Terapia con células CIK para la leucemia linfoblástica B aguda en recaída o refractaria: impacto pronóstico en pacientes con disfunción temprana de las células CAR-T

Criterios de inclusión:

• Un paciente debe cumplir con todos los siguientes requisitos para ser inscrito:

  1. Un diagnóstico confirmado de LLA-B refractaria o recidivante (referencia de criterios: NCCN, 2024V1), donde todos los pacientes cumplen con las pautas de la NCCN para el diagnóstico de leucemia linfoblástica aguda (examen hematopatológico del aspirado de médula ósea y tejido de biopsia que muestre ≥20% de linfoblastos en el médula ósea, confirmada mediante inmunotipificación completa por citometría de flujo [FCM], análisis de enfermedad residual mínima y análisis de cariotipo del cromosoma metafase con banda G). Las características moleculares se pueden describir mediante métodos como la prueba de hibridación in situ con fluorescencia interfase (FISH), la prueba de reacción en cadena de la polimerasa con transcripción inversa (RT-PCR) y la secuenciación de próxima generación (NGS) para la detección integral de genes de fusión y mutaciones patógenas. La determinación también se puede realizar según los subtipos de leucemia linfoblástica aguda de la Organización Mundial de la Salud, así como los grupos de riesgo citogenético y clínico.
  2. Pérdida de la actividad de las células CAR-T dentro de los 6 meses posteriores a la terapia CAR-T anterior y sin recaída.
  3. Edad entre 1 y 39 años.
  4. Sin constitución alérgica grave.
  5. Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2.
  6. Esperanza de vida, a juicio del investigador, de al menos 60 días.
  7. Los pacientes con autoconocimiento entre 8 y 39 años firman voluntariamente un consentimiento informado, y el representante legal (tutores) de los pacientes niños menores de 18 años firman voluntariamente un consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

• Criterio de exclusión: Se excluirán los pacientes con al menos una de las siguientes condiciones:

  1. Recibió tratamiento con bendamustina en los últimos 9 meses;
  2. Hipertensión intracraneal o alteración de la conciencia en el cerebro;
  3. Insuficiencia cardíaca sintomática o arritmia grave;
  4. Síntomas de insuficiencia respiratoria grave;
  5. Con otros tipos de tumores malignos;
  6. Coagulación intravascular diseminada;
  7. Creatinina sérica y/o nitrógeno ureico en sangre ≥ 1,5 veces el valor normal;
  8. Sufrir de sepsis u otras infecciones incontrolables;
  9. Diabetes incontrolable;
  10. Trastornos mentales graves;
  11. Lesiones significativas en el cerebro detectadas mediante resonancia magnética cerebral;
  12. Células leucémicas en el líquido cefalorraquídeo >20 células/μl;
  13. Proporción de células leucémicas de sangre periférica >30%;
  14. Haber sido sometido a un trasplante de órganos;
  15. Las pacientes femeninas (aquellas en edad fértil) están embarazadas o en período de lactancia;
  16. Enfermedades infecciosas activas o incontrolables, como hepatitis (VHB, VHC), VIH o sífilis.