Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af ULTRASE® MT20 hos deltagere med cystisk fibrose (CF) og eksokrin pancreasinsufficiens (PI)

7. februar 2017 opdateret af: Forest Laboratories

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, crossover-studie for at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​Ultrase® MT20 med placebo til korrektion af Steatorrhea hos patienter med cystisk fibrose (CF)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Ultrase® MT20 sammenlignet med placebo til korrektion af fedt- og proteinmalabsorption hos deltagere med cystisk fibrose (CF) og eksokrin pancreasinsufficiens (EPI). Denne undersøgelse er sponsoreret af Aptalis Pharma (tidligere Axcan).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase III, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, to-perioders cross-over, placebokontrolleret undersøgelse designet til at sammenligne effekten og sikkerheden af ​​Ultrase® MT20 med placebo hos deltagere med CF og pancreasinsufficiens. Undersøgelsen består af en screeningsperiode (op til 11 dage) og to behandlingsperioder (6-7 dage). I løbet af screeningsperioden vil deltagerne blive behandlet med open-label Ultrase® MT18 eller MT20. Forud for hver behandlingsperiode vil der være en stabiliseringsperiode (4 dage), og de to behandlingsperioder er adskilt af en pauseperiode (3-6 dage). Der vil blive foretaget et sikkerhedsopfølgningsbesøg 7-10 dage efter udskrivelse fra sidste behandlingsperiode.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • DeVos Children's Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rainbow Babies & Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Pennsylvania State University, The Milton S. Hershey Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • University of Utah Health Sciences Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

7 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere eller deres juridisk autoriserede repræsentant skal forstå undersøgelsens art og underskrive en informeret samtykke- eller samtykkeformular sammen med en forældreformular

  • Deltagerne skal have en bekræftet diagnose af CF baseret på 1 eller flere kliniske træk i overensstemmelse med CF-fænotypen og en af ​​følgende:

    • En genotype med 2 identificerbare mutationer i overensstemmelse med CF
    • En svedkloridtest på mere end 60 millimol pr. liter (mmol/L) ved kvantitativ pilocarpiniontoforese
  • Deltagerne skal have PI som vist ved en fækal elastase-1 (FE-1) koncentration på mindre end 100 mikrogram pr. gram (mcg/g) afføring (ScheBo test) og skal kræve tilskud af bugspytkirtelenzym
  • Deltagerne skal være klinisk stabile, som det fremgår af medicinsk historie og medicinhistorie, fysisk undersøgelse ved baseline inklusive vitale tegn og laboratorieanalyser
  • Deltagerne skal være 7 år og ældre

  • Deltagerne skal have en tilstrækkelig ernæringsstatus baseret på følgende kropsmasseindeks (BMI):

    • Deltagere i alderen 7 til 20 år skal have et BMI større end eller lig med femte percentilen
    • Kvindelige deltagere over 20 år skal have et BMI større end eller lig med 16
    • Mandlige deltagere over 20 år skal have et BMI større end eller lig med 16,5
  • Deltagerne skal have en optimal klinisk dosis af bugspytkirtelenzymer (Ultrase® MT18 eller MT20 eller andre præparater til bugspytkirtelenzymer inklusive Ultrase® MT12) før indtræden i undersøgelsen og skal efter investigator tolerere denne medicin.
  • Deltagerne skal kunne sluge kapsler og skal kunne spise en fedtrig kost beregnet som 2 gram (± 15 %) fedt pr. kg kropsvægt pr. dag
  • Deltagerne skal efter investigators mening være i stand til og villige til at gennemføre denne undersøgelse
  • Kvindelige deltagere skal være præmenarkeale, kirurgisk sterile eller postmenopausale i mindst 12 på hinanden følgende måneder. Ellers må kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) ikke være gravide og skal have praktiseret en acceptabel præventionsmetode i mindst en måned før undersøgelsens start

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med kendt kontraindikation, følsomhed eller overfølsomhed over for Ultrase eller ethvert svineprotein
  • Deltagere med kendt allergi over for fødevarelægemidlet og kosmetik (FD&C) Blå nr. 2 farvestofindikator (afføringsmarkør)
  • Deltagere, der ikke er villige til at stoppe de forbudte medicin eller produkter ved studiestart og under hele undersøgelsen
  • Deltagere, der bruger narkotika
  • Deltagere, der regelmæssigt bruger tarmstimulerende midler og/eller afføringsmidler
  • Deltagere med akut pancreatitis eller akut forværring af kronisk bugspytkirtelsygdom
  • Deltagere med en akut lungeinfektion
  • Deltagere med en historie med tarmresektion
  • Deltagere, der lider af dysmotilitetsforstyrrelser
  • Deltagere med kroniske eller svære mavesmerter
  • Deltagere, der modtager enteral sondeernæring og ikke er villige til at stoppe i løbet af undersøgelsen
  • Deltagere kendt for at have en betydelig medicinsk sygdom, der ville kompromittere deres velfærd eller forvirre undersøgelsesresultaterne
  • Deltagere med en historie med eller en aktuel diagnose af klinisk signifikant portal hypertension
  • Deltagere, der har en tilstand, der vides at øge fækal fedttab, herunder cøliaki, galdekræft, galdeforsnævring, kolelithiasis, Crohns sygdom, bugspytkirtelkræft, stråling enteritis, tropisk sprue, Whipples sygdom, laktoseintolerance, pseudomembranøs colitis
  • Deltagere med en aktuel diagnose eller en historie med komplet distalt intestinal obstruktionssyndrom (DIOS) inden for de seneste 6 måneder; eller deltagere, der havde 2 eller flere episoder af DIOS i det seneste år
  • Deltagere med dårligt kontrolleret diabetes til efterforskerens mening
  • Kvindelige deltagere, der er gravide eller ammende
  • Deltagere, der modtog et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før indtræden i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo matchet med Ultrase® MT 20 kapsler oralt dagligt i 6 til 7 dage i enten første interventionsperiode eller anden interventionsperiode.
Eksperimentel: Ultrase® MT20
Medicin: Ultrase® MT20
Ultrase® MT 20 kapsler, der indeholder enterisk overtrukne minitabletter oralt dagligt i en dosis stabiliseret i den første stabiliseringsperiode (4 dage), efter investigatorens skøn, i 6 til 7 dage i enten første interventionsperiode eller anden interventionsperiode.
Andre navne:
  • Pancreas enzym produkt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent koefficient for fedtabsorption (CFA)
Tidsramme: Dag 3 til dag 7 i første interventionsperiode og anden interventionsperiode
Procent (%) CFA blev beregnet som ([fedtindtag - fedtudskillelse]/fedtindtag)*100, bestemt af afføringen indsamlet i løbet af 72-timersperioden, som kunne strække sig til 96 timer i begge interventionsperioder. Gennemsnitlig CFA-procent blev beregnet for en 72-timers/96-timers periode i løbet af dag 3 til dag 7 i den første og anden interventionsperiode.
Dag 3 til dag 7 i første interventionsperiode og anden interventionsperiode

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent koefficient for nitrogenabsorption (CNA)
Tidsramme: Dag 3 til dag 7 i første interventionsperiode og anden interventionsperiode
Procent (%) CNA blev beregnet som [(nitrogenindtag-nitrogenudskillelse)/nitrogenindtag]*100, bestemt af afføringen indsamlet i løbet af 72-timersperioden, som kunne strække sig til 96 timer i begge interventionsperioder. Nitrogenindtag blev beregnet som proteinindtag/6,25. Gennemsnitlig procent CNA blev beregnet for 72 timer/96 timers periode i løbet af dag 3 til dag 7 i den første og anden interventionsperiode.
Dag 3 til dag 7 i første interventionsperiode og anden interventionsperiode

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal afføringer
Tidsramme: Dag 3 på første indsatsperiode og anden indsatsperiode
Antallet af afføringer for hver deltager blev beregnet ud fra hyppigheden af ​​afføring af deltageren pr. dag. Det gennemsnitlige daglige antal afføringer på dag 3 for den første behandlingsperiode og anden behandlingsperiode blev opsummeret.
Dag 3 på første indsatsperiode og anden indsatsperiode
Procentdel af afføring kategoriseret efter konsistens
Tidsramme: Dag 4 på første indsatsperiode og anden indsatsperiode
Afføringens konsistens blev kategoriseret som hård, dannet/normal, blød eller vandig afføring. Procentdelen af ​​afføring med en bestemt konsistens for hver deltager blev beregnet som antallet af afføring med en bestemt konsistens i forhold til det samlede antal afføringer i indsamlingsperioden. Gennemsnitlig procentdel af afføring med specifik konsistens på dag 4 for den første behandlingsperiode og anden behandlingsperiode for det samlede antal deltagere blev opsummeret.
Dag 4 på første indsatsperiode og anden indsatsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Forest Laboratories

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2007

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. december 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2006

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. december 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UMT20CF05-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cystisk fibrose

Kliniske forsøg med Ultrase® MT20

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger