Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hemostatický profil pacientů po COVID/Dlouhodobě COVID (LCV)

14. února 2023 aktualizováno: Marco Ranucci, IRCCS Policlinico S. Donato
Cílem této studie je zhodnotit dlouhodobý hemostatický profil pacientů zotavených z akutní infekce COVID-19, kteří zůstávají asymptomatičtí (POST-COVID) oproti pacientům s reziduálními příznaky (LONG-COVID) prostřednictvím využití komerčně dostupného bodu nové generace. -pečující viskoelastické zařízení. Primární cílový bod je založen na hypotéze, že pacienti s reziduálními příznaky si udržují abnormální koagulační profil i po uzdravení z COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

102

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • MI
      • San Donato Milanese, MI, Itálie, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Byl získán seznam pacientů hospitalizovaných v našem ústavu kvůli pneumonii COVID-19 (pozitivní test na COVID-19 a radiologická diagnóza pneumonie). Pacienti byli přijímáni prostřednictvím telefonního kontaktu, ti, kteří byli dosažitelní a souhlasili s účastí, dostali schůzku s osobními procedurami souvisejícími se studií v naší nemocnici. Způsobilou populaci pacientů představovali subjekty hospitalizované v našem ústavu pro infekci COVID-19 mezi 1. lednem 2021 a 31. červencem 2022. Plánovaná populace pacientů byla 100 pacientů. Konečná populace pacientů zahrnovala 102 subjektů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk > 18 let;
  • zotavení z akutní infekce COVID-19;
  • zápal plic COVID-19, který si vyžádal hospitalizaci v našem ústavu;
  • propuštění z nemocnice minimálně 3 měsíce před dnem návštěvy;
  • písemný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • žádný.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
POST-COVID
Pacienti hospitalizováni kvůli akutnímu zápalu plic COVID-19 a propuštěni domů. Žádné reziduální příznaky po zotavení. Telefonicky kontaktováni a pozváni k osobnímu pohovoru o jejich zdravotním stavu a odběru krve za účelem posouzení koagulačního profilu (jak ve standardní laboratoři, tak v místě péče ClotPro).
Diagnostický test: Hodnocení ClotPro
Viskoelastické hodnocení koagulačního profilu v místě péče (vnější dráha, vnitřní dráha, příspěvek fibrinogenu, fibrinolýza stimulovaná tPA)
Diagnostický test: Laboratorní rozbor
Krevní obraz a standardní koagulační testy (INR, aPTT, fibrinogen, D-dimery, antitrombin)
Jiný: Rozhovor
Dotazník od ISS (Istituto Superiore Sanità, Národní zdravotní ústav) o zdravotním stavu před akutní infekcí COVID-19, podrobnostech o nemoci (a hospitalizaci) a případných zdravotních poruchách po vyléčení z infekce COVID-19.
DLOUHÝ COVID

Pacienti hospitalizováni kvůli akutnímu zápalu plic COVID-19 a propuštěni domů. Přítomnost reziduálních symptomů po uzdravení nebo nové symptomy se objevily po propuštění, jinak nevysvětleno.

Telefonicky kontaktováni a pozváni k osobnímu pohovoru o jejich zdravotním stavu a odběru krve za účelem posouzení koagulačního profilu (jak ve standardní laboratoři, tak v místě péče ClotPro).
Diagnostický test: Hodnocení ClotPro
Viskoelastické hodnocení koagulačního profilu v místě péče (vnější dráha, vnitřní dráha, příspěvek fibrinogenu, fibrinolýza stimulovaná tPA)
Diagnostický test: Laboratorní rozbor
Krevní obraz a standardní koagulační testy (INR, aPTT, fibrinogen, D-dimery, antitrombin)
Jiný: Rozhovor
Dotazník od ISS (Istituto Superiore Sanità, Národní zdravotní ústav) o zdravotním stavu před akutní infekcí COVID-19, podrobnostech o nemoci (a hospitalizaci) a případných zdravotních poruchách po vyléčení z infekce COVID-19.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ClotPro EXTEST
Časové okno: Den návštěvy
Vnější cesta koagulace měřená pomocí ClotPro (doba koagulace CT, sekundy; maximální pevnost sraženiny, MCF, milimetry)
Den návštěvy
ClotPro INTEST
Časové okno: Den návštěvy
Vnitřní cesta koagulace měřená pomocí ClotPro (čas koagulace CT, sekundy; maximální pevnost sraženiny, MCF, milimetry)
Den návštěvy
ClotPro FIBTEST
Časové okno: Den návštěvy
Příspěvek fibrinogenu k celkové síle sraženiny měřené pomocí ClotPro (maximální pevnost sraženiny, MCF, milimetry)
Den návštěvy
ClotPro TPATEST
Časové okno: Den návštěvy
Odolnost vůči fibrinolýze indukované tPA (tkáňový plasminogen) měřená pomocí ClotPro (doba lýzy, LT, sekundy; maximální lýza, ML, %).
Den návštěvy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS Policlinico S. Donato

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

15. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LONG-COVID-VET

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Původní datový soubor podporující zjištění této studie bude po zveřejnění článku uložen ve veřejném úložišti Zenodo a bude přístupný na přiměřenou žádost hlavnímu řešiteli.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Hodnocení ClotPro

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit