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EQQUAL-NM ニューメキシコ州の性的および性的マイノリティの若者の禁煙促進

2024年5月2日 更新者：Fred Hutchinson Cancer Center

ニューメキシコ州の性的および性的マイノリティの若者の禁煙を支援する、文化に合わせたアバター主導の MHealth 介入

この臨床試験では、ニューメキシコ州の性的および性的マイノリティーの若者を対象とした禁煙介入である Empowered, Queer, Quitting, and Living-New Mexico (EQQUAL-NM) の受け入れ可能性と有効性を評価します。 ニューメキシコ州の性的および性的少数者（SGM）の成人の喫煙率は、非SGMの成人の2倍以上です。 若い成人の喫煙者を禁煙するのを助けることは重要であるが、この層に特化した治療法を開発する取り組みはほとんど行われていない。 EQQUAL-NM は、ニューメキシコ州の SGM 若年成人喫煙者向けに特別に設計されたデジタル禁煙介入であり、彼らの禁煙に役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

概要：

参加者は 2 つのグループのうち 1 つにランダムに割り当てられます。

グループ I: 参加者は、EQQUAL-NM (プログラム A) と呼ばれる、スマートフォン アプリで提供されるセルフガイド型の禁煙プログラムにアクセスできます。このプログラムは、個人の価値観を探求するのに役立ち、参加者に喫煙のトリガーと、欲求を管理し、考えや考えを受け入れるのに役立つスキルについて教えます。喫煙に関する感情。 参加者はテキストメッセージでリマインダーと学習に関するアドバイスを受け取ります。 参加者の中には、追跡調査中に唾液サンプルの採取を受ける人もいます。

グループ II: 参加者は、EQQUAL-NM (プログラム B) と呼ばれるスマートフォン アプリで提供されるセルフガイド型禁煙プログラムへのアクセスを受け取ります。このプログラムは、現在の禁煙臨床ガイドラインに基づいており、禁煙を支援します。 このプログラムは、禁煙のアドバイス、禁煙の進捗状況の追跡、および喫煙への欲求の管理に役立ちます。 参加者はテキストメッセージでリマインダーと学習に関するアドバイスを受け取ります。 参加者の中には、追跡調査中に唾液サンプルの採取を受ける人もいます。

研究介入の完了後、患者は3か月後に追跡調査されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jaimee Heffner

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳から30歳の間であることを自認している
  • 性的少数派および/または性的少数派（つまり、異性愛者および/または出生時に割り当てられた性別と一致しない性別以外の性的指向）であると自認する
  • 現在ニューメキシコ州に居住しており、ニューメキシコ州の住所を持ち、研究期間中（3か月間）ニューメキシコ州に滞在する予定である
  • スクリーニング前の 30 日間に週に少なくとも 1 本のタバコを吸っていると自己申告する
  • Android スマートフォンまたは iPhone を所有している
  • 今後 3 か月間、少なくとも毎週インターネットにアクセスできるようにする
  • この研究のために音声とビデオをストリーミングする意欲と能力がある
  • 現在の個人メールアカウントの使用状況
  • テキストメッセージングの現在の使用状況
  • （他の誰かではなく）自分自身で研究に参加することに興味があります
  • フレッド・ハッチ/NMSUによる以前の禁煙研究に参加していないという自己申告
  • 補償条件を理解し、同意する
  • 現在は収監されていない
  • 参加者は、割り当てられた介入プログラムを積極的に利用し、研究評価を完了し、英語のオンライン同意書に同意する必要があります。

除外基準:

  • -スクリーニング時に薬物療法や行動サポートを含む他の禁煙治療を現在行っている（ただし、研究中にこれらの治療を開始することは許可されています）
  • 他の研究参加者と同じ世帯のメンバー
  • National Cancer Institute (NCI) QuitGuide アプリの以前の使用
  • Google Voice 番号を唯一の電話番号として使用
  • 研究不正防止プロトコルに合格しません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム I (EQQUAL-NM、プログラム A)
参加者は、スマートフォン アプリで提供されるセルフガイド型の EQQUAL-NM (プログラム A) による学習介入を受けます。 参加者はまた、テキストメッセージを通じてモチベーションを高めるメッセージ、リマインダー、禁煙情報も受け取ります。 一部の参加者は、追跡調査中に自宅で唾液サンプルの収集を完了します。
他の：アンケート管理
補助研究
行動：スマホアプリを活用した禁煙介入
EQQUAL-NM (プログラム A) 介入へのアクセスを受け取る
他の名前：
  • 喫煙とタバコの使用をやめる介入
行動：スマホアプリを活用した禁煙介入
EQQUAL-NM (プログラム B) 介入へのアクセスを受け取る
他の名前：
  • 喫煙とタバコの使用をやめる介入
他の：健康増進と教育
SMS テキスト メッセージ経由でテキスト メッセージのリマインダー、モチベーションを高めるメッセージ、プロンプトを受信します (プログラム A)
他の名前：
  • テキストメッセージベースの介入
他の：健康増進と教育
SMS テキスト メッセージ経由でテキスト メッセージのリマインダー、モチベーションを高めるメッセージ、プロンプトを受信します (プログラム B)
他の名前：
  • テキストメッセージベースの介入
他の：生体標本の収集
自宅での完全な唾液サンプル収集
他の名前：
  • 唾液サンプルの採取
アクティブコンパレータ：アーム II (EQQUAL-NM、プログラム B)
参加者は、スマートフォン アプリで提供されるセルフガイド型の EQQUAL-NM (プログラム B) による学習介入を受けます。 参加者はまた、テキストメッセージを通じてモチベーションを高めるメッセージ、リマインダー、禁煙情報も受け取ります。 一部の参加者は、追跡調査中に自宅で唾液サンプルの収集を完了します。
他の：アンケート管理
補助研究
行動：スマホアプリを活用した禁煙介入
EQQUAL-NM (プログラム A) 介入へのアクセスを受け取る
他の名前：
  • 喫煙とタバコの使用をやめる介入
行動：スマホアプリを活用した禁煙介入
EQQUAL-NM (プログラム B) 介入へのアクセスを受け取る
他の名前：
  • 喫煙とタバコの使用をやめる介入
他の：健康増進と教育
SMS テキスト メッセージ経由でテキスト メッセージのリマインダー、モチベーションを高めるメッセージ、プロンプトを受信します (プログラム A)
他の名前：
  • テキストメッセージベースの介入
他の：健康増進と教育
SMS テキスト メッセージ経由でテキスト メッセージのリマインダー、モチベーションを高めるメッセージ、プロンプトを受信します (プログラム B)
他の名前：
  • テキストメッセージベースの介入
他の：生体標本の収集
自宅での完全な唾液サンプル収集
他の名前：
  • 唾液サンプルの採取

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者の満足度
時間枠：3か月後のフォローアップ時
全体的な満足度および特定のプログラムコンポーネントに関する満足度の自己報告は、5 段階のリッカート型スケールで評価されます。 スケールスコアが高いほど、アプリに対する満足度が高いことを示します。
3か月後のフォローアップ時
割り当てられたアプリケーションへのログイン数
時間枠：最長3か月のフォローアップ
サーバーに記録された 3 か月間のアプリ起動数
最長3か月のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
すべてのニコチンおよびタバコ製品の自己申告による 7 日間のポイント有病率禁煙 (PPA)
時間枠：3ヶ月目
FDA承認薬を除き、過去7日間にニコチン/タバコ製品を使用していないという自己申告
3ヶ月目
すべてのニコチン/タバコ製品の 7 日間禁煙率 (PPA) が生化学的に確認されている
時間枠：3ヶ月目
FDA承認薬を除き、過去7日間にニコチン/タバコ製品を使用していないという自己報告があり、唾液コチニンによって生化学的に確認されている
3ヶ月目
すべてのニコチン/タバコ製品からの 30 日間の自己報告 PPA
時間枠：3ヶ月目
FDA承認薬を除き、過去30日間にニコチン/タバコ製品を使用していないという自己申告
3ヶ月目
すべてのニコチン/タバコ製品からの 30 日間 PPA が生化学的に確認されています
時間枠：3ヶ月目
過去 30 日間にニコチン/タバコ製品を使用していないという自己報告（FDA 承認薬を除き、唾液コチニンによって生化学的に確認されている）
3ヶ月目
自己申告による喫煙による7日間のPPA
時間枠：3ヶ月目
過去 7 日間にタバコを吸っていないという自己申告
3ヶ月目
自己申告による喫煙による 30 日間の PPA
時間枠：3ヶ月目
過去 30 日間にタバコを吸っていないという自己申告
3ヶ月目
Contemplation Ladder スコアの変化
時間枠：ベースライン時と3か月後のフォローアップ時
熟考ラダースコアは、タバコの使用をやめる準備ができているかを評価するために使用されます。 ラダースコアは 0 から 10 のスケールで表され、変化スコアが高いほど禁煙の準備が進んでいることを意味します。
ベースライン時と3か月後のフォローアップ時
タバコ使用による誘発物質の受け入れの変化
時間枠：ベースライン時と3か月後のフォローアップ時
タバコ使用の引き金に対する受け入れの変化は、回避性と柔軟性のなさの尺度を使用して測定されます。 変化スコアが高いほど、タバコ使用の引き金の受け入れがより大きく改善されたことを示します。
ベースライン時と3か月後のフォローアップ時
価値観に基づいた行動の変化
時間枠：ベースライン時と3か月後のフォローアップ時
価値観アンケートを使用して測定された、価値観に基づく行動の変化。 変化スコアが高いほど、価値観に基づいた行動がより大きく改善されたことを示します。
ベースライン時と3か月後のフォローアップ時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Fred Hutchinson Cancer Center

協力者

National Cancer Institute (NCI)
New Mexico State University
National Cancer Institute Center to Reduce Cancer Health Disparities

捜査官

  • 主任研究者：Jaimee Heffner、Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年9月1日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年4月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月23日

最初の投稿 (実際)

2024年4月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月2日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • RG1124189 (その他の識別子：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2024-02453 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U54CA132381 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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