TP53共変異を伴うEGFR変異の進行肺癌における一次治療としてのAumolertinibとAnlotinibの併用の安全性と有効性

包含基準:

1. 局所進行性または転移性 NSCLC EGFR 感受性変異 (19del および L858R) および TP53 共変異;
2. 18 歳から 85 歳までの男性または女性。
3. 体系的な治療を受けていない; -被験者が早期胃癌の根治治療を完了した後に補助療法を受け、被験者が病気を再発した場合、補助療法の終了が研究の最初の投与から6か月以上であること、および補助療法によるさまざまな毒性があることを確認してください回復しました。
4. ECOG 0-1、予想される生存期間は 6 か月以上です。
5. -少なくとも1つの評価可能な病変（RECIST 1.1）;

6. 主要臓器が正常に機能している場合、それらは次の基準を満たしています。

   1. -好中球の絶対値（ANC）≥1.5×10 ^ 9 / L;
   2. 血小板数≧100×10^9/L
   3. -ヘモグロビン≥90g / L;
   4. 白血球≧3.0×10^9\/L；
   5. 肝機能：総ビリルビン<1.5 正常値の上限の倍、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST /SGOT）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT /SGPT）、およびアルカリホスファターゼ（ALP）は、正常値の上限の2.5倍以下。 -肝転移の場合、ASTおよびALTが正常値の上限の5.0倍以下;肝転移および/または骨転移の場合、ALPが正常値の上限の5.0倍以下。
   6. -腎機能：血清クレアチニン（Scr）が正常値の上限の1.5倍以下。尿ルーチン検査: 尿タンパク <2 (+);ベースラインの尿タンパクが 2 以上 (+) の場合、24 時間の尿タンパク量は 1.0g 以下でなければなりません。
   7. 凝固機能：国際正規化比（INR）≤1.5、および活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）≤正常値の上限の1.5倍。

除外基準:

1. 扁平上皮がん（腺扁平上皮がんおよび未分化がんを含む）;小細胞肺がん（小細胞および非小細胞混合肺がんを含む）;過去に全身療法を受けた患者（過去にアジュバントまたはネオアジュバント療法を受けることを許可する）;
2. -治療の開始時に症候性脳転移を有する患者（過去に治療を受けた脳転移を有する患者は、安定した用量の薬物治療を受けているときに無症候性脳転移が少なくとも4週間続く場合に適格です）;
3. . -一次治療中または一次治療の前の最後の30日以内に介入腫瘍臨床試験に参加した患者;
4. -気管食道瘻、消化管穿孔または消化管瘻および腹腔内膿瘍の病歴 治療前6か月以内;
5. 深刻な心臓脳血管疾患に苦しんでいる;
6. -最初の4週間以内に肺野で胸部放射線療法を受けた被験者、または放射線療法に関連する毒性から回復していない被験者。 -放射線療法を受けた、または放射線療法に関連する毒性から2週間以内に回復しなかった被験者 他のすべての解剖学的部位の無作為化前;
7. 大規模な外科的治療が治療前の4週間以内に行われたか、または試験期間中に計画された（研究者は出血のリスクまたは創傷治癒の合併症があると判断した）;
8. . -無作為化前6か月以内の血栓性疾患および/または無作為化前3か月以内の喀血歴を含む、出血傾向、高出血リスクまたは凝固機能障害がある（1回の咳出血≥2.5mL）
9. -スクリーニング期間中の胸部CTスキャンで、特発性肺線維症、器質性肺炎、薬物関連肺炎、特発性肺炎または活動性肺炎の疑いが高い被験者。
10. 画像検査では、大血管への腫瘍浸潤の証拠があり、腫瘍が大血管（肺動脈や上大静脈など）の内腔に完全に接近、包囲、または浸潤していたことが示されました。
11. 高血圧症（収縮期血圧＞160mmHgまたは拡張期血圧＞100mmHg）で、スクリーニング期間中に2種類以上の降圧薬による治療後もコントロールが不十分で、過去に高血圧発症または高血圧性脳疾患の病歴がある者。
12. 未治癒の傷、活動性の消化性潰瘍、骨折（治癒した古い骨折を除く）がある方。
13. -アウモレルチニブおよびアンロチニブおよび/またはそれらの製剤の他の成分にアレルギーがあることが知られている、または疑われている;
14. 妊娠中または授乳中の女性;
15. -治験期間中または治験薬の最終投与後6か月以内に効果的な避妊措置を講じることを望まない妊娠可能な年齢の女性または男性被験者
16. 上記の条件に加えて、研究者は、選択に適していない他の条件があると考えています