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外科的ストレス反応における標的制御注入による静脈麻酔と吸入麻酔の比較

2023年10月7日 更新者：Noha Ali Galal、Assiut University

吸入麻酔と比較した、標的制御注入による全静脈麻酔の手術ストレス反応への影響

この研究は、ストレス反応に対する全静脈麻酔ターゲット制御注入 (TIVA-TCI) と吸入麻酔の効果を比較することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

ターゲット制御注入 (TCI) 技術は、全身麻酔の導入と維持、またはコンピューター支援による個別の鎮静を提供するために使用されています。 ターゲット制御注入 (TCI) システムは、薬物動態学的および薬力学の数学的モデリングを使用して、効果部位 (通常は脳) でユーザーが指定したターゲット濃度を維持するコンピューター支援の IV 注入ポンプです。

臨床医は、麻酔薬または別の薬剤の望ましい目標濃度を入力します。 コンピュータは、効果部位で目標濃度を達成するために必要な薬剤の量を計算し、計算されたボーラスまたは注入を送達するように注入ポンプに指示します。 したがって、TIVA-TCI は手術中により安定した血行力学プロファイルを可能にし、長時間作用型オピオイド誘発性の蓄積を防ぎ、全身麻酔からの迅速な回復を可能にします。

プロポフォールを使用した全静脈麻酔（TIVA）レジメンは、吸入麻酔薬を回避し、麻酔からの迅速な覚醒を可能にしながら、気管挿管や強い外科的刺激に対する反応を効果的に制御する有用な麻酔技術です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • エジプト
      • Assiut、エジプト
        • 募集
        • Assiut University
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Sahar A Mohamed, MD
        • 副調査官：
          • Ahmed H Othman, MD
        • 副調査官：
          • Fatma A Diab, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 下腹部がんの手術を受けた患者さん。
  2. 男女問わず患者
  3. BMI < 35 kg/m2。
  4. 年齢は18歳から60歳まで。
  5. ASA、I ～ III および NYHA、I ～ III。

除外基準:

  1. 重度の心血管疾患または呼吸器疾患の病歴のある患者。
  2. 重度の肝臓、腎臓、または神経疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：標的制御注入
患者の年齢と体重が目標制御注入ユニットに入力され、目標プロポフォール濃度を設定して注入を開始できるようになります。 目標誘導濃度は 4 ～ 6 mcg/ml になります。麻酔は、BIS 40～60を維持するための効果部位濃度として3～6 mcg/mlのTarget Controlled Infusionプロポフォールで維持されます。
薬：標的制御注入
患者の年齢と体重が目標制御注入ユニットに入力され、目標プロポフォール濃度を設定して注入を開始できるようになります。 目標誘導濃度は 4 ～ 6 mcg/ml になります。麻酔は、BIS 40～60を維持するための効果部位濃度として3～6 mcg/mlのTarget Controlled Infusionプロポフォールで維持されます。
実験的：セボフルランによる標的制御注入と維持
患者には、プロポフォール 1.5 mg/kg およびフェンタニル 1 ～ 2 μg/kg の静脈内投与が導入されます。 ロクロニウム 0.6 mg/kg による適切な神経筋遮断後に気管挿管を実施します。 麻酔はセボフルラン 2 ～ 2.2 % で維持し、目標 MAC 値を 0.8 ～ 1.0 に維持します。
薬：セボフルランによる標的制御注入と維持
患者にはプロポフォール 1.5 mg/kg およびフェンタニル 1 ～ 2 μg/kg の静脈内投与が行われます。 ロクロニウム 0.6 mg/kg による適切な神経筋遮断後に気管挿管を実施します。 麻酔はセボフルラン 2 ～ 2.2 % で維持し、目標 MAC 値を 0.8 ～ 1.0 に維持します。
実験的：標的制御注入とリドカイン
患者はプロポフォール標的制御注入による完全静脈麻酔を受けます。 麻酔導入時に、患者はリドカイン 1% 1.5 mg/kg のボーラス投与を受け、手順全体を通じてリドカイン 1% 2 mg/kg/h の持続注入が行われ、術後 24 時間は 1 mg/kg/h が投与されます。 。
薬：標的制御注入とリドカイン
患者はプロポフォール標的制御注入による完全静脈麻酔を受けます。 麻酔導入時に、患者はリドカイン 1% 1.5 mg/kg のボーラス投与を受け、手順全体を通じてリドカイン 1% 2 mg/kg/h の持続注入が行われ、術後 24 時間は 1 mg/kg/h が投与されます。 。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清インスリン様成長因子レベルによるストレス反応のレベル
時間枠：術中と術後2時間
インスリン様成長因子の血清レベルは、術前、挿管1時間後の術中、手術終了時および抜管後、集中治療室への移送時に測定されます。
術中と術後2時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの強さ
時間枠：手術から24時間後

安静時および痛みを引き起こす運動、深呼吸、咳、動員時の痛みの強度を、術後すぐと術後 2、4、6、12、および 24 時間後にビジュアル アナログ スケール (VAS) 疼痛スコアによって測定します。

VAS は 0 から 10 までです。 0: 痛みはありません。 10: 最悪の痛み。
手術から24時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Assiut University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月7日

一次修了 (推定)

2024年3月1日

研究の完了 (推定)

2024年3月1日

試験登録日

最初に提出

2023年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月29日

最初の投稿 (実際)

2023年9月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年10月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月7日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 525

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは、1 年間の研究終了後、責任著者からの合理的な要求に応じて利用可能になります。

IPD 共有時間枠

学習終了後1年間

IPD 共有アクセス基準

データは、対応する著者からの合理的な要求に応じて利用可能になります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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