- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06003985
GLP1-agonisteja käyttävien potilaiden mahalaukun ultraääniarviointi
Preoperatiivisen mahalaukun sisällön arviointi ultraäänellä potilailla, jotka käyttävät GLP1-agonisteja
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Glukagonin kaltaiset peptidi 1 (GLP-1) -agonistit ovat olleet olemassa vuodesta 2005, mutta uudemmat kerran viikossa ruiskettavat lääkkeet, erityisesti semaglutidi ja tirtsepatidi, ovat kasvattaneet suosiotaan räjähdysmäisesti painonpudotusmahdollisuuksiensa vuoksi.
Anestesiologit ovat valtakunnallisesti havainneet perioperatiivisten komplikaatioiden lisääntyneen näitä lääkkeitä käyttävien potilaiden keskuudessa, mikä johtuu mahalaukun viivästymisestä, mikä lisää aspiraatioriskiä leikkausjakson aikana. HSS:ssä suurin osa anestesialääkkeistämme tehdään sedaatiossa, joten ne eivät suojaa potilasta aspiraatiolta oksentelun sattuessa.
Potilaiden suojeleminen aspiraatiolta, joka johtuu oksentamisesta anestesian aloittamisen tai ylläpidon aikana, on aina ollut tärkeä tavoite anestesian tekemiseksi turvallisemmaksi, mikä on johtanut NPO-ohjeiden kehittämiseen, joiden tarkoituksena on suojata mahalaukun sisältämältä anestesiahoidon aikana. Kuitenkin on kasvava huoli siitä, että GLP-1-agonisteja käyttäviä potilaita ei ehkä suojata riittävästi käyttämällä nykyisiä ei-suun kautta tai "NPO"-ohjeita. Tähän päivään mennessä ei ole olemassa kirjallisuutta siitä, kuinka paljon mahalaukun tyhjeneminen viivästyy GLP1:n käytön aikana NPO:n standardiohjeiden mukaisesti.
Äskettäin mahalaukun ultraääni (GUS) on otettu käyttöön vuodetyökaluna potilaan mahan sisällön ja aspiraatioriskin arvioimiseksi. Mahalaukun ultraäänitutkimuksella voidaan tunnistaa tyhjä vatsa, kirkkaalla nesteellä täynnä oleva mahalaukku, paksu neste tai kiinteä ruokapitoisuus. Jos mahassa on kirkasta nestettä, tilavuus voidaan laskea tarkasti. Yleensä mahalaukkua, jossa on kiinteää tai paksua nestettä tai kirkasta nestettä, jonka mitat ovat yli 1,5 ml/kg, katsotaan täytetyksi mahaksi. Koska GUS on ei-invasiivinen ja hyvin siedetty, se tarjoaa täydellisen ratkaisun potilaan riskin arvioimiseen ennen leikkausta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Justas Lauzadis, PhD
- Puhelinnumero: 212-774-2946
- Sähköposti: lauzadisj@hss.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Oliver Panzer, MD
- Puhelinnumero: (212) 606-1036
- Sähköposti: panzero@hss.edu
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Rekrytointi
- University Health Network
-
Ottaa yhteyttä:
- Anahi Perlas, M.D.
- Sähköposti: Anahi.Perlas@uhn.ca
-
-
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
- Rekrytointi
- George Washington University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Eric Heinz, M.D.
- Sähköposti: eheinz@mfa.gwu.edu
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Rekrytointi
- Mayo Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Hari Kalagara, M.D.
- Sähköposti: drkalagara@gmail.com
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Rekrytointi
- Albany Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Nibras Bughrara, M.D.
- Sähköposti: BughraN@amc.edu
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Rekrytointi
- Weill Cornell Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Marissa Weber, M.D.
- Sähköposti: maw9215@med.cornell.edu
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Rekrytointi
- Hospital for Special Surgery
-
Ottaa yhteyttä:
- Justas Lauzadis, PhD
- Sähköposti: lauzadisj@hss.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- GLP 1 -potilasryhmä: kaikki potilaat, jotka saavat GLP1-agonisteja, joita annostellaan kerran viikossa (semaglutidi, dulaglutidi, tirtsepatidi) kaikissa käyttöaiheissa.
- Kontrolliryhmä (Ei GLP 1 -potilaita): kaikki potilaat, jotka eivät käytä GLP1-agonisteja, jotka annostellaan kerran viikossa kaikissa käyttöaiheissa.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaan kieltäytyminen osallistumasta
- potilaille, joilla on mahalaukun ohitusleikkaus tai mikä tahansa muu mahakirurgia
- suuri hiataltyrä
- potilaita, joilla on suuri askites
- peritoneaalidialyysipotilaita
- hätäleikkaus
- aiempi gastropareesi-diagnoosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ohjaus
Kontrolliryhmä koostuu potilaista, jotka eivät tällä hetkellä käytä mitään GLP-1-agonistilääkkeitä.
Kontrollit saavat ultraäänitutkimuksen mahan sisällön arvioimiseksi.
|
Mahalaukun ultraääni on yksinkertainen, nopea, ei-invasiivinen vuodediagnostiikkatesti, joka tarjoaa kvalitatiivisen ja kvantitatiivisen arvioinnin mahalaukun sisällöstä.
Mahalaukun ultraäänitutkimuksella ei ole tunnettuja riskejä.
|
GLP-1-agonistien saanti
GLP-1-agonistien saantiryhmä koostuu potilaista, jotka käyttävät tällä hetkellä mitä tahansa GLP-1-agonistilääkkeitä.
Tämä ryhmä saa ultraäänitutkimuksen mahan sisällön arvioimiseksi.
|
Mahalaukun ultraääni on yksinkertainen, nopea, ei-invasiivinen vuodediagnostiikkatesti, joka tarjoaa kvalitatiivisen ja kvantitatiivisen arvioinnin mahalaukun sisällöstä.
Mahalaukun ultraäänitutkimuksella ei ole tunnettuja riskejä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
mahalaukun tyhjenemisen viivästymisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Tämä mitataan ennen leikkausta säilytystilan alueella.
|
mahalaukun viivästynyt tyhjeneminen määritellään joko kiinteän ruoan, paksujen nesteiden tai tietyn tilavuuden (> 1,5 ml/kg) kirkkaiden nesteiden läsnä ollessa mahalaukun ultraäänitutkimuksessa.
|
Tämä mitataan ennen leikkausta säilytystilan alueella.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ei mitään suun kautta (NPO) aikavälein
Aikaikkuna: Tämä mitataan ennen leikkausta säilytystilan alueella.
|
Mittaa NPO-väli viimeisen kiintoaineen, nesteiden ja kirkasteiden jälkeen tarkasti alaryhmäanalyysiä varten.
|
Tämä mitataan ennen leikkausta säilytystilan alueella.
|
Mahalaukun peristaltiikan esiintyminen
Aikaikkuna: Tämä mitataan ennen leikkausta säilytystilan alueella.
|
Mahalaukun peristaltiikka luokitellaan mahalaukun ultraäänitutkimuksessa olemassa olevaksi/ei ole
|
Tämä mitataan ennen leikkausta säilytystilan alueella.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Oliver Panzer, MD, Hospital for Special Surgery, Department of Anesthesiology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Nakatani Y, Maeda M, Matsumura M, Shimizu R, Banba N, Aso Y, Yasu T, Harasawa H. Effect of GLP-1 receptor agonist on gastrointestinal tract motility and residue rates as evaluated by capsule endoscopy. Diabetes Metab. 2017 Oct;43(5):430-437. doi: 10.1016/j.diabet.2017.05.009. Epub 2017 Jun 23.
- Silveira SQ, da Silva LM, de Campos Vieira Abib A, de Moura DTH, de Moura EGH, Santos LB, Ho AM, Nersessian RSF, Lima FLM, Silva MV, Mizubuti GB. Relationship between perioperative semaglutide use and residual gastric content: A retrospective analysis of patients undergoing elective upper endoscopy. J Clin Anesth. 2023 Aug;87:111091. doi: 10.1016/j.jclinane.2023.111091. Epub 2023 Mar 2.
- Maselli DB, Camilleri M. Effects of GLP-1 and Its Analogs on Gastric Physiology in Diabetes Mellitus and Obesity. Adv Exp Med Biol. 2021;1307:171-192. doi: 10.1007/5584_2020_496.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-0867
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Mahalaukun ultraäänitutkimus
-
Kular HospitalValmisLihavuus | Sairaalloisen lihavuuden | Bariatrisen kirurgian kandidaatti | Ruokavaliotapa | Ruoan valintaIntia
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchRekrytointi
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEi vielä rekrytointia
-
Allurion TechnologiesAktiivinen, ei rekrytointi
-
University of KwaZuluValmisSappien tukos | Choledochal kystaEtelä-Afrikka
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaValmis
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Ministry of Health, Italy; Fondazione C.N.R./Regione Toscana...RekrytointiAivohalvaus | Kehitysvamma | Lasten neurologinen häiriöItalia
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalIlmoittautuminen kutsusta
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionRekrytointi