Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności ULTRASE® MT20 u uczestników z mukowiscydozą (CF) i zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki (PI)

7 lutego 2017 zaktualizowane przez: Forest Laboratories

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie krzyżowe porównujące bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Ultrase® MT20 z placebo w leczeniu stolca tłuszczowego u pacjentów z mukowiscydozą (CF)

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności Ultrase® MT20 w porównaniu z placebo w korekcji złego wchłaniania tłuszczów i białek u uczestników z mukowiscydozą (CF) i zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki (EPI). Badanie to jest sponsorowane przez Aptalis Pharma (wcześniej Axcan).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, dwuokresowe, kontrolowane placebo badanie fazy III, mające na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Ultrase® MT20 z placebo u uczestników z mukowiscydozą i niewydolnością trzustki. Badanie składa się z okresu przesiewowego (do 11 dni) oraz dwóch okresów leczenia (6-7 dni). Podczas okresu przesiewowego uczestnicy będą leczeni Ultrase® MT18 lub MT20 w ramach otwartej etykiety. Każdy okres leczenia będzie poprzedzony okresem stabilizacji (4 dni), a dwa okresy leczenia są oddzielone okresem przerwy (3-6 dni). 7-10 dni po wypisie z ostatniego okresu leczenia odbędzie się wizyta kontrolna w zakresie bezpieczeństwa.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • DeVos Children's Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rainbow Babies & Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Pennsylvania State University, The Milton S. Hershey Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • University of Utah Health Sciences Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

7 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy lub ich prawnie upoważnieni przedstawiciele muszą zrozumieć charakter badania i podpisać formularz świadomej zgody lub zgody wraz z formularzem dla rodziców

  • Uczestnicy muszą mieć potwierdzone rozpoznanie mukowiscydozy na podstawie 1 lub więcej cech klinicznych zgodnych z fenotypem mukowiscydozy oraz jedno z poniższych:

    • Genotyp z 2 możliwymi do zidentyfikowania mutacjami zgodnymi z mukowiscydozą
    • Test chlorków w pocie większy niż 60 milimoli na litr (mmol / l) za pomocą ilościowej jonoforezy pilokarpiny
  • Uczestnicy muszą mieć PI, o czym świadczy stężenie elastazy-1 (FE-1) w kale poniżej 100 mikrogramów na gram (mcg/g) stolca (test ScheBo) i muszą wymagać suplementacji enzymów trzustkowych
  • Uczestnicy muszą być stabilni klinicznie, co potwierdza historia medyczna i lekowa, podstawowe badanie fizykalne, w tym parametry życiowe i analizy laboratoryjne
  • Uczestnicy muszą mieć ukończone 7 lat

  • Uczestnicy muszą mieć odpowiedni stan odżywienia w oparciu o następujący wskaźnik masy ciała (BMI):

    • Uczestnicy w wieku od 7 do 20 lat muszą mieć BMI większe lub równe piątemu percentylowi
    • Uczestniczki w wieku powyżej 20 lat muszą mieć BMI większe lub równe 16
    • Mężczyźni w wieku powyżej 20 lat muszą mieć BMI większe lub równe 16,5
  • Uczestnicy muszą przyjmować optymalną dawkę kliniczną enzymów trzustkowych (Ultrase® MT18 lub MT20 lub inne preparaty enzymów trzustkowych, w tym Ultrase® MT12) przed włączeniem do badania i muszą tolerować ten lek w opinii badacza
  • Uczestnicy muszą być w stanie połykać kapsułki i muszą być w stanie stosować dietę wysokotłuszczową obliczoną jako 2 gramy (± 15%) tłuszczu na kilogram masy ciała dziennie
  • Uczestnicy muszą być, w opinii badacza, zdolni i chętni do ukończenia tego badania
  • Uczestniczki muszą być przed pierwszą miesiączką, bezpłodne chirurgicznie lub po menopauzie przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy. W przeciwnym razie kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) nie mogą być w ciąży i muszą stosować akceptowalną metodę antykoncepcji przez co najmniej jeden miesiąc przed włączeniem do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy ze znanym przeciwwskazaniem, wrażliwością lub nadwrażliwością na Ultrase lub jakiekolwiek białko wieprzowe
  • Uczestnicy ze stwierdzoną alergią na lek spożywczy i kosmetyk (FD&C) Niebieski barwnik nr 2 (marker kału)
  • Uczestnicy, którzy nie chcą zaprzestać przyjmowania zabronionych leków lub produktów na początku badania i przez cały czas trwania badania
  • Uczestnicy używający środków odurzających
  • Uczestnicy, którzy regularnie stosują środki pobudzające pracę jelit i/lub środki przeczyszczające
  • Uczestnicy z ostrym zapaleniem trzustki lub ostrym zaostrzeniem przewlekłej choroby trzustki
  • Uczestnicy z ostrą infekcją płuc
  • Uczestnicy z historią resekcji jelita
  • Uczestnicy cierpiący na jakiekolwiek zaburzenia motoryki
  • Uczestnicy z przewlekłym lub silnym bólem brzucha
  • Uczestnicy otrzymujący żywienie dojelitowe i nie chcący przerywać badania w trakcie badania
  • Uczestnicy, o których wiadomo, że mają poważną chorobę medyczną, która mogłaby zagrozić ich dobrostanowi lub zakłócić wyniki badania
  • Uczestnicy z historią lub aktualną diagnozą klinicznie istotnego nadciśnienia wrotnego
  • Uczestnicy ze schorzeniem, o którym wiadomo, że zwiększa utratę tłuszczu w kale, w tym celiakią, rakiem dróg żółciowych, zwężeniem dróg żółciowych, kamicą żółciową, chorobą Leśniowskiego-Crohna, rakiem trzustki, popromiennym zapaleniem jelit, sprue tropikalną, chorobą Whipple'a, nietolerancją laktozy, rzekomobłoniastym zapaleniem jelita grubego
  • Uczestnicy z aktualnym rozpoznaniem lub historią zespołu całkowitej dystalnej niedrożności jelit (DIOS) w ciągu ostatnich 6 miesięcy; lub uczestnicy, którzy mieli 2 lub więcej epizodów DIOS w ciągu ostatniego roku
  • Uczestnicy ze źle kontrolowaną cukrzycą do opinii badacza
  • Uczestniczki, które są w ciąży lub karmią piersią
  • Uczestnicy, którzy otrzymali badany lek w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo dopasowane do Ultrase® MT 20 kapsułek doustnie codziennie przez 6 do 7 dni w pierwszym lub drugim okresie interwencji.
Eksperymentalny: Ultrase® MT20
Lek: Ultrase® MT20
Ultrase® MT 20 kapsułek zawierających powlekane dojelitowo minitabletki doustnie codziennie w dawce ustabilizowanej podczas pierwszego okresu stabilizacji (4 dni), według uznania badacza, przez 6 do 7 dni w pierwszym lub drugim okresie interwencji.
Inne nazwy:
  • Produkt enzymu trzustkowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowy współczynnik wchłaniania tłuszczu (CFA)
Ramy czasowe: Od dnia 3 do dnia 7 w pierwszym okresie interwencji i drugim okresie interwencji
Procent (%) CFA obliczono jako ([spożycie tłuszczu – wydalanie tłuszczu]/spożycie tłuszczu)*100, określone na podstawie stolców zebranych w okresie 72-godzinnym, który mógł wydłużyć się do 96 godzin podczas obu okresów interwencji. Średni procent CFA obliczono dla 72-godzinnego/96-godzinnego okresu od dnia 3 do dnia 7 w pierwszym i drugim okresie interwencji.
Od dnia 3 do dnia 7 w pierwszym okresie interwencji i drugim okresie interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowy współczynnik absorpcji azotu (CNA)
Ramy czasowe: Od dnia 3 do dnia 7 w pierwszym okresie interwencji i drugim okresie interwencji
Procent (%) CNA obliczono jako [(spożycie azotu-wydalanie azotu)/spożycie azotu]*100, określone na podstawie stolców zebranych w ciągu 72-godzinnego okresu, który mógł wydłużyć się do 96 godzin podczas obu okresów interwencji. Spożycie azotu obliczono jako spożycie białka/6,25. Średni procent CNA obliczono dla okresu 72-godzinnego/96-godzinnego od dnia 3 do dnia 7 w pierwszym i drugim okresie interwencji.
Od dnia 3 do dnia 7 w pierwszym okresie interwencji i drugim okresie interwencji

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba wypróżnień
Ramy czasowe: Dzień 3 pierwszego okresu interwencji i drugiego okresu interwencji
Liczbę wypróżnień każdego uczestnika obliczono na podstawie częstotliwości wypróżnień przez uczestnika na dzień. Podsumowano średnią dzienną liczbę wypróżnień w dniu 3 dla pierwszego okresu leczenia i drugiego okresu leczenia.
Dzień 3 pierwszego okresu interwencji i drugiego okresu interwencji
Procent stolca sklasyfikowany według konsystencji
Ramy czasowe: Dzień 4 pierwszego okresu interwencji i drugiego okresu interwencji
Konsystencja kału została sklasyfikowana jako stolec twardy, uformowany/normalny, miękki lub wodnisty. Procent stolców o określonej konsystencji u każdego uczestnika obliczono jako liczbę stolców o określonej konsystencji w stosunku do całkowitej liczby stolców w okresie zbierania. Podsumowano średni procent stolca o określonej konsystencji w dniu 4 dla pierwszego okresu leczenia i drugiego okresu leczenia dla wszystkich uczestników.
Dzień 4 pierwszego okresu interwencji i drugiego okresu interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Forest Laboratories

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 grudnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 grudnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 grudnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UMT20CF05-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mukowiscydoza

Badania kliniczne na Ultrase® MT20

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami