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トラウマに対処する際に人種および文化変容ストレスを考慮する

2023年9月27日 更新者：NYU Langone Health

証拠に基づくトラウマ介入（トラウマに焦点を当てたCBT - TF-CBT、およびトラウマシステム療法 - TST）、ベースライン指標トラウマ、および人種化されたトラウマおよび文化再燃ストレスによるストレスの一因としてのPTSD症状の有効性の評価

研究者らは、トラウマを抱えた子どもたちとその家族に、トラウマ焦点化認知行動療法（CBT）（TF-CBT）とトラウマシステム療法（TST）という2つの証拠に基づいた介入を提供する予定だ。 研究者らは、人種化されたトラウマや文化変容ストレスに関連するさらなるストレスの状況において、これらの介入の有効性を評価しようとしている。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

475

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • 募集
        • NYU Langone Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 関連する感情調節不全（PTSD）を伴うトラウマを経験した5～17歳の児童/青少年とその親/保護者1名
  • 同意または年齢に応じた同意を提供する能力と意欲がある

除外基準:

  • IQ70未満の知的障害のある人
  • 登録時に積極的な自殺傾向、殺人傾向、またはその他の入院が必要な症状がある個人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：トラウマに焦点を当てた CBT (TF-CBT)
患者と家族は無作為に割り付けられ、TF-CBT に参加しました。
行動：トラウマに焦点を当てた CBT (TF-CBT)
TF-CBT は、トラウマの影響を受けた小児および青少年とその親または介護者のための科学的根拠に基づいた治療法です。 これは、認知行動、家族、人道主義の原則と技術を用いたトラウマに敏感な介入を組み込んだコンポーネントベースの治療モデルです。
実験的：トラウマシステム療法 (TST)
患者と家族は TST に参加するために無作為に割り付けられました。
行動：トラウマシステム療法 (TST)
トラウマ システム セラピー (TST) は、治療を受ける人の社会的背景、脆弱性、強みというレンズを通して、トラウマ的ストレスを経験する児童や青少年の要因に焦点を当てています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインでの児童および青少年のトラウマスクリーニング (CATS) スコア
時間枠：ベースライン (1 日目)
CATS は、潜在的な外傷性の出来事と心的外傷後ストレス症状の 15 項目の評価です。 合計スコアは回答の合計であり、範囲は 0 ～ 60 です。スコアが高いほど、より多くの症状があることを示します。
ベースライン (1 日目)
介入完了時の CATS スコア
時間枠：介入の完了 (通常は 3 ～ 4 か月目)
CATS は、潜在的な外傷性の出来事と心的外傷後ストレス症状の 15 項目の評価です。 合計スコアは回答の合計であり、範囲は 0 ～ 60 です。スコアが高いほど、より多くの症状があることを示します。
介入の完了 (通常は 3 ～ 4 か月目)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインでの蓄積性ストレス スケール (SAFE) スコア
時間枠：ベースライン (1 日目)
SAFE は、文化的ストレスを 24 項目で評価するものです。 項目は 1 (まったく当てはまらない) から 4 (非常に当てはまります) のスケールで評価されます。 合計スコアは回答の合計であり、範囲は 24 ～ 96 です。スコアが高いほど、蓄積性ストレスのレベルが高いことを示します。
ベースライン (1 日目)
介入完了時の SAFE スコア
時間枠：介入の完了 (通常は 3 ～ 4 か月目)
SAFE は、文化的ストレスを 24 項目で評価するものです。 項目は 1 (まったく当てはまらない) から 4 (非常に当てはまります) のスケールで評価されます。 合計スコアは回答の合計であり、範囲は 24 ～ 96 です。スコアが高いほど、蓄積性ストレスのレベルが高いことを示します。
介入の完了 (通常は 3 ～ 4 か月目)
ベースラインでの二次元文化変容スケール (BAS) スコア
時間枠：ベースライン (1 日目)
BAS は、二次元文化変容の 24 項目の評価です。 項目は 4 段階で評価されます。 合計スコアは回答の合計であり、範囲は 24 ～ 96 です。スコアが高いほど、二次元文化変容のレベルが高いことを示します。
ベースライン (1 日目)
介入完了時のBASスコア
時間枠：介入の完了 (通常は 3 ～ 4 か月目)
BAS は、二次元文化変容の 24 項目の評価です。 項目は 4 段階で評価されます。 合計スコアは回答の合計であり、範囲は 24 ～ 96 です。スコアが高いほど、二次元文化変容のレベルが高いことを示します。
介入の完了 (通常は 3 ～ 4 か月目)
ベースラインでの複数グループの民族アイデンティティ測定 (MEIM-6) スコア
時間枠：ベースライン (1 日目)
青少年の民族的アイデンティティの程度を評価するための 6 項目のアンケート。 各項目は、1 (まったく同意しない) から 5 (非常に同意する) のスケールで評価されます。 合計スコアは回答の合計であり、範囲は 6 ～ 30 です。スコアが高いほど、民族的アイデンティティが高いことを示します。
ベースライン (1 日目)
介入完了時の多集団民族アイデンティティ尺度 (MEIM-6) スコア
時間枠：介入の完了 (通常は 3 ～ 4 か月目)
青少年の民族的アイデンティティの程度を評価するための 6 項目のアンケート。 各項目は、1 (まったく同意しない) から 5 (非常に同意する) のスケールで評価されます。 合計スコアは回答の合計であり、範囲は 6 ～ 30 です。スコアが高いほど、民族的アイデンティティが高いことを示します。
介入の完了 (通常は 3 ～ 4 か月目)
ベースラインにおけるトラウマ症状の識別尺度 (TSDS)
時間枠：ベースライン (1 日目)
差別によるトラウマ症状を評価する 21 項目のアンケート。 各項目は、1 (まったくない) ～ 4 (よくある) のスケールで評価されます。 合計スコアは回答の合計であり、範囲は 21 ～ 84 です。スコアが高いほど症状が大きいことを示します。
ベースライン (1 日目)
介入完了時のトラウマ症状の識別尺度（TSDS）
時間枠：介入の完了 (通常は 3 ～ 4 か月目)
差別によるトラウマ症状を評価する 21 項目のアンケート。 各項目は、1 (まったくない) ～ 4 (よくある) のスケールで評価されます。 合計スコアは回答の合計であり、範囲は 21 ～ 84 です。スコアが高いほど症状が大きいことを示します。
介入の完了 (通常は 3 ～ 4 か月目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

NYU Langone Health

協力者

Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA)

捜査官

  • 主任研究者：Aaron Reliford、NYU Langone Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月1日

一次修了 (推定)

2027年8月1日

研究の完了 (推定)

2027年8月1日

試験登録日

最初に提出

2023年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月26日

最初の投稿 (実際)

2023年8月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月27日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 23-00094

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

調査チームのみに共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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