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COVID後/長期COVID患者の止血プロファイル (LCV)

2023年2月14日 更新者：Marco Ranucci、IRCCS Policlinico S. Donato
本研究の目的は、COVID-19 急性感染症から回復し、無症候性のままである患者 (POST-COVID) と、市販の新世代の点滴を使用して、症状が残っている患者 (LONG-COVID) の長期止血プロファイルを評価することです。 -ケア粘弾性デバイス。 主要評価項目は、COVID-19 からの回復後も、残存症状のある患者は異常な凝固プロファイルを維持するという仮説に基づいています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

102

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
    • MI
      • San Donato Milanese、MI、イタリア、20097
        • IRCCS Policlinico San Donato

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

COVID-19 肺炎により当施設に入院した患者のリスト (COVID-19 検査陽性および放射線学的肺炎診断) が取得されました。 患者は電話連絡を通じて募集され、連絡が取れて参加に同意した患者は、当院での対面研究関連手順の予約を受けました。 適格な患者集団は、2021 年 1 月 1 日から 2022 年 7 月 31 日までの間に COVID-19 感染のために施設に入院した被験者によって代表されました。 計画された患者集団は 100 人の患者でした。 最終的な患者集団は 102 人の被験者で構成されました。

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 歳;
  • 急性 COVID-19 感染からの回復;
  • 当院での入院が必要なCOVID-19肺炎;
  • 訪問日の最低3か月前の退院;
  • 研究に参加するための書面による同意。

除外基準:

  • なし。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
COVID後
COVID-19の急性肺炎で入院し、退院した患者。 回復後の残存症状なし。 電話で連絡し、健康状態と凝固プロファイルの評価のための採血についての直接のインタビューに招待されました（標準的な検査室とポイントオブケアデバイスClotProの両方で）。
診断テスト：ClotPro 評価
凝固プロファイルのポイントオブケア粘弾性評価 (外因性経路、内因性経路、フィブリノゲン寄与、tPA 刺激による線溶)
診断テスト：実験室分析
血球計算および標準凝固検査（INR、aPTT、フィブリノゲン、D-ダイマー、アンチトロンビン）
他の：インタビュー
急性 COVID-19 感染前の健康状態、病気 (および入院) の詳細、および COVID-19 感染からの回復後に経験した最終的な健康障害に関する ISS (Istituto Superiore Sanità、国立保健研究所) からのアンケート。
長期COVID

COVID-19の急性肺炎で入院し、退院した患者。 回復後の残留症状の存在、または退院後に新たな症状が現れたが、別の方法で説明されていない。

電話で連絡し、健康状態と凝固プロファイルの評価のための採血についての直接のインタビューに招待されました（標準的な検査室とポイントオブケアデバイスClotProの両方で）。
診断テスト：ClotPro 評価
凝固プロファイルのポイントオブケア粘弾性評価 (外因性経路、内因性経路、フィブリノゲン寄与、tPA 刺激による線溶)
診断テスト：実験室分析
血球計算および標準凝固検査（INR、aPTT、フィブリノゲン、D-ダイマー、アンチトロンビン）
他の：インタビュー
急性 COVID-19 感染前の健康状態、病気 (および入院) の詳細、および COVID-19 感染からの回復後に経験した最終的な健康障害に関する ISS (Istituto Superiore Sanità、国立保健研究所) からのアンケート。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クロットプロ EXTEST
時間枠：訪問日
ClotPro で測定された凝固の外因性経路 (凝固時間 CT、秒、最大凝固硬さ、MCF、ミリメートル)
訪問日
ClotPro インテスト
時間枠：訪問日
ClotPro で測定された凝固の内因性経路 (凝固時間 CT、秒、最大凝固硬さ、MCF、ミリメートル)
訪問日
ClotPro FIBTEST
時間枠：訪問日
ClotPro で測定された全体的な凝固強度に対するフィブリノゲンの寄与 (最大凝固硬さ、MCF、ミリメートル)
訪問日
ClotPro TPATEST
時間枠：訪問日
ＣｌｏｔＰｒｏによって測定される、ｔＰＡ（組織プラスミノーゲン）によって誘導される線維素溶解に対する耐性（溶解時間、ＬＴ、秒；最大溶解、ＭＬ、％）。
訪問日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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IRCCS Policlinico S. Donato

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月12日

一次修了 (実際)

2022年11月15日

研究の完了 (実際)

2022年11月15日

試験登録日

最初に提出

2023年2月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月8日

最初の投稿 (実際)

2023年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年2月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月14日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LONG-COVID-VET

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

この研究の結果を裏付ける元のデータセットは、論文の出版後に公開リポジトリ Zenodo に保管され、主任研究者への合理的な要求に応じてアクセスできるようになります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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