CIK-клеточная терапия рецидивирующего или рефрактерного острого B-лимфобластного лейкоза: прогностическое влияние на пациентов с ранней дисфункцией CAR-T-клеток

Критерии включения:

• Для включения в программу пациент должен соответствовать всем следующим требованиям:

  1. Подтвержденный диагноз рефрактерного или рецидивирующего B-ОЛЛ (ссылка на критерии: NCCN, 2024V1), когда все пациенты соответствуют рекомендациям NCCN по диагностике острого лимфобластного лейкоза (гематопатологическое исследование аспирата костного мозга и биопсии, показывающее ≥20% лимфобластов в костного мозга, что подтверждено комплексным иммунотипированием проточной цитометрии [FCM], анализом минимальной остаточной болезни и анализом кариотипа G-полосной метафазной хромосомы). Молекулярные характеристики могут быть описаны с помощью таких методов, как тестирование межфазной флуоресценции in situ гибридизации (FISH), тестирование полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией (RT-PCR) и секвенирование следующего поколения (NGS) для всестороннего обнаружения слитых генов и патогенных мутаций. Определение также может производиться по подтипам острого лимфобластного лейкоза по классификации Всемирной организации здравоохранения, а также по цитогенетическим и клиническим группам риска.
  2. Потеря активности CAR-T-клеток в течение 6 месяцев после предыдущей терапии CAR-T и отсутствие рецидива.
  3. Возраст от 1 до 39 лет.
  4. Никакой тяжелой аллергической конституции.
  5. Оценка статуса работы Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-2.
  6. Продолжительность жизни, по заключению исследователя, не менее 60 дней.
  7. Пациенты с самосознанием в возрасте от 8 до 39 лет добровольно подписывают информированное согласие, а законный представитель (опекуны) детей-пациентов до 18 лет добровольно подписывает информированное согласие.

Критерий исключения:

• Критерии исключения: Пациенты с хотя бы одним из следующих состояний будут исключены:

  1. Получал лечение бендамустином в течение последних 9 месяцев;
  2. Внутричерепная гипертензия или нарушение сознания в головном мозге;
  3. Симптоматическая сердечная недостаточность или тяжелая аритмия;
  4. Симптомы тяжелой дыхательной недостаточности;
  5. При других видах злокачественных опухолей;
  6. Диссеминированное внутрисосудистое свертывание;
  7. Креатинин сыворотки и/или азот мочевины крови в ≥ 1,5 раза превышают нормальное значение;
  8. Страдающие сепсисом или другими неконтролируемыми инфекциями;
  9. Неконтролируемый диабет;
  10. Тяжелые психические расстройства;
  11. Значительные поражения головного мозга, выявленные с помощью магнитно-резонансной томографии головы;
  12. Лейкозные клетки в спинномозговой жидкости >20 клеток/мкл;
  13. Доля лейкозных клеток в периферической крови >30%;
  14. перенесшие трансплантацию органов;
  15. Пациентки женского пола (с детородным потенциалом) беременны или кормят грудью;
  16. Активные или неконтролируемые инфекционные заболевания, такие как гепатит (ВГВ, ВГС), ВИЧ или сифилис.