Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van ULTRASE® MT20 bij deelnemers met cystische fibrose (CF) en exocriene pancreasinsufficiëntie (PI)

7 februari 2017 bijgewerkt door: Forest Laboratories

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over studie om de veiligheid en werkzaamheid van Ultrase® MT20 te vergelijken met placebo voor de correctie van steatorroe bij patiënten met cystische fibrose (CF)

Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van Ultrase® MT20 te beoordelen in vergelijking met placebo voor de correctie van vet- en eiwitmalabsorptie bij deelnemers met cystische fibrose (CF) en exocriene pancreasinsufficiëntie (EPI). Deze studie wordt gesponsord door Aptalis Pharma (voorheen Axcan).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase III, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over, placebogecontroleerde studie met twee perioden, ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van Ultrase® MT20 te vergelijken met placebo bij deelnemers met CF en pancreasinsufficiëntie. Het onderzoek bestaat uit een screeningsperiode (maximaal 11 dagen) en twee behandelingsperioden (6-7 dagen). Tijdens de screeningperiode worden deelnemers behandeld met open-label Ultrase® MT18 of MT20. Elke behandelingsperiode wordt voorafgegaan door een stabilisatieperiode (4 dagen) en de twee behandelingsperioden worden gescheiden door een pauzeperiode (3-6 dagen). 7-10 dagen na ontslag uit de laatste behandelperiode zal er een veiligheidscontrole plaatsvinden.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
36

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • DeVos Children's Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Rainbow Babies & Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Pennsylvania State University, The Milton S. Hershey Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • University of Utah Health Sciences Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers of hun wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger moeten de aard van het onderzoek begrijpen en een geïnformeerd toestemmings- of instemmingsformulier samen met een ouderlijk formulier ondertekenen

  • Deelnemers moeten een bevestigde diagnose van CF hebben op basis van 1 of meer klinische kenmerken die overeenkomen met het CF-fenotype, en een van de volgende:

    • Een genotype met 2 identificeerbare mutaties consistent met CF
    • Een zweetchloridetest van meer dan 60 millimol per liter (mmol/L) door kwantitatieve pilocarpine-iontoforese
  • Deelnemers moeten PI hebben zoals aangetoond door een fecale elastase-1 (FE-1) concentratie van minder dan 100 microgram per gram (mcg/g) ontlasting (ScheBo-test) en moeten pancreasenzymsupplementen nodig hebben
  • Deelnemers moeten klinisch stabiel zijn, zoals blijkt uit medische en medicatiegeschiedenis, basislijn lichamelijk onderzoek inclusief vitale functies en laboratoriumanalyses
  • Deelnemers moeten 7 jaar en ouder zijn

  • Deelnemers moeten een adequate voedingsstatus hebben op basis van de volgende body mass index (BMI):

    • Deelnemers van 7 tot 20 jaar oud moeten een BMI hebben die groter is dan of gelijk is aan het vijfde percentiel
    • Vrouwelijke deelnemers ouder dan 20 jaar moeten een BMI hebben die groter is dan of gelijk is aan 16
    • Mannelijke deelnemers ouder dan 20 jaar moeten een BMI hebben die groter is dan of gelijk is aan 16,5
  • Deelnemers moeten een optimale klinische dosis pancreasenzymen (Ultrase® MT18 of MT20 of andere preparaten van pancreasenzymen, waaronder Ultrase® MT12) krijgen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, en moeten dit medicijn tolereren naar de mening van de onderzoeker
  • Deelnemers moeten capsules kunnen slikken en een vetrijk dieet kunnen volgen, berekend als 2 gram (± 15%) vet per kilogram lichaamsgewicht per dag
  • Deelnemers moeten naar het oordeel van de onderzoeker in staat en bereid zijn om dit onderzoek af te ronden
  • Vrouwelijke deelnemers moeten premenarchaal, chirurgisch steriel of postmenopauzaal zijn gedurende ten minste 12 opeenvolgende maanden. Anders mogen de vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) niet zwanger zijn en moeten ze een aanvaardbare anticonceptiemethode hebben toegepast gedurende ten minste één maand voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met een bekende contra-indicatie, gevoeligheid of overgevoeligheid voor Ultrase of een varkenseiwit
  • Deelnemers met een bekende allergie voor het voedingsmiddel en cosmetica (FD&C) Blue No. 2 kleurstofindicator (ontlastingsmarker)
  • Deelnemers die niet bereid zijn om de verboden medicijnen of producten te stoppen bij aanvang van het onderzoek en tijdens het onderzoek
  • Deelnemers die verdovende middelen gebruiken
  • Deelnemers die regelmatig darmstimulerende middelen en/of laxeermiddelen gebruiken
  • Deelnemers met acute pancreatitis of acute exacerbatie van chronische pancreasziekte
  • Deelnemers met een acute longinfectie
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van darmresectie
  • Deelnemers die lijden aan dysmotiliteitsstoornissen
  • Deelnemers met chronische of ernstige buikpijn
  • Deelnemers die enterale sondevoeding krijgen en niet bereid zijn te stoppen in de loop van het onderzoek
  • Deelnemers waarvan bekend is dat ze een ernstige medische ziekte hebben die hun welzijn in gevaar zou kunnen brengen of de onderzoeksresultaten zou kunnen verwarren
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van of een huidige diagnose van klinisch significante portale hypertensie
  • Deelnemers met een aandoening waarvan bekend is dat ze fecaal vetverlies verhogen, waaronder de ziekte van coeliakie, galkanker, galvernauwing, cholelithiasis, de ziekte van Crohn, pancreaskanker, stralingsenteritis, tropische spruw, de ziekte van Whipple, lactose-intolerantie, pseudomembraneuze colitis
  • Deelnemers met een actuele diagnose of een voorgeschiedenis van volledig distaal darmobstructiesyndroom (DIOS) in de afgelopen 6 maanden; of deelnemers die het afgelopen jaar 2 of meer afleveringen van DIOS hebben gehad
  • Deelnemers met slecht gecontroleerde diabetes naar de mening van de onderzoeker
  • Vrouwelijke deelnemers die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Deelnemers die binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo afgestemd op Ultrase® MT 20 capsules oraal dagelijks gedurende 6 tot 7 dagen in de eerste interventieperiode of de tweede interventieperiode.
Experimenteel: Ultrase® MT20
Geneesmiddel: Ultrase® MT20
Ultrase® MT 20 capsules met maagsapresistente minitabletten oraal dagelijks in een dosis gestabiliseerd tijdens de eerste stabilisatieperiode (4 dagen), naar inzicht van de onderzoeker, gedurende 6 tot 7 dagen in ofwel de eerste interventieperiode ofwel de tweede interventieperiode.
Andere namen:
  • Alvleesklier enzym product

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage vetabsorptiecoëfficiënt (CFA)
Tijdsspanne: Dag 3 tot Dag 7 in eerste interventieperiode en tweede interventieperiode
Percentage (%) CFA werd berekend als ([vetopname - vetuitscheiding]/vetopname)*100, bepaald aan de hand van de ontlasting die tijdens de periode van 72 uur werd verzameld, wat tijdens beide interventieperioden kon oplopen tot 96 uur. Het gemiddelde CFA-percentage werd berekend voor een periode van 72 uur/96 uur tijdens dag 3 tot dag 7 in de eerste en tweede interventieperiode.
Dag 3 tot Dag 7 in eerste interventieperiode en tweede interventieperiode

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage coëfficiënt van stikstofabsorptie (CNA)
Tijdsspanne: Dag 3 tot Dag 7 in eerste interventieperiode en tweede interventieperiode
Percentage (%) CNA werd berekend als [(stikstofopname-stikstofuitscheiding)/stikstofopname]*100, bepaald aan de hand van de ontlasting die werd verzameld tijdens de periode van 72 uur die tijdens beide interventieperioden kon oplopen tot 96 uur. De stikstofopname werd berekend als eiwitopname/6,25. Het gemiddelde percentage CNA werd berekend voor een periode van 72 uur/96 uur tijdens dag 3 tot dag 7 in de eerste en tweede interventieperiode.
Dag 3 tot Dag 7 in eerste interventieperiode en tweede interventieperiode

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal stoelgangen
Tijdsspanne: Dag 3 op eerste interventieperiode en tweede interventieperiode
Het aantal stoelgangen van elke deelnemer werd berekend op basis van de frequentie van ontlasting door de deelnemer per dag. Het gemiddelde dagelijkse aantal stoelgangen op dag 3 voor de eerste behandelingsperiode en de tweede behandelingsperiode werd samengevat.
Dag 3 op eerste interventieperiode en tweede interventieperiode
Percentage ontlasting gecategoriseerd op basis van consistentie
Tijdsspanne: Dag 4 op eerste interventieperiode en tweede interventieperiode
De consistentie van de ontlasting werd gecategoriseerd als harde, gevormde/normale, zachte of waterige ontlasting. Het percentage ontlasting met een specifieke consistentie van elke deelnemer werd berekend als het aantal ontlasting met een specifieke consistentie ten opzichte van het totale aantal ontlasting tijdens de verzamelperiode. Het gemiddelde percentage ontlasting met specifieke consistentie op dag 4 voor de eerste behandelingsperiode en de tweede behandelingsperiode voor het totale aantal deelnemers werd samengevat.
Dag 4 op eerste interventieperiode en tweede interventieperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Forest Laboratories

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 november 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 april 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 april 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
4 december 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 december 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 december 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
16 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 februari 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • UMT20CF05-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Taaislijmziekte

Klinische onderzoeken op Ultrase® MT20

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen