고형 종양이 있는 피험자를 대상으로 NST-628 경구 정제의 안전성과 유효성을 조사하기 위한 연구 (NST-628)

포함 기준:

피험자는 다음 기준이 모두 적용되는 경우에만 연구에 포함될 수 있습니다.

1. 피험자는 사전 동의서에 서명할 당시 18세 이상(또는 연구가 진행되는 국가의 법적 동의 연령)이어야 합니다.

2. 조직학적으로 또는 세포학적으로 기록된 전이성 또는 국소 진행성 고형 종양이 있고 표준 치료(SoC) 치료법이 존재하지 않거나, 더 이상 이익을 제공하지 않거나, 피험자에게 내약성이 없는 피험자, 또는 연구자가 피험자를 평가한 피험자 SoC 치료에는 적합하지 않습니다.

   1. 파트 A: RAS/MAPK 경로에 대한 종양 의존성의 유전적 변형 또는 증거가 있는 고형 종양이 있는 피험자(연구 프로토콜에 지정된 추가 제한 사항이 적용됨)
   2. 파트 B: 피험자는 검증된 국소 테스트를 기반으로 특정 유전적 변형이 있는 다음 고형 종양 중 하나로 진단되어야 합니다.

   나. 흑색종 코호트:

   1. NRAS 돌연변이 활성화
   2. BRAF 변경 선택

   ii. 비흑색종 코호트:

   1. NRAS 활성화 돌연변이가 있는 고형 종양
   2. KRAS 활성화 돌연변이가 있는 고형 종양
   3. 특정 BRAF 변형이 있는 고형 종양
   4. BRAF 변형이 있는 신경교종
3. 새로 획득했거나 보관된 종양 조직이 필요합니다.
4. 파트 B: RECIST 버전 1.1 또는 특정 종양 유형에 대한 기타 질병 평가 도구 표준에 의해 정의된 측정 가능한 질병(RECIST v. 1.1이 표준이 아닌 경우)

5. 실적현황

   1. 신경교종 이외의 고형 종양: ECOG 0 또는 1
   2. 신경교종: Karnofsky ≥ 70 및 ECOG 0 또는 1
6. 적절한 장기 기능을 가지고 있음
7. 연구별 평가에 앞서 기관 검토 위원회/독립 윤리 위원회가 승인한 사전 동의서를 이해하고 자발적으로 서명하십시오.
8. 기대 수명 ≥ 12주

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 해당되는 경우 피험자는 연구에서 제외됩니다.

1. NST-628의 경구 섭취를 방해하는 조건
2. 경구 투여된 약물의 장내 흡수를 방해하는 상태
3. RVO 위험 증가로 이어지는 심각한 망막 병리의 병력 또는 현재 증거
4. 심혈관 위험의 병력 또는 증거
5. 계획된 주기 1의 6개월 이내 현재 또는 병력 폐렴 또는 간질성 폐질환(ILD)의 1일차
6. 파트 B: MEK 또는 BRAF 억제제를 이용한 사전 치료
7. 치료되지 않았거나 증상이 있는 중추신경계(CNS) 전이
8. 1주기 28일 이내 화학요법, 방사선요법, 유전자요법, 백신요법 또는 항암항체/ADC 1일차
9. 14일 또는 1주기의 5반감기 내 표적 소분자 제제 1일차
10. 임신 중이거나 수유중인 여성.
11. 가임 환자(임신할 수 있는 여성 또는 아이를 낳을 수 있는 남성)의 경우, 시험 기간 및 NST-628 마지막 투여 후 6개월 동안 효과적인 피임법 사용을 거부함
12. 임상 연구와 양립할 수 없는 심각하거나 불안정한 수반되는 전신 장애의 존재