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고형 종양이 있는 피험자를 대상으로 NST-628 경구 정제의 안전성과 유효성을 조사하기 위한 연구 (NST-628)

2026년 4월 15일 업데이트: Nested Therapeutics, Inc

MAPK 경로에 유전적 변형이 있는 고형 종양 및 기타 고형 종양이 있는 환자를 대상으로 Pan-RAF/MEK 접착제 NST-628 경구 정제의 안전성, 약동학 및 예비 효능을 조사하기 위한 제1상 공개 라벨 단일군 2부 연구 종양

이는 MAPK 경로 돌연변이가 있는 성인 환자를 대상으로 단일 제제 NST-628에 대한 2부분으로 구성된 공개 라벨, 다기관, 단일군, 비무작위, 다중 용량, 안전성, 약동학(PK) 및 예비 효능 연구입니다. 표준 치료 옵션을 모두 소진한 의존성 진행성 고형 종양.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 용량 증량 부분(파트 A)과 용량 확장 부분(파트 B)의 두 부분으로 구성됩니다. 파트 A에서는 확장을 위한 권장 용량(RDE)을 설정하기 위해 표준 치료법이 없는 진행성 고형 종양 환자의 용량 증량 코호트에서 최대 허용 용량(MTD)을 추정합니다. 피험자의 연속 코호트는 0.1mg의 용량부터 시작하여 28일 주기로 1일 1회 NST-628의 용량을 증가시켜 경구 투여하게 됩니다.

베이지안 최적 간격(BOIN) 방법이 용량 증량을 위해 사용될 것입니다.

초기 용량 코호트에서 등록된 대상체는 임의의 MAPK 경로 돌연변이/의존성 고형 종양을 가질 수 있습니다. 사전에 지정된 조건(NST-628 노출 및/또는 독성)이 충족되면 등록은 선택된 체세포 종양 유전자형 및 조직학을 가진 대상으로 제한됩니다. MTD에 도달하거나 MTD에 도달하고 잠정 RDE가 선택되기 전에 용량 증량이 중단되면 잠정 RDE 수준이 확장됩니다. 용량/독성/항종양 활성 관찰에 의해 보증되는 경우, 용량 증량 위원회의 결정에 따라 추가로 더 낮은 용량 수준을 확장할 수도 있습니다.

연구의 파트 B에는 전임상 연구 결과에서 제안된 대로 치료의 이점을 탐색하고 NST-628의 안전성 프로필을 더 잘 정의하기 위해 RDE에 등록된 선택된 MAPK 경로 돌연변이 고형 종양을 가진 각각 최대 약 30명의 피험자로 구성된 6개 코호트가 포함됩니다. RDE에서. 파트 B에서 수집된 추가 안전성 정보는 향후 연구에 권장되는 용량을 수정하는 데 사용될 수 있습니다.

연구의 끝은 마지막 피험자의 마지막 방문입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

230

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • 모병
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
          • Phu Lam Clinical Research Manager
          • 전화번호: 415-818-7994
          • 이메일: Phu.Lam@ucsf.com
        • 수석 연구원:
          • Virun Monga, MD
      • Westwood, Los Angeles, California, 미국, 90024
        • 모병
        • UCLA Hematology/Oncology
        • 수석 연구원:
          • Bartosz Chmielowski, MD
        • 연락하다:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • 모병
        • Sarah Cannon Research Institute at Health ONE
        • 수석 연구원:
          • Gerald Falchook, MD, MS
        • 연락하다:
          • 전화번호: 844-482-4812
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06511
        • 완전한
        • Yale Cancer Center
    • Florida
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • 모병
        • Roswell Park
        • 수석 연구원:
          • Igor Puzanov, MD
        • 연락하다:
      • New York, New York, 미국, 10016
        • 모병
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
        • 수석 연구원:
          • Janice Mehnert, MD
      • New York, New York, 미국, 10032
        • 모병
        • Columbia University Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Benjamin Herzberg, MD
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • Memorial Slone Kettering Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Monica Chen, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • 모병
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Jason Luke, MD
        • 연락하다:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • 모병
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
        • 연락하다:
          • Angie Boeing
          • 전화번호: 800-811-8480
          • 이메일: CTIP@VUMC.ORG
        • 수석 연구원:
          • Jordan D Berlin, MD
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • 모병
        • SCRI Oncology Partners
        • 수석 연구원:
          • Meredith McKean, MD, MPH
        • 연락하다:
          • 전화번호: 844-482-4812
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78758
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • NEXT Oncology - Austin
      • Dallas, Texas, 미국, 75039
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • NEXT Oncology - Dallas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • MD Anderson Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sarina Piha-Paul, MD
    • Utah
      • West Valley City, Utah, 미국, 84119
        • 완전한
        • START Moutain Region
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • 모병
        • Next Oncology - Virginia
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mohamad Salkeni, MD
  • 호주
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
        • 모병
        • The Kinghorn Cancer Center, St. Vincent's Health Network
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jia (Jenny) Liu, MD
      • Randwick, New South Wales, 호주, 2031
        • 완전한
        • Scientia Clinical Research, Ltd
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, 호주, 120
        • 모병
        • Gallipoli Medical Research Centre- Greenslopes Private Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Victoria Atkinson, MD
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5042
        • 모병
        • Southern Oncology Research Unit
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ganessan Kichenadasse, MD
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, 호주, 3144
      • Malvern, Victoria, 호주, 3144

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

피험자는 다음 기준이 모두 적용되는 경우에만 연구에 포함될 수 있습니다.

  1. 피험자는 사전 동의서에 서명할 당시 18세 이상(또는 연구가 진행되는 국가의 법적 동의 연령)이어야 합니다.

  2. 조직학적으로 또는 세포학적으로 기록된 전이성 또는 국소 진행성 고형 종양이 있고 표준 치료(SoC) 치료법이 존재하지 않거나, 더 이상 이익을 제공하지 않거나, 피험자에게 내약성이 없는 피험자, 또는 연구자가 피험자를 평가한 피험자 SoC 치료에는 적합하지 않습니다.

    1. 파트 A: RAS/MAPK 경로에 대한 종양 의존성의 유전적 변형 또는 증거가 있는 고형 종양이 있는 피험자(연구 프로토콜에 지정된 추가 제한 사항이 적용됨)
    2. 파트 B: 피험자는 검증된 국소 테스트를 기반으로 특정 유전적 변형이 있는 다음 고형 종양 중 하나로 진단되어야 합니다.

    나. 흑색종 코호트:

    1. NRAS 돌연변이 활성화
    2. BRAF 변경 선택

    ii. 비흑색종 코호트:

    1. NRAS 활성화 돌연변이가 있는 고형 종양
    2. KRAS 활성화 돌연변이가 있는 고형 종양
    3. 특정 BRAF 변형이 있는 고형 종양
    4. BRAF 변형이 있는 신경교종
  3. 새로 획득했거나 보관된 종양 조직이 필요합니다.
  4. 파트 B: RECIST 버전 1.1 또는 특정 종양 유형에 대한 기타 질병 평가 도구 표준에 의해 정의된 측정 가능한 질병(RECIST v. 1.1이 표준이 아닌 경우)

  5. 실적현황

    1. 신경교종 이외의 고형 종양: ECOG 0 또는 1
    2. 신경교종: Karnofsky ≥ 70 및 ECOG 0 또는 1
  6. 적절한 장기 기능을 가지고 있음
  7. 연구별 평가에 앞서 기관 검토 위원회/독립 윤리 위원회가 승인한 사전 동의서를 이해하고 자발적으로 서명하십시오.
  8. 기대 수명 ≥ 12주

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 해당되는 경우 피험자는 연구에서 제외됩니다.

  1. NST-628의 경구 섭취를 방해하는 조건
  2. 경구 투여된 약물의 장내 흡수를 방해하는 상태
  3. RVO 위험 증가로 이어지는 심각한 망막 병리의 병력 또는 현재 증거
  4. 심혈관 위험의 병력 또는 증거
  5. 계획된 주기 1의 6개월 이내 현재 또는 병력 폐렴 또는 간질성 폐질환(ILD)의 1일차
  6. 파트 B: MEK 또는 BRAF 억제제를 이용한 사전 치료
  7. 치료되지 않았거나 증상이 있는 중추신경계(CNS) 전이
  8. 1주기 28일 이내 화학요법, 방사선요법, 유전자요법, 백신요법 또는 항암항체/ADC 1일차
  9. 14일 또는 1주기의 5반감기 내 표적 소분자 제제 1일차
  10. 임신 중이거나 수유중인 여성.
  11. 가임 환자(임신할 수 있는 여성 또는 아이를 낳을 수 있는 남성)의 경우, 시험 기간 및 NST-628 마지막 투여 후 6개월 동안 효과적인 피임법 사용을 거부함
  12. 임상 연구와 양립할 수 없는 심각하거나 불안정한 수반되는 전신 장애의 존재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 A 용량 증량 및 파트 B 용량 확장

파트 A에서는 진행성 고형 종양에 대한 NST-628의 안전성을 평가하고 NST-628의 확장을 위한 권장 용량을 결정합니다.

파트 B에서는 NST-628을 투여받은 특정 유전적 변형이 있는 진행성 고형 종양이 있는 피험자의 객관적인 종양 반응률을 평가하고 아래에 정의된 코호트에서 진행성 고형 종양이 있는 피험자의 NST-628의 안전성을 평가합니다.

나. 흑색종 코호트

  1. NRAS 돌연변이 활성화
  2. BRAF 변경 선택

ii. 비흑색종 코호트:

  1. NRAS 활성화 돌연변이가 있는 고형 종양
  2. KRAS 활성화 돌연변이가 있는 고형 종양
  3. 특정 BRAF 변형이 있는 고형 종양
  4. BRAF 변형이 있는 신경교종
의약품: NST-628
NST-628은 MAPK 경로의 RAF 및 MEK 노드를 표적으로 하는 소분자 비공유 pan-RAF/MEK 이중 분자 글루입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 A 및 B: 진행성 고형 종양 환자에서 NST-628의 안전성을 평가합니다.
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
부작용
연구 수료를 통해 평균 1년
파트 A: NST-628의 확장을 위한 권장 용량 결정
기간: 치료 첫 28일(DLT)
용량 제한 독성(DLT)
치료 첫 28일(DLT)
파트 B: 객관적인 종양 반응률 평가
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
RECIST v. 1.1 또는 특정 종양 유형에 대한 기타 반응 평가 도구 표준에 따른 객관적 반응.
연구 수료를 통해 평균 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 A: 객관적인 종양 반응률 평가
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
RECIST v. 1.1 또는 특정 종양 유형에 대한 기타 반응 평가 도구 표준에 따른 객관적 반응.
연구 수료를 통해 평균 1년
파트 A 및 B: 무진행 생존(PFS) 평가
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
PFS는 RECIST v1.1(또는 특정 종양 유형에 대한 기타 반응 평가 도구 표준)에 따라 질병 진행이 처음 발생하거나 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
연구 수료를 통해 평균 1년
파트 A 및 B: 전체 생존(OS) 평가
기간: 연구 수료를 통해 평균 2년
사망까지의 시간으로 정의되는 전체 생존(OS)
연구 수료를 통해 평균 2년
파트 A 및 B: NST-628의 약동학 특성화
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
혈장 내 NST-628 농도
연구 수료를 통해 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nested Therapeutics, Inc

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 9일

기본 완료 (추정된)

2028년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 21일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 15일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NST-628-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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