낭포성 섬유증(CF) 및 외분비성 췌장 기능 부전(PI) 환자를 대상으로 한 ULTRASE® MT20의 안전성 및 효능 연구
2017년 2월 7일 업데이트: Forest Laboratories
낭포성 섬유증(CF) 환자의 지방변 교정을 위한 Ultrase® MT20의 안전성 및 효능을 위약과 비교하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 교차 연구
이 연구의 목적은 낭포성 섬유증(CF) 및 외분비 췌장 기능 부전(EPI)이 있는 참가자의 지방 및 단백질 흡수 장애 교정에 대해 위약과 비교하여 Ultrase® MT20의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
이 연구는 Aptalis Pharma(구 Axcan)의 후원을 받았습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 CF 및 췌장 기능 부전이 있는 참가자에서 Ultrase® MT20의 효능 및 안전성을 위약과 비교하기 위해 고안된 3상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 2주기 교차, 위약 대조 연구입니다.
이 연구는 스크리닝 기간(최대 11일)과 두 번의 치료 기간(6-7일)으로 구성됩니다.
스크리닝 기간 동안 참가자는 오픈 라벨 Ultrase® MT18 또는 MT20으로 치료를 받게 됩니다.
각 치료 기간은 안정화 기간(4일)이 선행되며 두 치료 기간은 중단 기간(3-6일)으로 구분됩니다.
마지막 치료기간 종료 후 퇴원 후 7~10일 경과 후 안전성 추적관찰을 시행합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
36
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- DeVos Children's Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Rainbow Babies & Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Pennsylvania State University, The Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- University of Utah Health Sciences Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
7년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자 또는 법적 권한을 부여받은 대리인은 연구의 성격을 이해하고 부모 양식과 함께 정보에 입각한 동의서 또는 동의서에 서명해야 합니다.
참가자는 CF 표현형과 일치하는 1개 이상의 임상 특징 및 다음 중 하나를 기반으로 CF 진단을 확인해야 합니다.
- CF와 일치하는 2개의 확인 가능한 돌연변이가 있는 유전자형
- 정량적 필로카르핀 이온영동법에 의한 리터당 60밀리몰(mmol/L) 이상의 땀 염화물 검사
- 참가자는 분변 엘라스타제-1(FE-1) 농도가 대변 그램당 100마이크로그램(mcg/g) 미만(ScheBo 테스트)으로 입증된 PI를 가지고 있어야 하며 췌장 효소 보충이 필요해야 합니다.
- 참가자는 의료 및 약물 이력, 활력 징후 및 실험실 분석을 포함한 기본 신체 검사에서 입증된 바와 같이 임상적으로 안정적이어야 합니다.
- 참가자는 7세 이상이어야 합니다.
참가자는 다음 체질량 지수(BMI)를 기준으로 적절한 영양 상태를 유지해야 합니다.
- 7~20세 참가자는 BMI가 5백분위수 이상이어야 합니다.
- 20세 이상의 여성 참가자는 BMI가 16 이상이어야 합니다.
- 20세 이상의 남성 참가자는 BMI가 16.5 이상이어야 합니다.
- 참가자는 연구에 참여하기 전에 최적의 임상 용량의 췌장 효소(Ultrase® MT18 또는 MT20 또는 Ultrase® MT12를 포함한 기타 췌장 효소 제제)를 복용하고 있어야 하며 연구자의 의견에 따라 이 약물을 견뎌야 합니다.
- 참가자는 캡슐을 삼킬 수 있어야 하며 하루에 체중 1kg당 지방 2g(±15%)으로 계산된 고지방식이를 섭취할 수 있어야 합니다.
- 참가자는 연구자의 의견에 따라 이 연구를 완료할 수 있고 완료할 의향이 있어야 합니다.
- 여성 참가자는 최소 연속 12개월 동안 월경 전, 외과적 불임 또는 폐경 후 상태여야 합니다. 그렇지 않으면, 임신 가능성이 있는 여성(WOCBP)은 임신하지 않아야 하며 연구 시작 전 최소 1개월 동안 허용 가능한 피임 방법을 시행했어야 합니다.
제외 기준:
- Ultrase 또는 모든 돼지 단백질에 대한 금기 사항, 민감성 또는 과민성이 알려진 참가자
- 식품 의약품 및 화장품(FD&C) 파란색 2호 염료 지시약(대변 마커)에 대해 알려진 알레르기가 있는 참가자
- 참가자는 연구 시작 시 및 연구 기간 동안 금지된 약물 또는 제품을 중단할 의사가 없습니다.
- 마약을 사용하는 참가자
- 장 자극제 및/또는 완하제를 정기적으로 사용하는 참가자
- 급성 췌장염 또는 만성 췌장 질환의 급성 악화가 있는 참가자
- 급성 폐 감염이 있는 참가자
- 장 절제 병력이 있는 참가자
- 모든 운동장애 장애를 앓고 있는 참가자
- 만성 또는 심한 복통이 있는 참가자
- 경장 튜브 영양을 받고 연구 과정 동안 중단할 의사가 없는 참가자
- 자신의 복지를 위태롭게 하거나 연구 결과를 혼란스럽게 할 중대한 의학적 질병이 있는 것으로 알려진 참가자
- 임상적으로 중요한 문맥 고혈압의 병력이 있거나 현재 진단을 받은 참가자
- 체강 질병, 담도암, 담도 협착, 담석증, 크론병, 췌장암, 방사선 장염, 열대 스프루, 휘플병, 유당 불내성, 위막성 대장염을 포함하여 대변 지방 손실을 증가시키는 것으로 알려진 상태를 가진 참가자
- 현재 진단을 받았거나 지난 6개월 동안 완전한 원위 장 폐쇄 증후군(DIOS) 병력이 있는 참가자 또는 지난 1년 동안 DIOS 에피소드가 2회 이상 있었던 참가자
- 연구자의 의견에 따라 제대로 조절되지 않는 당뇨병을 가진 참가자
- 임신 또는 수유중인 여성 참가자
- 연구 참여 전 30일 이내에 연구 약물을 투여받은 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
|
1차 개입 기간 또는 2차 개입 기간 중 하나에서 6~7일 동안 매일 구두로 Ultrase® MT 20 캡슐과 일치하는 위약.
|
|
실험적: 울트라세® MT20
|
Ultrase® MT 20 캡슐은 장용 코팅된 미니정제를 포함하며 연구자의 재량에 따라 1차 개입 기간 또는 2차 개입 기간 중 6~7일 동안 1차 안정화 기간(4일) 동안 안정화된 용량으로 매일 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
지방흡수율(CFA)
기간: 1차 개입 기간 및 2차 개입 기간의 3일차 내지 7일차
|
퍼센트(%) CFA는 ([지방 섭취량 - 지방 배설량]/지방 섭취량)*100으로 계산되었으며, 두 개입 기간 동안 96시간까지 연장될 수 있는 72시간 동안 수집된 대변에 의해 결정되었습니다.
평균 CFA 백분율은 첫 번째 및 두 번째 개입 기간의 3일차부터 7일차까지 72시간/96시간 동안 계산되었습니다.
|
1차 개입 기간 및 2차 개입 기간의 3일차 내지 7일차
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
퍼센트 질소 흡수 계수(CNA)
기간: 1차 개입 기간 및 2차 개입 기간의 3일차 내지 7일차
|
퍼센트(%) CNA는 [(질소 섭취-질소 배설)/질소 섭취]*100으로 계산되었으며, 두 개입 기간 동안 96시간까지 연장될 수 있는 72시간 동안 수집된 대변에 의해 결정되었습니다.
질소 섭취량은 단백질 섭취량/6.25로 계산되었습니다.
평균 백분율 CNA는 첫 번째 및 두 번째 개입 기간의 3일차부터 7일차까지 72시간/96시간 동안 계산되었습니다.
|
1차 개입 기간 및 2차 개입 기간의 3일차 내지 7일차
|
기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
배변 횟수
기간: 1차 개입 기간 및 2차 개입 기간의 3일차
|
각 참가자의 배변 횟수는 참가자의 하루 배변 빈도로부터 계산되었습니다.
1차 치료 기간과 2차 치료 기간의 3일째 평균 1일 배변 횟수를 정리하였다.
|
1차 개입 기간 및 2차 개입 기간의 3일차
|
|
일관성으로 분류된 대변의 백분율
기간: 1차 개입 기간 및 2차 개입 기간의 4일차
|
대변 일관성은 딱딱한 대변, 형성된/정상 대변, 부드러운 대변 또는 묽은 대변으로 분류되었습니다.
각 참가자의 특정 일관성을 갖는 대변의 백분율은 수집 기간 동안 대변의 총 수에 대한 특정 일관성을 갖는 대변의 수로 계산되었습니다.
총 참가자에 대한 1차 치료 기간 및 2차 치료 기간 동안 4일째 특정 일관성을 갖는 대변의 평균 백분율을 요약했습니다.
|
1차 개입 기간 및 2차 개입 기간의 4일차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2006년 11월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2007년 4월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2007년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2006년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 12월 4일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2006년 12월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 7일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- UMT20CF05-01
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
울트라세® MT20에 대한 임상 시험
-
NCT00513682완전한
-
NCT02596009완전한폐 질환, 만성 폐쇄성(COPD)
-
NCT02034708완전한