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末梢神経障害マーカー (マイスナー小体および表皮神経線維密度) および感覚検査 (定量的感覚検査および歩行検査) を使用した、化学療法誘発性末梢神経障害の治療における神経調節の利点の探索: 単一センターの実現可能性研究

2023年11月2日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
神経調節と呼ばれるプロセスが CIP による痛みの改善に役立つかどうかを知るため

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
  • ビンカアルカロイド、タキサン、ボルテゾミブ、サリドマイド、白金系化合物のいずれかが原因でCIPN下肢と診断された患者
  • MDアンダーソンがんセンターの疼痛管理センターで診察を受けた患者
  • 患者の年齢は18歳以上85歳以下

除外基準:

  • 認知機能障害のある患者
  • 最近（6か月未満）の薬物またはアルコール乱用歴のある患者
  • 開放性皮膚病変がある患者、または全身感染症に対する局所抗生物質治療を受けている患者
  • 有痛性糖尿病性末梢神経障害または既存の末梢神経障害のある患者

研究の種類

介入

入学 (推定)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • M D Anderson Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Saba Javed, M D

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
  • ビンカアルカロイド、タキサン、ボルテゾミブ、サリドマイド、白金系化合物のいずれかが原因でCIPN下肢と診断された患者
  • MDアンダーソンがんセンターの疼痛管理センターで診察を受けた患者
  • 患者の年齢は18歳以上85歳以下

除外基準

  • 認知機能障害のある患者
  • 最近（6か月未満）の薬物またはアルコール乱用歴のある患者
  • 開放性皮膚病変がある患者、または全身感染症に対する局所抗生物質治療を受けている患者
  • 有痛性糖尿病性末梢神経障害または既存の末梢神経障害のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療グループ
グループ 1 は神経調節を受けます。
デバイス：アボット® DRG / アボット®/メドトロニック® SCS
参加者は、近い将来にMRIを受けることが予想されるかどうかに基づいて、2つの神経調節処置のうち1つを受けます。
実験的：対照群
グループ 2 には神経調節を受けません。
他の：対照群
参加者はいかなる介入も受けません

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象の発生率、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version (v) 5.0 に従って等級付け
時間枠：研究完了まで;平均1年。
研究完了まで;平均1年。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

M.D. Anderson Cancer Center

協力者

Foundation for Anesthesia Education and Research

捜査官

  • 主任研究者：Saba Javed, M D、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月2日

一次修了 (推定)

2026年4月1日

研究の完了 (推定)

2026年4月1日

試験登録日

最初に提出

2023年10月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月2日

最初の投稿 (実際)

2023年11月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月2日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2023-0301
  • NCI-2023-09269 (その他の識別子：NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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