再発または難治性の急性Bリンパ芽球性白血病に対するCIK細胞療法：初期のCAR-T細胞機能不全を有する患者に対する予後への影響

包含基準:

• 登録するには、患者が以下のすべてを満たす必要があります。

  1. 難治性または再発性 B-ALL の確定診断（基準参照：NCCN、2024V1）。ここで、すべての患者が急性リンパ芽球性白血病の診断に関する NCCN ガイドラインを満たしている（骨髄穿刺液および生検組織の血液病理学的検査で、骨髄内に 20% 以上のリンパ芽球が認められる）。骨髄、包括的フローサイトメトリー [FCM] 免疫型分析、微小残存病変分析、および G バンド中期染色体核型分析によって確認されます。 分子の特徴は、間期蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH) テスト、逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) テスト、融合遺伝子や病原性変異を包括的に検出する次世代シークエンシング (NGS) などの方法を通じて説明できます。 決定は、世界保健機関の急性リンパ芽球性白血病のサブタイプのほか、細胞遺伝学および臨床リスク グループによっても行うことができます。
  2. 前回のCAR-T療法後6か月以内にCAR-T細胞活性が消失し、再発がない。
  3. 年齢は1歳から39歳まで。
  4. 重度のアレルギー体質ではありません。
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス スコアは 0 ～ 2。
  6. 研究者が判断した余命は少なくとも60日。
  7. 8歳から39歳までの自覚のある患者は自発的にインフォームド・コンセントに署名し、18歳未満の小児患者の法定代理人（保護者）は自発的にインフォームド・コンセントに署名します。

除外基準:

• 除外基準: 以下の状態のうち少なくとも 1 つを持つ患者は除外されます。

  1. 過去9か月以内にベンダムスチン治療を受けた。
  2. 頭蓋内圧亢進または脳の意識障害。
  3. 症候性心不全または重度の不整脈。
  4. 重度の呼吸不全の症状;
  5. 他の種類の悪性腫瘍の場合。
  6. 播種性血管内凝固症候群;
  7. 血清クレアチニンおよび/または血中尿素窒素が正常値の 1.5 倍以上。
  8. 敗血症またはその他の制御不能な感染症に苦しんでいる。
  9. 制御不能な糖尿病。
  10. 重度の精神障害。
  11. 頭部磁気共鳴画像法によって検出された脳内の重大な病変。
  12. 脳脊髄液中の白血病細胞 >20 細胞/μL;
  13. 末梢血白血病細胞の割合 > 30%;
  14. 臓器移植を受けたことがある。
  15. 女性患者（妊娠の可能性のある患者）は妊娠中または授乳中です。
  16. 肝炎（HBV、HCV）、HIV、梅毒などの活動性または制御不可能な感染症。