- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05306834
Stoppen des kognitiven Verfalls und der Demenz durch die Bekämpfung der verdeckten zerebralen Erkrankung der kleinen Gefäße (SHIVA)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
- Verfahren: Netzhautbildgebung
- Genetisch: Blutprobe
- Verfahren: Bewertung von kardiovaskulären Risiken
- Verfahren: Bildgebung des Gehirns (MRT)
- Sonstiges: Kognitive Tests
- Sonstiges: Geriatrische Depressionsskala (GDS)
- Sonstiges: Instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL)
- Diagnosetest: Einbeiniger Stehtest
- Sonstiges: Gehgeschwindigkeitsmessung
Detaillierte Beschreibung
cSVD ist bei weitem der häufigste vaskuläre Beitrag zur kognitiven Beeinträchtigung in der Bevölkerung. Es fehlen jedoch genaue quantitative Schätzungen der Vorhersagefähigkeit von cSVD für das Demenzrisiko. Darüber hinaus fehlt eine Stratifizierung des kognitiven Verfalls und des Demenzrisikos bei cSVD-Patienten nach bildgebenden Merkmalen sowie der Nachweis einer gleichzeitig bestehenden neurodegenerativen Erkrankung und vaskulärer Komorbidität. Bluthochdruck ist der stärkste bekannte Risikofaktor für cSVD, aber es gibt derzeit keine Leitlinien für das Management von cSVD (oder neue Leitlinien, die auf schwacher Evidenz basieren, und keine spezifischen mechanismusbasierten Behandlungen, was zu einer empirischen und heterogenen klinischen Praxis führt, die in den meisten Fällen besteht diese Läsionen zu ignorieren. Dieser klinische blinde Fleck stellt eine große „verpasste Chance“ für die Prävention von kognitivem Verfall und Demenz dar.
Diese Studie zielt darauf ab, die Beziehung zwischen Gehirn- und retinalen Mikrovaskulatur-Bildmerkmalen (bildgebende Biomarker) sowie molekularen Biomarkern, die aus Blut stammen, mit dem Vorhandensein oder Fehlen einer ausgedehnten cSVD und mit kognitiven und anderen klinischen Merkmalen in zwei Gruppen von 200 Patienten über 60 zu untersuchen Alter. Die erste Gruppe besteht aus Patienten mit geringen oder keinen Hyperintensitäten der weißen Substanz im MRT des Gehirns (keine oder geringfügige MRT-Merkmale von cSVD); während die zweite Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Hyperintensität der weißen Substanz (MRT-Merkmale einer ausgedehnten cSVD) umfassen wird.
Dadurch wird eine einzigartige tief charakterisierte Ressource für epidemiologische und mechanistische Untersuchungen von cSVD geschaffen, die auch als Pilotumgebung dienen kann, um die Verläufe und Anforderungen für eine individualisierte Patientenversorgung von cSVD-Patienten zu testen.
Die Kombination von retinalen mikrovaskulären Messungen mit innovativer multimodaler Bildgebung ist nach unserem Wissen völlig neu. Im Rahmen des RHU SHIVA-Programms wird das gleiche gespeicherte Bildgebungsprotokoll für 400 junge Erwachsene implementiert, das einen Einblick in die Trajektorien dieser retinalen Biomarker über die gesamte Lebensspanne eines Erwachsenen geben wird).
Denn die molekularen Biomarker ermöglichen die Validierung von genomischen, epigenomischen, transkriptomischen, proteomischen und metabolomischen Biomarkern für cSVD, die durch sekundäre Verwendung von großen bestehenden Kohortenstudien in der Allgemeinbevölkerung (3C, i-Share-Kohorten), bei Personen mit Gedächtnisbeschwerden (MEMENTO Kohorte) und in Zusammenarbeit mit anderen Kohorten mit dem Konsortium Cohorts for Heart and Aging Research in Genomic Epidemiology (CHARGE), auch im Rahmen des RHU SHIVA-Programms.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Stéphanie DEBETTE, Pr
- Telefonnummer: +33 5.57.57.16.59
- E-Mail: stephanie.debette@u-bordeaux.fr
Studienorte
-
-
-
Bordeaux, Frankreich, 33000
- Rekrutierung
- Bordeaux Hospital
-
Kontakt:
- DEBETTE Stéphanie, Pr
-
Paris, Frankreich, 75014
- Rekrutierung
- Broca Hospital
-
Kontakt:
- HANON Olivier, Pr
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Für die umfangreiche cSVD-Patientengruppe
Für die umfangreiche cSVD-Patientengruppe, die in die LEOPOLD-Studie aufgenommen wurde:
- Patienten im Alter von 60 bis 88 Jahren,
- Patienten, die in die LEOPOLD-Studie aufgenommen wurden und ihre Gehirn-MRT auf einem SIEMENS PRISMA-Gerät durchgeführt haben
- Mitglied oder Begünstigter der französischen staatlichen Krankenversicherung ("sécurité sociale") sein,
- Kostenlose, informierte und schriftliche Zustimmung, unterzeichnet vom Teilnehmer und dem Prüfer (spätestens am Tag der Aufnahme und vor jeder für die Forschungsstudie erforderlichen Untersuchung).
Für die umfangreiche cSVD-Patientengruppe, die nicht in die LEOPOLD-Studie aufgenommen wurde:
- Patienten im Alter von 60 bis 88 Jahren,
- Patienten mit einer kognitiven Beschwerde MMSE ≥ 20, die in den 6 Monaten vor der Aufnahme durchgeführt wurde, verbunden oder nicht mit beeinträchtigten kognitiven Tests und / oder Diagnose einer beginnenden Demenz ohne ausgeprägte kognitive Verschlechterung,
- Patienten mit einem sozialpädagogischen Niveau ≥ 3,
- Patienten mit einem mäßigen bis hohen Grad an Hypersignalen in einem MRT ODER in einem CT-Scan, der vor dem Einschluss durchgeführt wurde (Grade C und D der modifizierten Scheltens-Skala oder Grad 2/3 Fazekas),
- Patienten mit arterieller Hypertonie, definiert durch einen systolischen Blutdruck (SBP) und/oder diastolischen Blutdruck (DBP) ≥ 140/90 mmHg (gemäß der Definition der nationalen Gesundheitsbehörde [HAS]), behandelt oder nicht, bestätigt im vorherigen 3 Monate oder spätestens am Tag der Aufnahme.
- Mitglied oder Begünstigter der französischen staatlichen Krankenversicherung ("sécurité sociale") sein,
- Kostenlose, informierte und schriftliche Zustimmung, unterzeichnet vom Teilnehmer und dem Prüfer (spätestens am Tag der Aufnahme und vor jeder für die Forschungsstudie erforderlichen Untersuchung)
Für die minimale cSVD-Patientengruppe:
- Patienten im Alter von 60 bis 88 Jahren,
- Patienten mit einer kognitiven Beschwerde (MMSE ≥ 20, durchgeführt beim SHIVA-Einschlussbesuch oder in den 6 Monaten vor dem Besuch), verbunden oder nicht mit beeinträchtigten kognitiven Tests und/oder Diagnose einer beginnenden Demenz ohne ausgeprägte kognitive Verschlechterung,
- Patienten mit geringer oder keiner Hypertonie der weißen Substanz im MRT des Gehirns (Grad 0 oder 1 auf der Fazekas-Skala); ohne Lücken oder Mikroblutungen,
- Patienten mit arterieller Hypertonie, definiert durch einen systolischen Blutdruck (SBP) und/oder diastolischen Blutdruck (DBP) ≥ 140/90 mmHg (gemäß der Definition der nationalen Gesundheitsbehörde [HAS]), behandelt oder nicht, bestätigt im vorherigen 3 Monate oder spätestens am Tag der Aufnahme. Blutdruckwerte für dieses Einschlusskriterium können durch mehrere Selbstmessungen objektiviert werden, die der Patient zu Hause über 3 Tage im Sitzen oder Liegen durchführt (3 Messungen sitzend oder liegend und 3 Messungen im Stehen).
- Mitglied oder Begünstigter der französischen staatlichen Krankenversicherung ("sécurité sociale") sein,
- Kostenlose, informierte und schriftliche Zustimmung, unterzeichnet vom Teilnehmer und dem Prüfer (spätestens am Tag der Aufnahme und vor jeder für die Forschungsstudie erforderlichen Untersuchung
Ausschlusskriterien:
Für umfangreiche cSVD-Patientengruppe:
Für die umfangreiche cSVD-Patientengruppe, die auch in die LEOPOLD-Studie aufgenommen wurde:
- Patienten mit schwerer Myopie von mehr als -6 Dioptrien
- Patienten mit bekannter Allergie gegen Tropicamid (Mydriaticum®)
- Patienten mit einer ausgedehnten Katarakt
- Patienten mit Ptosis
Für die umfangreiche cSVD-Patientengruppe, die nicht in die LEOPOLD-Studie aufgenommen wurde:
- Orthostatische Hypotonie, definiert durch eine Abnahme von 20 mmHg im SBP und / oder 10 mmHg im DBP im Stehen nach 3 Minuten, angestrebt in den letzten 3 Monaten oder am Tag der Aufnahme,
- Sehr schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance unter 15 ml/min) bei einer Blutuntersuchung, die weniger als ein Jahr zurückliegt,
- Sekundäre Hypertonie: renovaskuläre Hypertonie, primärer Hyperaldosteronismus, Phäochromozytom...
- Kontraindikation für MRT (Vorhandensein eines ferromagnetischen Fremdkörpers, insbesondere bestimmter intrakranieller Clips, bestimmter Herzklappen, eines intraokularen Fremdkörpers, Metallprothesen, Träger eines Herzschrittmachers, Träger von Herzklappenprothesen, die mit MRT nicht kompatibel sind. ventrikulärer Shunt, Klaustrophobie),
- Assoziierte schwere Erkrankungen mit einer Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten,
- Körperliche Probleme, die die Durchführung der Tests beeinträchtigen könnten (Sehen, Hören usw.),
- Vorliegen einer Demenz, deren Ätiologie sich von der Alzheimer-Krankheit, vaskulärer oder gemischter Demenz unterscheidet
- Personen unter Vormundschaft oder Pflegschaft,
- Patienten mit Autonomieverlust, die im EHPAD (Pflegeheim) leben
- Patienten mit schwerer Myopie von mehr als -6 Dioptrien
- Teilnehmer mit bekannter Allergie gegen Tropicamid (Mydriaticum®)
- Patienten mit einer ausgedehnten Katarakt
- Patienten mit Ptosis
Für die minimale cSVD-Patientengruppe:
- Orthostatische Hypotonie, definiert durch eine Abnahme von 20 mmHg im SBP und / oder 10 mmHg im DBP im Stehen nach 3 Minuten, angestrebt in den letzten 3 Monaten oder am Tag der Aufnahme,
- Sehr schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance unter 15 ml/min) bei einer Blutuntersuchung, die weniger als ein Jahr zurückliegt,
- Sekundäre Hypertonie: renovaskuläre Hypertonie, primärer Hyperaldosteronismus, Phäochromozytom...
- Kontraindikation für MRT (Vorhandensein eines ferromagnetischen Fremdkörpers, insbesondere bestimmter intrakranieller Clips, bestimmter Herzklappen, eines intraokularen Fremdkörpers, Metallprothesen, Träger eines Herzschrittmachers, Träger von Herzklappenprothesen, die mit MRT nicht kompatibel sind. ventrikulärer Shunt, Klaustrophobie),
- Assoziierte schwere Erkrankungen mit einer Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten,
- Körperliche Probleme, die die Durchführung der Tests beeinträchtigen könnten (Sehen, Hören usw.),
- Vorliegen einer Demenz, deren Ätiologie sich von der Alzheimer-Krankheit, vaskulärer oder gemischter Demenz unterscheidet
- Personen unter Vormundschaft oder Pflegschaft,
- Patienten mit Autonomieverlust, die im EHPAD (Pflegeheim) leben
- Patienten mit schwerer Myopie von mehr als -6 Dioptrien
- Patienten mit bekannter Allergie gegen Tropicamid (Mydriaticum®)
- Patienten mit ausgedehntem Katarakt
- Patienten mit Ptosis
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Minimale cSVD-Patientengruppe
geringe oder keine Hyperintensitäten der weißen Substanz
|
Autorefraktometrie / Adaptative Optik (OA) / Swept Source Optical Coherence Tomography (SS-OCT-A) / Globe Axiale Längenmessungen / Farb-Retinofotografie der Netzhaut.
Analysen molekularer Biomarker inkl
Messung von Blutdruck und Arteriensteifigkeit
3DT1 / 3DFLAIR / T2GRE / DTI 15 Richtungen (und B0MAP)
Mini Mental State Examination (MMSE) / Montreal Cognitive Assessment (MoCA) / 16 Items Free and Cued Recall (RL/RI 16 Items) / Trail Making Test A et B (TMT A et B) / Frontal Assessment Battery (FAB) / Phonemic (Buchstabe P) und semantische (Tiere) Wortflüssigkeitstests / Digit Symbol Substitution Test (DSST)
15 Artikel
Instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL)
Einbeiniger Stehtest
über 5 Meter
|
Aktiver Komparator: Umfangreiche cSVD-Patientengruppe
mittelschwere bis schwere Hyperintensitäten der weißen Substanz
|
Autorefraktometrie / Adaptative Optik (OA) / Swept Source Optical Coherence Tomography (SS-OCT-A) / Globe Axiale Längenmessungen / Farb-Retinofotografie der Netzhaut.
Analysen molekularer Biomarker inkl
Messung von Blutdruck und Arteriensteifigkeit
3DT1 / 3DFLAIR / T2GRE / DTI 15 Richtungen (und B0MAP)
Mini Mental State Examination (MMSE) / Montreal Cognitive Assessment (MoCA) / 16 Items Free and Cued Recall (RL/RI 16 Items) / Trail Making Test A et B (TMT A et B) / Frontal Assessment Battery (FAB) / Phonemic (Buchstabe P) und semantische (Tiere) Wortflüssigkeitstests / Digit Symbol Substitution Test (DSST)
15 Artikel
Instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL)
Einbeiniger Stehtest
über 5 Meter
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich von Bildern und den molekularen Daten
Zeitfenster: Tag 0 und Jahr 3
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Dieser Vergleich soll dabei helfen, relevante Biomarker zur Charakterisierung und Kategorisierung von cSVD zu identifizieren.
Wir werden auch die Assoziation von retinalen mikrovaskulären Markern und molekularen Biomarkern mit allen verfügbaren MRT-Markern von cSVD (über das Vorhandensein oder Fehlen ausgedehnter Hyperintensitäten der weißen Substanz hinaus, die die Fälle und Kontrollen definieren) umfassender betrachten.
|
Tag 0 und Jahr 3
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Grad der Assoziation zwischen Netzhaut- und Hirnmarker
Zeitfenster: Tag 0, Jahr 1 und Jahr 3
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Grad der Assoziation zwischen Netzhaut- und Hirnmarker
|
Tag 0, Jahr 1 und Jahr 3
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Grad der Assoziation zwischen Gehirn, mikrovaskulären und retinalen Markern
Zeitfenster: Tag 0, Jahr 1, Jahr 2 und Jahr 3
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Daten zu kardiovaskulären Risikofaktoren / klinische Daten / die Ergebnisse der kognitiven Tests, / die Ergebnisse von pangenomischen Genotypen, die durch pangenomische Genotypisierung oder Sequenzierung (und aus Blutproben) gewonnen wurden, und andere molekulare Marker
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Tag 0, Jahr 1, Jahr 2 und Jahr 3
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Korrelation zwischen retinalen mikovaskulären Biomarkern
Zeitfenster: Tag 0, Jahr 1, Jahr 2 und Jahr 3
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SS-OCT-A (optische Kohärenztomographie-Angiographie mit Swept Source) und OA (adaptive Optik)
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Tag 0, Jahr 1, Jahr 2 und Jahr 3
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Reproduzierbarkeit und Zeitverlauf retinaler vaskulärer Biomarker
Zeitfenster: Zwischen Tag 0 und Jahr 1
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SS-OCT-A (optische Kohärenztomographie-Angiographie mit Swept Source) und OA (adaptive Optik)
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Zwischen Tag 0 und Jahr 1
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Erkennung, Klassifizierung und Quantifizierung von Markern mikrovaskulärer Läsionen der Netzhaut
Zeitfenster: bis zum 3
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Leistungsbilderfassung -OCT-A (Swept Source Optical Coherence Tomography Angiography) und OA (Adaptive Optic)
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bis zum 3
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Vergleich der Ergebnisse der Shiva-Studie und der SHIVA-Share-Studie
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
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Vergleich der bei SHIVA beobachteten Assoziationsergebnisse und Mittelwertverteilungen mit denen beim SHIVA-Anteil
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bis Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
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Auftreten von Schlaganfall, Demenz und Tod während der Nachsorge.
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
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Assoziation aller bildgebenden oder molekularen Biomarker mit dem Auftreten von Schlaganfall, Demenz und Tod während der Nachsorge.
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bis Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Olivier HANON, Pr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Studienstuhl: Marc JOLIOT, Dr, Unité CNRS UMR5296, Groupe d'Imagerie
- Studienstuhl: Cécile DELCOURT, Dr, Centre INSERM U1219 Bordeaux Population Health
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurokognitive Störungen
- Kognitionsstörungen
- Demenz
- Kognitive Dysfunktion
- Zerebrale Erkrankungen der kleinen Gefäße
Andere Studien-ID-Nummern
- CHUBX 2021/22
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Netzhautbildgebung
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Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS DevelopmentRekrutierungLungenkrebsNiederlande
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University of California, San DiegoRekrutierungWirbelsäule | WirbelsäulendeformitätVereinigte Staaten
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Imperial College LondonRekrutierungZerebrale MetastasenVereinigtes Königreich
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St. Olavs HospitalNorwegian University of Science and Technology; University of TwenteAktiv, nicht rekrutierendThrombus | Abdominales AneurysmaNorwegen