél a fehérállomány-hiperintenzitás az agyi MRI-n kismértékű vagy egyáltalán nem mutatható ki (a cSVD MRI-jei nem, vagy csak kismértékűek); míg a másodikba a közepesen súlyos vagy súlyos fehérállomány-hiperintenzitással (a kiterjedt cSVD MRI jellemzői) szenvedő betegek tartoznak.

Ez egy egyedülálló, mélyreható erőforrást hoz létre a cSVD epidemiológiai és mechanikai vizsgálatához, amely kísérleti környezetként is szolgálhat a cSVD-betegek személyre szabott betegellátásának pályáinak és követelményeinek teszteléséhez.

A retina mikrovaszkuláris méréseinek innovatív multimodális képalkotással történő kombinációja ismereteink szerint teljesen új. Az RHU SHIVA program keretében ugyanazt a megőrzött képalkotó protokollt alkalmazzák 400 fiatal felnőtt számára, amely betekintést nyújt ezeknek a retina biomarkereknek a pályáiba a felnőtt élettartam során.

A molekuláris biomarkerek lehetővé teszik a genomiális, epigenomikus, transzkriptomikus, proteomikus és metabolomikus biomarkerek validálását a cSVD-hez, amelyet nagy, meglévő kohorszvizsgálatok másodlagos felhasználásával azonosítottak az általános populációban (3C, i-Share kohorszok), memóriapanaszokkal küzdő személyeknél (MEMENTO). kohorsz), valamint más kohorszokkal együttműködve a Cohorts for Heart and Aging Research in Genomic Epidemiology (CHARGE) konzorciummal, szintén az RHU SHIVA program részeként.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

400

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország, 33000
        • Toborzás
        • Bordeaux Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • DEBETTE Stéphanie, Pr
      • Paris, Franciaország, 75014
        • Toborzás
        • Broca Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • HANON Olivier, Pr

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

A kiterjedt cSVD betegcsoport számára

  1. A LEOPOLD-vizsgálatba bevont kiterjedt cSVD-betegcsoport esetében:

    • 60 és 88 év közötti betegek,
    • A LEOPOLD-vizsgálatban részt vevő betegek, akik agyi MRI-jüket SIEMENS PRISMA készüléken végezték el
    • a francia nemzeti egészségbiztosítás ("sécurité sociale") tagja vagy kedvezményezettje,
    • A résztvevő és a vizsgáló által aláírt ingyenes, tájékozott és írásos beleegyezés (legkésőbb a felvétel napján és a kutatási tanulmány által megkövetelt bármely vizsgálat előtt).

  2. A kiterjedt cSVD-betegcsoport esetében, amely nem szerepelt a LEOPOLD-vizsgálatban:

    • 60 és 88 év közötti betegek,
    • Azok a betegek, akiknél a felvétel előtti 6 hónapban MMSE ≥ 20 kognitív panaszt észleltek, és kognitív tesztek károsodásával és/vagy kezdődő demencia diagnosztizálásával vagy kifejezett kognitív romlás nélkül társultak,
    • 3-nál magasabb társadalmi végzettségű betegek,
    • Azok a betegek, akiknél mérsékelt vagy magas fokú hiperszignált mutattak MRI-n, VAGY CT-vizsgálaton, amelyet előzetes felvétel során (a módosított Scheltens-skála C és D fokozata vagy Fazekas 2/3-as fokozata) észleltek,
    • A szisztolés vérnyomás (SBP) és/vagy diasztolés vérnyomás (DBP) ≥ 140/90 Hgmm (a nemzeti egészségügyi hatóság [MTA] meghatározása szerint) által meghatározott artériás hipertóniában szenvedő betegek, kezelve vagy nem, az előző időpontban igazolva 3 hónap, vagy legkésőbb a felvétel napján.
    • a francia nemzeti egészségbiztosítás ("sécurité sociale") tagja vagy kedvezményezettje,
    • A résztvevő és a vizsgáló által aláírt ingyenes, tájékozott és írásos beleegyezés (legkésőbb a felvétel napján és a kutatási tanulmány által megkövetelt bármely vizsgálat előtt)

A minimális cSVD-betegcsoport esetében:

  • 60 és 88 év közötti betegek,
  • Olyan kognitív panaszban szenvedő betegek (MMSE ≥ 20, amelyet a SHIVA-befogadási vizit során vagy a látogatást megelőző 6 hónapban végeztek), vagy nem járó kognitív tesztekkel és/vagy kezdődő demencia diagnosztizálásával, kifejezett kognitív romlás nélkül,
  • Azok a betegek, akiknél az agy MRI-vizsgálata során fehérállomány-hipertóniát mutattak csekély mértékben vagy egyáltalán nem (0 vagy 1 fokozat a Fazekas-skála szerint); foltok és mikrovérzések nélkül,
  • A szisztolés vérnyomás (SBP) és/vagy diasztolés vérnyomás (DBP) ≥ 140/90 Hgmm (a nemzeti egészségügyi hatóság [MTA] meghatározása szerint) által meghatározott artériás hipertóniában szenvedő betegek, kezelve vagy nem, az előző időpontban igazolva 3 hónap, vagy legkésőbb a felvétel napján. Az erre a beszámítási kritériumra vonatkozó vérnyomásértékek tárgyiasíthatók a páciens által otthon, 3 napon keresztül ülő vagy fekvő helyzetben végzett több önméréssel (3 mérés ülő vagy fekvő helyzetben és 3 mérés álló helyzetben).
  • a francia nemzeti egészségbiztosítás ("sécurité sociale") tagja vagy kedvezményezettje,
  • A résztvevő és a vizsgáló által aláírt ingyenes, tájékozott és írásos beleegyezés (legkésőbb a felvétel napján és a kutatás által megkövetelt bármely vizsgálat előtt

Kizárási kritériumok:

Kiterjedt cSVD-betegcsoport esetén:

  1. A LEOPOLD-vizsgálatba is bevont kiterjedt cSVD-betegcsoport esetében:

    • -6 dioptriánál nagyobb súlyos myopia esetén
    • a Tropicamidra (Mydriaticum®) ismert allergiás betegek
    • kiterjedt szürkehályogban szenvedő betegek
    • ptosisban szenvedő betegek

  2. A kiterjedt cSVD-betegcsoport esetében, amely nem szerepelt a LEOPOLD-vizsgálatban:

    • Ortosztatikus hipotenzió, amelyet a szívverés 20 Hgmm-es és/vagy a DBP 10 Hgmm-es csökkenése határoz meg álló helyzetben, az előző 3 hónapban vagy a felvétel napján keresett 3 percben,
    • Nagyon súlyos vesekárosodás (kreatinin-clearance kevesebb, mint 15 ml/perc) egy évnél nem régebbi vérvizsgálaton,
    • Másodlagos magas vérnyomás: renovascularis hipertónia, primer hiperaldoszteronizmus, pheochromocytoma...
    • Az MRI ellenjavallata (ferromágneses idegentest jelenléte, különösen bizonyos koponyán belüli klipek, bizonyos szívbillentyűk, intraokuláris idegentest, fémprotézis, pacemakert hordozó alany, MRI-vel nem kompatibilis szívbillentyű-protézis hordozó személy. kamrai sönt, klausztrofóbia),
    • kapcsolódó súlyos betegségek, amelyek várható élettartama kevesebb, mint 3 hónap,
    • Fizikai problémák, amelyek valószínűleg befolyásolják a vizsgálatok elvégzhetőségét (látás, hallás stb.),
    • Olyan demencia fennállása, amelynek etiológiája különbözik az Alzheimer-kórtól, a vaszkuláris vagy vegyes demenciától
    • Oktatási vagy kurátori felügyelet alatt álló személyek,
    • Az EHPAD-ban (idősek otthonában) élő, autonómiát vesztett betegek
    • -6 dioptriánál nagyobb súlyos myopia esetén
    • a Tropicamidra (Mydriaticum®) ismert allergiás résztvevők
    • kiterjedt szürkehályogban szenvedő betegek
    • ptosisban szenvedő betegek

A minimális cSVD-betegcsoport esetében:

  • Ortosztatikus hipotenzió, amelyet a szívverés 20 Hgmm-es és/vagy a DBP 10 Hgmm-es csökkenése határoz meg álló helyzetben, az előző 3 hónapban vagy a felvétel napján keresett 3 percben,
  • Nagyon súlyos vesekárosodás (kreatinin-clearance kevesebb, mint 15 ml/perc) egy évnél nem régebbi vérvizsgálaton,
  • Másodlagos magas vérnyomás: renovascularis hipertónia, primer hiperaldoszteronizmus, pheochromocytoma...
  • Az MRI ellenjavallata (ferromágneses idegentest jelenléte, különösen bizonyos koponyán belüli klipek, bizonyos szívbillentyűk, intraokuláris idegentest, fémprotézis, pacemakert hordozó alany, MRI-vel nem kompatibilis szívbillentyű-protézis hordozó személy. kamrai sönt, klausztrofóbia),
  • kapcsolódó súlyos betegségek, amelyek várható élettartama kevesebb, mint 3 hónap,
  • Fizikai problémák, amelyek valószínűleg befolyásolják a vizsgálatok elvégzhetőségét (látás, hallás stb.),
  • Olyan demencia fennállása, amelynek etiológiája különbözik az Alzheimer-kórtól, a vaszkuláris vagy vegyes demenciától
  • Oktatási vagy kurátori felügyelet alatt álló személyek,
  • Az EHPAD-ban (idősek otthonában) élő, autonómiát vesztett betegek
  • -6 dioptriánál nagyobb súlyos myopia esetén
  • Tropicamidra (Mydriaticum®) ismert allergiás betegek
  • Kiterjedt szürkehályogban szenvedő betegek
  • Ptosisban szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Minimális cSVD-betegcsoport
csekély vagy nincs fehérállomány-hiperintenzitás
Eljárás: Retina képalkotás
Auto-refraktometria / Adaptatív optika (OA) / Swept Source optikai koherencia tomográfia (SS-OCT-A) / Földgömb Axiális hosszmérés / A retina színes retinofotózása.
Genetikai: Vérminta
Molekuláris biomarkerek elemzése, beleértve
Eljárás: A szív- és érrendszeri kockázatok értékelése
Vérnyomás és artériás merevség mérése
Eljárás: Agyi képalkotás (MRI)
3DT1 / 3DFLAIR / T2GRE / DTI 15 irány (és B0MAP)
Egyéb: Kognitív tesztek
Mini mentális állapotvizsgálat (MMSE) / montreali kognitív értékelés (MoCA) / 16 tétel ingyenes és jelzett visszahívás (RL/RI 16 elem) / Trail Making Test A és B (TMT A és B) / Frontális értékelési akkumulátor (FAB) / Fonemic (P betű) és szemantikai (állatok) verbális folyékonysági tesztek / Digit Symbol Substitution Test (DSST)
Egyéb: Geriátriai depressziós skála (GDS)
15 tétel
Egyéb: A mindennapi élet instrumentális tevékenységei (IADL)
A mindennapi élet instrumentális tevékenységei (IADL)
Diagnosztikai vizsgálat: Unipodális állóteszt
Unipodális állóteszt
Egyéb: Séta sebesség mérése
több mint 5 méter
Aktív összehasonlító: Kiterjedt cSVD-betegcsoport
közepes vagy súlyos fehérállomány-hiperintenzitás
Eljárás: Retina képalkotás
Auto-refraktometria / Adaptatív optika (OA) / Swept Source optikai koherencia tomográfia (SS-OCT-A) / Földgömb Axiális hosszmérés / A retina színes retinofotózása.
Genetikai: Vérminta
Molekuláris biomarkerek elemzése, beleértve
Eljárás: A szív- és érrendszeri kockázatok értékelése
Vérnyomás és artériás merevség mérése
Eljárás: Agyi képalkotás (MRI)
3DT1 / 3DFLAIR / T2GRE / DTI 15 irány (és B0MAP)
Egyéb: Kognitív tesztek
Mini mentális állapotvizsgálat (MMSE) / montreali kognitív értékelés (MoCA) / 16 tétel ingyenes és jelzett visszahívás (RL/RI 16 elem) / Trail Making Test A és B (TMT A és B) / Frontális értékelési akkumulátor (FAB) / Fonemic (P betű) és szemantikai (állatok) verbális folyékonysági tesztek / Digit Symbol Substitution Test (DSST)
Egyéb: Geriátriai depressziós skála (GDS)
15 tétel
Egyéb: A mindennapi élet instrumentális tevékenységei (IADL)
A mindennapi élet instrumentális tevékenységei (IADL)
Diagnosztikai vizsgálat: Unipodális állóteszt
Unipodális állóteszt
Egyéb: Séta sebesség mérése
több mint 5 méter

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A képek és a molekuláris adatok összehasonlítása
Időkeret: 0. nap és 3. év
Ennek az összehasonlításnak segítenie kell a releváns biomarkerek azonosítását a cSVD jellemzéséhez és kategorizálásához. Szélesebb körben is megvizsgáljuk a retina mikrovaszkuláris markereinek és molekuláris biomarkereinek asszociációját a cSVD összes elérhető MRI-markerével (a kiterjedt fehérállomány-hiperintenzitás meglétén vagy hiányán túl, amely meghatározza az eseteket és a kontrollokat).
0. nap és 3. év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A retina és az agy marker közötti kapcsolat mértéke
Időkeret: 0. nap, 1. év és 3. év
A retina és az agy marker közötti kapcsolat mértéke
0. nap, 1. év és 3. év
Az agy, a mikrovaszkuláris és a retina marker közötti kapcsolat mértéke
Időkeret: 0. nap, 1. év, 2. év és 3. év
Kardiovaszkuláris kockázati tényezőkkel kapcsolatos adatok / klinikai adatok / kognitív tesztek eredményei, / pángenom genotipizálással vagy szekvenálással (és vérmintákból) nyert pángenomi genotípusok eredményei és egyéb molekuláris markerek
0. nap, 1. év, 2. év és 3. év
Összefüggés a retina mikrovaszkuláris biomarkerei között
Időkeret: 0. nap, 1. év, 2. év és 3. év
SS-OCT-A (swept source optikai koherencia tomográfia angiográfia) és OA (Adaptive Optic)
0. nap, 1. év, 2. év és 3. év
A retina vaszkuláris biomarkereinek reprodukálhatósága és időbeli lefutása
Időkeret: 0. nap és 1. év között
SS-OCT-A (swept source optikai koherencia tomográfia angiográfia) és OA (adaptív optika)
0. nap és 1. év között
A retina mikrovaszkuláris elváltozások markereinek kimutatása, osztályozása és számszerűsítése
Időkeret: 3 évig
Teljesítményképfelvétel -OCT-A (swept source optikai koherencia tomográfia angiográfia) és OA (adaptív optika)
3 évig
A Shiva tanulmány és a SHIVA részesedés vizsgálat eredményeinek összehasonlítása
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
A SHIVA-ban megfigyelt asszociációs eredmények és átlagos eloszlások összehasonlítása a SHIVA-részesedésben megfigyeltekkel
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
Incidens stroke, demencia és haláleset előfordulása a követés során.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
Az összes képalkotó vagy molekuláris biomarker összefüggése a stroke, a demencia és a halálozás előfordulásával a követés során.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Bordeaux

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Olivier HANON, Pr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Tanulmányi szék: Marc JOLIOT, Dr, Unité CNRS UMR5296, Groupe d'Imagerie
  • Tanulmányi szék: Cécile DELCOURT, Dr, Centre INSERM U1219 Bordeaux Population Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 22.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHUBX 2021/22

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke

Klinikai vizsgálatok a Retina képalkotás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel