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GLP1 アゴニストを服用している患者の胃超音波評価

2024年4月19日 更新者：Hospital for Special Surgery, New York

GLP1 アゴニストを服用している患者における超音波による術前の胃内容物の評価

この研究の目的は、ベッドサイドで胃ポイントオブケア超音波検査（POCUS）を実施し、グルカゴン様ペプチド 1（GLP-1）作動薬を服用している患者の周術期に胃の容積と内容物（透明な液体と固形食品）を比較評価することです。 GLP-1アゴニストを服用していない患者に。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

グルカゴン様ペプチド 1 (GLP-1) アゴニストは 2005 年から存在していますが、新しい週 1 回の注射薬、特にセマグルチドとチルゼパチドは、その減量の可能性により爆発的に人気が高まっています。

全国の麻酔科医は、胃内容排出の遅れにより周術期の誤嚥のリスクが高まるため、これらの薬を服用している患者の間で周術期の合併症が増加していることを確認しています。 HSS では、ほとんどの麻酔は鎮静下で行われるため、嘔吐時の誤嚥から患者を保護することはできません。

麻酔の導入または維持中に嘔吐に伴う誤嚥から患者を保護することは、麻酔をより安全にするための常に重要な目標であり、麻酔治療中に胃内容物の存在から保護することを目的とした NPO ガイドラインの開発につながりました。 しかし、GLP-1アゴニストを服用している患者は、現在の経口摂取や「NPO」ガイドラインでは十分に保護されないのではないかという懸念が高まっている。 現在に至るまで、標準的な NPO ガイドラインに従って GLP1 を使用している間に胃内容排出がどの程度遅れるかについての文献はありません。

最近、胃超音波検査 (GUS) が、患者の胃の内容物を評価し、誤嚥のリスクを調べるためのベッドサイドツールとして導入されました。 胃超音波検査では、空の胃、透明な液体、濃厚な液体、または固体の食物内容物で満たされた胃を識別できます。 胃に透明な液体がある場合、体積を正確に計算できます。 一般に、固体または濃厚な液体を含む胃、または体重 1 kg あたり 1.5 ml を超える透明な液体を含む胃は満腹とみなされます。 GUS は非侵襲的で忍容性が高いため、術前期間における患者のリスクを評価するための完璧なソリューションを提供します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

314

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Justas Lauzadis, PhD
  • 電話番号：212-774-2946
  • メール：lauzadisj@hss.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Oliver Panzer, MD
  • 電話番号：(212) 606-1036
  • メール：panzero@hss.edu

研究場所

  • アメリカ
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
        • 募集
        • George Washington University Hospital
        • コンタクト：
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • 募集
        • Albany Medical Center
        • コンタクト：
      • New York、New York、アメリカ、10065
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • 募集
        • Hospital for Special Surgery
        • コンタクト：
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
        • 募集
        • University Health Network
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、以下の包含基準を満たし、除外基準をいずれも満たさない、HSS での手術が予定されている患者で構成されます。

説明

包含基準:

  • GLP1患者グループ：すべての適応症に対して、週に1回投与されるGLP1アゴニスト（セマグルチド、デュラグルチド、チルゼパチド）を投与されている任意の患者。
  • 対照群（GLP1患者なし）：すべての適応症に対して、週に1回投与されるGLP1アゴニストを投与されていない患者。

除外基準:

  • 患者の参加拒否
  • 胃バイパスまたはその他の胃手術を受けた患者
  • 大きな食道裂孔ヘルニア
  • 大量の腹水のある患者
  • 腹膜透析を受けている患者
  • 緊急手術
  • 胃不全麻痺の既存の診断

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
コントロール
対照群は、現在GLP-1アゴニスト薬を服用していない患者で構成されます。 対照群は胃の内容物を評価するために超音波検査を受けます。
他の：胃超音波検査
胃超音波検査は、胃内容物の定性的および定量的評価を提供する、シンプル、迅速、非侵襲性のベッドサイド診断検査です。 胃超音波検査のリスクは知られていません。
GLP-1アゴニスト摂取量
GLP-1 アゴニスト摂取グループは、現在 GLP-1 アゴニスト薬を服用している患者で構成されます。 このグループは胃の内容物を評価するために超音波検査を受けます。
他の：胃超音波検査
胃超音波検査は、胃内容物の定性的および定量的評価を提供する、シンプル、迅速、非侵襲性のベッドサイド診断検査です。 胃超音波検査のリスクは知られていません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胃内容排出遅延の発生率
時間枠：これは術前に待合室エリアで測定されます。
胃内容排出の遅延は、胃超音波検査で固形食品、濃厚な液体、または特定の量（>1.5 ml/kg）の透明な液体のいずれかの存在によって定義されます。
これは術前に待合室エリアで測定されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
口から何もしない（NPO）間隔
時間枠：これは術前に待合室エリアで測定されます。
サブグループ分析のために、最後の固体、液体、透明物の後の NPO 間隔を正確に測定します。
これは術前に待合室エリアで測定されます。
胃の蠕動運動の存在
時間枠：これは術前に待合室エリアで測定されます。
胃の超音波検査で胃の蠕動運動の有無を評価します。
これは術前に待合室エリアで測定されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hospital for Special Surgery, New York

捜査官

  • 主任研究者：Oliver Panzer, MD、Hospital for Special Surgery, Department of Anesthesiology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月29日

一次修了 (推定)

2024年8月1日

研究の完了 (推定)

2025年8月1日

試験登録日

最初に提出

2023年8月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月15日

最初の投稿 (実際)

2023年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月19日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 2023-0867

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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