- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05832008
폐암 검진 순응도 증가
2023년 11월 10일 업데이트: Katharine Rendle, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
연간 폐암 검진 및 진단 후속 조치에 대한 공평한 준수 증가
연구자들은 폐암 검진(LCS) 준수에 대한 환자 및 임상의 넛지 전략의 효과와 적격한 1차 진료 임상의 및 환자에 대한 진단 후속 조치를 테스트하는 실용적인 무작위 시험을 수행하고 있습니다.
시험 후, 환자 및 임상의의 하위 샘플은 전략의 영향을 제한하거나 강화할 수 있는 개인 및 시스템 수준 요인을 식별하기 위해 일회성 반 구조화 인터뷰 및 설문 조사에 초대됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구자는 연간 선별 또는 진단 평가 기한이 지난 선별 적격 환자에게 치료를 제공하는 임상의와 함께 2 x 2 요인 설계로 실용적인 임상 시험을 수행합니다.
테스트할 구체적인 넛지 전략은 다음과 같습니다. 1) LCS 지침(환자 넛지)에 대한 환자의 준수를 촉구하기 위해 문자 메시지를 통해 전달되는 이득 프레임 메시지; 2) 전자 건강 기록(EHR)은 환자가 연간 선별 검사 또는 진단 후속 조치(임상의 넛지)를 받아야 할 때 임상의에게 경고합니다.
이 연구의 이론적 근거는 증거 기반 LCS 지침 준수를 장려하기 위해 외부 자극을 변경하면 치료가 필요한 환자를 식별하고 프롬프트하는 데 개인 및 시스템 수준의 장벽을 제거하여 폐암의 조기 발견을 증가시킬 것이라는 것입니다.
중심 가설은 제한된 스크리닝 지식과 최적이 아닌 EHR 설계를 포함하여 이전 연구에서 확인된 폐암 스크리닝의 다단계 결정 요인을 대상으로 하기 때문에 환자와 임상의 전략의 조합이 순응도 증가에 가장 큰 영향을 미칠 것이라는 것입니다.
제안된 전략은 다양한 환경과 인구에 걸쳐 공평한 구현을 지원하도록 설계되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1400
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jocelyn Wainwright, MS
- 전화번호: 215-615-4226
- 이메일: Jocelyn.Wainwright@pennmedicine.upenn.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Katharine Rendle, PhD,MSW,MPH
- 전화번호: 215-349-5442
- 이메일: katharine.rendle@pennmedicine.upenn.edu
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- University of Pennsylvania
-
연락하다:
- Hannah Toneff, MSW, MA
- 전화번호: 267-882-3186
- 이메일: hannah.toneff@pennmedicine.upenn.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
임상의는 다음과 같은 경우 자격이 있습니다.
- University of Pennsylvania Health System 내의 채용 사이트에서 일차 진료 또는 전문 진료 의사를 진료하고 있습니다.
- 2019-2022년에 LDCT를 통해 LCS를 완료한 환자 치료; 그리고
- 연구 참여를 거부하지 마십시오.
환자는 다음과 같은 경우 자격이 있습니다.
- 2021 USPSTF(US Preventive Services Task Force) 인구 지침에 따라 LCS 자격이 있는 사람(50-80세, 20갑년 흡연 이력, 지난 15년 이내 흡연)
- 2019-2022년에 LDCT를 통해 LCS 완료;
- 폐암 진단을 받지 않았음;
- 비준수 기준을 충족합니다.
- 평가판 등록 기간 동안 LCS 자격을 유지합니다. 그리고
- 연구 참여를 거부하지 않은 임상의로부터 LCS 치료를 받을 권리
제외 기준:
환자는 다음과 같은 경우 제외됩니다.
a) 이 그룹의 준수를 보장하기 위해 기존 임상 경로의 존재를 고려할 때 매우 의심스러운 베이스라인 LDCT(Lung-RADS 4B/X)가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 임상의 넛지 + 환자 넛지
EHR 프롬프트(지시 보류)는 환자가 폐암 검진 또는 진단 후속 조치를 받아야 할 때 이 분야의 임상의에게 메시지를 표시합니다. 이 팔의 환자는 연간 검사의 중요성과 권장되는 후속 조치에 대한 인식을 높이기 위해 고안된 메시지를 받게 됩니다. |
연간 폐암 검진의 중요성과 권장 후속 조치 완료에 대한 인식을 높이기 위한 간단한 설득력 있는 메시지를 문자 메시지를 통해 환자에게 전송합니다.
EHR 기반 프롬프트 - 환자가 검사 또는 진단 후속 조치를 받아야 할 경우 임상의에게 알리는 보류 중인 명령 및 메시지입니다.
|
실험적: 임상의의 넛지 전용
이 부문의 임상의는 환자가 폐암 검진 또는 진단 후속 조치를 받아야 할 때 보류 중인 명령으로 인해 메시지를 받지 않습니다. 환자는 일반적인 치료를 받게 됩니다. |
EHR 기반 프롬프트 - 환자가 검사 또는 진단 후속 조치를 받아야 할 경우 임상의에게 알리는 보류 중인 명령 및 메시지입니다.
|
실험적: 환자에게만 넛지
이 팔의 환자들은 연간 검진의 중요성과 권장되는 후속 조치에 대한 인식을 높이기 위해 고안된 메시지를 받게 됩니다. 임상의는 일반적인 진료를 받습니다. |
연간 폐암 검진의 중요성과 권장 후속 조치 완료에 대한 인식을 높이기 위한 간단한 설득력 있는 메시지를 문자 메시지를 통해 환자에게 전송합니다.
|
간섭 없음: 평소 관리(넛지 없음)
이 팔의 환자와 임상의는 일반적인 치료를 받습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
기준선 선별 검사가 음성인 환자에서 완료한 연간 LCS 수(Lung Imaging Reporting and Data System(Lung-RADS) 1 또는 2).
기간: 초기 측정은 무작위 배정 후 3개월 후에 발생합니다.
|
증거 기반 지침에 따라 연간 선별 검사를 받아야 하는 성인의 완료된 저선량 컴퓨터 단층 촬영(LDCT) 스캔 수.
|
초기 측정은 무작위 배정 후 3개월 후에 발생합니다.
|
기준선 선별 검사가 양성인 환자(Lung-RADS 3 또는 4a)에서 완료된 권장 진단 후속 스캔 또는 절차의 수.
기간: 초기 측정은 무작위 배정 후 3개월 후에 발생합니다.
|
긍정적인 기준선 LDCT 스캔을 가진 성인들 사이에서 권장되는 진단 후속 스캔 또는 절차의 완료.
|
초기 측정은 무작위 배정 후 3개월 후에 발생합니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
도달하다
기간: 초기 측정은 무작위 배정 후 3개월 후에 발생합니다.
|
환자 넛지를 받은 환자의 비율과 임상의 넛지에 따라 임상의가 행동한 환자의 비율로 정의된 도달 범위(즉, 보류 중인 주문 표시)
|
초기 측정은 무작위 배정 후 3개월 후에 발생합니다.
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
위양성 스크린의 비율
기간: LDCT 날짜로부터 6개월 후
|
LDCT가 양성이고 LDCT 날짜로부터 6개월 이내에 후속 폐암 진단이 없는 것으로 정의됩니다.
|
LDCT 날짜로부터 6개월 후
|
다운스트림 이미징 및 진단 절차의 수
기간: LDCT 날짜로부터 6개월 후
|
EHR 데이터를 사용하여 측정
|
LDCT 날짜로부터 6개월 후
|
폐암 진단 건수
기간: LDCT 날짜로부터 6개월 후
|
EHR 데이터를 사용하여 측정한 생검 확인 폐암 진단
|
LDCT 날짜로부터 6개월 후
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Katharine Rendle, PhD,MSW,MPH, University of Pennsylvania
- 수석 연구원: Anil Vachani, MD, University of Pennsylvania
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 18일
기본 완료 (추정된)
2024년 11월 10일
연구 완료 (추정된)
2024년 11월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 14일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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