- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06003985
Gastrisk ultralydvurdering for pasienter som tar GLP1-agonister
Vurdering av preoperativt mageinnhold med ultralyd hos pasienter som tar GLP1-agonister
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Glukagon-lignende peptid 1 (GLP-1) agonister har eksistert siden 2005, men de nyere en gang ukentlig injiserbare medisinene, spesielt semaglutid, og tirzepatid har eksplodert i popularitet på grunn av deres vekttappotensial.
Anestesileger nasjonalt har sett en økning i perioperative komplikasjoner blant pasienter som tar disse medisinene på grunn av forsinket gastrisk tømming som øker risikoen for aspirasjon i den perioperative perioden. Ved HSS gjøres de fleste av våre anestesimidler under sedasjon og vil derfor ikke beskytte pasienten mot aspirasjon ved oppkast.
Beskyttelse av pasienter fra aspirasjon sekundært til oppkast under induksjon eller vedlikehold av anestesi har alltid vært et viktig mål for å gjøre anestesi tryggere, noe som fører til utvikling av NPO-retningslinjer som er ment å beskytte mot tilstedeværelse av mageinnhold under anestesibehandling. Imidlertid er det økende bekymring for at pasienter som tar GLP-1-agonister kanskje ikke er tilstrekkelig beskyttet ved å bruke de gjeldende retningslinjene for ingenting gjennom munnen eller "NPO". Frem til i dag er det ingen litteratur om hvor mye gastrisk tømming er forsinket under bruk av GLP1 i henhold til standard NPO-retningslinjer.
Nylig har gastrisk ultralyd (GUS) blitt introdusert som et verktøy ved sengen for å vurdere en pasients mageinnhold og for risikoen for aspirasjon. Gastrisk ultralyd kan identifisere en tom mage, en mage fylt med klare væsker, tykke væsker eller innhold av fast mat. Hvis en mage har klar væske, kan volumet beregnes nøyaktig. Vanligvis anses mage med fast eller tykt væskeinnhold eller med klar væske som måler mer enn 1,5 ml/kg kroppsvekt som full mage. Siden GUS er ikke-invasiv og godt tolerert, tilbyr den den perfekte løsningen for å vurdere pasientrisiko i den preoperative perioden.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Justas Lauzadis, PhD
- Telefonnummer: 212-774-2946
- E-post: lauzadisj@hss.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Oliver Panzer, MD
- Telefonnummer: (212) 606-1036
- E-post: panzero@hss.edu
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Rekruttering
- University Health Network
-
Ta kontakt med:
- Anahi Perlas, M.D.
- E-post: Anahi.Perlas@uhn.ca
-
-
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
- Rekruttering
- George Washington University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Eric Heinz, M.D.
- E-post: eheinz@mfa.gwu.edu
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Rekruttering
- Mayo Clinic
-
Ta kontakt med:
- Hari Kalagara, M.D.
- E-post: drkalagara@gmail.com
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12208
- Rekruttering
- Albany Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Nibras Bughrara, M.D.
- E-post: BughraN@amc.edu
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Rekruttering
- Weill Cornell Medicine
-
Ta kontakt med:
- Marissa Weber, M.D.
- E-post: maw9215@med.cornell.edu
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Rekruttering
- Hospital for Special Surgery
-
Ta kontakt med:
- Justas Lauzadis, PhD
- E-post: lauzadisj@hss.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- GLP 1 pasientgruppe: enhver pasient på GLP1-agonister som doseres én gang per uke (semaglutid, dulaglutid, tirzepatid), for alle indikasjoner.
- Kontrollgruppe (Ingen GLP 1-pasienter): alle pasienter som ikke bruker GLP1-agonister som doseres én gang per uke, for alle indikasjoner.
Ekskluderingskriterier:
- pasienten nekter å delta
- pasienter med gastrisk bypass eller annen gastrisk kirurgi
- stort hiatal brokk
- pasienter med stor ascites
- pasienter i peritonealdialyse
- akuttkirurgi
- eksisterende diagnose av gastroparese
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Kontroll
Kontrollgruppen vil bestå av pasienter som for tiden ikke tar noen GLP-1-agonistmedisiner.
Kontrollene vil motta ultralydundersøkelsen for å vurdere mageinnholdet.
|
En gastrisk ultralyd er en enkel, rask, ikke-invasiv diagnostisk test ved sengekanten som gir en kvalitativ og kvantitativ vurdering av mageinnholdet.
Det er ingen kjente risikoer ved en gastrisk ultralydundersøkelse.
|
GLP-1 agonist inntak
GLP-1-agonistinntaksgruppen vil bestå av pasienter som for tiden tar noen GLP-1-agonistmedisiner.
Denne gruppen vil få ultralydundersøkelse for å vurdere mageinnholdet.
|
En gastrisk ultralyd er en enkel, rask, ikke-invasiv diagnostisk test ved sengekanten som gir en kvalitativ og kvantitativ vurdering av mageinnholdet.
Det er ingen kjente risikoer ved en gastrisk ultralydundersøkelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
forekomst av forsinket gastrisk tømming
Tidsramme: Dette vil bli målt preoperativt i oppholdsromsområdet.
|
forsinket gastrisk tømming er definert av tilstedeværelsen av enten fast føde, tykke væsker eller et spesifikt volum (>1,5 ml/kg) klar væske på gastrisk ultralyd.
|
Dette vil bli målt preoperativt i oppholdsromsområdet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ingenting via munnen (NPO) intervaller
Tidsramme: Dette vil bli målt preoperativt i oppholdsromsområdet.
|
Mål NPO-intervallet etter siste faste stoff, væsker og klargjøring nøyaktig for en undergruppeanalyse.
|
Dette vil bli målt preoperativt i oppholdsromsområdet.
|
Tilstedeværelse av gastrisk peristaltikk
Tidsramme: Dette vil bli målt preoperativt i oppholdsromsområdet.
|
Gastrisk peristaltikk vil bli gradert som tilstede/fraværende på gastrisk ultralyd
|
Dette vil bli målt preoperativt i oppholdsromsområdet.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Oliver Panzer, MD, Hospital for Special Surgery, Department of Anesthesiology
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Nakatani Y, Maeda M, Matsumura M, Shimizu R, Banba N, Aso Y, Yasu T, Harasawa H. Effect of GLP-1 receptor agonist on gastrointestinal tract motility and residue rates as evaluated by capsule endoscopy. Diabetes Metab. 2017 Oct;43(5):430-437. doi: 10.1016/j.diabet.2017.05.009. Epub 2017 Jun 23.
- Silveira SQ, da Silva LM, de Campos Vieira Abib A, de Moura DTH, de Moura EGH, Santos LB, Ho AM, Nersessian RSF, Lima FLM, Silva MV, Mizubuti GB. Relationship between perioperative semaglutide use and residual gastric content: A retrospective analysis of patients undergoing elective upper endoscopy. J Clin Anesth. 2023 Aug;87:111091. doi: 10.1016/j.jclinane.2023.111091. Epub 2023 Mar 2.
- Maselli DB, Camilleri M. Effects of GLP-1 and Its Analogs on Gastric Physiology in Diabetes Mellitus and Obesity. Adv Exp Med Biol. 2021;1307:171-192. doi: 10.1007/5584_2020_496.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2023-0867
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Glukagonlignende peptid 1
-
Filip Krag KnopUniversity of CopenhagenFullførtFor å vurdere virkningen av gallesyrer på humant glukagon-lignende peptid-1-sekresjonDanmark
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichGerman Research Foundation; Philipps University Marburg Medical CenterFullførtFordøyelsesfysiologi | Gastrointestinal motilitet | Gastrointestinale hormoner | Glukagonlignende peptid 1 | Exendin (9-39)Tyskland
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandFullførtRøykeslutt | Lyst | Vektendring, kropp | Glukagon-lignende peptid-1Sveits
-
National and Kapodistrian University of AthensUkjentDiabetes komplikasjoner | Type 1 diabetes | C-peptidHellas
-
Chinese PLA General HospitalFullførtKoronar angiografi | Glukagon-lignende peptid-1
-
Chinese PLA General HospitalUkjentKoronar angiografi | Glukagonlignende peptid 1Kina
-
Chinese PLA General HospitalFullførtBlør | Komplikasjoner | STEMI - ST Elevation Myokardinfarkt | Glukagon-lignende peptid-1
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenDanish Heart FoundationFullførtType 2 diabetes | Blodstrøm | Menneskets fysiologi | Glukagon-lignende peptid-1 | BlodtrykkDanmark
-
Amsterdam UMC, location VUmcFullførtSukkersyke | Diabetisk nefropati | Diabetisk nyresykdom | Glukagonlignende peptid 1Nederland
-
Medical University of South CarolinaFullførtDiabetes | Glukagonlignende peptid 1 | GLP-1 | Aspirasjon av mageinnholdForente stater
Kliniske studier på Mage-ultralydundersøkelse
-
ReCor Medical, Inc.Har ikke rekruttert ennåKardiovaskulære sykdommer | Vaskulære sykdommer | Hypertensjon
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaFullført
-
University of Roma La SapienzaFullført
-
Medtronic - MITGFullført
-
Ain Shams UniversitySuspendert
-
Spital Limmattal SchlierenUkjentOvervekt | Bypass komplikasjonerSveits
-
Medical University of ViennaUkjent
-
Nemocnice Břeclav, p.o.UkjentDiabetes mellitus, type 2 | Overvekt, alvorligTsjekkisk Republikk
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteRekruttering
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringHypertensjonTyskland, Nederland, Belgia, Frankrike, Monaco, Sveits, Storbritannia