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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von ULTRASE® MT20 bei Teilnehmern mit Mukoviszidose (CF) und exokriner Pankreasinsuffizienz (PI)

7. Februar 2017 aktualisiert von: Forest Laboratories

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Crossover-Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von Ultrase® MT20 mit Placebo zur Korrektur von Steatorrhoe bei Patienten mit Mukoviszidose (CF)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Ultrase® MT20 im Vergleich zu Placebo zur Korrektur der Fett- und Proteinmalabsorption bei Teilnehmern mit Mukoviszidose (CF) und exokriner Pankreasinsuffizienz (EPI) zu bewerten. Diese Studie wird von Aptalis Pharma (ehemals Axcan) gesponsert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, zweistufige, placebokontrollierte Crossover-Studie der Phase III, die darauf abzielt, die Wirksamkeit und Sicherheit von Ultrase® MT20 mit Placebo bei Teilnehmern mit CF und Pankreasinsuffizienz zu vergleichen. Die Studie besteht aus einem Screening-Zeitraum (bis zu 11 Tage) und zwei Behandlungszeiträumen (6-7 Tage). Während des Screening-Zeitraums werden die Teilnehmer mit offenem Ultrase® MT18 oder MT20 behandelt. Jeder Behandlungsperiode geht eine Stabilisierungsperiode (4 Tage) voraus und die beiden Behandlungsperioden werden durch eine Pausenperiode (3-6 Tage) getrennt. 7–10 Tage nach der Entlassung aus der letzten Behandlungsperiode wird eine Sicherheitsnachuntersuchung durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • DeVos Children's Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rainbow Babies & Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Pennsylvania State University, The Milton S. Hershey Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • University of Utah Health Sciences Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer oder ihr gesetzlich bevollmächtigter Vertreter müssen die Art der Studie verstehen und eine Einverständniserklärung oder Einverständniserklärung zusammen mit einem Formular der Eltern unterzeichnen

  • Teilnehmer müssen über eine bestätigte CF-Diagnose verfügen, die auf einem oder mehreren klinischen Merkmalen basiert, die mit dem CF-Phänotyp übereinstimmen, und einem der folgenden Punkte:

    • Ein Genotyp mit 2 identifizierbaren Mutationen, die mit CF übereinstimmen
    • Ein Schweißchloridtest von mehr als 60 Millimol pro Liter (mmol/L) mittels quantitativer Pilocarpin-Iontophorese
  • Die Teilnehmer müssen PI haben, was durch eine fäkale Elastase-1 (FE-1)-Konzentration von weniger als 100 Mikrogramm pro Gramm (mcg/g) Stuhl (ScheBo-Test) nachgewiesen wird, und müssen eine Nahrungsergänzung mit Pankreasenzymen benötigen
  • Die Teilnehmer müssen klinisch stabil sein, was durch Kranken- und Medikamentenanamnese, körperliche Grunduntersuchung einschließlich Vitalfunktionen und Laboranalysen belegt wird
  • Teilnehmer müssen mindestens 7 Jahre alt sein

  • Die Teilnehmer müssen über einen angemessenen Ernährungszustand verfügen, der auf dem folgenden Body-Mass-Index (BMI) basiert:

    • Teilnehmer im Alter von 7 bis 20 Jahren müssen einen BMI von mindestens dem fünften Perzentil haben
    • Weibliche Teilnehmer über 20 Jahre müssen einen BMI von mindestens 16 haben
    • Männliche Teilnehmer über 20 Jahre müssen einen BMI von mindestens 16,5 haben
  • Die Teilnehmer müssen vor Beginn der Studie eine optimale klinische Dosis an Pankreasenzymen (Ultrase® MT18 oder MT20 oder andere Pankreasenzympräparate einschließlich Ultrase® MT12) erhalten und dieses Medikament nach Meinung des Prüfarztes vertragen
  • Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, Kapseln zu schlucken und sich fettreich zu ernähren, berechnet als 2 Gramm (± 15 %) Fett pro Kilogramm Körpergewicht und Tag
  • Die Teilnehmer müssen nach Meinung des Prüfarztes in der Lage und willens sein, diese Studie abzuschließen
  • Weibliche Teilnehmer müssen mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate prämenarchal, chirurgisch steril oder postmenopausal sein. Ansonsten dürfen die Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) nicht schwanger sein und müssen vor Studienbeginn mindestens einen Monat lang eine akzeptable Verhütungsmethode praktiziert haben

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit einer bekannten Kontraindikation, Empfindlichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber Ultrase oder einem anderen Schweineprotein
  • Teilnehmer mit einer bekannten Allergie gegen das Lebensmittel, Arzneimittel und Kosmetikum (FD&C) Blau Nr. 2 Farbstoffindikator (Stuhlmarker)
  • Teilnehmer, die nicht bereit sind, die verbotenen Medikamente oder Produkte bei Studieneintritt und während der gesamten Studie abzusetzen
  • Teilnehmer, die Betäubungsmittel konsumieren
  • Teilnehmer, die regelmäßig Darmstimulanzien und/oder Abführmittel einnehmen
  • Teilnehmer mit akuter Pankreatitis oder akuter Verschlimmerung einer chronischen Pankreaserkrankung
  • Teilnehmer mit einer akuten Lungeninfektion
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Darmresektionen
  • Teilnehmer, die an Motilitätsstörungen leiden
  • Teilnehmer mit chronischen oder starken Bauchschmerzen
  • Teilnehmer, die eine enterale Sondenernährung erhalten und nicht bereit sind, die Studie im Verlauf der Studie abzubrechen
  • Teilnehmer, von denen bekannt ist, dass sie an einer schwerwiegenden medizinischen Erkrankung leiden, die ihr Wohlergehen beeinträchtigen oder die Studienergebnisse verfälschen würde
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte oder einer aktuellen Diagnose einer klinisch signifikanten portalen Hypertonie
  • Teilnehmer, die an einer Erkrankung leiden, von der bekannt ist, dass sie den Fettabbau im Stuhl erhöht, einschließlich Zöliakie, Gallenkrebs, Gallenstriktur, Cholelithiasis, Morbus Crohn, Bauchspeicheldrüsenkrebs, Strahlenenteritis, tropische Sprue, Morbus Whipple, Laktoseintoleranz, pseudomembranöse Kolitis
  • Teilnehmer mit einer aktuellen Diagnose oder einer Vorgeschichte eines vollständigen distalen Darmobstruktionssyndroms (DIOS) in den letzten 6 Monaten; oder Teilnehmer, die im vergangenen Jahr zwei oder mehr Episoden von DIOS hatten
  • Teilnehmer mit schlecht kontrolliertem Diabetes nach Meinung des Prüfarztes
  • Weibliche Teilnehmer, die schwanger sind oder stillen
  • Teilnehmer, die innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn ein Prüfpräparat erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo, abgestimmt auf Ultrase® MT 20 Kapseln oral täglich für 6 bis 7 Tage, entweder in der ersten oder zweiten Interventionsperiode.
Experimental: Ultrase® MT20
Arzneimittel: Ultrase® MT20
Ultrase® MT 20 Kapseln mit magensaftresistenten Minitabletten werden täglich oral in einer Dosis eingenommen, die während der ersten Stabilisierungsperiode (4 Tage) nach Ermessen des Prüfarztes für 6 bis 7 Tage in der ersten oder zweiten Interventionsperiode stabilisiert wurde.
Andere Namen:
  • Pankreasenzymprodukt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentualer Fettabsorptionskoeffizient (CFA)
Zeitfenster: Tag 3 bis Tag 7 im ersten Interventionszeitraum und im zweiten Interventionszeitraum
Der Prozentsatz (%) CFA wurde als ([Fettaufnahme – Fettausscheidung]/Fettaufnahme)*100 berechnet und anhand der Stuhlproben bestimmt, die während des 72-Stunden-Zeitraums gesammelt wurden, der sich während beider Interventionszeiträume auf 96 Stunden erstrecken konnte. Der mittlere CFA-Prozentsatz wurde für einen Zeitraum von 72 Stunden/96 Stunden von Tag 3 bis Tag 7 im ersten und zweiten Interventionszeitraum berechnet.
Tag 3 bis Tag 7 im ersten Interventionszeitraum und im zweiten Interventionszeitraum

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentualer Stickstoffabsorptionskoeffizient (CNA)
Zeitfenster: Tag 3 bis Tag 7 im ersten Interventionszeitraum und im zweiten Interventionszeitraum
Der Prozentsatz (%) CNA wurde als [(Stickstoffaufnahme-Stickstoffausscheidung)/Stickstoffaufnahme]*100 berechnet, bestimmt durch den während des 72-Stunden-Zeitraums gesammelten Stuhl, der sich während beider Interventionszeiträume auf 96 Stunden erstrecken konnte. Die Stickstoffaufnahme wurde als Proteinaufnahme/6,25 berechnet. Der mittlere prozentuale CNA-Wert wurde für einen Zeitraum von 72 Stunden/96 Stunden von Tag 3 bis Tag 7 im ersten und zweiten Interventionszeitraum berechnet.
Tag 3 bis Tag 7 im ersten Interventionszeitraum und im zweiten Interventionszeitraum

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Stuhlgänge
Zeitfenster: Tag 3 über den ersten Interventionszeitraum und den zweiten Interventionszeitraum
Die Anzahl der Stuhlgänge jedes Teilnehmers wurde aus der Häufigkeit des Stuhlgangs des Teilnehmers pro Tag berechnet. Die durchschnittliche tägliche Anzahl der Stuhlgänge am Tag 3 für die erste und zweite Behandlungsperiode wurde zusammengefasst.
Tag 3 über den ersten Interventionszeitraum und den zweiten Interventionszeitraum
Prozentsatz des Stuhls, kategorisiert nach Konsistenz
Zeitfenster: Tag 4 über den ersten Interventionszeitraum und den zweiten Interventionszeitraum
Die Stuhlkonsistenz wurde in die Kategorien harter, geformter/normaler, weicher oder wässriger Stuhl eingeteilt. Der Prozentsatz der Stühle mit einer bestimmten Konsistenz jedes Teilnehmers wurde als Anzahl der Stühle mit einer bestimmten Konsistenz im Verhältnis zur Gesamtzahl der Stühle während des Sammelzeitraums berechnet. Der mittlere Prozentsatz an Stuhl mit spezifischer Konsistenz am Tag 4 für den ersten Behandlungszeitraum und den zweiten Behandlungszeitraum für alle Teilnehmer wurde zusammengefasst.
Tag 4 über den ersten Interventionszeitraum und den zweiten Interventionszeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Forest Laboratories

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Dezember 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UMT20CF05-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mukoviszidose

Klinische Studien zur Ultrase® MT20

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